L’accord stratégique de fabrication porte sur le produit de thérapie
génique de Lysogene qui utilise le vecteur AAVrh10
PARIS & CAMBRIDGE, Mass.–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
Lysogene, (Paris:LYS) (la « Société » FR0013233475 – LYS)
société biopharmaceutique spécialisée dans la thérapie génique ciblant
les maladies du système nerveux central (SNC), annonce
aujourd’hui la signature d’un accord stratégique de fabrication avec Brammer
Bio, l’un des principaux fabricants de produits de thérapie
cellulaire et génique par vecteur viral.
Brammer Bio fabriquera LYS-GM101, le second candidat-médicament
de Lysogene utilisant le vecteur AAVrh10, pour des essais cliniques dans
l’indication de la Gangliosidose à GM1, une neuropathie rare,
caractérisée par une surcharge lysosomale, qui entraîne le décès
prématuré des patients.
« Nous sommes très heureux d’avoir signé cet accord avec Brammer
Bio, l’un des principaux acteurs possédant une compétence prouvée
dans la fabrication à échelle industrielle des produits reposant sur la
technologie AAV, afin de fournir la meilleure qualité de produit pour
les essais cliniques du LYS-GM101», a déclaré Mark Plavsic,
Directeur Technique de Lysogene. « Cet accord nous garantit notamment
un approvisionnement de médicaments de thérapie génique à l’état
commercialisable par la suite et conforme aux besoins que nous en
aurons. »
Les données précliniques des modèles animaux ont montré que le LYS-GM101
réduit les substrats toxiques (les gangliosides à GM1) et transforme le
phénotype animal, en introduisant une copie fonctionnelle du gène codant
pour l’enzyme manquante (la ß-galactosidase). Ces études étayeront par
ailleurs la demande du statut d’« Investigational New Drug »
et le lancement de l’essai clinique de Phase I, qui devrait intervenir
en 2019.
« Nous sommes ravis de ce partenariat avec Lysogene pour la
fabrication du produit de thérapie génique pour leurs études à venir
puis pour la phase de commercialisation où le même procédé sera utilisé»,
a déclaré Mark Bamforth, Président Directeur Général de Brammer Bio.
« Nous sommes très heureux de cette opportunité qui nous est donnée
d’aider les patients qui en ont besoin et de réaffirmer le statut de
leader de Brammer Bio dans la fabrication de choix des
médicaments de thérapie génique. »
À propos de GM1
La Gangliosidose à GM1 est une maladie rare neurodégénérative
caractérisée par des retards cognitifs et moteurs de développement
graves entraînant la mort précoce. La maladie est causée par une
mutation du gène GLB1 qui code pour la bêta-galactosidase, une enzyme
nécessaire au recyclage de la molécule GM1-gangliosidose dans les
neurones. Ce lipide du cerveau est essentiel pour un fonctionnement
normal, mais son accumulation entraine une neurodégénerescence et des
symptômes neurologiques sévères. À la connaissance de la Société, il
n’existe à ce jour aucun traitement permettant de stabiliser ou ralentir
l’état clinique des patients atteints de GM1.
À propos de Brammer Bio
Brammer Bio fournit aux grands laboratoires pharmaceutiques et aux
sociétés de biotechnologie les vecteurs de thérapies géniques in vivo
et cellulaires ex vivo répondant à leurs besoins cliniques et
commerciaux, ainsi que des services de développement protocolaire et
analytique, et de soutien dans les démarches auprès des autorités en
charge de la réglementation, afin d’accélérer la mise sur le marché de
médicaments innovants qui amélioreront la santé des patients. Brammer
Bio est détenu par Ampersand Capital Partners, seul investisseur
institutionnel présent au capital, et par ses fondateurs. Pour en savoir
plus, rendez-vous sur le site www.brammerbio.com.
À propos de Lysogene
Lysogene est une société de biotechnologie au stade clinique, pionnière
dans la recherche fondamentale et le développement clinique de thérapies
géniques utilisant des vecteurs dérivés de virus adéno-associés pour
traiter des maladies rares et mortelles du SNC de l’enfant, pour
lesquelles il n’existe aujourd’hui, à la connaissance de la Société,
aucun traitement. Depuis 2009, Lysogene a mis en place une solide
plateforme et un réseau important, avec des produits innovants dans la
MPS IIIA et dans la gangliosidose à GM1. Chacun des produits développés
par Lysogene, LYS-SAF302 et LYS-GM101, dispose des désignations de
médicament orphelin par la FDA et l’EMA, et de la désignation de maladie
rare pédiatrique par la FDA.
Lysogene est cotée sur le marché réglementé d’Euronext à Paris
d’Euronext à Paris (code ISIN : FR0013233475). Plus d’informations : www.lysogene.com.
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