– L’Alecensa est désormais disponible au Japon, aux États-Unis et en
Europe pour le traitement du cancer du poumon de stade avancé –
TOKYO–(BUSINESS WIRE)–Chugai
Pharmaceutical Co., Ltd. (TOKYO : 4519) a annoncé aujourd’hui que F. Hoffmann-La Roche Ltd.
avait obtenu l’approbation de la Commission européenne, pour l’Alecensa®
en tant que monothérapie indiquée pour le « traitement de première ligne
de patients adultes atteints de cancer bronchique non à petites cellules
(CBNPC) kinase lymphome anaplasique (anaplastic lymphoma kinase, ALK)-
positif ». En outre, l’autorisation de mise sur le marché de l’UE pour
l’Alecensa est passée d’une approbation conditionnelle (accordée en
février 2017) à une approbation complète pour le traitement des patients
atteints de CBNPC métastatique ALK-positif dont la maladie a évolué, ou
qui sont intolérants au crizotinib (deuxième ligne).
« Suite à l’approbation du traitement de première ligne aux États-Unis
en novembre 2017, c’est avec un grand plaisir que Chugai annonce
l’approbation de l’Alecensa pour un traitement primaire dans l’UE. Une
amélioration du pronostic est attendue chez les patients atteints de
CBNPC avancé ALK-positif, qui reçoivent un traitement par l’Alecensa à
un stade précoce », a déclaré le Dr Yasushi Ito, premier vice-président
de Chugai, directeur de l’unité de gestion projet et cycle de vie.
« Outre l’étude J-ALEX (JapicCTI-132316) menée au Japon, les résultats
de l’étude ALEX (NCT02075840) menée à l’étranger ont également montré
que ces nouvelles sont excellentes pour les patients. Nous sommes
convaincus que l’Alecensa peut contribuer au traitement de nombreux
patients dans le monde. »
Cette approbation supplémentaire est basée sur les résultats de l’étude
de phase III ALEX (NCT02075840).
L’étude ALEX (NCT02075840)
évalue l’efficacité et la sécurité d’emploi de l’Alecensa comparé au
crizotinib chez des personnes atteintes de CBNPC ALK-positif, qui n’ont
pas reçu de traitement systémique préalable (première ligne). Dans
l’étude, l’Alecensa a réduit significativement le risque d’aggravation
de la maladie ou de décès, de 53 % (RR = 0,47, IC à 95 % : 0,34-0,65,
test log-rank stratifié, p < 0,001) comparé au crizotinib, tel qu’évalué
par les investigateurs. La survie sans progression (SSP) médiane était
de 25,7 mois (IC à 95 % : 19,9-non estimable) pour les personnes qui
recevaient l’Alecensa comparé à 10,4 mois (IC à 95 % : 7,7-14,6) pour
les personnes qui recevaient le crizotinib, tel qu’évalué par un comité
de révision indépendant. Le profil de sécurité des deux médicaments
correspondait à celui observé dans des études précédentes, sans aucun
élément nouveau.
En outre, l’Alecensa réduisait significativement de 84 % (RR = 0,16, IC
à 95 % : 0,10-0,28, test de log-rank stratifié, p < 0,001) le risque que
le cancer ne se propage ou grossisse dans le cerveau ou le système
nerveux central (SNC), comparé au crizotinib. Ceci était basé sur une
analyse du temps jusqu’à la progression dans le SNC, dans laquelle le
risque de progression dans le SNC comme premier site de progression de
la maladie était inférieur chez les personnes qui recevaient l’Alecensa
(12 %), comparé au même risque observé chez les personnes qui recevaient
le crizotinib (45 %).
À propos de l’Alecensa
L’Alecensa est un inhibiteur de l’ALK oral hautement sélectif découvert
par Chugai. Il a été signalé qu’environ 5 % des patients atteints de
CBNPC exprimaient un réarrangement chromosomique entraînant la fusion du
gène ALK avec un autre gène.1) La signalisation
de la kinase ALK est constamment active dans les cellules avec de tels
gènes de fusion, ce qui entraîne une croissance incontrôlée des cellules
tumorales, et transforme les cellules en cellules tumorales.2, 3)
L’Alecensa exerce son effet antitumoral en inhibant sélectivement
l’activité de la kinase ALK, de manière à inhiber la prolifération des
cellules tumorales et induire la mort des cellules.4) Par
ailleurs, l’Alecensa n’est pas reconnu par le système d’écoulement actif
de la barrière hémato-encéphalique qui pompe activement les molécules
hors du cerveau. L’Alecensa est capable de demeurer actif dans le
système nerveux central et son activité contre les métastases cérébrales
est confirmée.
En dehors du Japon, l’Alecensa est actuellement approuvé aux États-Unis,
en Europe, au Koweït, en Israël, à Hong Kong, au Canada, en Corée du
Sud, en Suisse, en Inde, en Australie, à Singapour, à Taiwan, en
Thaïlande, au Liechtenstein, en Argentine, aux Émirats arabes unis, en
Arabie saoudite et en Turquie pour le traitement des personnes atteintes
de CBNPC métastatique (avancé) ALK-positif, dont la maladie s’est
aggravée après le crizotinib, ou ne supportaient pas le traitement par
ce médicament, et aux États-Unis, dans l’UE et en Turquie pour le
traitement de première ligne du CBNPC métastatique ALK-positif.
Au Japon, l’Alecensa est offert aux patients atteints de « CBNPC
avancé/récurrent, non résécable à gène de fusion ALK-positif »,
et est commercialisé par Chugai. La posologie et l’administration
approuvées au Japon est de « 300 mg d’alectinib administré par voie
orale deux fois par jour aux patients adultes. »
| 1) |
Biomarker committee of The Japan Lung Cancer Society, Guidelines for ALK gene tests in lung cancer patients |
|
| 2) | Soda et al., Nature. 448: 561-566 (2007) | |
| 3) | Takeuchi et al., Clin Cancer Res. 15: 3143-3149 (2009) | |
| 4) | Sakamoto et al., Cancer Cell. 19: 679-690 (2011) | |
| Remarque : |
la posologie et l’administration de l’étude ALEX est de « 600 mg d’alectinib administré deux fois par jour par voie orale », ce qui diffère de la posologie et de l’administration japonaises. |
|
À propos de Chugai
Chugai Pharmaceutical, l’une des principales sociétés pharmaceutiques
axées sur la recherche, au Japon, est experte dans les produits
biotechnologiques. Basée à Tokyo, Chugai est spécialisée dans les
médicaments sur ordonnance, et est cotée à la première section de la
Bourse de Tokyo. En tant que membre important du groupe Roche, la
société Chugai est activement impliquée dans des activités de R&D au
Japon et à l’étranger. Chugai se consacre tout particulièrement à la
mise au point de produits novateurs pouvant répondre à des besoins
médicaux non satisfaits, en se concentrant principalement sur le domaine
de l’oncologie.
Au Japon, les installations de recherche de Chugai
basées à Gotemba et à Kamakura se sont associées afin de développer de
nouveaux produits pharmaceutiques, et les laboratoires d’Ukima
effectuent actuellement des recherches dans le domaine du développement
technologique à des fins de production industrielle. À l’étranger, la
société Chugai
Pharmabody Research, basée à Singapour, est engagée dans la
recherche axée sur la génération de nouveaux médicaments anticorps
utilisant les technologies innovantes et brevetées d’ingénierie des
anticorps, de Chugai. Chugai Pharma USA
et Chugai Pharma Europe
sont engagées dans des activités de développement clinique aux
États-Unis et en Europe.
En 2016, le montant total du revenu
consolidé de Chugai a atteint 491,8 milliards de yens, pour un bénéfice
d’exploitation de 80,6 milliards de yens (selon la base fondamentale
IFRS).
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Internet, à l’adresse https://www.chugai-pharm.co.jp/english.
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