Press release

De nouvelles données présentées au Congrès 2016 de l’ESMO démontrent une fois de plus que XTANDITM▼ (enzalutamide) améliore nettement, par rapport au placebo, le délai avant progression du PSA en cas de cancer de la prostate avancé

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– Les données examinant la progression du PSA avec soit l’enzalutamide soit un placebo, présentées conjointement avec d’autres extraits, enrichissent les éléments de preuve montrant les avantages de l’enzalutamide pour les hommes atteints d’un cancer de la prostate – CHERTSEY, Angleterre–(BUSINESS WIRE)–Astellas Pharma Europe Ltd., une filiale de la société Astellas Pharma Inc. (TSE :

– Les données examinant la progression du PSA avec soit l’enzalutamide
soit un placebo, présentées conjointement avec d’autres extraits,
enrichissent les éléments de preuve montrant les avantages de
l’enzalutamide pour les hommes atteints d’un cancer de la prostate –

CHERTSEY, Angleterre–(BUSINESS WIRE)–Astellas Pharma Europe Ltd., une filiale de la société Astellas Pharma
Inc. (TSE : 4503) basée à Tokyo, a annoncé aujourd’hui la présentation
de nouvelles données réaffirmant le rôle de XTANDITM
(enzalutamide) dans le prolongement du délai avant progression de
l’antigène prostatique spécifique (PSA) chez les hommes souffrant d’un
cancer de la prostate à un stade avancé. Les données présentées
aujourd’hui à l’occasion du Congrès de la Société européenne d’oncologie
médicale (ESMO), qui se tient à Copenhague, au Danemark, du 7 au 11
octobre, confirment l’efficacité de l’enzalutamide par rapport au
placebo chez les hommes asiatiques.

Les données d’une étude examinant l’efficacité et l’innocuité de
l’enzalutamide par rapport au placebo chez 409 patients asiatiques de
Chine, de Corée du Sud, de Taïwan et de Hong Kong souffrant d’un cancer
de la prostate avancé évolutif, asymptomatique ou légèrement
symptomatique, suivant un traitement antiandrogénique (TAD) ont révélé
que l’enzalutamide allongeait significativement le délai avant
progression du PSA par rapport au placebo (7,46 mois contre 2,86 mois,
respectivement [RR* : 0,36 ; IC** à 95 % : 0,27, 0,5 ; P<0,0001]).1
Les tests sanguins du PSA sont utilisés pour surveiller la progression
du cancer de la prostate.2

Les critères d’évaluation secondaires incluaient la survie globale,
définie comme le délai entre la randomisation et le décès toutes causes
confondues, et la survie sans progression radiologique (SSPR), définie
comme le délai entre la randomisation et la progression radiologique ou
le décès toutes causes confondues.a Bien que la survie
globale médiane n’avait pas encore été atteinte au moment de la collecte
des données dans les deux groupes de traitement, l’enzalutamide a réduit
significativement le risque de décès (RR : 0,35 ; IC à 95 % : 0,17 ,
0,70 ; p=0,0021). Au moment de la collecte des données, l’enzalutamide
affichait une réduction significative du risque d’événements SSPR avec
19,6 % (41/209) des patients recevant de l’enzalutamide et 36 % (72/200)
des patients du groupe placebo subissant un événement SSPR – c.-à-d. une
propagation du cancer. Bien qu’un peu plus de patients traités avec
l’enzalutamide aient signalé au moins un effet indésirable lié au
traitement, l’enzalutamide a été de manière générale bien toléré dans
l’essai.1 Ces résultats sont conformes aux données de l’essai
pivot PREVAIL, qui a considéré une population de patients avec des
caractéristiques cliniques similaires. Dans l’essai PREVAIL,
l’enzalutamide a démontré qu’il augmentait, par rapport au placebo, la
survie globale médiane chez les patients asymptomatiques ou légèrement
symptomatiques atteints d’un cancer de la prostate avancé n’ayant pas
reçu de chimiothérapie.3

__________________

aDans un délai de 168 jours suivant l’interruption du
traitement, selon le premier événement, ayant fait l’objet d’une
évaluation durant le dépistage, aux jours 57, 113, 169 et 253 puis
toutes les 12 semaines par la suite.

Le Dr Simon Chowdhury, consultant en oncologie médicale au Guy’s and St
Thomas’ NHS Foundation Trust, a déclaré : « Les conclusions présentées
aujourd’hui montrent que l’enzalutamide peut augmenter le délai avant
progression du PSA – un marqueur important utilisé pour surveiller la
progression du cancer de la prostate – par rapport au placebo, chez les
hommes asiatiques. Historiquement, il y a un manque d’études considérant
ce groupe d’hommes, ces résultats rassurent donc quant à l’efficacité et
la tolérabilité de l’enzalutamide dans la population générale que nous
avons tendance à observer en Europe. »

Cinq extraits supplémentaires axés sur l’enzalutamide ont également été
présentés aujourd’hui, augmentant davantage le corpus de données
soutenant le profil d’innocuité et d’efficacité de l’enzalutamide en
tant qu’option de traitement pour la cancer de la prostate à un stade
avancé.

-Fin-

*Ratio de risque

**Intervalle de confiance

Le Dr Simon Chowdhury a été contacté par Astellas Pharma Europe Ltd.
pour faire une déclaration à inclure dans ce communiqué de presse.

Notes à l’attention des rédacteurs

Détails des présentations de données sur l’enzalutamide :

  • Ye D, Ahn H, Pu Y-S, et al. Efficacy and safety of enzalutamide
    (ENZ) vs placebo (PL) in chemotherapy-naïve patients (pts) with
    progressive metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC)
    following androgen deprivation therapy (ADT): an Asian multinational
    study.
    Affiche 760P ; 9 oct 2016 (Dim) ; 13 h 00-14 h 00 ; Hall E
  • Chowdhury S, Shore N, Saad f, et al. Fatigue in men with metastatic
    castration-resistant prostate cancer treated with enzalutamide: data
    from randomised clinical trials.
    Affiche 739P ; 9 oct 2016 (Dim) ;
    13 h 00-14 h 00 ; Hall E
  • Heidenreich A, Shore N, Villers A, et al. Prognostic factors in men
    with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) treated
    with enzalutamide (ENZA) or bicalutamide (BIC) in TERRAIN.
    Affiche
    759P ; 9 oct 2016 (Dim) ; 13 h 00-14 h 00 ; Hall E
  • Bryce A, Alumkal J, Armstrong A, et al. A post hoc analysis of
    radiographic progression with nonrising prostate-specific antigen in
    patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC)
    in the PREVAIL study.
    Affiche 760P ; 9 oct 2016 (Dim) ; 13 h 00-14
    h 00 ; Hall E
  • Stenzl A, Krivoshik A, Baron B, et al. Efficacy and safety of
    enzalutamide plus androgen deprivation therapy vs placebo plus
    androgen deprivation therapy in men with metastatic hormone-sensitive
    prostate cancer: the ongoing ARCHES trial.
    Affiche 767TiP ; 9 oct
    2016 (Dim) ; 13 h 00-14 h 00 ; Hall E
  • Miller K, Mulders P, Freedland S, et al. EMBARK: A phase 3,
    randomized, efficacy and safety study of enzalutamide plus leuprolide,
    enzalutamide monotherapy and placebo plus leuprolide in men with
    high-risk nonmetastatic prostate cancer progressing after definitive
    therapy. Affiche 770TiP ; 9 oct 2016 (Dim) ; 13 h 00-14 h 00 ; Hall E

À propos de PREVAIL

PREVAIL était un essai randomisé, en double aveugle, contre placebo, de
phase 3 comparant l’enzalutamide par rapport à un placebo effectué sur
des patients atteints d’un CPmRC et n’ayant pas reçu de chimiothérapie.3

À propos d’AFFIRM

AFFIRM était une étude randomisée, en double aveugle, contre placebo, de
phase 3 évaluant l’enzalutamide administré à des patients atteints d’un
CPmRC et ayant précédemment reçu une chimiothérapie à base de docétaxel.4

À propos de TERRAIN

TERRAIN était une étude randomisée, en double aveugle, de phase 2
évaluant l’efficacité et l’innocuité de l’enzalutamide par rapport au
bicalutamide chez des patients atteints d’un CPmRC.5

À propos de STRIVE

STRIVE était une étude randomisée, en double aveugle, de phase 2
évaluant l’efficacité et l’innocuité de l’enzalutamide par rapport au
bicalutamide chez des patients atteints d’un CPRC métastatique ou non
métastatique.6

À propos de XTANDI(enzalutamide)

L’enzalutamide est un nouvel inhibiteur de la voie de signalisation des
récepteurs androgènes à prise uniquotidienne par voie orale.
L’enzalutamide cible directement les récepteurs des androgènes (RA) et
exerce ses effets sur les trois étapes de la voie de signalisation des
RA :

  • Blocage de la liaison des androgènes7

    • La liaison des androgènes induit un changement de conformation
      déclenchant l’activation du récepteur8
  • Prévention de la translocation nucléaire7

    • La translocation des RA vers le noyau est une étape essentielle de
      la régulation génique médiée par les RA8
  • Perturbation de la liaison à l’ADN7

    • La liaison des RA à l’ADN est essentielle à la modulation de
      l’expression génique8

L’enzalutamide a été homologué pour la première fois par la Commission
européenne en juin 2013 pour le traitement des hommes adultes atteints
de CPmRC dont la maladie a progressé au cours d’une chimiothérapie au
docétaxel ou post-traitement.9 L’enzalutamide est également
approuvé en Europe pour le traitement des hommes adultes atteints de
CPmRC qui sont asymptomatiques ou légèrement symptomatiques après échec
d’un traitement antiandrogénique, chez lesquels la chimiothérapie n’est
pas encore cliniquement justifiée.9

Informations importantes relatives à l’innocuité de XTANDI
(enzalutamide)

Pour connaître les informations importantes relatives à l’innocuité de
l’enzalutamide, veuillez consulter le résumé complet des
caractéristiques du produit sur : http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/27912/SPC/Xtandi+40mg+soft+capsules/.

À propos d’Astellas

Astellas Pharma Inc., société basée à Tokyo, au Japon, se consacre à
l’amélioration de la santé des personnes du monde entier en leur
fournissant des produits pharmaceutiques novateurs et fiables. Nous nous
concentrons sur l’urologie, l’oncologie, l’immunologie, la néphrologie
et les neurosciences en tant que domaines thérapeutiques prioritaires,
tout en développant de nouveaux domaines thérapeutiques et de recherche
axée sur la découverte tirant parti des nouvelles
technologies/modalités. Nous créons également de la valeur en associant
les capacités internes et l’expertise externe au sein de l’activité
médecine/soins de santé. Astellas est à l’avant-garde des changements
dans les soins de santé pour transformer l’innovation scientifique en
valeur pour les patients.

À propos d’Astellas Pharma Europe Ltd.

Opérant dans 40 pays à travers l’Europe, le Moyen-Orient et l’Afrique
(région EMOA), Astellas Pharma Europe Ltd. constitue l’activité
régionale de la société Astellas Pharma Inc. basée à Tokyo. Astellas est
une société pharmaceutique qui se consacre à l’amélioration de la santé
des personnes du monde entier en leur fournissant des produits
pharmaceutiques novateurs et fiables. L’organisation s’attache à fournir
des services performants en matière de R&D et de marketing afin de
poursuivre sa croissance au sein du marché pharmaceutique mondial. La
présence d’Astellas en Europe comprend également un site de R&D et trois
usines de fabrication. La société emploie environ 4 350 personnes à
travers la région EMOA.

À propos de la collaboration entre Medivation et Astellas

En octobre 2009, Medivation (NASDAQ : MDVN) et Astellas (TSE : 4503) ont
conclu un accord mondial visant à développer et commercialiser
conjointement l’enzalutamide. Les sociétés collaborent dans le cadre
d’un programme complet de développement incluant des études visant à
développer l’enzalutamide pour tout le spectre du cancer de la prostate
avancé ainsi que du cancer du sein avancé. Les sociétés commercialisent
conjointement l’enzalutamide aux Etats-Unis et Astellas est chargée de
la fabrication et de tous les dépôts réglementaires additionnels à
l’échelle mondiale, ainsi que de la commercialisation de l’enzalutamide
en dehors des Etats-Unis.

Références

__________________________

1Ye D, Ahn H, Pu Y-S, et al. Efficacy and safety of
enzalutamide (ENZ) vs placebo (PL) in chemotherapy-naïve patients (pts)
with progressive metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC)
following androgen deprivation therapy (ADT): an Asian multinational
study. Affiche 760P ; 9 Oct 2016 (Dim) ; 13 h 00-14 h 00 ; Hall E

2Cancer Research UK. Détection du cancer de la prostate.
Disponible sur : http://www.cancerresearchuk.org/about-cancer/type/prostate-cancer/diagnosis/prostate-cancer-tests.
[Consulté en octobre 2016]

3Beer TM, Armstrong AJ, Rathkopf DE, et al. Enzalutamide in
metastatic prostate cancer before chemotherapy. N Engl J Med
2014; 371:424-433

4Scher HI, Fizazi K, Saad F, et al. Increased Survival with
Enzalutamide in Prostate Cancer after Chemotherapy. N Eng J Med 2012;
367:1187-1197

5Shore ND, Chowdhury S, Villers A, et al. Efficacy and safety
of enzalutamide versus bicalutamide for patients with metastatic
prostate cancer (TERRAIN): a randomised, double-blind, phase 2 study. Lancet
Onc
2016; 17(2):p153–163

6Penson DF, Armstrong AJ, Concepcion R, et al. Enzalutamide
Versus Bicalutamide in Castration-Resistant Prostate Cancer: The STRIVE
Trial. J Clin Oncol 2016; 34(18): 2098-2106

7Tran C, et al. Development of a second-generation
antiandrogen for treatment of advanced prostate cancer. Science
2009; 324:787-790

8Hu R, Denmeade SR and Luo J. Molecular processes leading to
aberrant androgen receptor signaling and castration resistance in
prostate cancer. Expert Rev Endocrinol Metab 2010; 5 (5): 753–764

9Agence européenne du médicament. XTANDI (enzalutamide).
Résumé des caractéristiques du produit, 2016

ENZ/16/0026/APEL

Octobre 2016

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction
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