Press release

Acerus annonce le lancement commercial de NATESTOTM au Canada

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Sponsorisé par Business Wire

TORONTO–(BUSINESS WIRE)–Acerus Pharmaceuticals Corporation (TSX:ASP) (la « Société » ou « Acerus ») a annoncé aujourd’hui la mise sur le marché canadien de NATESTOTM, premier et seul gel nasal destiné au traitement de remplacement de la testostérone chez les hommes adultes présentant un état pathologique associé à un manque ou à une absence de testostérone

TORONTO–(BUSINESS WIRE)–Acerus Pharmaceuticals Corporation (TSX:ASP) (la « Société » ou « Acerus
») a annoncé aujourd’hui la mise sur le marché canadien de NATESTOTM,
premier et seul gel nasal destiné au traitement de remplacement de la
testostérone chez les hommes adultes présentant un état pathologique
associé à un manque ou à une absence de testostérone endogène
(hypogonadisme)1. NATESTOTM fait l’objet d’une
promotion auprès des professionnels de la santé dans les principales
provinces du pays et il est maintenant disponible dans la chaine de
distribution.

Dans le cadre d’une étude de phase III, NATESTOTM a démontré
des améliorations statistiquement significatives par rapport aux valeurs
de départ pour les symptômes associés à l’hypogonadisme, y compris la
fonction sexuelle et l’humeur, dès le premier mois de traitement. Les
résultats de la phase III semble indiquer un excellent profil
d’innocuité et le produit a été bien toléré par les patients.

NATESTOTM est auto-administré grâce à un petit applicateur
nasal facile à transporter fournissant un dosage rapide pour la TRT. Ce
nouveau moyen d’administration permettra aux hommes de prendre leur
traitement en quelques secondes, sans se soucier des risques associés au
transfert de la testostérone aux femmes et aux enfants. NATESTOTM est
également la thérapie substitutive en gel ayant la plus petite dose à
être approuvée au Canada.

« La disponibilité de NATESTOTM au Canada représente une
avancée importante dans le traitement de l’hypogonadisme », a déclaré le
docteur Richard Casey, urologue et directeur au Male Health Centre à
Oakville, Ontario. « Le système d’administration unique de NATESTOTM permet
un dosage pratique qui cadre bien dans le mode de vie d’un homme, ainsi
que le soulagement des symptômes chez les hommes atteints
d’hypogonadisme. »

Les traitements de remplacement de la testostérone sur ordonnance
représentent un marché de près de 70 millions de dollars au Canada; ce
marché affiche une croissance stable depuis les dernières années. On
estime que l’hypogonadisme touche environ 40 % des hommes âgés de 45 ans
ou plus2, quoique moins de 5 % d’entre eux ont reçu un
diagnostic et sont traités pour cette affection.3

« Il s’agit là d’un événement marquant pour Acerus », a déclaré Tom
Rossi, président et chef de la direction d’Acerus. « Le lancement
commercial de NATESTOTM au Canada est un accomplissement
majeur pour notre entreprise car il s’agit du premier produit provenant
des ressources internes de recherche et de développement d’Acerus. »

Au sujet de l’étude de phase III sur NATESTOTM

NATESTO™ a été évalué dans le cadre d’une étude multicentrique ouverte,
comprenant une phase de traitement de 90 jours suivie de deux phases de
prolongation consécutives d’une durée de 90 et 180 jours,
respectivement, visant à évaluer l’innocuité. L’étude comptait 306
hommes atteints d’hypogonadisme dont l’âge moyen était de 54 ans
(éventail de 28 à 80 ans). Pendant la période de traitement initiale
(jours 1 à 30), 228 patients ont reçu une dose quotidienne de 22 mg et
78 patients ont reçu une dose quotidienne de 33 mg de testostérone. Au
jour 45 de l’étude, la dose a été maintenue ou augmentée à trois fois
par jour en fonction du taux sérique moyen de testostérone sur 24 heures
relevé chez les patients. Au jour 90, la majorité des patients avaient
satisfait au principal critère d’évaluation, ayant atteint un taux
sérique moyen de testostérone totale compris dans les limites de la
plage normale.

Les critères d’évaluation secondaires comprenaient l’état de la fonction
sexuelle et l’humeur. Le traitement par NATESTO™ a entraîné des
améliorations significatives de la fonction érectile, de la satisfaction
lors des rapports sexuels, de la fonction orgasmique, du désir sexuel et
de la satisfaction globale, comparativement au début de l’étude. En
outre, les scores sommaires globaux moyens ont révélé une augmentation
significative de l’humeur positive par rapport aux valeurs de départ.

L’incidence des effets indésirables associés à NATESTO™ était faible. On
a remarqué une légère augmentation du taux d’antigène prostatique
spécifique (APS), correspondant aux faibles hausses des taux de
dihydrotestostérone (DHT) et de DHT/T. Toutes ces observations semblent
indiquer un excellent profil d’innocuité. NATESTO™ a été bien toléré et
bien accepté.1

Au sujet du gel nasal NATESTO™ (testostérone)

NATESTOTM est approuvé et disponible au Canada pour le
traitement de remplacement de la testostérone chez les hommes adultes
présentant un état pathologique associé à un manque ou à une absence de
testostérone endogène (hypogonadisme). NATESTO™ est un gel nasal de
testostérone présenté sous la forme d’un distributeur « sans contact »
muni d’une pompe-doseuse réduisant les risques de transfert. Au Canada,
la posologie initiale recommandée de NATESTO™ est de 11 mg de
testostérone (un actionnement par narine) administrée par voie
intranasale deux fois par jour, soit une dose quotidienne totale de 22 mgla
dose topique de gel à base de testostérone la
plus faible approuvée au Canada. La monographie de NATESTO™ est
accessible sur le site : http://www.aceruspharma.com/French/produits-et-developpement/natesto/default.aspx.

NATESTO™ est également approuvé et commercialisé aux États-Unis. Pour
obtenir de plus amples renseignements au sujet de la posologie et de
l’administration du produit aux États-Unis, rendez-vous sur le site : www.NATESTO.com.

À propos d’Acerus

Acerus Pharmaceuticals Corporation est une société pharmaceutique
canadienne axée sur le développement, la fabrication, la
commercialisation et la distribution de produits de marque innovateurs
qui améliorent l’expérience des patients.

Acerus commercialise le médicament ESTRACE® au Canada, un produit dont
l’utilisation est indiquée pour le soulagement des symptômes de la
ménopause. NATESTO™, qui est un produit utilisant une technologie
brevetée de gel nasal d’Acerus, est le premier et le seul gel nasal à
base de testostérone approuvé au Canada et commercialisé aux États-Unis
à titre de traitement de remplacement chez les hommes adultes ayant reçu
un diagnostic d’hypogonadisme. GYNOFLORTM, un produit de
Medinova AG approuvé dans 39 pays et dont la licence a été octroyée à
Acerus au Canada, est un comprimé vaginal à base d’œstrogène à dose
ultra faible et de lactobacilles destiné au traitement de la vaginite
atrophique et de certaines infections vaginales, ainsi qu’au
rétablissement d’une flore vaginale saine. TEFINA™, un gel nasal à base
de testostérone « à utiliser selon les besoins », est un médicament
d’Acerus en cours de développement qui vise à combler un important
besoin non satisfait chez les femmes présentant une dysfonction sexuelle.

Pour obtenir de plus amples renseignements, visitez le site www.aceruspharma.com et
suivez-nous sur Twitter et LinkedIn.

Avis au sujet des énoncés de nature prospective :

Les renseignements figurant dans le présent communiqué de presse qui ne
sont pas des données factuelles actuelles ou antérieures peuvent
constituer des renseignements de nature prospective au sens des lois sur
les valeurs mobilières. Ces renseignements contiennent implicitement des
hypothèses sur nos résultats d’exploitation à venir. Ces hypothèses,
quoiqu’elles aient été jugées raisonnables par l’entreprise au moment de
la préparation, peuvent s’avérer inexactes. Les lecteurs sont prévenus
que le rendement réel de l’entreprise est assujetti à un certain nombre
de risques et d’incertitudes, y compris en ce qui a trait à la
commercialisation de NATESTO™, et qu’il pourrait être considérablement
différent de ce qui est envisagé dans le présent document. Pour obtenir
plus de renseignements sur ces risques et incertitudes, prière de vous
reporter à notre formulaire de renseignements annuel daté du
1 mars 2016, accessible sur le site www.sedar.com.
Les renseignements prospectifs figurant dans le présent communiqué de
presse reposent sur nos estimations, nos attentes et nos prévisions
actuelles qui, selon nous, sont raisonnables en date des présentes. Nous
déconseillons aux lecteurs d’accorder une importance indue aux
renseignements prospectifs et de s’y fier à une autre date. Quoique nous
puissions choisir de le faire, nous ne sommes pas tenus, à quelque
moment que ce soit, de mettre à jour ces renseignements et nous ne nous
engageons pas à le faire, que ce soit à la lumière de nouveaux
renseignements, de futurs événements ou pour toute autre raison, à moins
que la loi sur les valeurs mobilières applicable ne nous y oblige.

Références :

1. Monographie de produit de NATESTO™, 30 décembre 2015, et Rogol et al.
J Andrology 2015, 4(1), 46.
2. Mulligan T, Frick MF, Zuraw QC, et
al. Prevalence of hypogonadism in males aged at least 45 years: The HIM
study. Int J Clin Pract 2006;60:762-769.
3. Bebb R. Testosterone
deficiency: Practical guidelines for diagnosis and treatment. BCMJ
2011:Vol. 53, No. 9.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Contacts

Philippe Savard
Relations avec les investisseurs
IR@aceruspharma.com