Sécurité et profil pharmacocinétique du SENS-401 confirmés
MONTPELLIER, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
Sensorion (Paris:ALSEN) (FR0012596468 – ALSEN / Eligible PEA-PME),
société de biotechnologie spécialisée dans le traitement des maladies de
l’oreille interne, annonce aujourd’hui les résultats positifs de l’étude
clinique de phase 1 de son candidat médicament SENS-401 pour le
traitement, par voie orale, des lésions de l’oreille interne.
Le SENS-401 est une petite molécule dont les capacités anti-lésionnelles
pour les indications cochléaires ont été identifiées par la plateforme
de criblage de Sensorion et vérifiées sur des modèles précliniques.
L’étude de phase 1 a été menée en Grande Bretagne chez 36 volontaires
sains avec pour objectif d’évaluer la tolérance à différentes doses du
SENS-401 versus placebo et de définir son profil pharmacocinétique
permettant de choisir les doses à utiliser en phase 2. Le SENS-401 a été
administré par voie orale à des doses de 29 mg et 43,5 mg, une à deux
fois par jour pendant 7 jours. L’étude a démontré une très bonne
tolérance clinique du SENS-401.
Les concentrations plasmatiques obtenues correspondent à celles
observées dans les modèles animaux ayant démontré l’activité du SENS-401
dans les pertes d’audition sévères induites par un traumatisme acoustique1
ou par un anticancéreux, le cisplatine2, une chimiothérapie
largement utilisée chez l’homme.
Ces résultats renforcent les avancées cliniques de la société et
confirment la capacité de la plateforme technologique de Sensorion à
identifier les bons candidats pour les phases cliniques et à anticiper
les doses adéquates à administrer chez l’homme.
Pierre Attali, Directeur médical de Sensorion, commente : « Cette
étude valide la sécurité et le profil pharmacocinétique du SENS-401 et
soutient notre volonté de poursuivre le développement clinique de ce
composé dans le traitement des lésions de l’oreille interne. »
Nawal Ouzren, Directeur général de Sensorion, conclut : « Les
données obtenues permettent d’appuyer nos démarches avec les autorités
réglementaires visant à définir la stratégie optimale pour le
développement clinique de phase 2 du SENS-401 dans la perte auditive
sévère. Cette pathologie très invalidante, induite par différents
facteurs tels qu’un choc acoustique ou certains médicaments, est marquée
par d’importants besoins thérapeutiques non satisfaits. »
●●●
A propos du SENS-401
Le SENS-401, R-azasetron besylate, est un candidat médicament, destiné à
protéger et à préserver les tissus de l’oreille interne en cas
d’atteintes lésionnelles pouvant occasionner des troubles de l’audition
évolutifs ou séquellaires. C’est une des deux formes énantiomères de
l’azasetron, molécule racémique de la famille des setrons commercialisée
en Asie sous le nom de Serotone. Les énantiomères sont des produits
ayant une structure chimique identique mais une configuration dans
l’espace différente, en miroir, comme par exemple une main droite et une
main gauche. Les tests pharmacologiques et pharmacocinétiques réalisés
ont démontré un profil de candidat médicament supérieur pour le SENS-401
par rapport à l’autre énantiomère et à la forme racémique. SENS-401 est
une petite molécule qui peut être administrée par voie orale ou
injectable et a obtenu en Europe la Désignation de Médicament Orphelin
dans la perte auditive aiguë neurosensorielle.
A propos de Sensorion
Sensorion est une société de biotechnologie spécialisée dans le
traitement des pathologies de l’oreille interne telles que les vertiges
sévères, les acouphènes ou la perte auditive. Deux produits sont en
développement clinique, le SENS-111 en phase 2 dans la névrite
vestibulaire aigue et le SENS-401 ayant terminée une étude de phase 1.
Fondée au sein de l’Inserm, la Société bénéficie d’une forte expérience
en R&D pharmaceutique et d’une plate-forme technologique complète pour
développer des médicaments first-in-class facilement
administrables, notamment par voie orale, visant le traitement et la
prévention de la perte auditive et des symptômes de crises de vertige et
d’acouphènes,
Basée à Montpellier, Sensorion a bénéficié du soutien financier de
Bpifrance, à travers le fonds InnoBio, et d’Inserm Transfert Initiative.
Sensorion est cotée sur Alternext Paris depuis le mois d’avril 2015. www.sensorion-pharma.com
Libellé : SENSORION
Code ISIN : FR0012596468
Mnémonique
: ALSEN
Avertissement
Le présent communiqué contient des déclarations prospectives relatives à
Sensorion et à ses activités. Sensorion estime que ces déclarations
prospectives reposent sur des hypothèses raisonnables. Cependant, aucune
garantie ne peut être donnée quant à la réalisation des prévisions
exprimées dans ces déclarations prospectives qui sont soumises à des
risques, dont ceux décrits dans le Document de référence enregistré
auprès de l’AMF sous le numéro R.16-069 en date du 28 juillet 2016, et à
l’évolution de la conjoncture économique, des marchés financiers et des
marchés sur lesquels Sensorion est présente. Les déclarations
prospectives figurant dans le présent communiqué sont également soumises
à des risques inconnus de Sensorion ou que Sensorion ne considère pas
comme significatifs à cette date. La réalisation de tout ou partie de
ces risques pourrait conduire à ce que les résultats réels, conditions
financières, performances ou réalisations de Sensorion diffèrent
significativement des résultats, conditions financières, performances ou
réalisations exprimés dans ces déclarations prospectives.
Le présent communiqué et les informations qu’il contient ne constituent
pas, ni ne sauraient être interprétés comme une offre ou une invitation
de vente ou de souscription, ou la sollicitation de tout ordre ou
invitation d’achat ou de souscription d’actions Sensorion dans un
quelconque pays. La diffusion de ce communiqué dans certains pays peut
constituer une violation des dispositions légales en vigueur. Les
personnes en possession du communiqué doivent donc s’informer des
éventuelles restrictions locales et s’y conformer.
1 Voir le communiqué
du 17 novembre 2016 sur les données précliniques du SENS-401 dans la
perte auditive aigue neurosensorielle, présentées au congrès
Neuroscience 2016
2 Voir le communiqué
du 2 mai 2017 sur les données précliniques du SENS-401 dans la perte
auditive induite par l’administration de cisplatine, présentées au
congrès COSM 2017
Contacts
Sensorion
Nawal Ouzren
Directeur général
contact@sensorion-pharma.com
Tél
: 04 67 20 77 30
ou
Relations investisseurs – France
NewCap
Dusan
Oresansky / Emmanuel Huynh
sensorion@newcap.eu
Tél
: 01 44 71 94 92
ou
Relations investisseurs – International
LifeSci
Advisors LLC
Chris Maggos – Directeur général, Europe
chris@lifesciadvisors.com
Tél.
: +41 79 367 6254