NEW DELHI–(BUSINESS WIRE)–Bharat Biotech a annoncé aujourd’hui que l’Organisation mondiale de la
Santé (l’OMS Genève) a décerné la pré-qualification à ROTAVAC®, le
premier vaccin contre le Rotavirus pour le monde en développement.
La pré-qualification de l’OMS est nécessaire pour les agences des
Nations Unies et pour Gavi, l’Alliance du Vaccin, afin de pouvoir
acheter le vaccin en partenariat avec les pays en développement, et
aidera à accélérer la disponibilité du ROTAVAC® dans les pays en
développement les plus touchés par la maladie. L’Inde a introduit
ROTAVAC® dans son programme national d’immunisation en 2016, avec
environ 35 millions de doses délivrées à ce jour.
Le Rotavirus est la principale cause de diarrhée sévère chez les enfants
de moins de cinq ans dans le monde, provoquant environ 215 000 morts et
2 millions d’hospitalisations. Les vaccinations constituent une part
importante des efforts de santé publique mondiale pour atteindre les
objectifs de Développement Durable lancés par le Programme des Nations
unies pour le développement (PNUD).
« Nous avons l’honneur et sommes ravis d’introduire le premier vaccin
contre le Rotavirus dans le monde en développement et en Inde, et
d’obtenir la pré-qualification par l’OMS. Nous sommes fiers de dédier ce
vaccin fabriqué et innové en Inde au monde entier. L’impact réel des
vaccins peut être aperçu, lorsque les vaccinations sont effectuées chez
les populations touchées par le virus. Le gouvernement de l’Inde a donné
un grand coup de pouce, en rendant ROTAVAC® disponible à des millions de
personnes en Inde », a déclaré Dr Krishna Ella, président et directeur
général de Bharat Biotech.
« Le bilan des vaccins de sauvetage à Bharat Biotech témoigne
l’engagement continu de la société à fabriquer des vaccins abordables
pour le monde en développement. ROTAVAC® a été fourni aux pays à faibles
revenus pour 1 dollar par dose, avec la possibilité de réduire les prix
d’environ 30%, sur la base de l’achat d’environ 100 millions de doses à
ces pays », a ajouté Dr Krishna Ella.
ROTAVAC® a été développé à la suite d’un modèle collaboratif de la
science d’équipe entre plusieurs pays et partenaires depuis plus de deux
décennies. Ce vaste partenariat d’innovation sociale entre les secteurs
public et privé comprenait le Département de Biotechnologie du
gouvernement indien, le Conseil indien de la Recherche Médicale,
l’Institut indien des Sciences, All India Institute of Medical Sciences
(AIIMS), Translational Health Sciences and Technology Institute (THSTI),
Society for Applied Studies (SAS), Christian Medical College (CMC)
Vellore, King Edwards Memorial Hospital (KEM) Pune, l’Ecole de Médecine
de l’Université Stanford, les Instituts Nationaux américains de la
Santé, les Centres américains pour le contrôle et la prévention des
maladies, l’Université Johns Hopkins et le Département de Pathologie. Le
partenariat ROTAVAC® a donné lieu à plus de 15 publications
internationales, y compris la publication de la troisième phase
essentielle dans le Lancet en 2014.
Dr Roger I. Glass, directeur du Fogarty International Center aux
Instituts Nationaux américains de la Santé, qui a aidé à guider le
processus, a déclaré : « Le nouveau partenariat de la science d’équipe,
qui a développé ce vaccin, sert de modèle utile à suivre aux autres. Le
résultat est un vaccin efficace, mais économique, qui a le potentiel de
sauver des milliers de vies d’enfants en Afrique et ailleurs. » Selon
lui, le Rotavirus est responsable d’environ 36% d’hospitalisations pour
la diarrhée infantile dans le monde, et d’environ 200 000 morts dans les
pays à faibles revenus et à revenus intermédiaires.
La pré-qualification de ROTAVAC® par l’OMS est le résultat d’un
processus réglementaire rigoureux. ROTAVAC® est en cours de
développement depuis l’an 2000, sollicitant des investissements
d’environ 200 millions de dollars pour le développement des produits et
une infrastructure de fabrication dédiée. L’installation de Genome
Valley a une capacité de fabrication installée pouvant atteindre 200
millions de doses par an, et s’avère un modèle évolutif prêt à répondre
à la demande mondiale.
« Le leadership de l’Inde dans le développement et l’introduction de
son propre vaccin contre le Rotavirus est louable, et souligne son
engagement national à améliorer la santé de ses enfants », a déclaré
Duncan Steele, directeur adjoint de l’équipe spécialisée en maladies
entériques et diarrhéiques à la Fondation Bill & Melinda Gates. «
L’avènement d’un vaccin contre le Rotavirus, fabriqué localement et
pré-qualifié par l’OMS, promet de protéger les enfants en Inde, en
Afrique, dans les Amériques et dans le reste de l’Asie contre cette
maladie débilitante. »
Bharat Biotech a réussi à réduire le volume de la dose du vaccin
ROTAVAC®, à 0,5 ml par dose, et il est présenté sous forme prête à
l’emploi, ne nécessitant aucune autre reconstitution, similaire aux
vaccins oraux contre la poliomyélite. Le profil du produit ROTAVAC® a
été conçu de manière optimale pour le monde en développement afin de
faciliter l’administration de la dose, réduire les besoins de formation,
et à travers la plus faible empreinte de chaîne de froid pour un vaccin
oral contre le Rotavirus dans le monde. L’empreinte de la chaîne du
froid a été réduite à environ 3 cm3 par dose, ce qui a permis
de réaliser des économies significatives au niveau des coûts de stockage
et de distribution de la chaîne du froid. Le volume de la dose de 0,5 ml
réduit également la quantité de crachats par les nourrissons lorsque le
vaccin est administré.
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