Press release

Dans une nouvelle étude clinique, l’indice de réserve d’oxygène de Masimo aide les cliniciens à détecter une désaturation imminente chez les patients pédiatriques

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NEUCHÂTEL, Suisse–(BUSINESS WIRE)–Masimo (NASDAQ : MASI) a annoncé aujourd’hui que dans une nouvelle étude clinique, l’indice de réserve d’oxygène (Oxygen Reserve Index, ORI™) de Masimo, premier paramètre non invasif et continu à fournir une idée sur la réserve d’oxygène des patients lorsqu’ils sont en train de recevoir de l’oxygène d’appoint, a aidé les cliniciens à la

NEUCHÂTEL, Suisse–(BUSINESS WIRE)–Masimo
(NASDAQ : MASI) a annoncé aujourd’hui que dans une nouvelle étude
clinique, l’indice de réserve d’oxygène (Oxygen Reserve Index, ORI™) de
Masimo, premier paramètre non invasif et continu à fournir une idée sur
la réserve d’oxygène des patients lorsqu’ils sont en train de recevoir
de l’oxygène d’appoint, a aidé les cliniciens à la détection précoce
d’une désaturation imminente chez les patients pédiatriques au moment
d’induire l’anesthésie.1


La saturation en oxygène (SpO2) par oxymétrie pulsée, offre
une visibilité non invasive, continue sur l’oxygénisation du sang
artériel en hypoxie (oxygénisation plus faible que la normale) et en
normoxie (oxygénisation normale). Pour des procédures telles que
l’induction de l’anesthésie et l’intubation, les cliniciens
constitueront généralement une « réserve d’oxygène » chez le patient en
fournissant de l’oxygène d’appoint ou par « dénitrogénation en azote »,
créant ainsi un état transitoire d’hyperoxie (oxygénisation plus élevée
que la normale). L’étendue de l’hyperoxie peut être déterminée par la
pression partielle d’oxygène mesurée dans le sang (PaO2), ce
qui nécessite un prélèvement invasif de sang artériel et une analyse de
laboratoire. Lorsque les patients présentent une faible réserve
d’oxygène avant l’intubation de la trachée, ils sont susceptibles de
présenter une hypoxie soudaine, en fonction du temps qu’aura pris
l’intubation.

L’ORI, 11ème paramètre 2 rainbow® de Masimo, est un indice
relatif de la pression partielle d’oxygène dans le sang artériel (PaO2)
sur une plage de 100 à 200 mmHg, capable de donner une idée de
changements significatifs dans la réserve d’oxygène. L’ORI est sensé
complémenter et non pas remplacer la surveillance de la SpO2
et les mesures de la PaO2.

Dans une étude prospective publiée dans Anesthesiology et menée
au Children’s Medical Center (centre médical pour enfants) à Dallas, au
Texas, le Dr. Peter Szmuk et ses collègues ont évalué si l’ORI pourrait
ou non fournir un avertissement cliniquement important contre la
désaturation imminente chez les patients pédiatriques présentant une
apnée induite après la dénitrogénation en azote. Les chercheurs ont
inscrit 33 patients dans cette étude. Huit d’entre eux ont repris une
ventilation spontanée pendant la durée de l’étude, laissant 25 patients
apnéiques à évaluer, âgés de 7,6 ans en moyenne. Les données ont été
enregistrées en continu par le Pulse CO-Oximeter® (CO-oxymètre de pouls)
Radical-7® Masimo, connecté au patient par un capteur rainbow® R1 25L .
L’ORI a été calculé rétroactivement et occulté aux chercheurs.

Après la dénitrogénation en azote avec l’oxygène d’appoint, l’induction
de l’anesthésie et l’induction trachéale, le circuit d’anesthésie a été
déconnecté et la SpO2 a pu descendre à 90 % avant que la
ventilation ne reprenne. Au cours de la période d’apnée, l’ORI est
progressivement descendu d’une moyenne de 0,73±0,2 au début de l’apnée à
0,37±0,1. La SpO2 est restée à 100 % au cours de cette
période initiale. Après des baisses de l’ORI qui auraient déclenché
l’alerte ORI si elles avaient été surveillées en temps réel, il s’est
écoulé un temps médian de 31,5 secondes avant que la SpO2
ne descende à 98 %. Après reprise de la ventilation, les valeurs de la
SpO2 ont continué à décliner à 88 %, avant de revenir à 98 %
34 secondes plus tard. Les chercheurs en sont arrivé à la conclusion
suivante : « Dans cette étude pilote, nous avons observé que pendant une
apnée prolongée chez des enfants sains anesthésiés, l’ORI a détecté une
désaturation imminente dans un délai médian de 31,5 secondes (intervalle
interquartile, 19 à 34,3 secondes) avant que des changements notables
dans la SpO2 ne se produisent. Il semblerait que le fait de
savoir, même de manière approximative, le temps qu’il reste avant le
début de la phase de désaturation rapide, puisse aider à prendre des
décisions avisées ».

Radical-7® avec Root® bénéficie du label CE avec le paramètre ORI. L’ORI
n’a pas été autorisé par la FDA et n’est pas disponible à la vente aux
États-Unis.

@MasimoInnovates
| #Masimo

1. Szmuk P, Steiner JW, Olomu, PN, Ploski, RP, Sessler, DI, Ezri, T.
Oxygen Reserve Index A Novel Noninvasive Measure of Oxygen Reserve—A
Pilot Study. Anesthesiology 2016; 124:00-00.
doi:10.1097/ALN.0000000000001009.

2. Les 11 paramètres comprennent : 1) la saturation en oxygène (SpO2) ;
2) la fréquence de pouls ; 3) l’indice de perfusion (IP) ; 4) l’indice
de variabilité de la pléth (Pleth Variability Index, PVI®) ; 5) la
fréquence respiratoire issue de la pléthysmographie (Respiration Rate
from the pleth, RRp®) ; 6) l’hémoglobine totale (SpHb®) ; 7) la teneur
en oxygène (SpOC™) ; 8) la carboxyhémoglobine (SpCO®) ; 9) la
méthémoglobine (SpMet®) ; 10) la saturation fractionnelle en oxygène
(SpfO2®) ; 11) l’indice de réserve d’oxygène (ORI™)

À propos de Masimo

Masimo (NASDAQ : MASI) est le leader mondial en technologies de
surveillance novatrices de non invasives. Notre mission est d’améliorer
les résultats pour les patients et de réduire le coût des soins en
introduisant le monitorage non invasif dans de nouveaux domaines et de
nouvelles applications. En 1995, la société a lancé l’oxymétrie de pouls
avec Masimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™ (pour la
mesure en mouvement et sous faible perfusion), qui a montré dans
plusieurs études qu’il était capable de réduire considérablement les
fausses alertes et de surveiller avec précision les alertes réelles. Les
avantages de Masimo SET® ont été prouvés dans le cadre de plus
de 100 études indépendantes et objectives et l’on estime qu’il est
utilisé sur plus de 100 millions de patients dans les plus grands
hôpitaux et dans d’autres établissements de services de santé à travers
le monde. En 2005, Masimo a lancé la technologie de CO-oxymétrie de
pouls rainbow®, qui permet la surveillance non invasive et continue de
composants sanguins qui auparavant ne pouvaient être mesurés que par des
procédures invasives, notamment l’hémoglobine totale (SpHb®), la teneur
en oxygène (SpOC™), la carboxyhémoglobine (SpCO®), la méthémoglobine
(SpMet®), l’indice de variabilité de la pléth (PVI®), l’indice de
réserve d’oxygène (Oxygen Reserve Index, ORI™), ainsi que la SpO2,
la fréquence de pouls et l’indice de perfusion (IP). En 2014, Masimo a
lancé Root®, une plateforme intuitive de connectivité et de surveillance
des patients à architecture ouverte, conçue en vue d’accélérer le rythme
des innovations et de réduire le coût des soins. Masimo joue également
un rôle actif de leader dans la santé mobile, avec des produits tels que
le moniteur de patients portable Radius-7™ et l’oxymètre de pouls du
bout des doigts MightySat™. Un complément d’information sur Masimo et
ses produits est disponible sur www.masimo.com.

Déclarations prévisionnelles

Ce communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles, au
sens de l’article 27A de loi Securities Act de 1933, de l’article 21E de
la loi Securities Exchange Act de 1934 et de la loi Private Securities
Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations prévisionnelles
comprennent, entre autres, des déclarations concernant l’efficacité
potentielle de l’indice de réserve d’oxygène (ORI™) de Masimo. Ces
déclarations prévisionnelles sont fondées sur les attentes actuelles
concernant des événements futurs qui nous concernent et sont assujetties
à des risques et à des incertitudes, tous difficiles à prédire et
souvent indépendants de notre volonté, susceptibles de faire varier
sensiblement et négativement les résultats par rapport à ceux exprimés
dans nos déclarations prévisionnelles en réponse à divers facteurs de
risques, y compris, mais sans limitation : les risques liés à nos
hypothèses concernant la répétabilité des résultats cliniques ; les
risques liés à notre conviction que les technologies de mesure non
invasives uniques de Masimo, y compris l’ORI™, contribuent à des
résultats cliniques positifs et à la sécurité des patients ; les risques
liés à notre conviction que les avancées médicales révolutionnaires et
non invasives de Masimo, fournissent des solutions rentables avec une
précision comparable et des avantages uniques, notamment des résultats
immédiats et continus permettant un traitement plus précoce, sans causer
de traumatisme invasif chez tous les patients et dans chaque situation
clinique ; ainsi que d’autres facteurs abordés dans la section
« Facteurs de risque » de nos rapports les plus récents déposés auprès
de la Commission des valeurs mobilières des États-Unis (Securities and
Exchange Commission, « SEC »), qui sont disponibles à titre gratuit sur
le site Web de la SEC à l’adresse www.sec.gov.
Bien que nous estimions que les attentes reflétées dans nos déclarations
prévisionnelles soient raisonnables, nous ignorons si ces attentes se
révéleront exactes. Toutes les déclarations prévisionnelles contenues
dans le présent communiqué de presse sont expressément visées dans leur
intégralité par les avertissements précédents. Le lecteur est prié de ne
pas se fier outre mesure à ces déclarations prévisionnelles qui ne sont
valables qu’à la date d’aujourd’hui. Nous déclinons toute obligation
d’actualiser, de modifier ou de clarifier ces déclarations ou les
« Facteurs de risques » figurant dans nos plus récents rapports déposés
auprès de la SEC, que ce soit en raison de nouvelles informations,
d’événements futurs ou autres, sauf en cas d’obligations en vertu des
lois sur les valeurs mobilières applicables.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Contacts

Masimo
Irene Paigah, 858-859-7001
irenep@masimo.com