Press release

Cerenis Therapeutics: Fin du recrutement des patients dans l’étude CARAT, conformément au calendrier clinique

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TOULOUSE, France & ANN ARBOR, Etats-Unis–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News: Cerenis Therapeutics (FR0012616852 – CEREN – Eligible PEA PME), société biopharmaceutique internationale dédiée à la découverte et au développement de nouvelles thérapies HDL (« bon cholestérol ») pour le traitement des maladies cardiovasculaires et métaboliques, annonce aujourd’hui la fin du recrutement des patients dans l’étude CARAT, destinée à tester

TOULOUSE, France & ANN ARBOR, Etats-Unis–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

Cerenis Therapeutics (FR0012616852 – CEREN – Eligible PEA PME),
société biopharmaceutique internationale dédiée à la découverte et au
développement de nouvelles thérapies HDL (« bon cholestérol ») pour le
traitement des maladies cardiovasculaires et métaboliques, annonce
aujourd’hui la fin du recrutement des patients dans l’étude CARAT,
destinée à tester l’efficacité thérapeutique de CER-001 chez les
patients à la suite d’un Syndrome Coronarien Aigu (SCA).

  • CARAT est une étude de Phase II dans l’indication post syndrome
    coronarien aigu, destinée à maximiser l’efficacité de CER-001 à
    réduire la plaque d’athérome, tout en maximisant le nombre
    d’administrations durant la période critique suite à un premier
    évènement clinique.
  • CER-001 est un mimétique de HDL novateur, imitant les propriétés
    bénéfiques de l’HDL naturel naissant (HDL pré-β)
  • L’étude CARAT est une étude académique impliquant un partenariat
    entre plusieurs organisations de recherche, le SAHMRI (South
    Australian Health and Medical Research Institute
    ) et la
    « Cleveland Clinic », des organismes de recherche sous contrat
    (InterEuropa et autres) et le sponsor pharmaceutique (Cerenis)
  • Le principal paramètre clinique est la variation du pourcentage de
    volume d’athérome (PAV) par rapport au placebo sur une population
    ayant un PAV ≥30% à l’entrée de l’étude dans l’artère coronaire
    sélectionnée.

CARAT est une étude de phase II, menée en double aveugle et contrôlée
par placebo, qui a pour objectif d’évaluer l’effet de CER-001 sur la
régression de la plaque d’athérome chez les patients post-SCA, en
mesurant la diminution du pourcentage du volume d’athérome (PAV) par
échographie intravasculaire des coronaires (IVUS) .

Destiné à maximiser l’effet de CER-001 chez les patients, le design de
l’étude consiste en une administration de la dose optimale du mimétique
de HDL, à raison de 10 doses de 3 mg/kg pendant 9 semaines, soit une par
semaine. L’étude, qui inclut 297 patients dans 4 pays (Australie,
Hongrie, Pays-Bas et Etats-Unis). CARAT est supervisée par un comité de
pilotage prestigieux et le Professeur Stephen Nicholls du centre de
recherche en cardiologie du SAHMRI en est le principal investigateur.

L’étude CARAT est basée sur les résultats d’études précédentes sur
l’homme, notamment les données positives présentées en novembre 2015 au
congrès scientifique de l’American Heart Association, pour établir si
CER-001 avait un effet sur la régression de la plaque d’athérome des
patients ayant subi un SCA. La dose de 3 mg/kg a été sélectionnée suite
à une analyse réalisée par le Professeur Stephen Nicholls et son équipe,
prenant aussi en compte les données précliniques qui confirment que
davantage d’administrations de CER-001 à une faible dose est plus
efficace pour faire régresser la plaque que peu d’administrations à une
dose élevée.1

Le recrutement des patients dans l’étude CARAT se termine dans les
délais, et les résultats sont attendus au plus tard le premier trimestre
2017. Sous réserve des résultats positifs de CARAT, une étude pivot de
phase III (CALMS) devrait être ensuite lancée.

Aucun problème de sécurité ni de tolérance n’a été relevé durant l’étude
CARAT qui pourrait empêcher l’étude d’être complétée à temps – des
revues régulières de sécurité sont réalisées tout au long de la période
d’administration par le comité indépendant de surveillance (Data
Security Monitoring Board, ou DSMB), ce qui inclut le suivi des
paramètres et événements cliniques durant le traitement.

  • CER-001, un candidat médicament présentant un intérêt thérapeutique
    majeur pour les patients atteints par un SCA

Malgré les mesures de prévention secondaire, le risque persistant de
récidive de la crise cardiaque pour les patients qui ont déjà eu un SCA
reste très élevé et représente un important besoin médical non satisfait.

Compte tenu de ce considérable besoin médical non satisfait, CER-001, en
permettant de réduire rapidement les plaques d’athérome, apporte une
chance unique de réduire le risque de récidive d’événements
cardiovasculaires dans les premiers mois suivant la survenance d’un SCA.
CER-001, en s’ajoutant aux traitements hypolipidémiants de long terme,
permettrait une baisse additionnelle du taux de mortalité et de
morbidité et pourrait devenir par conséquent un nouveau standard pour le
traitement des patients ayant subi un SCA.

Le Professeur Stephen Nicholls, Investigateur Principal
commente : « Nous nous réjouissons d’avoir terminé le
recrutement des patients dans cet étude très importante, et qu’il n’y
ait eu aucun problème lié à la sécurité ou à la tolérance. Le design de
l’étude CARAT repose sur les conclusions de l’étude de Phase II
précédente, CHI SQUARE, qui démontrait que CER-001 à une dose de 3 mg/kg
produisait une baisse statistiquement significative en PVA, un paramètre
directement lié aux risques de troubles cardiovasculaires, sur des
patients présentant un taux PVA ≥30%. Nous espérons que les résultats de
l’étude CARAT démontreront de manière convaincante le potentiel
thérapeutique clé de l’HDL infusé et offrirons plus de connaissances et
de clairvoyance sur la manière dont ce produit prometteur peut offrir
une option de traitement positive pour des patients post-SCA et réduire
la formation de plaque d’athérome.
 »

Le Docteur Jean-Louis Dasseux, fondateur et CEO de Cerenis déclare
: « Le recrutement du dernier patient de l’étude CARAT intervient
conformément au calendrier de développement clinique, tel qu’annoncé à
l’occasion de l’introduction en bourse de Cerenis. C’est avec impatience
que nous attendons désormais l’obtention des résultats finaux, prévue au
premier trimestre 2017, qui devraient confirmer le potentiel de notre
candidat médicament pour traiter efficacement les patients atteints par
un syndrome coronarien aigu et améliorer ainsi significativement leurs
conditions de vie. Nous restons confiants dans le succès de CARAT, le
design optimal de l’étude permettant de maximiser l’effet de CER-001 ».

Calendrier financier :

Chiffre d’affaires du 3e trimestre 2016 :     7 novembre 2016
 

A propos de Cerenis : www.cerenis.com

Cerenis Therapeutics Holding est une société biopharmaceutique
internationale dédiée à la découverte et au développement de thérapies
HDL innovantes pour le traitement des maladies cardiovasculaires et
métaboliques. Le HDL est le médiateur primaire du transport retour du
cholestérol (ou RLT), la seule voie métabolique par laquelle le
cholestérol en excès est retiré des artères et transporté vers le foie
pour élimination du corps.

Cerenis développe un portefeuille de thérapies HDL, dont des mimétiques
de particules HDL pour induire la régression rapide de la plaque
d’athérome chez des patients à risque tels ceux atteints de syndrome
coronarien aigu et les patients souffrant de déficience en HDL, ainsi
que des molécules qui augmentent le nombre de particules HDL afin de
traiter les patients atteints d’athérosclérose et de maladies
métaboliques associées.

Cerenis est bien positionné pour devenir un des leaders du marché des
thérapies HDL avec un riche portefeuille de programmes en développement.

Depuis sa création en 2005, Cerenis est soutenu par un actionnariat
historique prestigieux (Sofinnova Partners, HealthCap, Alta Partners,
EDF Ventures, DAIWA Corporate Investment, TVM Capital, Orbimed, IRDI/IXO
Private Equity et Bpifrance) et a réussi son entrée en bourse sur
Euronext en levant 53,4 millions d’euros en mars 2015.

A propos du CER-001

CER-001 est un complexe obtenu par bioingénierie contenant de l’apoA-I
humaine recombinante, la protéine naturelle des HDL, et des
phospholipides dont un chargé négativement. Sa composition a été
optimisée afin d’imiter la structure et les propriétés bénéfiques des
HDL naturelles naissantes, autrement connues sous la dénomination
pré-bêta HDL. Son mécanisme d’action est d’augmenter l’apoA-I et le
nombre de particules HDL de façon transitoire. Ceci afin de stimuler
l’élimination du cholestérol et autres lipides en excès des tissus dont
la paroi artérielle puis de les transporter vers le foie pour
élimination via la voie métabolique appelée Transport Retour des Lipides
(« Reverse Lipid Transport » ou RLT). Les précédentes études cliniques de
phase II ont apporté d’importants résultats démontrant l’efficacité de
CER-001 à faire régresser l’athérosclérose dans plusieurs lits
vasculaires distincts chez des patients représentant l’ensemble du
spectre de l’homéostasie du cholestérol. La totalité des résultats à ce
jour indiquent que CER-001 effectue toutes les fonctions des pré-bêta
HDL naturelles et a le potentiel de devenir sur le marché le meilleur de
la classe des mimétiques de HDL.

A propos du syndrome post coronarien aigu

Environ 12% des patients post-SCA subissent une récidive
cardiovasculaire dans la première année après le SCA2. Le
risque de récidive est particulièrement élevé au cours des deux premiers
mois suivant le premier événement, les deux tiers des récidives se
produisant au cours de cette période.

Au total, la population des patients ciblés par CER-001 dans la
prévention secondaire est estimée à environ 2,8 millions de patients par
an pour l’Amérique du Nord et l’Europe.

1 Kataoka Y, et al. Greater regression of coronary
atherosclerosis with the pre-beta high-density lipoprotein mimetic
CER-001 in patients with more extensive plaque burden. Circulation 2015;
132: A12156.

2 Cornel, J. et al., for the PLATO study group. Prior smoking
status, clinical outcomes, and the comparison of ticagrelor with
clopidogrel in acute coronary syndromes-insights from the PLATelet
inhibition and patient Outcomes (PLATO) trial. Am Heart J 2012, 164, 3,
334–342.e1.

Contacts

Cerenis
Jean-Louis Dasseux
CEO
info@cerenis.com
05
62 24 09 49
ou
NewCap
Relations investisseurs
Emmanuel
Huynh / Louis-Victor Delouvrier
cerenis@newcap.eu
01
44 71 98 53
ou
NewCap
Relations Médias
Nicolas
Merigeau
cerenis@newcap.eu
01
44 71 94 98