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ASIT biotech présente ses récents développements

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Implémentation réussie de la chaîne d’approvisionnement et de production des peptides de pollens de graminées basée sur de solides partenariats Nomination du Dr Vincent Bille au poste de Vice-Président Production & Contrôles BRUXELLES–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News: ASIT biotech (Paris:ASIT) (BSE:ASIT) (ASIT – BE0974289218), société biopharmaceutique belge au stade du développement clinique spécialisée dans la recherche, le

  • Implémentation réussie de la chaîne d’approvisionnement et de
    production des peptides de pollens de graminées basée sur de solides
    partenariats
  • Nomination du Dr Vincent Bille au poste de Vice-Président Production &
    Contrôles

BRUXELLES–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

ASIT biotech (Paris:ASIT) (BSE:ASIT) (ASIT – BE0974289218),
société biopharmaceutique belge au stade du développement clinique
spécialisée dans la recherche, le développement et la commercialisation
future d’une nouvelle génération de produits d’immunothérapie innovants
pour le traitement des allergies, annonce aujourd’hui ses derniers
développements.

Implémentation réussie de la chaîne d’approvisionnement et de
production des peptides de pollens de graminées

ASIT biotech a achevé avec succès la mise en place de son réseau de
partenaires industriels de production vers lesquels les différents
éléments de la plateforme technologique ASIT+™ ont été transférés en
conformité avec les exigences internationales des bonnes pratiques de
fabrication (GMP – Good Manufacturing Practice).

Le développement des procédés industriels de production de la substance
active et du médicament gp-ASIT+™ a été réalisé et sécurisé. La
validation du processus de production du médicament final a été achevée
avec succès au sein d’une organisation de fabrication contractuelle (CMO
Contract Manufacturing Organisation) leader qui est approuvée
par les autorités de santé internationales, tel que l’EMA (Agence
européenne du médicament) et l’Agence américaine des produits
alimentaires et médicamenteux (FDA – Food and Drug Administration).
A cet égard, le médicament final gp-ASIT+TM conviendrait pour
des études cliniques de phase III aux Etats-Unis, ainsi que pour un
enregistrement en Allemagne, sous la condition de résultats positifs de
l’étude clinique de phase III actuellement menée en Europe.

Ces réalisations sécurisent les futurs développements cliniques du
produit candidat gp-ASIT+™ aux États-Unis, qui devraient commencer en
2017 comme annoncé lors de l’introduction en bourse de la Société.

Nomination du Dr Vincent Bille au poste de Vice-Président de la
production & Contrôles biologiques

Dr Vincent Bille est le fondateur et directeur général de Marble Pharma
Consult sprl, un cabinet de conseil indépendant offrant son expertise
aux sociétés pharmaceutiques et biopharmaceutiques sur tous les aspects
des processus externalisés et du développement analytique, ainsi que des
opérations de production.

Avant de fonder Marble Pharma Consult en 2007, Vincent était Directeur
des ventes et du Business Development de Lonza (Bâle, Suisse), une
organisation de fabrication contractuelle (CMO) à l’échelle mondiale.
Avant de rejoindre Lonza, Vincent a occupé divers postes opérationnels
et décisionnels au sein d’UCB-Bioproducts, une filiale de la société
biopharmaceutique UCB (Bruxelles, Belgique), dont ceux de Directeur
général de la filiale américaine, Directeur des opérations commerciales
mondiales, Manager de l’unité Peptides et formulation, Responsable des
opérations du développement.

Vincent Bille est titulaire d’un doctorat en biochimie (1987) et d’une
maîtrise de gestion (1994).

Thierry Legon, administrateur délégué (CEO) d’ASIT biotech, a déclaré
:
« Notre développement clinique avance comme prévu et
l’achèvement de la mise en place de notre chaîne d’approvisionnement
avec l’appui de nos CMO partenaires est une étape importante dans la
mise en œuvre de notre stratégie présentée lors de l’introduction en
bourse. Nous sommes également satisfaits d’accueillir Vincent au sein de
notre équipe. Sa solide expérience en gestion de projets internationaux
et transculturels apportera à ASIT biotech une expertise pointue dans le
domaine des opérations pharmaceutiques en conformité avec les normes GMP
ainsi que dans le domaine des activités réglementaires. »

A propos de gp-ASIT+™
Le produit candidat gp-ASIT+™ pour le
traitement de la rhinite aux pollens de graminées est un mélange de
fragments d’allergènes naturels obtenus à partir d’un extrait protéique
spécifique purifié à partir du pollen de Lolium perenne. Par
opposition aux peptides synthétique, les peptides naturels (70% des
fragments ayant un poids moléculaire compris entre 1000 <MW <10 000)
comprennent une large gamme d’épitopes qui stimulent le système
immunitaire avec une complexité optimale. Le traitement est de courte
durée par rapport à celui des produits actuellement commercialisés. Il
s’agit d’un avantage concurrentiel majeur pour améliorer l’acceptation
et l’observance du traitement par les patients. De plus, le schéma
d’administration comprend deux injections successives de la moitié de la
dose dans chacun des bras lors d’une même visite, une solution innovante
qui permet d’atteindre la dose totale nécessaire à l’effet thérapeutique
d’une manière plus rapide et plus sûre. Enfin, le produit candidat est
formulé sans adjuvant, ce qui augmente sa sécurité à long terme en
diminuant sa réactogénicité locale et générale, ainsi que la fréquence
des événements indésirables. Cette caractéristique constitue un avantage
supplémentaire pour les marchés moins ouverts aux formulations avec
adjuvant comme par exemple les États-Unis. À l’exception de l’efficacité
clinique de gp-ASIT+™ lors de l’exposition naturelle aux pollens de
graminées qui est en cours d’évaluation dans la première étude clinique
de phase III, toutes les caractéristiques mentionnées ci-dessus ont été
démontrées dans les études cliniques déjà menées. Par conséquent, la
Société estime que gp-ASIT+™ est le seul traitement d’immunothérapie
allergénique de courte durée sans adjuvant pour la rhinite aux pollens
de graminées qui est actuellement en essai clinique de phase III avec
les résultats d’efficacité et d’immunogénicité positifs et
statistiquement significatifs obtenus lors des phases IIa et IIb.

A propos d’ASIT biotech
ASIT biotech est une société
biopharmaceutique belge au stade du développement clinique spécialisée
dans le développement et la commercialisation future d’une nouvelle
génération de produits d’immunothérapie pour les allergies. Grâce à ASIT+TM,
sa plateforme technologique innovante, ASIT biotech est actuellement le
seul développeur d’immunothérapies allergéniques à base d’un mélange
unique de fragments d’allergènes naturels hautement purifiés et de
taille optimale. Le résultat de cette innovation est un traitement de
courte durée, ce qui devrait améliorer l’acceptation et l’observance du
traitement par les patients et son efficacité dans la vie réelle. Le
portefeuille d’ASIT biotech comporte deux produits candidats innovants,
ciblant les allergies respiratoires présentant la plus forte prévalence
(allergies aux pollens de graminées avec gp-ASIT+™ et aux acariens avec
hdm-ASIT+™). Ces produits pourraient permettre d’élargir de manière
significative le marché actuel de l’immunothérapie. Enfin, la Société
estime que sa plateforme innovante ASIT+™ est flexible et applicable à
d’autres types d’allergies.

ASIT biotech compte 22 employés et collaborateurs. Son siège social est
à Bruxelles et ses laboratoires à Liège, en Belgique.

Plus d’informations sur www.asitbiotech.com.

Déclarations prospectives
Toutes les déclarations dans cette
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historiques sont des déclarations prospectives. Dans certains cas, ces
déclarations prospectives peuvent être identifiées par l’usage de mots
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potentiel », « présage », « cible », « vise », « cherche », ou « devrait
», ou, dans chaque cas, par leur équivalent négatif ou une terminologie
comparable, ou lorsqu’il est question de discussions relatives à la
stratégie, aux plans, objectifs, ambitions, buts, évènements futurs ou
intentions. Les déclarations prospectives comprennent des déclarations
au sujet des intentions, des convictions et des attentes actuelles de la
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risques connus et inconnus et de l’incertitude car elles portent sur des
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non se produire dans le futur. Les déclarations prospectives ne
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