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Les nouvelles données à deux ans de l’étude IM-UNITI démontrent
également que l’ustekinumab a réduit la nécessité de basculer les
patients vers un traitement biologique alternatif
WASHINGTON DC–(BUSINESS WIRE)–
Les nouvelles données à deux ans montrent que le traitement avec le
Stelara® (ustekinumab) de
Janssen a permis de réduire les taux d’hospitalisation et de chirurgie
chez les patients atteints d’une forme modérée à grave de la maladie de
Crohn, comparé au placebo
Les sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson ont présenté
aujourd’hui une nouvelle analyse des données à deux ans du programme
IM-UNITI d’extension à long terme (LTE) sur le STELARA®
(ustekinumab), qui a démontré que deux protocoles de dosage de
l’ustekinumab (90 mg administrés toutes les 12 [q12w] et 8 [q8w]
semaines), peuvent diminuer le risque d’hospitalisation, de chirurgie et
la nécessité d’un traitement biologique alternatif pour les patients
atteints d’une forme modérée à grave de la maladie de Crohn, en
comparaison avec un placebo.1 Janssen a présenté les
conclusions à long terme de l’étude IM-UNITI de Phase III (résumé
n°2913377), ainsi que 14 autres résumés, lors de la Digestive Disease
Week® (DDW) 2018, à Washington DC, le samedi 2 juin.
« La maladie de Crohn peut avoir un lourd impact sur les patients, la
plupart d’entre eux faisant de multiples rechutes et un grand nombre
présentant des complications nécessitant une intervention. Ces données à
long terme de l’étude IM-UNITI sont particulièrement encourageantes pour
les médecins car elles démontrent que le traitement avec l’ustekinumab a
réduit la nécessité d’hospitalisation, de chirurgie ou de basculer vers
un autre traitement », déclare le chercheur de l’étude, le
professeur William Sandborn, DM, UC San Diego Health System, chef de la
gastro-entérologie.
Cette analyse comprend des patients atteints d’une forme modérée à grave
de la maladie de Crohn ayant participé aux essais UNITI-1 et UNITI-2 et
ayant obtenu une réponse clinique après injection d’une dose
intraveineuse (IV) unique d’ustekinumab, et qui sont entrés dans cinq
années d’observation à long terme. Les patients ont été randomisés pour
recevoir soit un placebo soit de l’ustekinumab 90 mg q12w ou q8w en
sous-cutané (SC). Les incidences d’hospitalisation, de chirurgie ou de
lancement d’un traitement biologique alternatif (thérapie
TNF-antagoniste ou anti-intégrine) ont été évaluées à 96 semaines.1
L’essai IM-UNITI LTE est en cours.
Les patients recevant de l’ustekinumab q12w durant deux ans ont été 52 %
moins susceptibles d’être hospitalisés ou de nécessiter une intervention
chirurgicale que les patients traités au placebo (ustekinumab q12w
RR=0,477 [0,238, 0,957], p=0,033). Les patients recevant de
l’ustekinumab q8w ont été 40 % moins susceptibles de présenter un de ces
critères (ustekinumab q8w RR=0,601 [0,411, 0,879], p=0,006).1
Les hospitalisations représentent ~50–80 % des coûts de soins de santé
associés à une maladie inflammatoire de l’intestin (maladie de Crohn et
rectocolite hémorragique), et ~40–60 % de ces coûts d’hospitalisation
peuvent être attribués à la chirurgie.2 Les patients atteints
de la maladie de Crohn peuvent nécessiter une intervention chirurgicale
en raison des lésions provoquées par la maladie sur l’intestin, comme
des ulcères, des cicatrices, un rétrécissement du tractus
gastro-intestinal (sténose) et des connexions anormales entre
différentes parties du tractus gastro-intestinal (fistules).3
Les patients du groupe q8w ont été 53 % moins susceptibles de basculer
vers un traitement biologique alternatif que ceux du groupe placebo
(ustekinumab q8w RR=0,473 [0,215, 1,040], p=0,042). Le groupe q12w a
également présenté une réduction de risque de 33 %, mais la pertinence
clinique n’a pas été atteinte (ustekinumab q12w RR=0,667 [0,223, 1,999],
p=0,467).1
Janssen a également présenté une nouvelle analyse des essais UNITI-1 et
2 et IM-UNITI évaluant quels indicateurs de qualité de vie avaient
l’impact le plus important sur la qualité de vie liée à la santé après
une thérapie d’induction (résumé n°2914355). L’impact sur la qualité de
vie a été mesuré via un questionnaire. Au début des essais, des facteurs
comme la fatigue, le sommeil, des selles molles et des effets
émotionnels et sociaux, tels que le fait de ne pas se sentir bien ou un
impact sur les activités de loisir, ont eu l’impact négatif le plus
prononcé sur la qualité de vie, avec des scores moyens inférieurs à 3,5.
À la semaine 8, des améliorations significatives ont été constatées pour
ces mesures chez les patients recevant de l’ustekinumab, comparé au
placebo.4
Les effets indésirables communs (≥ 1/100) signalés dans les périodes de
contrôle des études cliniques sur le psoriasis adulte, l’arthrite
psoriasique et la maladie de Crohn avec l’ustekinumab, ainsi que les
expériences post-commercialisation, ont été : infection des voies
respiratoires supérieures, arthralgie, douleur dorsale, diarrhée,
vertiges, fatigue, céphalée, douleur au site d’infection, érythème au
site d’injection, myalgie, rhinopharyngite, nausée, douleur
oropharyngée, prurit et vomissement.5
Janssen a présenté un total de 15 résumés lors de la réunion annuelle
DDW de cette année.
* Fin *
À propos de la Digestive Disease Week (DDW)
La Digestive Disease Week® (DDW) est le plus grand
rassemblement international de médecins, de chercheurs et
d’universitaires dans les domaines de la gastroentérologie, de
l’hépatologie, de l’endoscopie et de la chirurgie gastro-intestinale.
Parrainée conjointement par l’American Association for the Study of
Liver Diseases (AASLD), l’Institut de l’American Gastroenterological
Association (AGA), l’American Society for Gastrointestinal Endoscopy
(ASGE) et la Society for Surgery of the Alimentary Tract (SSAT), la DDW
se tient du 2 au 5 juin 2018, au Walter E. Washington Convention Center.
Cette rencontre présente plus de 5 000 extraits et des centaines
d’exposés oraux sur les dernières avancées de la recherche, de la
médecine et de la technologie dans le domaine gastro-intestinal. Pour de
plus amples informations, veuillez visiter www.ddw.org.
À propos de la maladie de Crohn
Jusqu’à un million de personnes en Europe vivent avec la maladie de
Crohn, et près de 33 000 nouveaux cas sont diagnostiqués chaque année.6
La maladie de Crohn est une condition inflammatoire chronique du
tractus gastro-intestinal sans cause connue, mais la maladie est
associée à des anomalies du système immunitaire qui pourraient être
provoquées par une prédisposition génétique, le régime alimentaire et
des facteurs environnementaux. Les symptômes de la maladie de Crohn
peuvent varier, mais comprennent souvent des douleurs et une sensibilité
abdominales, des diarrhées fréquentes, des saignements rectaux, la perte
de poids et la fièvre. Il n’existe actuellement pas de remède pour la
maladie de Crohn.7
À propos de l’essai IM-UNITI
L’étude IM-UNITI de Phase 3, multicentrique, randomisée, à double insu,
contrôlé par placebo et à groupes parallèles, a évalué l’efficacité et
l’innocuité du traitement d’entretien par ustekinumab chez les patients
adultes atteints d’une forme modérée à grave de la maladie de Crohn. Les
patients ayant répondu à une dose intraveineuse unique d’ustekinumab
dans les études d’induction UNITI-1 ou UNITI-2 ont été randomisés à part
égale pour recevoir un traitement d’entretien sous-cutané (SC)
d’ustekinumab 90 mg q8w ou q12w, ou un placebo. Chez les patients ayant
présenté le critère de perte de réponse entre les semaines 8 et 32, un
ajustement de dose unique de 90 mg q8w a été appliqué. Tous les patients
ayant terminé la semaine 44 ont été éligibles au programme d’extension à
long terme, pour continuer leur protocole en cours jusqu’à la semaine
92. Les patients continueront l’essai IM-UNITI jusqu’à la semaine 252.
À propos du STELARA®
(ustekinumab)5
Dans l’Union européenne, l’ustekinumab est approuvé pour le traitement
des formes modérée à grave de psoriasis en plaques chez les adultes
n’ayant pas répondu, ou présentant une contre-indication, ou qui sont
intolérants aux autres thérapies systémiques, y compris la ciclosporine,
le méthotrexate (MTX) ou le psoralène plus ultraviolet A (PUVA), et il
est indiqué pour le traitement des formes modérée à grave de psoriasis
en plaques chez les adolescents âgés de 12 ans ou plus qui sont
contrôlés de manière inadéquate par les, ou sont intolérants aux, autres
thérapies ou photothérapies systémiques. En outre, l’ustekinumab est
approuvé seul ou en combinaison avec du MTX pour le traitement d’une
arthrite psoriasique active chez les patients adultes lorsque la réponse
à une thérapie avec un médicament antirhumatismal modificateur de la
maladie non biologique n’a pas été appropriée. En novembre 2016, la
Commission européenne a approuvé l’ustekinumab pour le traitement des
patients adultes atteints d’une forme active modérée à grave de la
maladie de Crohn ayant présenté une réponse inadéquate avec, n’ayant
plus répondu à, ou ayant été intolérants à, une thérapie conventionnelle
ou un antagoniste TNF-alpha, ou avec des contre-indications médicales à
de telles thérapies.
Les sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson conservent les
droits commerciaux mondiaux exclusifs pour l’ustekinumab, qui est
actuellement approuvé pour le traitement des formes modéré à grave de
psoriasis en plaques dans 90 pays, le psoriasis pédiatrique dans 43
pays, l’arthrite psoriasique dans 83 pays et la maladie de Crohn dans 54
pays.
Informations importantes relatives à l’innocuité
Pour les informations de prescription complètes pour l’Union européenne
(UE), veuillez visiter : http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000958/human_med_001065.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
À propos des sociétés pharmaceutiques Janssen
du groupe Johnson & Johnson
Dans les sociétés pharmaceutiques Janssen du groupe Johnson & Johnson,
nous œuvrons à créer un monde sans maladie. Transformer les vies en
trouvant des moyens nouveaux et meilleurs pour prévenir, intercepter,
traiter et guérir les maladies est pour nous une source d’inspiration.
Nous réunissons les plus brillants esprits et recherchons la science la
plus prometteuse.
Nous sommes Janssen. Nous collaborons dans le monde entier au service de
la santé de tous. Pour en savoir plus, consultez www.janssen.com/emea.
Suivez-nous sur Twitter: @JanssenEMEA. Janssen-Cilag International NV
(« Janssen ») fait partie des sociétés pharmaceutiques Janssen du groupe
Johnson & Johnson.
Mises en garde concernant les énoncés
prospectifs
Le présent communiqué de presse contient des « énoncés prospectifs » au
sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995
concernant le développement et la disponibilité potentielle en Europe de
l’ustekinumab. Il est conseillé au lecteur de ne pas placer une
confiance excessive dans ces énoncés prospectifs. Ces énoncés sont
fondés sur les attentes actuelles à l’égard d’événements futurs. Si les
suppositions sous-jacentes s’avèrent inexactes ou si des risques ou
incertitudes, connus ou inconnus, se matérialisent, les résultats réels
pourraient différer sensiblement des attentes et projections de
Janssen-Cilag International NV ou de Johnson & Johnson. Les risques et
incertitudes incluent, sans toutefois s’y limiter : les problématiques
inhérentes à la recherche et au développement de produits, dont
l’incertitude quant au succès clinique et à l’obtention des
autorisations réglementaires ; l’incertitude quant au succès commercial
; la concurrence, y compris les progrès technologiques, les nouveaux
produits et brevets obtenus par nos concurrents ; la contestation de
brevets ; les modifications des lois et réglementations en vigueur, y
compris les réformes en matière de soins de santé à travers le monde ;
ainsi que les tendances envers la maîtrise des coûts des soins de santé.
Une liste et une description plus détaillées de ces risques,
incertitudes et autres facteurs figurent dans le rapport annuel de
Johnson & Johnson sur formulaire 10-K pour l’exercice clos au 1er
janvier 2017, y compris dans l’« Article 1A. Facteurs de risque » de son
rapport trimestriel sur formulaire 10-Q le plus récemment déposé, y
compris dans la section intitulée « Mise en garde au sujet des énoncés
prospectifs », et dans les documents déposés ultérieurement par la
société auprès de la Commission américaine des opérations de Bourse (la
« SEC »). Des exemplaires de ces documents sont disponibles en ligne sur www.sec.gov,
www.jnj.com
ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Aucune des sociétés
pharmaceutiques Janssen, ni Johnson & Johnson n’assume l’obligation de
mettre à jour un quelconque énoncé prospectif suite à de nouvelles
informations ou à des événements ou développements futurs.
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Références
1. Sandborn WJ, Sands B, Gasink C et al. Reduced rates of
Crohn’s-related surgeries, hospitalizations and alternate biologic
initiation with ustekinumab in the IM-UNITI study through 2 years. Digestive
Disease Week® (DDW) 2018: 2-5 juin 2018.
Résumé n°2913377. Présentation Sa1743.
2. Petryszyn PW & Witczak I. Costs in inflammatory bowel diseases. Przegla̜d
Gastroenterologiczny. 2016;11(1):6–13.
3. NHS. Crohn’s disease. NHS Choices. Disponible sur : https://www.nhs.uk/conditions/crohns-disease/living-with/#possible-complications
(Dernière consultation en mai 2018).
4. Sands BE, Pires A, Gasink C et al. Post hoc analysis of the
impact of ustekinumab treatment on specific items of the inflammatory
bowel disease questionnaire in the UNITI-1&2 programs. Digestive
Disease Week® (DDW) 2018: 2-5 juin 2018.
Résumé n°2914355. Présentation Mo1811.
5. Résumé des caractéristiques produit de l’ustekinumab. Disponible sur
: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000958/WC500058513.pdf
(Dernière consultation en mai 2018).
6. Janssen Disease Lens. Disponible sur https://www.diseaselens.com/v2/index.php
(Dernière consultation en mai 2018).
7. Crohn’s and Colitis UK. Crohn’s disease. Disponible sur http://www.crohnsandcolitis.org.uk/about-inflammatory-bowel-disease/crohns-disease
(Dernière consultation en mai 2018).
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