L’ANSM autorise la première étude clinique de PRIMA dans le
traitement de la forme sèche de DMLA
PARIS–(BUSINESS WIRE)–Pixium Vision (FR0011950641 – PIX)(Paris:PIX), société qui développe des
systèmes de vision bionique innovants pour permettre aux patients ayant
perdu la vue de vivre de façon plus autonome, annonce aujourd’hui que
PRIMA, son implant miniaturisé de nouvelle génération totalement sans
fil pour le traitement des dégénérescences rétiniennes, a reçu
l’autorisation par l‘Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des
Produits de santé (ANSM) du premier essai clinique, en France. Cet essai
vise à évaluer le dispositif de vision bionique dans une première
indication, le traitement de la forme sèche de la Dégénérescence
Maculaire Liée à l’Age (DMLA).
Khalid Ishaque, Directeur Général de Pixium Vision,
souligne : « Cette première étude clinique est une étape
clé pour Pixium Vision. Issu des travaux des chercheurs de l’université
de Stanford, et développé avec succès par l’équipe de Pixium Vision en
étroite collaboration avec des médecins et scientifiques, l’entrée en
étude clinique ouvre une nouvelle phase du développement de PRIMA, notre
implant miniaturisé sous-rétinien. Un premier patient devrait pouvoir
être implanté avant la fin de l’année. Avec le vieillissement de la
population, la forme sèche de DMLA est une cause majeure de perte
irréversible de la vision1 qui touche environ 4
millions de personnes et pour lesquelles il n’existe pas de solution
thérapeutique autorisée à ce jour. »
L’étude clinique, intitulée « Feasibility Study of Compensation
for blindness with the PRIMA system in patients with dry age related
macular degeneration », est destinée à évaluer la tolérance de
l’implant PRIMA et à démontrer la restitution de perception visuelle
chez des patients ayant perdu la vision centrale du fait de la forme
sèche de DMLA. Elle prévoit l’inclusion de 5 patients évalués sur une
période de 36 mois avec une étape d’évaluation intermédiaire à 6 mois.
Elle sera conduite à la Fondation Ophtalmologique Rothschild et à
l’Hôpital des Quinze-Vingt à Paris par le Dr Yannick Le Mer, chirurgien
ophtalmologue, investigateur principal de l’étude.
En parallèle, Pixium Vision poursuit ses discussions avec la Food and
Drug Administration (FDA) américaine, dans un dialogue constructif et
régulier, en vue de démarrer une étude de faisabilité aux Etats-Unis.
À PROPOS DE PRIMA
PRIMA est un implant miniature de nouvelle génération totalement sans
fil ni connexion. Micro-puce photovoltaïque de 2 millimètres et 30
microns d’épaisseur, PRIMA est constitué de 378 électrodes. Implantée
sous la rétine par chirurgie peu invasive, PRIMA convertit le signal
infra-rouge, reçu d’une interface visuelle externe munie d’une
mini-camera, en un signal électrique transmis au cerveau par
l’intermédiaire du nerf optique. PRIMA est destiné au traitement des
dystrophies rétiniennes. De par sa taille, conçue pour préserver la
vision résiduelle des patients, PRIMA est particulièrement adapté à la
prise en charge de la forme sèche de DMLA, la forme la plus fréquente de
cette pathologie. PRIMA est également susceptible d’être développé dans
la rétinite pigmentaire.
À PROPOS DE PIXIUM VISION
La mission de Pixium Vision est de créer un monde de vision bionique
pour permettre à ceux qui ont perdu la vue de récupérer une partie de
leur perception visuelle et gagner en autonomie. Les systèmes de vision
bionique de Pixium Vision sont associés à une intervention chirurgicale
et à une période de rééducation.
Après avoir obtenu le marquage CE pour un premier système de vision
bionique, IRIS®II, Pixium Vision a reçu l’autorisation pour
conduire, en France, une étude clinique avec PRIMA, un implant
sous-rétinien miniaturisé et sans fil. Pixium Vision travaille en
étroite collaboration avec des partenaires académiques de renommée
mondiale tels que l’Institut de la Vision à Paris et le Laboratoire de
physique expérimentale Hansen à l’Université Stanford et le Moorfields
Eye Hospital de Londres. La société est certifiée EN ISO 13485. Pixium
Vision a reçu la qualification « Entreprise Innovante » par Bpifrance.
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1 http://www.thelancet.com/journals/langlo/article/PIIS2214-109X(17)30393-5/fulltext
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