TxCell publie ses résultats semestriels 2017 et fait le point sur sa stratégie

Transformation vers les CAR-Tregs finalisée et validée par des
résultats précliniques préliminaires

Conférence téléphonique en français le vendredi 22 septembre à 10h30
(heure de Paris)

VALBONNE, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

TxCell SA (Paris:TXCL) (FR0010127662 – TXCL), société qui
développe des immunothérapies cellulaires basées sur des cellules T
régulatrices (Tregs) pour l’inflammation, l’auto-immunité et la
transplantation, publie aujourd’hui ses résultats semestriels 2017 et
fait le point sur sa stratégie et ses perspectives.

Le Rapport Financer Semestriel au 30 juin 2017 est disponible sur le
site internet de la Société www.txcell.com
à la rubrique Investisseurs / Documentation / Informations réglementées.

Programme CAR-Treg HLA-A2 en bonne voie pour le démarrage d’une
première étude clinique chez des patients transplantés

Le programme CAR-Treg le plus avancé de TxCell, lequel cible la
prévention du rejet chronique après une greffe d’organe, devrait entrer
en clinique d’ici la fin de l’année 2018 sous réserve d’obtenir les
fonds nécessaires.

En juin 2017, TxCell a franchi une étape majeure dans le développement
de ce candidat en nommant Lentigen Technology, Inc. (LTI) en tant que Contract
Manufacturing Organization (CMO) pour la production, dans des
conditions conformes aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), de son
vecteur lentiviral pour ce produit. La finalisation du procédé de
production des cellules CAR-Tregs est actuellement en cours et TxCell
est également en train de sélectionner un deuxième prestataire de type
CMO pour la fabrication du produit pharmaceutique de thérapie
cellulaire. Cette sélection devrait intervenir d’ici la fin de l’année
2017.

Plus récemment, TxCell et son partenaire académique l’Université de
Colombie-Britannique (UBC) ont obtenu une nouvelle preuve de concept
préclinique dans un modèle de maladie du greffon contre l’hôte (GvHD)
avec un candidat clinique humanisé. Les résultats d’efficacité
apparaissent similaires aux résultats précédemment publiés avec la
construction murine d’origine, avec de plus un profil de sécurité
amélioré. Les données seront présentées par le Prof. Megan Levings lors
du 18^ème Congrès de l’European Society for Organ
Transplantation (ESOT) qui se tiendra à Barcelone du 24 au 27
septembre 2017. TxCell publiera des détails sur ces résultats le jour de
la présentation orale, dans le cadre d’un communiqué de presse dédié.

Des résultats prometteurs obtenus pour d’autres programmes CAR-Treg

Des études in vitro et in vivo actuellement menées par
TxCell montrent des résultats préliminaires prometteurs dans des modèles
pertinents de maladies auto-immunes, telles que la sclérose en plaques.
Ces résultats confortent le choix stratégique de TxCell pour sa
plateforme CAR-Treg. Au cours des prochains mois, TxCell prévoit de
présenter dans des conférences et/ou de publier dans des revues
scientifiques à comité de lecture de nouvelles données de preuve de
concept dans différents modèles murins cliniquement pertinents.

TxCell entend se concentrer sur les 4 à 5 programmes précliniques les
plus prometteurs. En conséquence, la Société pourrait mettre fin à
certains programmes au stade de la découverte et/ou à certaines
collaborations académiques.

Point sur la plateforme ASTrIA

TxCell a finalisé l’optimisation complète du procédé de fabrication
ASTrIA. Comme attendu, la réduction des coûts de production et de la
durée globale de fabrication des produits apportée par le nouveau
procédé identifié par TxCell en 2016 peut atteindre 50%. Le nouveau
procédé ASTrIA est simple, robuste et industrialisable. Cependant,
TxCell prévoit désormais de réduire ses investissements sur la
plateforme ASTrIA et de se concentrer pleinement sur le développement
des programmes prometteurs issus de la plateforme ENTrIA. Ceci implique
notamment l’utilisation du savoir-faire et de la propriété
intellectuelle d’ASTrIA pour le développement de nouveaux Tregs
génétiquement modifiés. En conséquence, les dénominations ASTrIA et
ENTrIA seront remplacées in fine par une plateforme unique de
Tregs génétiquement modifiés.

« Nous avons réalisé d’importants progrès avec nos programmes
CAR-Treg et pouvons désormais confirmer que nous avons parachevé la
transformation de TxCell en une société de plateforme centrée sur les
cellules T régulatrices génétiquement modifiées, » déclare
Stéphane Boissel, Directeur Général de TxCell. « Notre
technologie CAR-Treg est unique et positionne TxCell comme pionnier d’un
domaine à l’intersection de deux secteurs en plein essor, le domaine des
CAR-T et celui des Tregs. Le secteur des CAR-T a fait l’objet récemment
d’une acquisition de 12 milliards de dollars et d’une première
autorisation de mise sur le marché historique par la FDA américaine.
Dans le secteur des Tregs, cinq accords stratégiques ont été signés par
des sociétés pharma/biotech en moins d’un an. Cela ouvre ainsi de
solides perspectives à nos technologies. »

« Les chiffres du premier semestre sont en ligne avec nos
prévisions de dépenses et de consommation de trésorerie et nous
continuons à contrôler avec attention l’ensemble de nos coûts, »
ajoute Raphaël Flipo, Directeur Administratif et Financer de TxCell. « Les
BSA émis dans le cadre de l’augmentation de capital réalisée en février
2017 en sont à un peu plus de la moitié de leur maturité. Leur exercice
en intégralité permettrait de financer la Société jusqu’à l’obtention
d’une autorisation pour conduire un premier essai clinique avec un
CAR-Treg, attendue d’ici fin 2018. TxCell regarde également d’autres
modalités de financement si toutefois ces BSA venaient à ne pas être
tous exercés à l’échéance. Nous ne manquerons pas d’en informer le
marché en temps voulu. »

Résultats financiers du premier semestre 2017

Les comptes semestriels au 30 juin 2017 établis selon les normes IFRS
ont fait l’objet d’un examen limité par les commissaires aux comptes et
ont été arrêtés par le conseil d’administration du 20 septembre 2017.

Les résultats de TxCell au 30 juin 2017 traduisent le changement de
stratégie de la Société finalisé en septembre 2016 et visant à
concentrer l’essentiel de ses ressources sur le développement de la
technologie des CAR-Tregs de la plateforme ENTrIA.

Les résultats se caractérisent ainsi par une réduction de 1,8 M€ de la
perte nette à 5,3 M€, par rapport au premier semestre 2016. Cette baisse
s’explique notamment par :

• Une diminution de 31% des frais de recherche et développement, suite à
  la fermeture du site de production de Besançon et à l’arrêt définitif
  en 2016 de l’étude clinique de Phase IIb d’Ovasave®, et donc des
  activités sous-traitées aux CRO (Contract Research Organization)
  et CMO (Contract Manufacturing Organization), et ;
• Une diminution de 27% des frais généraux, principalement liée à la
  présence sur le premier semestre 2016 de charges non récurrentes de
  conseil juridique, notamment en matière contractuelle pour les accords
  de collaboration, de recherche, de développement et de licence signés
  sur cette période.

Les dépenses de recherche et de développement restent pour leur part le
principal poste de dépenses opérationnelles (68% hors charges liées aux
paiements en actions) en s’établissant à 3,9 M€ au 30 juin 2017, contre
5,6 M€ au 30 juin 2016. Pour le premier semestre 2017, ces dépenses de
R&D sont principalement liées :

• aux programmes de développement pour l’amélioration du procédé de
  production d’ASTrIA et le développement d’un procédé pour ENTrIA ;
• aux programmes de recherche CAR-Tregs d’ENTrIA, menés en interne et
  dans le cadre d’accords de recherche et de développement, pour la
  génération de données de preuve de concept préclinique.

La Société disposait au 30 juin 2017 de 8,7 M€ de trésorerie, après
préfinancement partiel du Crédit Impôt Recherche 2017 pour un montant de
0,6 M€.

Hors augmentation de capital, la consommation de trésorerie s’est élevée
à 4,9 M€ sur le premier semestre 2017.

Pour rappel, sur la base du plan de développement, la Société a prévu
une consommation de trésorerie opérationnelle d’environ 13 M€ sur
l’ensemble de l’année 2017.

Conférence téléphonique

Une conférence téléphonique en français se tiendra le vendredi 22
septembre 2017 à 10h30 heure de Paris. Pour participer :

• Numéro à composer : +33 (0)1 72 00 15 10
• Code PIN : 55367110#
• La présentation sera disponible sur le site internet de TxCell www.txcell.com
  à la rubrique Investisseurs / Présentations.

À la suite de la conférence téléphonique, la réécoute sera possible
pendant 90 jours et accessible en composant le numéro suivant + 33(0)1
72 00 15 01 suivi du code 310698#.

Prochain rendez-vous financier

• 19 octobre 2017 : information financière du 3^ème
  trimestre 2017 (après bourse)

À propos de TxCell – www.txcell.com

TxCell est une société de biotechnologies qui développe des plateformes
innovantes d‘immunothérapies cellulaires T personnalisées pour le
traitement de maladies inflammatoires et auto-immunes sévères présentant
un fort besoin médical non satisfait. TxCell cible les rejets de greffe
ainsi que différentes maladies auto-immunes (liées aux cellules T ou aux
cellules B), dont la sclérose en plaques, le lupus rénal et la
pemphigoïde bulleuse.

Les thérapies cellulaires développées par TxCell utilisent des
lymphocytes T régulateurs (Tregs). Les Tregs sont une population
cellulaire découverte dans les années 90 et dont les propriétés
anti-inflammatoires sont désormais établies. Contrairement aux approches
classiques basées sur des Tregs polyclonaux non-spécifiques, TxCell ne
développe que des Tregs spécifiques d’antigène génétiquement modifiés,
dans lesquels la spécificité antigénique est introduite par un récepteur
dit chimérique (CAR) (cellules CAR-Treg).

Basée à Sophia-Antipolis, TxCell est cotée sur le marché réglementé
d’Euronext à Paris et compte actuellement 46 collaborateurs.

Prochains évènements

Déclarations prospectives

Ce communiqué contient des déclarations prospectives. Ces déclarations
ne constituent pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent
des projections et des estimations ainsi que les hypothèses sur
lesquelles celles-ci reposent, des déclarations portant sur des projets,
des objectifs, des intentions et des attentes concernant des résultats
financiers, des événements, des opérations, des services futurs, le
développement de produits et leur potentiel ou les performances futures.

Ces déclarations prospectives peuvent souvent être identifiées par les
mots « s’attendre à » « anticiper », « croire », « avoir l’intention de
», « estimer » ou « planifier », ainsi que par d’autres termes
similaires. Bien que la direction de TxCell estime que ces déclarations
prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le
fait que ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreux
risques et incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en
dehors du contrôle de TxCell qui peuvent impliquer que les résultats et
événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui
sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations
prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent notamment les
incertitudes inhérentes aux développements des produits de la Société,
qui pourraient ne pas aboutir, ou à la délivrance par les autorités
compétentes des autorisations de mise sur le marché ou plus généralement
tous facteurs qui peuvent affecter la capacité de commercialisation des
produits développés par TxCell ainsi que ceux qui sont développés ou
identifiés dans les documents publics déposés par TxCell auprès de
l’Autorité des marchés financiers y compris ceux énumérés dans le
chapitre 4 « Facteurs de risque » du document de référence 2016 de
TxCell qui a été enregistré auprès de l’Autorité des marchés financiers
(AMF) le 26 avril 2017 sous le numéro R.17-024. TxCell ne prend aucun
engagement de mettre à jour les informations et déclarations
prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment les
articles 223-1 et suivants du règlement général de l’Autorité des
marchés financiers.

Contacts

TxCell
Caroline Courme, Tel: +33(0) 4 97 21 83 00
IR &
Communication Director
caroline.courme@txcell.com
ou
Image
Box – Relations Presse
Neil Hunter / Michelle Boxall
Tel:
+44(0) 20 8943 4685
neil.hunter@imageboxpr.co.uk
michelle.boxall@imageboxpr.co.uk
ou
NewCap
– Relations Investisseurs
Julien Perez / Mathilde Bohin
Tel:
+33 (0)1 44 71 98 52
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