Press release

Cerenis Therapeutics : Position de trésorerie et chiffre d’affaires du 1er trimestre 2016

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TOULOUSE, France & ANN ARBOR, Etats-Unis–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News: Cerenis Therapeutics (Paris:CEREN) (FR0012616852 – CEREN – Eligible PEA PME), société biopharmaceutique internationale dédiée à la découverte et au développement de nouvelles thérapies HDL (« bon cholestérol ») pour le traitement des maladies cardiovasculaires et métaboliques, annonce ce jour sa position de trésorerie au 31 mars 2016 et son

TOULOUSE, France & ANN ARBOR, Etats-Unis–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

Cerenis Therapeutics (Paris:CEREN) (FR0012616852 – CEREN – Eligible
PEA PME)
, société biopharmaceutique internationale dédiée à la
découverte et au développement de nouvelles thérapies HDL (« bon
cholestérol ») pour le traitement des maladies cardiovasculaires et
métaboliques, annonce ce jour sa position de trésorerie au 31 mars 2016
et son chiffre d’affaires du 1er trimestre 2016.

  • Une trésorerie solide de 38,4 M€ au 31 mars 2016

La trésorerie et les équivalents de trésorerie s’élèvent à 38,4 M€1
incluant le produit brut de l’introduction en bourse de la société,
réalisée en mars 2015 et dont le spectaculaire succès lui a permis de
lever 53,4 M€. Conformément aux attentes, Cerenis Therapeutics n’a pas
généré de chiffre d’affaires au cours du premier trimestre de l’exercice
2016.

Actuellement, Cerenis Therapeutics poursuit, tel qu’annoncé à l’occasion
de son introduction en bourse, le développement de l’étude de phase II
sur l’indication post Syndrome Coronarien Aigu (CARAT) et de l’étude de
phase III sur l’indication maladie orpheline FPHA (TANGO).

  • Des avancées cliniques majeures pour CER-001 en 2015

Dans le respect du plan de marche, la société a annoncé au cours du 3e
trimestre 2015 l’inclusion des premiers patients dans l’étude de phase
II CARAT qui évalue l’efficacité de CER-001 dans la régression de la
plaque d’athérome chez les patients post syndrome coronarien aigu
(post-SCA). Le premier patient de l’étude TANGO dans le traitement de la
déficience génétique du HDL (FPHA) a, quant à lui, été recruté au cours
du dernier trimestre de l’exercice 2015 conformément au plan de
développement clinique.

Avant le lancement de TANGO, de nouvelles données sur CER-001 ont été
présentées par le Professeur Stephen Nicholls à l’occasion du congrès
scientifique de l’American Heart Association 2015 (AHA). Les données,
qui attestent de la réduction de la plaque d’athérosclérose à la dose de
3 mg/kg chez les patients ayant un pourcentage du volume d’athérome (PAV2)
de référence supérieur ou égal à 30%, ont permis de réaffirmer la
conviction forte de Cerenis Therapeutics dans l’efficacité de CER-001
ainsi que le design optimal des études cliniques CARAT et TANGO,
actuellement en cours de développement.

En résumé, l’ensemble des résultats précliniques et cliniques
démontrent, à ce jour, que CER-001 se comporte comme une particule HDL
naturelle en émulant le transport retour du cholestérol, la voie
métabolique responsable de la mobilisation du cholestérol des tissus
extra-hépatiques, en particulier la paroi vasculaire, l’estérification
et le transport du cholestérol au foie pour l’élimination dans les
selles. Cela se traduit par un bénéfice clinique comme le montre la
régression des plaques d’athérome.

  • Résultats précliniques positifs démontrant que CER-209 a un rôle
    actif dans le traitement de l’athérosclérose et de la stéatohépatite
    non alcoolique (NASH)

A l’occasion de la conférence de l’APASL (Asian Pacific Association for
the Study of the Liver), tenue en février 2016 à Tokyo, Cerenis a
présenté des résultats précliniques de CER-209 (« CER-209, agoniste du
récepteur P2Y13, réduit à la fois l’athérosclérose et la stéatohépatite
in vivo”3), un agoniste innovant et sélectif du récepteur
P2Y13 (P2Y13R), qui induit une reconnaissance accrue du HDL-cholestérol
(HDL-c) par le foie associée à la stimulation de la sécrétion d’acide
biliaire. L’administration répétée de CER-209 stimule la synthèse de
l’apolipoprotéine A-I (apoA-I) et favorise la formation de petites
particules HDL, connues pour leurs propriétés athéroprotectrices. Après
traitement avec CER-209, les échantillons de plasma ont montré une
capacité accrue à promouvoir l’efflux de cholestérol cellulaire in vitro
comparativement au groupe placebo. CER-209 a entraîné une diminution des
plaques d’athérome situées au niveau de l’aorte et des carotides ainsi
qu’une régression remarquable de l’accumulation des graisses hépatiques
(stéatose) dans un modèle préclinique validé.

Il est connu que les particules HDL protègent contre l’athérosclérose
par la promotion du transport retour des lipides qui assure
l’élimination des lipides et en particulier du cholestérol dans les
selles. Cette nouvelle voie de régulation de la reconnaissance du HDL-c,
qui implique la F1-ATPase et le P2Y13R, a été décrite in vitro et, plus
récemment, observée dans un modèle préclinique. Une augmentation de
l’expression de mRNA codant pour l’apoA-I dans le foie et de la
concentration de l’apoA-I dans le plasma a été observée dans un modèle
préclinique traité par le CER-209. La reconnaissance et l’élimination de
particules HDL matures (chargées en cholestérol) par le foie stimulent
également la synthèse de particules HDL naissantes, permettant
l’augmentation de la capacité d’efflux du cholestérol des particules
HDL. Cette augmentation permet non seulement l’élimination du
cholestérol des plaques d’athérome, mais également la régulation
homéostatique des lipides dans le foie.

Lors de la présentation d’un autre poster « CER-209, agoniste du
récepteur P2Y13, une molécule anti-athérosclérotique, diminue la
stéatohépatite in vivo »4, Cerenis a présenté de nouveaux
résultats de CER-209, agoniste innovant et sélectif du P2Y13R. Dans ce
nouveau modèle préclinique, CER-209 a entraîné une réduction marquée de
la stéatohépatite globale telle que déterminée par une réduction des
taux de cholestérol, de triglycérides et d’acides gras par rapport au
placebo. En outre, CER-209 induit des diminutions importantes des
enzymes hépatiques (ALT et AST) dans le plasma. Ces effets suggèrent le
rétablissement de l’intégrité du foie et montrent le fort potentiel de
CER-209 pour le traitement des maladies du foie telles que la
stéatohépatite non alcoolique (NASH) et les hépatiques graisseuses non
alcooliques (NAFLD) associées aux maladies cardiovasculaires.

Ces résultats sont importants étant donné le manque actuel de traitement
spécifique pour la NASH et introduisent P2Y13R comme une nouvelle cible
thérapeutique pour cette maladie. CER-209 exerce son effet bénéfique sur
la stéatose du foie via une action spécifique sur les voies
d’élimination du cholestérol.

Sachant que le risque cardiovasculaire est accru chez les patients
souffrant de NASH et de NAFLD, CER-209 dispose par conséquent d’un
solide potentiel pour s’imposer comme un traitement de référence de
l’athérosclérose, de la NASH et des NAFLD.

1 : non audité
2 : marqueur directement corrélé au
risque d’événements cardiovasculaires

3 : P2Y13 receptor
agonist CER-209 decreases both atherosclerosis and liver steatosis in
vivo : Rudi Baron, Marine Goffinet, Nadia Boubekeur, Claudine Tardy, Guy
Cholez, Daniela C. Oniciu, Narendra D. Lalwani, Jean-Louis H. Dasseux
and Ronald Barbaras

4 : P2Y13 receptor agonist CER-209, an
antiatherosclerotic compound, decreases liver steatosis in vivo :
François Briand, Thierry Sulpice, Jean-Louis H. Dasseux and Ronald
Barbaras

Prochains événements

Forum investisseurs et scientifiques :

Gilbert Dupont 14th Annual Healthcare Conference

10 mai 2016

  BioEquity Europe 2016 Copenhagen

10-11 mai 2016

  Jefferies Global Healthcare Conference

7-10 juin 2016

 

Kepler Cheuvreux Biotech Days

15-16 juin 2016

Calendrier financier :

Assemblée Générale

10 juin 2016

  Chiffre d’affaires du 1er semestre 2016

28 juillet 2016

  Résultats semestriels 2016

5 septembre 2016

A propos de Cerenis : www.cerenis.com

Cerenis Therapeutics Holding est une société biopharmaceutique
internationale dédiée à la découverte et au développement de thérapies
HDL innovantes pour le traitement des maladies cardiovasculaires et
métaboliques. Le HDL est le médiateur primaire du transport retour du
cholestérol (ou RLT), la seule voie métabolique par laquelle le
cholestérol en excès est retiré des artères et transporté vers le foie
pour élimination du corps.

Cerenis développe un portefeuille de thérapies HDL, dont des mimétiques
de particules HDL pour induire la régression rapide de la plaque
d’athérome chez des patients à risque tels ceux atteints de syndrome
coronarien aigu et les patients souffrant de déficience en HDL, ainsi
que des molécules qui augmentent le nombre de particules HDL afin de
traiter les patients atteints d’athérosclérose et de maladies
métaboliques associées.

Cerenis est bien positionné pour devenir un des leaders du marché des
thérapies HDL avec un riche portefeuille de programmes en développement.

Depuis sa création en 2005, Cerenis est soutenu par un actionnariat
historique prestigieux (Sofinnova Partners, HealthCap, Alta Partners,
EDF Ventures, DAIWA Corporate Investment, TVM Capital, Orbimed, IRDI/IXO
Private Equity et Bpifrance) et a réussi son entrée en bourse sur
Euronext en levant 53,4 millions d’euros en mars 2015.

A propos du CER-001

CER-001 est un complexe obtenu par bioingénierie contenant de l’apoA-I
humaine recombinante, la protéine naturelle des HDL, et des
phospholipides dont un chargé négativement. Sa composition a été
optimisée afin d’imiter la structure et les propriétés bénéfiques des
HDL naturelles naissantes, autrement connues sous la dénomination
pré-bêta HDL. Son mécanisme d’action est d’augmenter l’apoA-I et le
nombre de particules HDL de façon transitoire. Ceci afin de stimuler
l’élimination du cholestérol et autres lipides en excès des tissus dont
la paroi artérielle puis de les transporter vers le foie pour
élimination via la voie métabolique appelée Transport Retour des Lipides
(« Reverse Lipid Transport » ou RLT). Les précédentes études cliniques de
phase II ont apporté d’importants résultats démontrant l’efficacité de
CER-001 à faire régresser l’athérosclérose dans plusieurs lits
vasculaires distincts chez des patients représentant l’ensemble du
spectre de l’homéostasie du cholestérol. La totalité des résultats à ce
jour indiquent que CER-001 effectue toutes les fonctions des pré-bêta
HDL naturelles et a le potentiel de devenir sur le marché le meilleur de
la classe des mimétiques de HDL.

A propos du CER-209

CER-209 est le premier candidat-médicament dans sa catégorie, celle des
agonistes du récepteur P2Y13. Le récepteur P2Y13 est un membre de la
famille bien connue des récepteurs P2Y, qui comprend notamment le
récepteur P2Y12, cible de médicaments à succès tels que l’agent
anti-thrombotique Clopidogrel (Plavix®). Les études précliniques ont
montré que le CER-209 agit sur la dernière étape de la voie RLT,
augmente la reconnaissance des HDL par le foie et facilite l’élimination
des lipides dans les selles, conduisant finalement à la régression de la
plaque d’athérome. En raison des effets métaboliques favorables observés
sur le foie au cours des expériences précliniques, le CER-209 peut
offrir un mécanisme nouveau pour le traitement de l’athérosclérose et de
la stéatohépatite non alcoolique (NASH).

Contacts

Cerenis
Jean-Louis Dasseux, 05 62 24 09 49
CEO
info@cerenis.com
ou
NewCap
Relations
investisseurs
Emmanuel Huynh / Louis-Victor Delouvrier, 01 44 71 98
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cerenis@newcap.eu
ou
NewCap
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Médias
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