Press release

ASIT biotech présente ses résultats semestriels 2016 et ses récentes avancées cliniques

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Trésorerie à fin juin 2016 de 19 M€ suite à la levée de fonds résultant de l’introduction en bourse Respect du déroulé de l’étude clinique de phase 3 avec gp-ASIT+™, le produit candidat contre la rhinite aux pollens de graminées Autorisation d’initier en Allemagne une étude clinique de phase 2a avec hdm-ASIT+™, le produit candidat

  • Trésorerie à fin juin 2016 de 19 M€ suite à la levée de fonds
    résultant de l’introduction en bourse
  • Respect du déroulé de l’étude clinique de phase 3 avec gp-ASIT+™, le
    produit candidat contre la rhinite aux pollens de graminées
  • Autorisation d’initier en Allemagne une étude clinique de phase 2a
    avec hdm-ASIT+™, le produit candidat contre la rhinite aux acariens
  • Lancement des développements précliniques réglementaires de
    rag-ASIT+™, le 3ème produit candidat contre la rhinite à
    l’ambroisie

BRUXELLES–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

ASIT biotech (Paris:ASIT) (BSE:ASIT) (ASIT – BE0974289218),
société biopharmaceutique belge au stade du développement clinique
spécialisée dans la recherche, le développement et la commercialisation
future d’une nouvelle génération de produits d’immunothérapie innovants
pour le traitement des allergies, annonce aujourd’hui ses résultats
semestriels au 30 juin 20161, préparés conformément au
référentiel IFRS, adopté par l’Union Européenne, ainsi que ses récents
développements cliniques. Le rapport financier semestriel (information
réglementée) est disponible sur le site internet de la Société dans la
rubrique Investisseurs / Documentation.

Thierry Legon, administrateur délégué (CEO) d’ASIT biotech, commente :
« Les résultats du 1er semestre sont en
ligne avec l’exécution de notre stratégie de développement présentée
lors de notre introduction en bourse. L’ensemble de nos programmes R&D
progressent selon le plan de marche envisagé. De plus, nous sommes
sur le point d’entrer en essai préclinique avec un nouveau candidat
médicament visant la rhinite à l’ambroisie. Forte d’une structure
financière saine, des équipes d’experts fortement impliqués et,
désormais, d’un portefeuille de 3 candidats médicaments, ASIT biotech
dispose d’atouts solides pour répondre, à terme, aux besoins des
patients à la recherche d’immunothérapies allergéniques plus faciles à
respecter et dont l’efficacité dans la vie réelle serait conforme aux
attentes des médecins et des patients. »

Résultats du 1er
semestre 2016

En milliers d’euros – normes IFRS   30.06.2016   30.06.2015
Revenus     3
Autres revenus opérationnels   298  
Dépenses de Recherche et Développement   -6 757   -2 573
Frais généraux   -937   -621
Résultat opérationnel   -7 396   -3 190
Résultat net   -7 481   -3 187

Aucun chiffre d’affaires n’a été réalisé par ASIT biotech au 1er
semestre 2016, la société étant au stade du développement clinique.

Les dépenses de R&D atteignent 6,8 M€ au 1er semestre
2016 (contre 2,6 M€ au 1er semestre 2015) et représentent 88%
des charges d’exploitation de la société. Elles ont été intégralement
consacrées au développement des programmes de R&D de la société selon la
répartition suivante :

  • 85% pour le produit candidat le plus avancé, gp-ASIT+™, contre la
    rhinite aux pollens de graminées;
  • 10% pour le 2ème produit candidat, hdm-ASIT+™, contre
    l’allergie aux acariens;
  • 5% pour la découverte d’autres produits candidats potentiels dans
    d’autres types d’allergies.

Le résultat opérationnel au 30 juin 2016 s’établit à -7,4 M€, contre
-3,2 M€ au 30 juin 2015.

Structure financière solide

Au cours des 6 premiers mois de l’année, la structure financière s’est
significativement renforcée suite à :

  • la réalisation d’une augmentation de capital à l’occasion de
    l’introduction en bourse de la société sur les marchés réglementés
    Euronext Bruxelles et Euronext Paris au mois de mai 2016 ;
  • la conversion, le 12 mai 2016, d’obligations convertibles pour un
    montant de 4,1 M€.

Au 30 juin 2016, ASIT biotech disposait d’un niveau de trésorerie de 19
M€, contre 4,6 M€ au 31 décembre 2015.

La société a également bénéficié d’une avance remboursable de 1,3 M€
accordée en décembre 2015 par la Région Wallonne pour le développement
du produit candidat hdm-ASIT+™, dont 940 K€ restent à percevoir au fur
et à mesure de la réalisation de ce programme.

Enfin, ASIT biotech devrait percevoir 302 K€ de Crédit d’Impôt Recherche
comptabilisés au 31 décembre 2015.

Avancées cliniques et industrielles récentes

  • gp-ASIT+™ : l’étude clinique de phase 3 est réalisée dans
    67 centres hospitaliers répartis dans 6 pays européens (Belgique,
    République tchèque, France, Allemagne, Italie et Espagne) ; 516
    patients ont reçu le traitement avant le début de la saison des
    pollens 2016. Ces patients ont été suivis durant l’été et aucun effet
    indésirable significatif n’a été constaté. Les dernières visites sont
    en cours et les résultats d’efficacité de gp-ASIT+™ devraient être
    disponibles, comme prévu, au début de l’année 2017.
  • hdm-ASIT+™ : la société a reçu l’approbation des autorités
    de santé allemandes et du Comité d’Ethique de l’Université technique
    de Dresde pour démarrer une étude clinique de phase 2a avec
    hdm-ASIT+™. Cette étude vise à évaluer le profil de sécurité et la
    tolérance de ce produit candidat sur une quarantaine de patients
    allergiques aux acariens. L’étude va également évaluer l’impact de
    hdm-ASIT+TM sur le système immunitaire et la réactivité au
    test de provocation conjonctivale. Les résultats de cette étude sont
    attendus pour la fin de l’année 2016.
  • Nouveaux produits candidats : la société a initié le
    développement préclinique requis par les autorités réglementaires de
    rag-ASIT+™, le 3ème produit candidat issu de sa plateforme
    technologique ASIT+™. Ce nouveau candidat médicament cible l’allergie
    à l’ambroisie. Son développement préclinique réglementaire devrait
    être achevé fin 2016 ; les productions des premiers lots cliniques
    suivant les bonnes pratiques de fabrication (BPF) devraient commencer
    avant la fin de cette année. La société continue à évaluer d’autres
    candidats médicaments, notamment pour les allergies alimentaires.
  • Implémentation réussie de la chaîne d’approvisionnement et de
    production des peptides de pollens de graminées :
    comme
    annoncé dans son communiqué du 21 juin 2016, ASIT biotech a achevé et
    sécurisé le développement des procédés industriels de production de la
    substance active et la forme pharmaceutique finale de gp-ASIT+™. Ces
    produits conviendraient pour les études cliniques de phase 3 aux
    Etats-Unis, ainsi que pour un enregistrement en Allemagne.

Renforcement organisationnel

Au cours des derniers mois, la société de continué à structurer ses
équipes en vue de la montée en puissance de ses programmes R&D avec la
nomination de deux experts de renommée internationale :

  • Dr. Vincent Bille au poste de Vice-Président Production &
    Contrôles ;
  • Dr. Mohamed Shamji de l’Imperial College of London au poste de
    Conseiller scientifique pour la découverte de nouveaux candidats
    médicaments et pour les activités précliniques.

Perspectives et catalyseurs du 2nd
semestre 2016

ASIT biotech compte poursuivre les développements précliniques et
cliniques de ses produits candidats conformément au calendrier prévu.
Avant la fin de cette année, la société devrait, en ce qui concerne :

  • gp-ASIT+™ :

    • finaliser l’étude clinique de phase 3 actuellement en cours en
      Europe en vue de la publication de ses résultats au cours du
      premier trimestre de l’exercice 2017 ;
    • communiquer les recommandations de la FDA en ce qui concerne le
      développement clinique de gp-ASIT+™ aux Etats-Unis ;
  • hdm-ASIT+™ : finaliser l’étude clinique de phase 2a
    en cours avant la fin d’année 2016 ;
  • rag-ASIT+™ le nouveau produit candidat ASIT+™ contre l’allergie
    à l’ambroisie :

    • finaliser les tests précliniques requis par les autorités
      réglementaires ;
    • lancer les productions suivant les bonnes pratiques de fabrication
      (BPF) des premiers lots cliniques de principe actif et forme
      pharmaceutique finale.

***

A propos d’ASIT biotech
ASIT biotech est une société
biopharmaceutique belge au stade du développement clinique spécialisée
dans le développement et la commercialisation future d’une nouvelle
génération de produits d’immunothérapie pour les allergies. Grâce à ASIT+TM,
sa plateforme technologique innovante, ASIT biotech est actuellement le
seul développeur d’immunothérapies allergéniques à base d’un mélange
unique de fragments d’allergènes naturels hautement purifiés et de
taille optimale. Le résultat de cette innovation est un traitement de
courte durée, ce qui devrait améliorer l’acceptation et l’observance du
traitement par les patients et son efficacité dans la vie réelle. Le
portefeuille d’ASIT biotech comporte deux produits candidats innovants,
ciblant les allergies respiratoires présentant la plus forte prévalence
(allergies aux pollens de graminées avec gp-ASIT+™ et aux acariens avec
hdm-ASIT+™). Ces produits pourraient permettre d’élargir de manière
significative le marché actuel de l’immunothérapie. Enfin, la Société
estime que sa plateforme innovante ASIT+™ est flexible et applicable à
d’autres types d’allergies.

ASIT biotech compte 22 employés et collaborateurs. Son siège social est
à Bruxelles et ses laboratoires à Liège, en Belgique.

Plus d’informations sur www.asitbiotech.com.

Déclarations prospectives
Toutes les déclarations dans cette
annonce qui ne sont pas relatives à des évènements ou données
historiques sont des déclarations prospectives. Dans certains cas, ces
déclarations prospectives peuvent être identifiées par l’usage de mots
tels que « croit », « estime », « anticipe », « attend », « envisage »,
« peut », « fera », « projette », « continue », « en cours », «
potentiel », « présage », « cible », « vise », « cherche », ou « devrait
», ou, dans chaque cas, par leur équivalent négatif ou une terminologie
comparable, ou lorsqu’il est question de discussions relatives à la
stratégie, aux plans, objectifs, ambitions, buts, évènements futurs ou
intentions. Les déclarations prospectives comprennent des déclarations
au sujet des intentions, des convictions et des attentes actuelles de la
Société. Par leur nature, les déclarations prospectives impliquent des
risques connus et inconnus et de l’incertitude car elles portent sur des
évènements et dépendent de circonstances qui pourraient se produire ou
non se produire dans le futur. Les déclarations prospectives ne
constituent pas la garantie de performances futures. Prenant en compte
ces risques et incertitudes, vous ne devriez pas vous baser sur des
déclarations provisionnelles en vue de prédire des résultats effectifs.
Toute déclaration prospective est faite exclusivement à la date de cette
annonce. La Société n’a pas l’intention et ne s’engage aucunement à
publier des mises à jour ou à réviser les déclarations prospectives
contenues dans ce communiqué suite à de nouvelles informations, des
évènements récents ou autres, sauf si cela était requis par la loi ou
les règlements.

Avertissement juridique
Ce communiqué ne constitue en aucune
façon une offre ou une invitation à vendre ou émettre, ni une
sollicitation d’une offre d’achat ou de souscription d’actions de ASIT
Biotech SA (la « Société » et les « Actions »). Tout achat, souscription
ou demande d’actions émises dans le cadre de l’offre envisagée ne
devrait être fait que sur la base des informations contenues dans le
prospectus et tout supplément s’y rapportant, le cas échéant. Ce
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ce document l’est uniquement à titre informatif et ne prétend pas être
entière ou complète. Les investisseurs ne devraient pas souscrire aux
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que la Société prévoit de publier après son approbation par l’Autorité
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de la Société et sur le site www.asitbiotech.com.

Ce communiqué ne peut pas faire l’objet d’une distribution, directement
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Ce communiqué et les informations qu’il contient ne sont pas destinés à
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où la distribution, la publication ou la diffusion de ce communiqué
violerait les lois et règlements en vigueur.

ASIT biotech assume la responsabilité pour les informations contenues
dans ce communiqué.

1 Les états financiers consolidés du 1er semestre
2016 ont fait l’objet d’une revue par les Commissaires aux Comptes de la
Société

Contacts

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ASIT biotech
Thierry Legon, Tél. : +32 2 264 03
90
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