Résultats annuels 2017 d’ASIT biotech : poursuite du développement des produits ASIT+™ dans les allergies respiratoires et alimentaires

• Trésorerie de 2,13 M€ à fin 2017, renforcée à hauteur de 9,4 M€ par un
  récent placement privé
• Réduction des charges d’exploitation conforme aux attentes de la
  Société
• Programmes cliniques et de R&D en bonne voie avec de nombreuses étapes
  clés attendues en 2018

BRUXELLES–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

ASIT biotech (Paris:ASIT) (BSE:ASIT) (ASIT – BE0974289218) société
biopharmaceutique belge au stade du développement clinique, spécialisée
dans la recherche, le développement et la commercialisation future d’une
nouvelle génération de produits d’immunothérapie innovants pour le
traitement des allergies, annonce aujourd’hui ses résultats annuels¹
de l’exercice 2017, préparés conformément au référentiel IFRS adopté par
l’Union européenne, ainsi que ses récents développements cliniques et
perspectives pour 2018.

Thierry Legon, administrateur délégué (CEO) d’ASIT biotech, commente :
« 2017 a été une année charnière tant du point de vue des développements
cliniques que de l’évolution de l’entreprise. La première étude clinique
de phase III avec gp-ASIT+™ dans la rhinite allergique aux pollens de
graminées a confirmé, pour la toute première fois, l’efficacité clinique
de nos peptides d’allergènes dans la vie réelle. Cette étude a également
permis de comprendre de manière plus approfondie leur mécanisme
d’action. Cette compréhension ouvre la voie au développement de
candidats médicaments ASIT+™ pour l’allergie aux acariens et les
allergies alimentaires qui sont caractérisées par un besoin médical
insatisfait encore plus important. La publication des données cliniques
de gp-ASIT+™ dans des revues scientifiques prestigieuses comme
« ALLERGY » et le « Journal of Allergy and Clinical Immunology » (JACI)
confirment la grande qualité et le caractère innovant des résultats
obtenus avec notre premier candidat médicament. ASIT biotech concentre
dès à présent ses efforts sur la préparation de la prochaine étude
clinique de phase III avec gp-ASIT+™ afin de maximiser ses chances de
succès. La sélection des centres cliniques devrait démarrer fin 2018
afin que tous les patients puissent être traités avant la saison
pollinique 2019. Parallèlement, nous poursuivons l’optimisation de notre
deuxième candidat médicament contre la rhinite allergique aux acariens,
hdm-ASIT+™, avec pour objectif le début des essais chez l’homme début
2019. ASIT biotech a par ailleurs reçu de la Région Wallonne un
financement non dilutif pour un programme de développement de
médicaments contre les allergies alimentaires, avec l’objectif de
sélectionner, avant la fin de cette année, au moins un médicament
candidat ayant une immunogénicité optimale. Enfin, l’approbation reçue
en décembre de nos actionnaires pour un tour de refinancement est une
marque de confiance forte. L’opération en cours nous a permis de mener à
bien un placement privé de 9,4 M€ au début de cette année, et nous
réserve la possibilité d’un financement complémentaire de 23 M€. Cette
levée de fonds renforce notre structure financière et nous donne les
moyens de poursuivre le développement de l’ensemble de nos candidats
médicaments dans l’objectif de traiter des millions de personnes
souffrant d’allergies. »

Résultats financiers¹
au 31 décembre 2017

Le résultat opérationnel, d’un montant de 590 K€, correspond
principalement à une avance remboursable de 458 K€ reçue de la Région
Wallonne pour le programme ASIT+™ dans l’allergie alimentaire et à un
crédit d’impôt recherche d’un montant de 112 K€.

Les charges d’exploitation s’établissent à 12,6 M€ en 2017 (contre
13,9 M€ au 31 décembre 2016), reflétant la stabilisation du
développement clinique de la Société. Les coûts de R&D, représentant 87%
des charges d’exploitation de la Société, sont intégralement liés au
développement des programmes de R&D d’ASIT biotech selon la répartition
suivante :

• 70% pour le premier produit candidat, gp-ASIT+™, contre la rhinite aux
  pollens de graminées ;
• 15% pour le deuxième produit candidat, hdm-ASIT+™, contre l’allergie
  aux acariens ;
• 5% pour les activités précliniques et de découverte d’autres produits
  candidats dans d’autres types d’allergies (principalement arachides,
  lait de vache et blanc d’œuf).

La perte d’exploitation de l’exercice clos au 31 décembre 2017 s’élève
par conséquent à 11,9 M€, contre une perte de 12,3 M€ au
31 décembre 2016.

Structure financière

Au 31 décembre 2017, la trésorerie d’ASIT biotech atteint 2,1 M€ contre
13,4 M€ au 31 décembre 2016. La consommation de trésorerie d’un montant
de 11,2 M€ est conforme au budget et résulte notamment de :

• la consommation de trésorerie d’exploitation pour 12,3 M€
• une augmentation du fonds de roulement de 400 K€
• des investissements à hauteur de 200 K€
• des avances remboursables de 1,7 M€ reçues de la Région Wallonne

La trésorerie au 31 décembre 2017 n’intègre pas le produit de 9,4 M€ de
la première phase du financement par placement privé annoncé le 25
janvier 2018. Une seconde phase de souscription est en cours, qui
permettra à la Société de lever 2 M€ supplémentaires.

Par ailleurs, chaque nouvelle action émise dans le cadre de ce placement
privé est assortie de deux droits de souscription (warrants) permettant
de souscrire deux nouvelles actions au prix de 3,83 € par action,
conférant ainsi à ASIT biotech la possibilité de lever 23 M€
supplémentaire au cours des deux prochaines années.

A la date du présent communiqué, l’audit par les commissaires aux
comptes des états financiers consolidés au 31 décembre 2017 est en
cours. Les commissaires aux comptes ont déjà indiqué que leur rapport
inclurait un paragraphe d’observations rappelant les conditions et
hypothèses émises par le Conseil d’Administration, qui sont soumises à
l’hypothèse de la continuité d’exploitation, conformément à l’Article
144 §7 du Code des sociétés applicable en Belgique.

Le rapport financier annuel (information réglementée) sera disponible
sur le site internet de la Société dans la rubrique Investisseurs /
Documentation à partir du 18 avril 2018.

Perspectives et prochaines étapes clés de 2018

gp-ASIT+™ dans l’allergie aux pollens de graminées

• Préparation de la seconde étude de phase III en Europe chez l’adulte
  avec la sélection des centres cliniques investigateurs au T4 2018 et
  la première visite du premier patient au T1 2019
• Réunion avec la FDA au S2 2018 pour définir la stratégie de
  développement clinique aux États-Unis

hdm-ASIT+™ dans l’allergie aux acariens

• Criblage de plusieurs candidats médicaments afin de sélectionner celui
  présentant le meilleur profil d’immunogénicité pour la poursuite du
  développement clinique dans l’allergie aux acariens :
  • test ex vivo d’immunogénicité sur les cellules sanguines de
    patients allergiques aux acariens
  • test in vivo d’immunogénicité préclinique
• Développement préclinique réglementaire requis et production des
  médicaments expérimentaux suivant les bonnes pratiques de fabrication

food-ASIT+™ dans l’allergie alimentaire

• Conception, développement et criblage de plusieurs candidats
  médicaments afin de sélectionner ceux qui présentent le meilleur
  profil d’immunogénicité pour la poursuite du développement clinique
  dans les principales allergies alimentaires :
  • tests ex vivo d’immunogénicité sur les cellules
    sanguines de patients souffrant d’allergies alimentaires
  • test in vivo d’immunogénicité préclinique
• Développement préclinique réglementaire requis et production des
  médicaments expérimentaux suivant les bonnes pratiques de fabrication

A propos d’ASIT biotech

ASIT biotech est une Société biopharmaceutique belge au stade du
développement clinique spécialisée dans le développement et la
commercialisation future d’une nouvelle génération de produits
d’immunothérapie pour les allergies. Grâce à ASIT+™, sa technologie
innovante, ASIT biotech est actuellement le seul développeur
d’immunothérapies allergéniques utilisant des peptides naturels
soigneusement sélectionnés et calibrés après avoir été extraits
d’allergènes naturels hautement purifiés. Le résultat de cette
innovation est un traitement de courte durée, ce qui devrait améliorer
l’acceptation et l’observance du traitement par les patients et son
efficacité dans la vie réelle. Le portefeuille d’ASIT biotech comporte
deux produits candidats innovants, ciblant les allergies respiratoires
présentant la plus forte prévalence (allergies aux pollens de graminées
avec gp-ASIT+™ et aux acariens avec hdm-ASIT+™). Ces produits pourraient
permettre d’élargir de manière significative le marché actuel de
l’immunothérapie. Enfin, la Société estime que sa plateforme innovante
ASIT+™ est flexible et applicable à d’autres types d’allergies.

ASIT biotech compte 22 employés et collaborateurs. Son siège social est
à Bruxelles et ses laboratoires à Liège, en Belgique.

Plus d’informations sur www.asitbiotech.com.

Déclarations prospectives
Toutes les déclarations dans cette
annonce qui ne sont pas relatives à des évènements ou données
historiques sont des déclarations prospectives. Dans certains cas, ces
déclarations prospectives peuvent être identifiées par l’usage de mots
tels que « croit », « estime », « anticipe », « attend », « envisage »,
« peut », « fera », « projette », « continue », « en cours »,
« potentiel », « présage », « cible », « vise », « cherche », ou
« devrait », ou, dans chaque cas, par leur équivalent négatif ou une
terminologie comparable, ou lorsqu’il est question de discussions
relatives à la stratégie, aux plans, objectifs, ambitions, buts,
évènements futurs ou intentions. Les déclarations prospectives
comprennent des déclarations au sujet des intentions, des convictions et
des attentes actuelles de la Société. Par leur nature, les déclarations
prospectives impliquent des risques connus et inconnus et de
l’incertitude car elles portent sur des évènements et dépendent de
circonstances qui pourraient se produire ou non se produire dans le
futur. Les déclarations prospectives ne constituent pas la garantie de
performances futures. Prenant en compte ces risques et incertitudes,
vous ne devriez pas vous baser sur des déclarations provisionnelles en
vue de prédire des résultats effectifs. Toute déclaration prospective
est faite exclusivement à la date de cette annonce. La Société n’a pas
l’intention et ne s’engage aucunement à publier des mises à jour ou à
réviser les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué suite
à de nouvelles informations, des évènements récents ou autres, sauf si
cela était requis par la loi ou les règlements.

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Ce communiqué ne constitue en aucune
façon une offre ou une invitation à vendre ou émettre, ni une
sollicitation d’une offre d’achat ou de souscription d’actions de ASIT
Biotech SA (la « Société » et les « Actions »). Tout achat, souscription
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de la Société et sur le site www.asitbiotech.com.

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¹ Audit en cours

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