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Celyad publie son rapport d’activité du premier trimestre 2016

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Progrès significatifs réalisés dans l’essai NKR-2 Communication des résultats de CHART-1 fin juin 2016 Mont-Saint-Guibert, Belgique–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News: Celyad (Paris:CYAD) (Brussels:CYAD) (Euronext Bruxelles et Paris et NASDAQ : CYAD), leader dans la découverte et le développement de thérapies cellulaires spécialisées, avec des programmes cliniques portant sur les maladies cardiovasculaires et l’immuno-oncologie, a publié aujourd’hui son

Progrès significatifs réalisés dans l’essai NKR-2

Communication des résultats de CHART-1 fin juin 2016

Mont-Saint-Guibert, Belgique–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

Celyad (Paris:CYAD) (Brussels:CYAD) (Euronext Bruxelles et Paris et
NASDAQ : CYAD), leader dans la découverte et le développement de
thérapies cellulaires spécialisées, avec des programmes cliniques
portant sur les maladies cardiovasculaires et l’immuno-oncologie, a
publié aujourd’hui son rapport d’activité clinique et opérationnelle
pour le trimestre arrêté au 31 mars 2016.

FAITS MARQUANTS DU 1ER TRIMESTRE

  • Injection et suivi de sécurité à 21 jours du premier patient de la
    troisième cohorte de NKR-2, l’essai clinique de Phase I/IIa mené au
    Dana Farber Cancer Institute à Boston, États-Unis.
  • Partenariat stratégique avec l’Institut Curie à Paris, France, pour
    continuer le développement du programme NKR-T d’immunothérapie
    cellulaire pour le traitement du cancer.
  • Premier brevet américain relatif aux méthodes de production de
    lymphocytes T primaires humains allogéniques conçus pour être
    déficients en récepteur des lymphocytes T (TCR-déficient) et exprimer
    un récepteur antigénique chimérique (CAR).
  • Nomination de 10 experts internationaux de premier plan dans le
    domaine de l’immuno-oncologie au sein du Comité Scientifique qui
    conseillera Celyad pour le développement de son programme NKR-T.
  • Certification des données non-cliniques de C-Cure® émise
    par l’Agence Européenne des Médicaments (European Medicines Agency –
    EMA) et notification de Celyad à l’EMA de son intention de soumettre
    une demande d’autorisation pour la mise sur le marché (Market
    Authorization Application – MAA) de C-Cure®.
  • Renforcement de l’équipe de Direction avec la nomination de Pierre
    Brynaert en tant que Directeur des Ressources Humaines, de Richard
    Mountfield en tant que Vice-Président des Affaires Réglementaires et
    de Jean-Pierre Latere en tant que Vice-Président de la franchise
    Médecine Régénérative et Dispositifs Médicaux.

Dr. Christian Homsy, Directeur Général de Celyad, commente : « Le
premier trimestre de l’année 2016 a été une période très productive pour
Celyad. Nous sommes parvenus à atteindre tous les jalons opérationnels
fixés pour notre essai clinique NKR-2 et nous avons mis en place des
collaborations stratégiques qui nous permettent de progresser dans nos
programmes de développement.

Nous nous entourons d’experts et de partenaires internationaux de
premier plan afin de réaliser les objectifs que nous visons pour le
développement clinique et commercial de notre pipeline thérapeutique.
Nous nous constituons également une propriété intellectuelle solide avec
un portefeuille de brevets qui, selon nous, devrait positionner Celyad
en tant qu’un acteur majeur dans le domaine de la médecine régénérative
et de l’immuno-oncologie.

Nous sommes désormais dans l’attente des données cliniques issues de
CHART-1, notre essai de Phase III, mais également des données de
faisabilité et de sécurité des premières doses utilisées dans le cadre
de notre étude clinique de Phase I/IIa NKR-2 pour la fin du mois de
juin. »

Patrick Jeanmart, Directeur Administratif et Financier de Celyad,
ajoute :
« Nous sommes ravis de communiquer pour le premier
trimestre 2016 une position de trésorerie conforme à nos attentes. Au
cours de ce premier trimestre, nous avons également effectué le premier
paiement contractuel relatif à notre essai NKR-2, ce qui démontre les
progrès significatifs réalisés dans le développement clinique de NKR-2
 ».

REVUE OPÉRATIONNELLE ET FINANCIÈRE

Durant le premier trimestre de 2016, Celyad a fait des progrès
significatifs dans le développement préclinique et Clinique de sa
plateforme NKR-T. La Société a complété, avec succès, le suivi de
sécurité des patients de la cohorte recevant le second niveau de dose
dans le cadre de l’essai clinique de Phase I/IIa NKR-2, une étude à dose
croissante évaluant la sécurité et la faisabilité du récepteur NKG2D
chez les patients cancéreux souffrant de Leucémie Myéloïde Aigüe (LMA)
ou de Myélome Multiple (MM). Aucun problème de toxicité n’a été rapporté
au cours de la période de suivi de l’administration du second niveau de
dose.

La Société a également annoncé l’achèvement de la période de suivi de
sécurité de 21 jours pour le premier patient de la troisième cohorte
dans le cadre de l’essai clinique de Phase I/IIa NKR-2. Aucun problème
de toxicité n’a été rapporté à l’issue de cette période de suivi.

En mars, la Société a renforcé son portefeuille de propriété
intellectuelle avec l’attribution, par l’office américain des brevets
(U.S. Patent and Trademark Office – USPTO), du premier brevet américain
relatif aux méthodes de production de lymphocytes T primaires humains
allogéniques conçus pour être déficients en récepteur des lymphocytes T
(TCR-déficient) et exprimer un récepteur antigénique chimérique (CAR).
Le premier brevet américain (US patent n°9,181,527), qui a été attribué
à Celyad en novembre 2015, était lui relatif aux méthodes de génération
de lymphocytes T primaires humains allogéniques conçus pour être
déficients en récepteur des lymphocytes T (TCR-déficient), quelle que
soit la méthode utilisée pour les générer. Ce nouveau brevet vient
consolider la couverture de la propriété intellectuelle de Celyad dans
le domaine des cellules CAR-T en protégeant l’ensemble des méthodes
utilisées pour produire ces cellules T allogéniques modifiées et les
utiliser comme médicaments. Les produits issus de cette technologie
pourraient bénéficier aux patients souffrant de diverses maladies, le
cancer en particulier. En renforçant son portefeuille de brevets CAR-T,
Celyad confirme son leadership dans le développement de thérapie
cellulaire et dans le domaine des CAR-T allogéniques.

Celyad a également annoncé un partenariat stratégique avec l’Institut
Curie situé à Paris et plus particulièrement avec l’unité « Cancer et
Immunity » de l’Inserm. Dans le cadre de ce partenariat, Celyad et
l’Institut Curie rassembleront leur expertise pour soutenir le
développement de la plateforme d’immuno-oncologie de Celyad afin
d’apporter de nouvelles immunothérapies cellulaires aux patients
souffrant du cancer. Ce partenariat se basera sur l’expertise, le
savoir-faire et la capacité translationnelle de l’Institut Curie en
biologie du cancer et en immunologie mais aussi sur l’expertise de
Celyad en thérapie cellulaire et ses capacités de production cellulaire.

En mars, Celyad a notifié l’Agence Européenne des Médicaments (European
Medicines Agency – EMA) de son intention de soumettre, en novembre 2016,
une demande d’autorisation de mise sur le marché (Market Authorization
Application – MAA) pour C-Cure®.

Durant le premier trimestre de 2016, Celyad a renforcé son équipe de
Direction avec la nomination de Pierre Brynaert en tant que Directeur
des Ressources Humaines, de Richard Mountfield en tant que
Vice-Président des Affaires Réglementaires et de Jean-Pierre Latere en
tant que Vice-Président de la franchise Médecine Régénérative et
Dispositifs Médicaux.

La Société a terminé le trimestre avec 94,7 millions d’euros de
liquidités. La consommation de trésorerie pour le trimestre s’élève à
12,8 millions d’euros, dont 7,4 millions d’euros ont été utilisés pour
financer les opérations du Groupe. En janvier, la Société a payé 5
millions de dollars à Celdara Medical Inc, ancien propriétaire de la
plateforme technologique NKR-T. Ce montant correspond au premier
paiement contractuellement dû lié au progrès effectué dans l’essai
clinique NKR-2. Les investissements effectués en biens d’équipement
s’élèvent à 0,8 million d’euros pour le trimestre.

FAITS MARQUANTS SURVENUS APRÈS LA FIN DU PREMIER TRIMESTRE

La Société a récemment réitéré ses prévisions quant à la communication
des données cliniques de l’essai CHART-1 pour C-Cure®. Les résultats de
CHART-1 sont attendus pour la fin du mois de juin 2016.

En avril, Celyad a reçu de l’Agence Européenne des Médicaments (European
Medicines Agency – EMA) la certification des données non-cliniques de
C-Cure®. Cette certification est la seconde d’une série de trois modules
qui fait suite à la certification qualité des données obtenue en mai
2014 et réalisée en préparation d’une demande d’autorisation de mise sur
le marché. Cette notification confirme que le Comité pour les Thérapies
Avancées (Committee for Advanced Therapies – CAT) reconnaît que le
développement du programme C-Cure® continue de satisfaire les standards
rigoureux établis par l’EMA pour accomplir le développement et la
soumission d’un dossier.

Toujours en avril, Celyad a annoncé la nomination de 10 experts
internationaux de premier plan dans le domaine de l’immuno-oncologie au
sein du Comité Scientifique qui conseillera Celyad pour le développement
de son programme NKR-T et potentiellement ouvrir la voie à de nouvelles
options de traitement du cancer (Dr. Hinrich Abken, Dr. Scott Antonia,
Dr. Marco Davila, Dr. Stéphane Depil, Dr. Marc Ernstoff, Dr. David
Edward Gilham, Dr. Sebastian Kobold, Dr. Daniel Olive, Dr. Charles
Sentman and Dr. Jeffrey S. Weber).

***FIN***

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À propos de Celyad

Fondée en 2007 et basée en Belgique, Celyad est leader dans les
thérapies cellulaires spécialisées avec des programmes cliniques ciblant
les maladies cardiaques et les cancers. Celyad poursuit actuellement le
développement de son produit candidat phare en cardiologie, C-Cure®,
pour le traitement de l’insuffisance cardiaque ischémique et a terminé
l’inclusion d’une étude de phase III en Europe et en Israël. En
parallèle, la Société développe également un portefeuille de produits en
thérapies cellulaires CAR-T, utilisant les récepteurs de cellules
tueuses naturelles, pour le traitement de nombreux cancers solides et
liquides. Les actions de Celyad sont cotées sur Euronext Bruxelles et
Euronext Paris sous le symbole CYAD. Les ADS sont cotés sur le NASDAQ
Global Select Market sous le symbole « CYAD ».

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Déclarations prévisionnelles

En plus des faits historiques ou des déclarations de condition actuelle,
le présent communiqué présente des déclarations prévisionnelles,
incluant des déclarations au sujet de la sécurité et de la faisabilité
potentielles de la thérapie cellulaire NKR-2 et de C-Cure® et du
potentiel clinique, en général, de la plateforme technologique de la
Société ainsi que le calendrier de futurs essais cliniques, qui
expriment les attentes et projections de la Société pour l’avenir et
impliquent des risques connus et inconnus, des incertitudes et des
hypothèses pouvant déboucher sur des résultats ou événements réels
sensiblement différents de ceux présentés ou suggérés par lesdites
déclarations prévisionnelles.

Devrait, en particulier, être considéré, que les données du suivi de
sécurité à 30 jours telles que décrites dans le communiqué sont des
données préliminaires et que la Phase I de l’essai n’est pas achevée. Il
existe des données relatives à la sécurité et à la faisabilité de la
thérapie cellulaire NKR-2. Ces données ne seront peut-être pas reprises
pour ces sujets ou répétées ou observées dans les études, en cours et à
venir, impliquant notre thérapie cellulaire NKR-2, CCure® ou d’autres
produits candidats. Il est en effet possible que des problèmes de
sécurité ou que des évènements défavorables se produisent dans le futur.

Ces déclarations prévisionnelles doivent par ailleurs être considérées à
la lumière de facteurs importants pouvant déboucher sur des résultats ou
événements réels sensiblement différents des prévisions, ceci incluant
les risques liés à la conduite d’essais cliniques : le risque que la
sécurité, la bioactivité, la faisabilité et/ou l’efficacité démontrées
dans les études cliniques précoces ou précliniques ne soient pas
répétées dans les études suivantes ; les risques associés au dépôt dans
les temps et agrément de tous dossiers d’autorisation administrative,
lancement et achèvement satisfaisants d’études cliniques, dont les
études cliniques de Phase III sur le C-Cure® et les études cliniques de
Phase I sur programme NKR-2, résultats cliniques complémentaires
validant le recours aux cellules souches autologues adultes pour le
traitement de l’insuffisance cardiaque ischémique et la thérapie
cellulaire autologue CAR-T afin de traiter les maladies cancéreuses,
conformité à tous types d’exigences réglementaires et autres, et
intervention d’organismes réglementaires et autres instances
gouvernementales, obtention, maintien et protection de la propriété
intellectuelle, capacité de la Société à se prémunir de contrefaçons en
faisant prévaloir ses brevets et à défendre son portefeuille de brevets
contre toute contestation de tiers, concurrence d’autres entreprises
mettant au point des produits à des fins comparables, capacité de la
Société à gérer ses dépenses d’exploitation, capacité de la Société à
obtenir des fonds supplémentaires pour financer ses activités et établir
et maintenir ses alliances commerciales stratégiques et à prendre de
nouvelles initiatives commerciales. Une liste plus complète de ces
risques incertitudes et autres risques peut être consultée dans les
rapports et documents déposés par la Société auprès de la Securities and
Exchange Commission (SEC) aux États-Unis, en compris dans le prospectus
de la société approuvé le 19 juin 2015 par la SEC et les rapports futurs
qui seront déposés par la Société. Au vu de l’existence de ces
incertitudes, il est conseillé de traiter ces déclarations
prévisionnelles avec circonspection. Ces déclarations prévisionnelles
sont uniquement valables au jour du présent communiqué. La Société n’est
aucunement dans l’obligation de mettre à jour ces déclarations
prévisionnelles dans le présent communiqué qui reflèteraient un
changement de ses estimations un changement des conditions ou
circonstances d’un évènement, ou cet évènement en tant que tel, et sur
lesquels ces déclarations seraient basées, sous réserve d’une obligation
légale ou réglementaire lui imposant de le faire.

C3BS-CQR-1, C-Cure, NKR-2T-cell, OnCyte, Celyad, Cardio3 BioSciences,
C-CATHez, CHART-1, CHART-2, les logos qui y sont associés, sont des
signes protégés internationalement par les législations applicables en
matière de protection des droits intellectuels. La Mayo Clinic détient
des intérêts dans Celyad en contrepartie des certains droits de
propriété intellectuelle cédés sous licence à la Société.

Contacts

Pour plus d’information, merci de contacter :
En
Europe : Consilium Strategic Communications

Amber Fennell,
Chris Gardner and Chris Welsh
T: +44 (0)20 3709 5700
celyad@consilium-comms.com
ou
En
France : NewCap

Pierre Laurent and Nicolas Mérigeau
T:
+ 33(0)1 44 71 94 94
celyad@newcap.eu
ou
En
Belgique : Comfi

Gunther De Backer
T.: +32 (0)2 290
90 90
gunther@comfi.be
ou
Celyad
Christian
Homsy
, CEO and Patrick Jeanmart, CFO
T : +32 (0)10 39 41
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