Press release

Celyad publie son rapport d’activité et ses résultats financiers du premier semestre 2016

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L’équipe de direction de Celyad organise une conférence téléphonique aujourd’hui, à 14h00 (CEST) / 8h00 (EDT). MONT-SAINT-GUIBERT, Belgique–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News : Celyad (Paris:CYAD) (Brussels:CYAD) (Euronext Brussels and Paris, and NASDAQ : CYAD), une société leader dans la découverte et le développement de thérapies cellulaires publie ce jour son rapport d’activité et ses résultats financiers consolidés

L’équipe de direction de Celyad organise une conférence téléphonique
aujourd’hui, à 14h00 (CEST) / 8h00 (EDT).

MONT-SAINT-GUIBERT, Belgique–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News :

Celyad (Paris:CYAD) (Brussels:CYAD) (Euronext Brussels and Paris, and
NASDAQ : CYAD), une société leader dans la découverte et le
développement de thérapies cellulaires publie ce jour son rapport
d’activité et ses résultats financiers consolidés pour la période
clôturée au 30 juin 2016, préparés conformément aux normes comptables
IFRS adoptées par l’Union Européenne. Le rapport financier semestriel
(information réglementée) est disponible sur le site internet de la
Société dans la
rubrique « Investisseurs »
. Les états financiers consolidés du
premier semestre 2016 ont fait l’objet d’une revue par les Commissaires
aux Comptes de la Société.

Évènements marquants du premier semestre 2016

Plateforme d’immuno-oncologie

  • Essais cliniques
    Le programme autologue NKR-2 (essai de
    Phase I à dose croissante et unique visant à tester la faisabilité et
    la sécurité des cellules T NKR-2 chez les patients souffrant de
    Leucémie Myéloïde Aigüe (LMA) ou de Myélome Multiple (MM)) :

    • Nous avons finalisé avec succès les injections des patients de la
      deuxième et de la troisième cohorte.
    • Le dernier patient de la quatrième et dernière cohorte de l’essai
      a également reçu le traitement. Le suivi de sécurité à 21 jours
      est en cours.
    • À ce stade, aucun problème de toxicité n’a été rapporté.
    • Les premiers résultats de cette étude seront disponibles au
      dernier trimestre 2016.
    • Au terme de l’essai en cours et du suivi de sécurité du dernier
      patient, nous planifions le lancement de nouveaux essais
      cliniques, cette fois-ci à doses multiples, dans les mêmes
      indications (LMA et MM) mais également dans les tumeurs solides
      (cancer de la vessie, du sein (triple-négatif), du colon, des
      ovaires et du pancréas). Les premiers résultats de ces essais à
      doses multiples sont attendus pour le second semestre 2017.
  • Partenariats et collaborations scientifiques

    • Début juillet, nous annoncions un accord de licence exclusif avec
      la société ONO Pharmaceutical pour le développement et la
      commercialisation de la thérapie allogénique NKR-2 au Japon, en
      Corée et à Taiwan. La valeur totale de cet accord s’élève à 282
      millions d’euros (311.5 millions de dollars) auxquels s’ajouteront
      des royalties à deux chiffres sur les ventes nettes dans les
      territoires d’ONO.
    • Nous avons également signé un accord de collaboration avec l’Unité
      de Cancérologie de l’Institut Curie nous donnant accès à leur
      expertise translationnelle, préclinique et clinique en immunologie
      et biologie du cancer.
    • Enfin, nous avons mis en place un Comité de Conseil Scientifique (Scientific
      Advisory Board
      ), réunissant une dizaine d’experts
      internationaux de premier plan dans le domaine de
      l’immuno-oncologie.
  • Équipe de Management et Leadership

    • Dr. David Gilham, l’un des membres de notre Comité de Conseil
      Scientifique, a rejoint Celyad, à plein temps, en tant que
      Vice-Président du département Recherche & Développement de la
      Société.
  • Propriété intellectuelle
    Notre plateforme allogénique

    • L’obtention du brevet américain n° 9.273.283 nous octroie une
      large protection au niveau des méthodes de production des cellules
      T humaines allogéniques qui sont développées pour devenir des
      cellules T TCR-déficientes exprimant un récepteur antigénique
      chimérique (CAR).
    • Grâce à ce brevet, et au brevet américain n° 9.181.527 obtenu en
      novembre 2015 qui couvre toutes les cellules T TCR-déficientes
      (quelle que soit leur méthode de production), nous possédons un
      portefeuille de propriété intellectuelle solide en ce qui concerne
      les cellules T TCR-déficientes pour le traitement du cancer et
      d’autres maladies.
    • Nous prévoyons, par ailleurs, d’activer les essais cliniques de la
      version allogénique de NKR-2 (une immunothérapie qui intègrera des
      molécules inhibitrices de la TCR dites « TIM ») au second semestre
      2017.

La plateforme en maladies cardiovasculaires

  • Essais cliniques

    • À la fin du mois de juin, nous annoncions les principales
      conclusions issues des premiers résultats de l’essai clinique
      européen de Phase III (CHART-1), évaluant le produit candidat de
      Celyad en cardiologie, C-Cure®, pour le traitement de
      l’insuffisance cardiaque d’origine ischémique. Les critères
      primaires d’évaluation de cette étude n’ont pas été atteints.
    • Nous analysons l’ensemble de ces données et d’évaluer les options
      potentielles pour le programme C-Cure®. Nous avons observé une
      tendance encourageante chez une sous-population de patients,
      représentant 60% de la population totale de l’étude et qui, selon
      des critères bien définis liés à leur volume télé-diastolique,
      montre un bénéfice clinique significatif suite à l’administration
      de la thérapie C-Cure®.
    • Les résultats de suivi à 9 mois de CHART-1 seront présentés, dans
      les grandes lignes, lors de la Late Breaking Session du
      congrès annuel de la Société Européenne de Cardiologie (European
      Society of Cardiology
      – ESC) le dimanche 28 août 2016.
  • Partenariats et collaborations

    • Nous rencontrerons l’Agence Européenne du Médicament (European
      Medicines Agency
      – EMA) afin de discuter des prochaines étapes
      du programme et de recevoir son avis quant aux différentes options
      proposées. Nous continuerons également à chercher un partenaire
      pour le développement futur ainsi que la commercialisation de
      C-Cure®.

Entreprise et Finance

  • Celyad a renforcé son équipe managériale via le recrutement de
    plusieurs profils de haut niveau dont : David Gilham en tant que VP
    Recherche & Développement, Jean-Pierre Latere en tant que VP des
    Opérations Stratégiques et de la Commercialisation, Richard Mountfield
    en tant que VP des Opérations Cliniques et des Affaires Réglementaires
    internationales et enfin, Graham Morrell en tant que VP des Relations
    Investisseurs et de la Communication.
  • Celyad a conclu le premier semestre 2016 avec une trésorerie de 86
    millions d’euros et de dépôts à court-terme. Au regard de nos
    activités actuelles, notre trésorerie devrait nous permettre de
    financer les dépenses opérationnelles ainsi que les besoins de
    financement de la Société jusqu’au terme de 2018.

Dr. Christian Homsy, CEO de Celyad, déclare : « Le
premier semestre 2016 a marqué une période importante pour Celyad. Nous
avons continué à tenir nos objectifs de développement pour NKR-2 et nous
avons atteint des jalons cliniques clés avec succès, avec le traitement
des trois premières cohortes de patients dans notre essai de Phase I.
Nous avons également traité le dernier patient de l’essai et nous
attendons désormais avec impatience de connaître les résultats de cette
étude, afin d’initier la prochaine phase de notre plan de développement
clinique à savoir, des essais à doses multiples visant à évaluer la
thérapie NKR-2 dans cinq types de tumeurs solides et deux types de
cancers sanguins. Nos accords avec des partenaires académiques et
industriels internationaux ainsi que le renforcement de notre
portefeuille de propriété intellectuelle ont confirmé le potentiel et
l’intérêt de notre plateforme.

Celyad a également annoncé les résultats de son étude de Phase III,
CHART-1, évaluant la thérapie cellulaire C-Cure®. Bien que les critères
primaires d’évaluation n’aient pas été atteints, nous avons observé,
chez un groupe bien défini de patients souffrant d’insuffisance
cardiaque, des résultats statistiquement significatifs du point de vue
clinique et cohérents avec les paramètres testés dans le cadre de
l’étude. Ces résultats, ainsi que les avis que nous avons reçus de la
part des experts impliqués dans notre programme de cardiologie, nous
encouragent à rencontrer les autorités réglementaires en Europe et aux
États-Unis afin de définir la voie réglementaire à venir pour cette
technologie prometteuse. En accord avec notre stratégie de
repositionnement dans le domaine de l’immuno-oncologie, nous cherchons
activement un partenaire pour assurer les prochains développements de
C-Cure® et financer l’essai CHART-2 aux États-Unis.

Celyad consacre aujourd’hui tous ses efforts à l’accélération du
développement de son plateforme d’immuno-oncologie, avec comme objectifs
de devenir un leader mondial dans le développement d’immunothérapies
cellulaires pour le traitement du cancer. Les fonds levés l’année
dernière ainsi que le paiement résultant de notre accord de licence avec
ONO nous confèrent une base financière solide pour continuer à faire
avancer notre vision et à développer des thérapies pionnières capables
de traiter des maladies potentiellement mortelles 
».

Patrick Jeanmart, Directeur Administratif et Financier de Celyad,
ajoute :
« Nous avons conclu le premier semestre 2016 avec
une trésorerie solide. Les 86 millions d’euros dont nous disposons
n’incluent pas encore le paiement des 11 millions d’euros que la société
ONO Pharmaceuticals doit nous verser dans le cadre de l’accord de
licence que nous avons annoncé en juillet dernier. Cette trésorerie nous
offre de nombreuses perspectives pour le développement de nos futures
activités en immuno-oncologie
 ».

Sélection de certains résultats financiers du premier semestre 2016

         

En millions d’euros

 

1er semestre 2016

 

1er semestre 2015

Dépenses en Recherche & Développement   14.8   11.5
Dépenses en Gestion & Administration   4.7   3.6
Pertes opérationnelles   17.2   15.1
Pertes sur la période   16.9   15.3
Perte par action (en €)   1.8   2.1

Variation nette de la trésorerie et des équivalents de
liquidités

  46.5   88.5

Trésorerie et investissement à court terme

  86.0   107.5
   

L’équipe de direction de Celyad organise une conférence téléphonique
aujourd’hui

Détails de la conférence téléphonique

Une conférence téléphonique aura lieu ce jour, jeudi 25 août 2016, à
14h00 (CEST)/8h00 (EDT) afin de revoir les résultats financiers.
Christian Homsy, CEO, et Patrick Jeanmart, CFO, feront une brève
présentation suivie par une session de question/réponse.

Il est demandé aux participants d’appeler aux numéros qui leur ont été
attribués et ce, cinq minutes avant le début de la conférence
téléphonique.

Vous pouvez accéder à la conférence téléphonique en composant l’un des
numéros proposes ci-dessous et en utilisant le code suivant : 70807261.

International :       +44 (0) 1452 584233
Belgique : 024003425
France : 0800947325
Grande-Bretagne : 08002795994
États-Unis : 1 866 629 0057
 

Pour vous inscrire à la newsletter de Celyad, rendez-vous sur www.celyad.com

Suivez-nous sur Twitter @CelyadSA
et sur LinkedIn

À propos de Celyad

Celyad est une société biopharmaceutique spécialisée dans le
développement de thérapies cellulaires. La Société utilise son expertise
en ingénierie cellulaire pour cibler des maladies graves, avec un besoin
médical majeur, telles que le cancer. La plateforme d’immunothérapie
cellulaire de Celyad, NKR-T (Natural Killer Receptor T-Cells / Cellules
T dotées de récepteur de cellules tueuses naturelles), a un potentiel
thérapeutique large, visant à la fois les tumeurs solides et sanguines.
Notre produit candidat principal en oncologie, NKR-2, fait actuellement
l’objet d’un essai clinique de Phase I. De plus, Celyad a terminé un
essai européen de Phase III pour son produit candidat en cardiologie,
C-Cure®, qui vise à traiter l’insuffisance cardiaque d’origine
ischémique.

Celyad a été fondée en 2007. La Société est basée à Mont-Saint-Guibert
(Belgique) et à Boston (Massachusetts, États-Unis). Celyad est cotée en
bourse en Europe, sur Euronext Bruxelles, Euronext Paris, et aux
États-Unis, sur le NASDAQ, sous le symbole CYAD.

Déclarations prévisionnelles

En plus des faits historiques ou des déclarations de condition actuelle,
le présent communiqué présente des déclarations prévisionnelles,
incluant des déclarations au sujet de l’innocuité et l’efficacité des
produits candidats de Celyad, le potentiel clinique et commercial de ces
produits candidats et la suffisance des ressources financières de
Celyad, qui expriment les attentes et projections de la Société pour
l’avenir et impliquent des risques connus et inconnus, des incertitudes
et des hypothèses pouvant déboucher sur des résultats ou événements
réels sensiblement différents de ceux présentés ou suggérés par lesdites
déclarations prévisionnelles.

Ces déclarations prévisionnelles doivent par ailleurs être considérées à
la lumière de facteurs importants pouvant déboucher sur des résultats ou
événements réels sensiblement différents des prévisions, incluant les
risques associés à la conduite d’essais cliniques; le risque que la
sécurité, l’activité biologique, faisabilité et/ou l’efficacité démontré
dans les essais cliniques ou pré-cliniques précédents puissent ne pas se
répéter dans de prochaines études ; les risques associés au dépôt dans
les temps et agrément de tous dossiers d’autorisation administrative,
lancement et achèvement satisfaisants d’études cliniques, dont les
études cliniques de Phase III sur le C-Cure® et les études cliniques de
Phase I sur programme NKR-2 T-cell ; les risques associés à la
conformité à tous types d’exigences réglementaires et autres, les
risques associés à l’ intervention d’organismes réglementaires et autres
instances gouvernementales ; les risques associés à l’obtention, le
maintien et la protection de la propriété intellectuelle, la capacité de
la Société à se prémunir de contrefaçons en faisant prévaloir ses
brevets et à défendre son portefeuille de brevets contre toute
contestation de tiers ; les risques associés à la concurrence d’autres
entreprises mettant au point des produits à des fins comparables ; les
risques associés à la capacité de la Société à gérer ses dépenses
d’exploitation ; et les risques associés à la capacité de la Société à
obtenir des fonds supplémentaires pour financer ses activités et établir
et maintenir ses alliances commerciales stratégiques et à prendre de
nouvelles initiatives commerciales.

Une liste plus complète des ces risques incertitudes et autres risques
peut être consultée dans les rapports et documents déposés par la
Société auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) aux
Etats-Unis, en ce compris dans le prospectus de la société approuvé le
19 juin 2015 par la SEC et les rapports futurs qui seront déposés par la
Société. Au vu de l’existence des ces incertitudes, il est conseillé de
traiter ces déclarations prévisionnelles avec circonspection. Ces
déclarations prévisionnelles sont uniquement valables au jour du présent
communiqué. La Société n’est aucunement dans l’obligation de mettre à
jour ces déclarations prévisionnelles dans le rapport qui reflèteraient
un changement de ses estimations, un changement des conditions ou
circonstances d’un évènement, ou cet évènement en tant que tel, et sur
lesquels ces déclarations seraient basées, sous réserve d’une obligation
légale ou réglementaire lui imposant de le faire.

C3BS-CQR-1, C-Cure, NKG2D CAR T-cell, C-Cathez, OnCyte, Celyad, Cardio3
BioSciences et les logos Cardio3 BioSciences, Celyad, C-Cathez, CHART-1,
CHART-2 et OnCyte sont des signes protégés internationalement par les
législations applicables en matière de protection des droits
intellectuels. La Mayo Clinic détient des intérêts dans Celyad en
contrepartie de certains droits de propriété intellectuelle cédés sous
licence à la Société.

Contacts

Pour plus d’information, merci de contacter :
Pour
l’Europe : Consilium Strategic Communications

Chris Gardner,
Chris Welsh, and Laura Thornton
T: +44 (0)20 3709 5700
celyad@consilium-comms.com
ou
Pour
la France : NewCap

Pierre Laurent and Nicolas Mérigeau
T:
+ 33(0)1 44 71 94 94
celyad@newcap.eu
ou
Pour
la Belgique : Comfi

Gunther De Backer
T.: +32
(0)2 290 90 90

gunther@comfi.be
ou
Celyad
Belgium:
Christian Homsy
, CEO, Patrick Jeanmart, CFO
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39 41 00
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