- Trésorerie solide de 16,3 M€ au 31 décembre 2017
-
Acquisition de LYPRO Biosciences pour donner naissance à la
première plateforme de délivrance ciblée de médicaments fondée sur
l’utilisation de nanoparticules HDL pour le marché de
l’immuno-oncologie et la chimiothérapie -
Inclusion des premiers patients dans l’étude TARGET, récemment
initiée pour évaluer le ciblage des tumeurs par des nanoparticules HDL
chez des patients atteints d’un cancer de l’œsophage -
Fin du recrutement des patients de l’étude de phase III, TANGO,
évaluant CER-001 dans la déficience génétique en HDL
TOULOUSE, FRANCE & LAKELAND, États-Unis–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
CERENIS Therapeutics (FR0012616852 – CEREN – éligible PEA PME)
(Paris:CEREN), société biopharmaceutique internationale dédiée à la
découverte et au développement de nouvelles thérapies innovantes basées
sur les HDL pour le traitement des maladies cardiovasculaires et
métaboliques, ainsi que de nouveaux vecteurs HDL pour la délivrance
ciblée de médicaments dans le domaine de l’oncologie, annonce
aujourd’hui sa position de trésorerie au 31 décembre 2017 et les faits
marquants du 4e trimestre 2017.
Une trésorerie solide de 16,3 M€ au 31 décembre 2017
La trésorerie et les équivalents de trésorerie s’élèvent à 16,3 M€ au 31
décembre 2017. Conformément aux attentes, CERENIS Therapeutics n’a pas
généré de chiffre d’affaires au cours 4e trimestre 2017, les
produits de la Société étant en phase de recherche et développement.
Faits marquants et développements cliniques du 4e
trimestre 2017
Fin du recrutement des patients de l’étude de phase III, TANGO,
évaluant CER-001 dans la déficience génétique en HDL
L’étude TANGO est actuellement menée chez des patients atteints de
déficience en HDL, due à des défauts des gènes codant pour
l’apolipoprotéine A-I et le transporteur ABCA1, indications dans le
cadre desquelles CERENIS s’est vu accorder, par l’Agence Européenne des
Médicaments (AEM), deux désignations de maladie orpheline pour
l’utilisation de CER-001.
L’étude clinique de phase III TANGO est
conçue pour évaluer à la fois l’efficacité de CER-001 dans la régression
de la plaque d’athérome, ainsi que sa sécurité chez des patients
atteints de FPHA, caractérisés par une mutation génétique de l’ABCA1 ou
de l’apoA-I, et qui suivent un traitement hypolipidémiant optimisé.
L’essai
TANGO est une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, en
groupes parallèles et contrôlée par placebo. Elle a inclus 30 patients
au travers de plusieurs sites en Europe, au Canada et aux États-Unis.
Les difficultés rencontrées dans l’identification des patients atteints
de FPHA, une indication rare, expliquent le décalage dans le calendrier
de l’étude dont les résultats sont attendus vers la fin du 1er
trimestre 2018.
Acquisition de LYPRO Biosciences, pour donner naissance à la première
plateforme de délivrance ciblée de médicaments fondée sur l’utilisation
de nanoparticules HDL pour les marchés de l’immuno-oncologie et la
chimiothérapie
La technologie de LYPRO, NanoDisk, est basée sur des bioparticules de
taille nanométrique, capables d’incorporer des médicaments actifs pour
former des particules stables et hydrosolubles afin de viser une cible
cellulaire. NanoDisk, la technologie la plus avancée de LYPRO, associée
aux mimétiques de HDL de CERENIS (tels que CER-001 et CER-522), peut
cibler un récepteur cellulaire HDL humain spécifique, le SR-BI, afin de
délivrer l’agent anticancéreux directement dans les cellules malades. Le
SR-BI, et les autres récepteurs HDL (ABCA1), sont des récepteurs
permettant l’approvisionnement en lipides des cellules par les HDL et
qui jouent un rôle essentiel dans l’homéostasie, la prolifération et la
croissance des cellules, des paramètres fonctionnels régulés à la hausse
dans les cellules cancéreuses. Ainsi, ils constituent de potentielles
portes d’accès pour délivrer des agents thérapeutiques, transportés par
des nanoparticules HDL, aux cellules cancéreuses et aux tumeurs.
L’association de la technologie NanoDisk avec l’apolipoprotéine A-I
(apoA-I) humaine recombinante naturelle que CERENIS utilise pour ses
mimétiques de HDL, permettra ainsi de développer la prochaine génération
de plateformes d’administration de médicaments en oncologie,
immuno-oncologie et chimiothérapie. Cela devrait accroître l’efficacité
des médicaments dans ce domaine, avec moins d’effets secondaires, tout
en nécessitant des doses plus faibles, que les technologies actuelles.
Grâce à l’intégration des données précliniques de LYPRO Biosciences qui
démontrent la preuve de concept, CERENIS Therapeutics pourrait lancer,
d’ici fin 2019, la première étude de Phase I évaluant les particules HDL
en tant que nano-transporteurs de médicaments actifs, dans une
indication en oncologie. À court terme, CERENIS mettra en place une
stratégie clinique claire afin de sélectionner l’indication initiale la
plus appropriée en oncologie pour démontrer la sécurité et l’efficacité
de son nouveau candidat produit.
Inclusion des premiers patients dans l’étude TARGET, récemment
initiée par CERENIS Therapeutics et l’Amsterdam Medical Center pour
évaluer les nanoparticules HDL chez des patients atteints d’un cancer de
l’œsophage
TARGET est la première étude clinique évaluant le potentiel des HDL
marquées dans la visualisation des tumeurs chez des patients atteints
d’un cancer. Si plusieurs études précliniques ont déjà validé le
concept, cette étude supportera la possibilité de traiter les patients
cancéreux au moyen de nanoparticules HDL utilisées en tant que
plateforme de délivrance de médicaments ciblant spécifiquement les
cellules tumorales.
L’objectif primaire de l’étude clinique TARGET est d’évaluer les
concentrations de CER-001 marqué au zirconium 89 (89Zr) dans les tissus
tumoraux. Des études précliniques récentes ont démontré que les
nanoparticules HDL marquées pouvaient être utilisées pour visualiser les
tumeurs, avec une spécificité pour les macrophages associés. C’est
pourquoi CER-001, le mimétique de HDL, marqué au 89Zr, permettra
l’évaluation non invasive du potentiel des stratégies de délivrance de
médicaments pour le traitement de certains cancers. Le succès de l’étude
ouvrira la voie au chargement d’agents d’immuno-oncologie et
chimiothérapeutiques dans les nanoparticules HDL.
L’objectif secondaire de l’étude TARGET est d’évaluer la biodistribution
de CER-001 marqué au 89Zr, ainsi que la corrélation entre la
nanoparticule HDL et la microcirculation tumorale, évaluées par IRM
dynamique avec produit de contraste (Dynamic Contrast Enhanced-MRI,
CE-MRI) et IRM par images pondérées en diffusion/mouvement incohérent
intra-voxel (Diffusion Weighted Imaging/Intravoxel Incoherent Motion,
DWI/IVIM). Cette information pourrait apporter la preuve de concept de
la sélectivité tumorale permise par cette approche. L’étude évaluera
également la relation entre les marqueurs histologiques issus de la
biopsie tumorale ainsi que le signal TEP-89Zr et les paramètres IRM.
TARGET est une étude observationnelle monocentrique dirigée par les Drs.
Erik Stroes et Hanneke Van Laarhoven de l’Amsterdam Medical Center qui
inclut des patients adultes dont le diagnostic pathologique de carcinome
primitif de l’œsophage a été avéré in situ. Les patients sont
tous au stade T2, selon la classification TNM1. Au total,
10 patients bénéficieront de toutes les procédures de l’étude. L’étude
devrait s’achever d’ici la fin du deuxième trimestre 2018.
A propos de CERENIS : www.cerenis.com
CERENIS
Therapeutics Holding est une société biopharmaceutique internationale
dédiée à la découverte et au développement de thérapies innovantes
basées sur les HDL et le métabolisme de lipides pour le traitement des
maladies cardiovasculaires et métaboliques. Le HDL est le médiateur
primaire du transport retour du cholestérol (ou RLT), la seule voie
métabolique par laquelle le cholestérol en excès est retiré des artères
et transporté vers le foie pour élimination du corps.
CERENIS développe un portefeuille de thérapies basées sur le métabolisme
des lipides, dont des mimétiques de particules HDL pour les patients
souffrant de déficience en HDL, ainsi que des médicaments qui augmentent
les HDL chez les patients ayant un faible nombre de HDL, pour traiter
pour traiter l’athérosclérose et les maladies métaboliques associées
telles que la StéatoHépatite Non Alcoolique (NASH) et les Hépatites
Graisseuses Non Alcooliques (NAFLD).
CERENIS est bien positionné pour devenir l’un des leaders du marché des
thérapies HDL avec un riche portefeuille de programmes en développement.
A propos du CER-001
CER-001 est un complexe obtenu par
bioingénierie contenant de l’apoA-I humaine recombinante, la protéine
naturelle des HDL, et des phospholipides. Sa composition a été optimisée
afin d’imiter la structure et les propriétés bénéfiques des HDL
naturelles naissantes, autrement connues sous la dénomination pré-bêta
HDL. Son mécanisme d’action est d’augmenter l’apoA-I et le nombre de
particules HDL de façon transitoire. Ceci afin de stimuler l’élimination
du cholestérol et autres lipides en excès des tissus, dont la paroi
artérielle puis de les transporter vers le foie pour élimination via la
voie métabolique appelée Transport Retour des Lipides (« Reverse Lipid
Transport » ou RLT). L’étude clinique de phase II, SAMBA, chez des
patients souffrant d’hypoalphalipoprotéinémie due à des défauts
génétiques, a apporté d’importants résultats, démontrant l’efficacité de
CER-001 à faire régresser l’athérosclérose dans plusieurs lits
vasculaires distincts, et ayant conduit à l’étude TANGO dont les
résultats sont attendus à la fin du T1 2018. La totalité des résultats
obtenus chez ces patients indique que CER-001 effectue toutes les
fonctions des pré-bêta HDL naturelles et a le potentiel de devenir sur
le marché le meilleur de la classe des mimétiques de HDL dans cette
indication.
A propos du CER-209
CER-209 est le premier
candidat-médicament dans sa catégorie, celle des agonistes du récepteur
P2Y13. Le récepteur P2Y13 est un membre de la famille bien connue des
récepteurs P2Y, qui comprend notamment le récepteur P2Y12, cible de
médicaments à succès tels que l’agent anti-thrombotique Clopidogrel
(Plavix®). CER-209 est un agoniste spécifique du récepteur P2Y13 et il
n’interagit pas avec le récepteur P2Y12. Les études précliniques ont
montré que le CER-209 agit sur la dernière étape de la voie métabolique
de transport retour des lipides, ou RLT, augmente la reconnaissance des
HDL par le foie et facilite l’élimination des lipides dans les selles,
conduisant finalement à la régression de la plaque d’athérome. En raison
des effets métaboliques favorables observés sur le foie au cours des
expériences précliniques, le CER-209 pourrait offrir un mécanisme
nouveau pour le traitement de la StéatoHépatite Non Alcoolique (NASH) et
des Hépatites Graisseuses Non Alcooliques (NAFLD).
A propos de la délivrance ciblée de médicaments par les HDL
Les
particules HDL chargées de principes actifs pourraient cibler et tuer
sélectivement les cellules malignes tout en épargnant les cellules
saines. Une large variété de médicaments peut être transportée dans ces
particules qui cibleront des marqueurs spécifiques des cellules
cancéreuses pour y délivrer de puissants médicaments sur les sites
d’action souhaités, avec une toxicité systémique moindre. CERENIS compte
développer la première plateforme de délivrance de médicaments par des
particules HDL, dédiée au marché de l’oncologie, dont l’immuno-oncologie
et la chimiothérapie.
Calendrier financier :
Résultats annuels 2017
1er
février 2018
1 Classification TNM : Classification internationale qui
permet de se rendre compte du stade d’un cancer. La lettre T est
l’initiale de tumeur et correspond à la taille de la tumeur ; la lettre
N est l’initiale de « node » qui signifie ganglion en anglais et indique
si des ganglions lymphatiques ont été ou non envahis ; la lettre M est
l’initiale de métastase et signale la présence ou l’absence de métastases
Contacts
Cerenis
Jean-Louis Dasseux, +33 (0)5 62 24 09 49
CEO
info@cerenis.com
ou
NewCap
Investors
relations
Emmanuel Huynh / Louis-Victor Delouvrier, +33 (0)1 44 71
98 53
cerenis@newcap.eu
ou
NewCap
Media
relations
Nicolas Merigeau, +33 (0)1 44 71 94 98
cerenis@newcap.eu