PRIMA, implant sous-rétinien miniaturisé sans fil, restitue la
perception visuelle chez un premier patient atteint de DMLA sèche
atrophique
PARIS–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
Pixium Vision (Paris:PIX) (FR0011950641 – PIX), société qui développe
des systèmes de vision bionique innovants pour permettre aux patients
ayant perdu la vue de vivre de façon plus autonome, annonce la première
implantation et le succès de l’activation de PRIMA, implant
photovoltaïque sous-rétinien de nouvelle génération totalement sans fil,
chez un patient atteint de la forme atrophique sèche de Dégénérescence
Maculaire Liée à l’Age (DMLA). L’activation du système de vision
bionique a permis de restituer la perception de signaux lumineux, dans
de bonnes conditions de tolérance, et permet au patient de poursuivre la
phase de rééducation prévue par le protocole clinique sur une période
d’évaluation de 6 mois.
Cette étude clinique1 vise à évaluer la tolérance de
l’implant PRIMA et à démontrer la restitution de perception visuelle
chez des patients ayant perdu la vision centrale du fait de la forme
atrophique sèche de DMLA. Jusqu’à 5 patients seront inclus dans l’étude
et évalués sur une période minimale de 6 mois pouvant être étendue
jusqu’à un maximum de 36 mois. Le Dr. Yannick Le Mer, chirurgien
rétinien, a réalisé cette première implantation de PRIMA dans le
cadre de l’étude de faisabilité française conduite à la Fondation
Ophtalmologique Rothschild et à l’Hôpital des Quinze-Vingt à Paris.
« Cette première implantation réussie s’inscrit dans la poursuite
d’un développement rigoureux de PRIMA. La simplicité relative de l’acte
chirurgical favorise la récupération rapide des patients. L’activation
telle que prévue au protocole de l’étude a été réalisée un mois après
l’implantation. » Le Dr. Yannick Le Mer ajoute : « L’activation
a permis au patient de percevoir un signal lumineux dans la zone de
perte totale de vision et il entame la rééducation pour apprendre à
interpréter les signaux lumineux perçus. Cette étape est très importante
dans l’appréciation globale de l’efficacité du système de vision
bionique PRIMA. »
Le Pr Daniel Palanker, Université de Stanford, Département
d’Ophtalmologie, concepteur de l’implant PRIMA, précise : « Cette
première activation réussie est une étape clé et valide le concept de
l’implant PRIMA dans la prise en charge de la forme sèche de DMLA. Le
développement de PRIMA et ce premier succès chez l’homme sont le
résultat d’une collaboration étroite entre nos équipes à l’Université de
Stanford et celles de Pixium Vision. Nous poursuivons la miniaturisation
de l’implant PRIMA dans nos laboratoires afin d’augmenter son potentiel
de résolution et d’amélioration de la perception visuelle. »
Khalid Ishaque, Directeur Général de Pixium Vision,
souligne : « C’est une étape significative que nos équipes et
nos partenaires ont franchi dans le développement d’une nouvelle
génération de système de vision bionique et plus largement dans la
mission de Pixium Vision de créer un monde de vision bionique pour ceux
qui ont perdu la vue par dégénérescence rétinienne. PRIMA constitue une
innovation majeure et porte de nouveaux espoirs dans la prise en charge
de la forme atrophique sèche de DMLA, un important besoin médical sans
solution thérapeutique autorisée. Nous poursuivons l’étude française en
cours et préparons la mise en place de l’étude de faisabilité récemment
autorisée par la FDA aux Etats-Unis. »
À PROPOS DE PRIMA
PRIMA est un implant miniature de nouvelle génération totalement sans
fil ni connexion. Micro-puce photovoltaïque de 2 millimètres et 30
microns d’épaisseur, PRIMA est constitué de 378 électrodes. Implantée
sous la rétine par chirurgie peu invasive, PRIMA convertit le signal
infra-rouge, reçu d’une interface visuelle externe munie d’une
mini-camera, en un signal électrique transmis au cerveau par
l’intermédiaire du nerf optique. PRIMA est destiné au traitement des
dystrophies rétiniennes. De par sa taille, conçue pour préserver la
vision résiduelle des patients, PRIMA est particulièrement adapté à la
prise en charge de la forme sèche de DMLA, la forme la plus fréquente de
cette pathologie. PRIMA est également susceptible d’être développé dans
la rétinite pigmentaire.
À PROPOS DE PIXIUM VISION
La mission de Pixium Vision est de créer un monde de vision bionique
pour permettre à ceux qui ont perdu la vue de récupérer une partie de
leur perception visuelle et gagner en autonomie. Les systèmes de vision
bionique de Pixium Vision sont associés à une intervention chirurgicale
et à une période de rééducation.
Après avoir obtenu le marquage CE pour un premier système de vision
bionique, IRIS®II, Pixium Vision conduit, en France, une
étude clinique de faisabilité avec PRIMA, son implant de nouvelle
génération sous-rétinien miniaturisé et sans fil, chez des patients qui
ont perdu la vue par dégénérescence rétinienne liée à une forme
atrophique de Dégénérescence Maculaire Liée à l’Age (DMLA). Pixium
Vision travaille en étroite collaboration avec des partenaires
académiques de renommée mondiale tels que l’Institut de la Vision à
Paris et le Laboratoire de physique expérimentale Hansen à l’Université
Stanford, le Moorfields Eye Hospital de Londres et l’Institute of Ocular
Microsurgery (IMO) de Barcelone. La société est certifiée EN ISO 13485.
Pixium Vision a reçu la qualification « Entreprise Innovante » par
Bpifrance
Pour plus d’informations : http://www.pixium-vision.com/fr
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Pixium Vision est coté sur Euronext (Compartiment C) à Paris
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Pixium Vision est intégré à l’indice Euronext CAC All Shares
Les actions Pixium Vision sont éligibles PEA-PME et FCPI
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Le présent communiqué contient de
manière implicite ou expresse certaines déclarations prospectives
relatives à Pixium Vision et à son activité. Ces déclarations dépendent
de certains risques connus ou non, d’incertitudes, ainsi que d’autres
facteurs, qui pourraient conduire à ce que les résultats réels, les
conditions financières, les performances ou réalisations de Pixium
Vision diffèrent significativement des résultats, conditions
financières, performances ou réalisations exprimés ou sous-entendus dans
ces déclarations prospectives. Pixium Vision émet ce communiqué à la
présente date et ne s’engage pas à mettre à jour les déclarations
prospectives qui y sont contenues, que ce soit par suite de nouvelles
informations, événements futurs ou autres. Pour une description des
risques et incertitudes de nature à entraîner une différence entre les
résultats réels, les conditions financières, les performances ou les
réalisations de Pixium Vision et ceux contenus dans les déclarations
prospectives, veuillez-vous référer au chapitre 4 « Facteurs de risques
» du document de référence de la Société enregistré auprès de l’Autorité
des marchés financiers sous le numéro R.16-033 le 28 avril 2016, lequel
peut être consulté sur les sites de l’Autorité des marchés – AMF (www.amf-france.org)
et de Pixium Vision (www.pixium-vision.com).
IRIS®
est une marque déposée de Pixium-Vision SA
1 Feasibility Study of Compensation for Blindness With the
PRIMA System in Patients With Dry Age Related Macular Degeneration
(PRIMA FS) https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03333954
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