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BioChaperone Combo est une formulation 2-en-1 de l’insuline basale
glargine et de l’insuline prandiale lispro -
BioChaperone Combo a présenté une exposition proportionnelle à la
dose et une relation linéaire de la réponse à la dose quand il a été
testé à 0,6; 0,8 et 1,0 UI/kg chez des personnes avec un diabète de
type 2 -
L’étude a confirmé des résultats précédents montrant que
BioChaperone Combo agit significativement plus rapidement (effet
prandial), et dure significativement plus longtemps (effet basal) que
HumalogMix®
LYON, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
Adocia (Euronext Paris: FR0011184241- ADOC) (Paris:ADOC), société
biopharmaceutique spécialisée dans le traitement du diabète et d’autres
maladies métaboliques par des formulations innovantes de protéines
approuvées, annonce aujourd’hui les résultats principaux positifs d’une
étude clinique de Phase 1b évaluant les relations de l’exposition à
l’insuline et de la réponse hypoglycémiante à la dose de BioChaperone® Combo
75/25 pour trois doses différentes chez des personnes atteintes d’un
diabète de type 2. BioChaperone Combo est une formulation propriétaire
d’Adocia associant l’insuline basale glargine (principe actif de Lantus®,
Sanofi et Abasaglar®, Eli Lilly) et l’insuline prandiale
lispro (principe actif Humalog®, Eli Lilly et Admelog®,
Sanofi). La technologie BioChaperone® permet cette
combinaison en solubilisant l’insuline glargine à pH neutre, pH de
compatibilité avec les insulines analogues prandiales.
« Ces résultats cliniques robustes valident le potentiel de
BioChaperone Combo de présenter une meilleure performance que les
insulines prémix, et de rivaliser directement avec Ryzodeg®(Novo
Nordisk), le seul combo d’insuline de nouvelle génération approuvé à ce
jour. » a commenté Gérard Soula, président directeur général
d’Adocia. « Les insulines prémix sont la principale
insulino-thérapie dans beaucoup de marchés du diabète à forte
croissance, dont, par exemple, la Chine, où elles représentent environ
65% du volume d’insuline vendu. Nous explorons actuellement des
opportunités de partenariat pour BioChaperone Combo avec des sociétés
pharmaceutiques qui ambitionnent d’offrir à ces marchés les meilleurs
traitements, tout en restant simples à utiliser et au meilleur prix.
»
L’objectif de cette étude était de documenter la relation de
l’exposition à la dose de BioChaperone Combo chez des personnes
diabétiques de type 2. Dans cette étude randomisée, en double-aveugle,
en cross-over à quatre périodes, en clamp euglycémique automatisé
pendant 30 heures, 32 participants avec un diabète de type 2 ont reçu de
manière aléatoire une séquence de quatre traitements : une des trois
doses de BioChaperone Combo 75/25 (0,6 UI/kg ; 0,8 UI/kg ou 1,0 UI/kg)
ou une dose unique de Humalog® Mix25TM à 0,8 UI/kg.
« Ces résultats établissent une relation linéaire de réponse à
la dose pour BioChaperone Combo, ce qui représente une étape
réglementaire importante dans le développement d’un produit commercial
d’insuline. Ces résultats viennent également conforter les profils
pharmacocinétique et pharmacodynamique cliniques favorables de
BioChaperone Combo par rapport à l’insuline prémix chez les personnes
avec un diabète de type 2. » a commenté le Dr Stanislav Glezer,
Directeur Médical d’Adocia. « Pour les personnes qui requièrent
une insulinothérapie intensive, il existe un besoin médical pour des
options de traitements simples qui procurent à la fois un contrôle
prandial efficace et une couverture basale de 24 heures tout en
diminuant le risque d’hypoglycémie. Sur la base des résultats
encourageants des études réalisées à ce jour, nous pensons que
BioChaperone Combo pourrait être très bien positionné pour répondre à ce
besoin. »
Les objectifs principaux étaient d’évaluer la proportionnalité à la dose
de l’exposition totale à l’insuline (AUCtotal_insulin
0-last) et de la concentration plasmatique maximale
d’insuline (Cmax), à travers trois doses de BioChaperone Combo.
Les deux objectifs principaux ont été atteints (pente globale
d’exposition à la dose pour AUC0– last : 0,93 ;
intervalle de confiance à 95% [0,58 ; 1,29] ; pente globale d’exposition
à la dose pour Cmax: 0,80, IC 95% [0,43 ; 1,17]) et une relation de
proportionnalité à la dose a été démontrée pour tous les paramètres
pharmacocinétiques d’exposition étudiés aussi bien dans les phases
précoces, qu’intermédiaires et basales.
Les objectifs secondaires étaient de documenter la relation de l’effet
métabolique (taux d’infusion de glucose : GIR) à la dose de BioChaperone
Combo, et de comparer les profils pharmacodynamique et pharmacocinétique
de BioChaperone Combo (0,8 U/kg) à ceux d’Humalog Mix25TM
(0,8 U/kg).
La linéarité de la réponse métabolique à la dose a été établie pour tous
les paramètres étudiés. De plus, à 0,8 UI/kg, BioChaperone Combo a
présenté un effet métabolique précoce statistiquement plus rapide (AUCGIR
0-2h, p=0,0020), un effet prandial tardif statistiquement plus bas
(AUCGIR 3-6h, p=0,0007) et un effet basal tardif
statistiquement plus prononcé (AUCGIR 24-30h, p=0,0027) que
HumalogMix. L’effet métabolique total était similaire pour les deux
traitements (AUCGIR 0-30h, NS). Ces résultats sont cohérents
avec les résultats de pharmacocinétique et confirment des résultats
précédemment obtenus chez les personnes avec un diabète de type 2.
Tous les traitements ont été bien tolérés. Aucun résultat de sécurité
nouveau ou inattendu n’a été rapporté et aucune réaction locale au site
d’administration n’a été observée, quel que soit le traitement.
A propos d’Adocia
Adocia est une société de biotechnologie au stade clinique spécialisée
dans le développement de formulations innovantes de protéines et
peptides déjà approuvés. Le portefeuille de produits injectables
d’Adocia pour le traitement du diabète, qui comprend cinq produits en
phase clinique et deux produits en phase préclinique, est l’un des plus
larges et des plus différenciés de l’industrie. Adocia a étendu son
portefeuille au développement de traitements pour l’obésité et le
syndrome du grêle court.
La plateforme technologique brevetée BioChaperone® vise à
améliorer l’efficacité et/ou la sécurité des protéines thérapeutiques
tout en facilitant leur utilisation par les patients. Adocia
personnalise BioChaperone à chaque protéine pour une application donnée,
afin de répondre aux besoins spécifiques des patients.
Le pipeline clinique d’Adocia comprend quatre formulations innovantes
d’insuline pour le traitement du diabète : deux formulations
ultra-rapides d’insuline analogue lispro (BioChaperone Lispro U100 et
U200), une formulation à action rapide d’insuline humaine (HinsBet U100)
et une combinaison d’insuline lente glargine et de l’insuline à action
rapide lispro (BioChaperone Combo). De plus, une formulation aqueuse de
glucagon humain (BioChaperone Human Glucagon) a obtenu des résultats
positifs dans une étude de Phase 1. Adocia développe également une
combinaison prandiale d’insuline humaine avec du pramlintide, l’analogue
de l’amyline (BioChaperone Pramlintide hIns), deux combinaisons
d’insuline glargine avec des agonistes au récepteur du GLP- 1
(BioChaperone Glargine Dulaglutide et BioChaperone Glargine
Liraglutide), une formulation aqueuse prête à l’emploi de teduglutide
(BioChaperone Teduglutide) et une combinaison prête à l’emploi de
glucagon et d’exenatide (BioChaperone Glucagon Exenatide), toutes en
développement préclinique.
Adocia a pour but de délivrer “Des médicaments innovants pour tous,
partout.”
Pour en savoir plus sur Adocia, rendez-nous visite sur www.adocia.com
Avertissement
Le présent communiqué contient des
déclarations prospectives relatives à Adocia et à ses activités. Adocia
estime que ces déclarations prospectives reposent sur des hypothèses
raisonnables. Cependant, aucune garantie ne peut être donnée quant à la
réalisation des prévisions exprimées dans ces déclarations prospectives
qui sont soumises à des risques dont ceux décrits dans le document de
référence d’Adocia déposé auprès de l’Autorité des marchés financiers le
11 avril 2017 et disponible sur le site Internet d’Adocia (www.adocia.com),
et notamment aux incertitudes inhérentes à la recherche et
développement, aux futures données cliniques et analyses et à
l’évolution de la conjoncture économique, des marchés financiers et des
marchés sur lesquels Adocia est présente. Les déclarations prospectives
figurant dans le présent communiqué sont également soumises à des
risques inconnus d’Adocia ou qu’Adocia ne considère pas comme
significatifs à cette date. La réalisation de tout ou partie de ces
risques pourrait conduire à ce que les résultats réels, conditions
financières, performances ou réalisations d’Adocia diffèrent
significativement des résultats, conditions financières, performances ou
réalisations exprimés dans ces déclarations.
Le présent
communiqué et les informations qu’il contient ne constituent ni une
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