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bioMérieux reçoit l’accréditation de la FDA pour une utilisation étendue du test VIDAS® B.R.A.H.M.S PCT™ à la prise en charge des patients septiques présentant un risque élevé de mortalité

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Le dosage répété de la procalcitonine – un biomarqueur des infections bactériennes – est un indicateur du risque de mortalité, permettant ainsi aux cliniciens de personnaliser la prise en charge des patients à risques MARCY L’ÉTOILE, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News : bioMérieux (Paris:BIM), acteur mondial du diagnostic in vitro, reçoit l’accréditation 510(k) de la Food and Drug

Le dosage répété de la procalcitonine – un biomarqueur des infections
bactériennes – est un indicateur du risque de mortalité, permettant
ainsi aux cliniciens de personnaliser la prise en charge des patients à
risques

MARCY L’ÉTOILE, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News :

bioMérieux (Paris:BIM), acteur mondial du diagnostic in vitro,
reçoit l’accréditation 510(k) de la Food and Drug Administration
(FDA) américaine pour étendre l’usage du test VIDAS®
B•R•A•H•M•S PCT™ (procalcitonine) au dosage répété de la PCT après le
diagnostic initial afin d’ajuster la prise en charge des patients
présentant un sepsis. Une étude récente a démontré que le dosage de la
PCT pendant 4 jours (96 heures) permet d’aider les cliniciens à
identifier les patients présentant le risque de mortalité le plus élevé,
leur permettant ainsi d’ajuster ou d’intensifier leur traitement.

Société pionnière et engagée pour l’amélioration de la prise en charge
des patients et de la prévention des infections, bioMérieux a lancé le
premier test automatisé pour le dosage de la PCT aux États-Unis.
Aujourd’hui, le test VIDAS® B•R•A•H•M•S PCT™ est leader pour
le diagnostic de l’évolution du sepsis. La mesure de la PCT avait été
initialement validée pour un usage le jour de l’admission du patient au
service de soins intensifs, l’extension de cette indication démontre
l’utilité du dosage répété de la PCT durant 96 heures.

Le suivi du dosage de la PCT durant 96 heures, associé à une évaluation
clinique et à des analyses biologiques complémentaires, apportera des
informations clés aux cliniciens pour les aider à faire un pronostic
vital plus fiable des patients présentant un sepsis ou en état de choc
septique. Cette combinaison d’outils et de données permettra aux
cliniciens d’évaluer le risque d’aggravation et de mortalité chez les
patients septiques. Avec cette information pronostique essentielle, les
médecins pourront mieux identifier les patients à risques et ainsi
intensifier les soins si nécessaire.

« Chez de nombreux patients, il peut être très difficile de
diagnostiquer le sepsis avant un choc septique avéré
, » explique Dr
Devendra Amin, responsable des Services de Soins Intensifs de l’hôpital
Morton Plant à Clearwater (Floride). « L’usage étendu du dosage
de la PCT nous permettra d’obtenir une information clé avant l’admission
en soins intensifs. Elle nous permettra également de bénéficier
d’informations cruciales pour évaluer l’évolution de l’état du patient,
son risque de mortalité, sa réponse au traitement et ses chances de
survie
. »

Dans le cadre de la soumission à la FDA, bioMérieux a présenté les
résultats d’une étude d’équivalence avec l’étude MOSES (Procalcitonin
MOnitoring SEpsis Study
) de Thermo Fisher Scientific, qui mesure les
niveaux de PCT chez les patients présentant un sepsis sévère ou en choc
septique. Les patients dont le niveau de PCT a diminué de 80% ou plus
sous 96 heures ont montré un risque de mortalité à 28 jours
significativement inférieur à celui des patients dont le niveau de PCT a
diminué de moins de 80% sur la même période.

« Cette étude démontre que, pour les patients présentant un
sepsis ou en choc septique, une baisse de la concentration sanguine de
PCT dans les 96 heures suivant leur admission à l’hôpital, est un
indicateur important de survie, supérieur aux signes cliniques
, »
déclare Mark Miller, Directeur Médical de bioMérieux. « Mesurer
la PCT dès le tableau clinique initial puis pendant 4 jours fournit aux
cliniciens des résultats à forte valeur médicale pour les aider à
identifier les malades présentant un risque plus élevé de mortalité et
permet une prise en charge plus ciblée, intensifiée et améliorée au
bénéfice des patients
. »

À propos du Sepsis

Le sepsis est une défaillance d’organes potentiellement mortelle
provoquée par une réponse immunitaire excessive à une infection sévère.
D’après les centres américains de contrôle et de prévention des maladies
(CDC), 1,6 millions1 d’américains ont souffert de sepsis en
2011, dont environ 260 000 n’ont pas survécu. Le sepsis est actuellement
la cause d’hospitalisation la plus coûteuse aux États-Unis, où les
dépenses ont atteint 20 milliards de dollars2 pour la
prise en charge des patients septiques en 2011.
Le dosage de la PCT
peut jouer un rôle essentiel dans la prise en charge de ce défi médical
et est devenu une composante majeure des protocoles de diagnostic aux
États-Unis et en Europe. Le niveau de PCT augmente rapidement chez les
patients atteints d’une infection bactérienne sévère. La PCT est donc un
marqueur extrêmement important car il permet la différenciation d’une
infection bactérienne sévère d’autres causes de réactions
inflammatoires. Le test VIDAS® B•R•A•H•M•S PCT™ permet
d’obtenir un résultat en 20 minutes sur la gamme VIDAS®, un
instrument d’immunoessai petit et facile à utiliser qui peut être placé
proche du patient pour un résultat rapide. www.biomerieux-diagnostics.com/sepsis-0
bioMérieux
est engagé de longue date dans la lutte contre le sepsis et propose à
ses clients des solutions tout au long de la prise en charge du
patient : des solutions de diagnostic rapide ainsi que des tests
permettant d’orienter l’antibiothérapie des patients victimes d’un
sepsis.

À propos de bioMérieux

Pioneering Diagnostics

Acteur mondial dans le domaine du diagnostic in vitro depuis 50
ans, bioMérieux est présente dans plus de 150 pays au travers de 42
filiales et d’un large réseau de distributeurs. En 2015, le chiffre
d’affaires de bioMérieux s’est élevé à 1,965 milliard d’euros, dont 90 %
ont été réalisés à l’international.
bioMérieux offre des solutions
de diagnostic (réactifs, instruments et logiciels) qui déterminent
l’origine d’une maladie ou d’une contamination pour améliorer la santé
des patients et assurer la sécurité des consommateurs. Ses produits sont
utilisés principalement dans le diagnostic des maladies infectieuses.
Ils sont également utilisés pour la détection de micro-organismes dans
les produits agroalimentaires, pharmaceutiques et cosmétiques.
bioMérieux
est une société cotée sur Euronext Paris.
(Code : BIM – Code ISIN :
FR0010096479).
Site internet : www.biomerieux.com
Site
dédié aux investisseurs : www.biomerieux-finance.com

1 Elixhauser A., & al. Septicemia in U.S. Hospitals, 2009.
HCUP Statistical Brief #122, Oct. 2011
2 Pfuntner & al.
Costs for Hospital Stays in the United States. HCUP Statistical Brief
#168

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