Press release

Ferring Pharmaceuticals Obtient l’Autorisation pour NOCDURNA®, une Nouvelle Option Thérapeutique pour le Traitement d’Adultes se Réveillant Plusieurs Fois par Nuit pour Uriner

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Ferring Pharmaceuticals a terminé avec succès une procédure décentralisée (PDC) au sein de l’UE menant à l’approbation de NOCDURNA® (desmopressine) pour le traitement symptomatique de la nycturie due à la polyurie nocturne idiopathique chez l’adulte Les autorisations nationales de mise sur le marché sont attendues pour la plupart des pays de l’UE dans les prochains

  • Ferring Pharmaceuticals a terminé avec succès une procédure
    décentralisée (PDC) au sein de l’UE menant à l’approbation de NOCDURNA®
    (desmopressine) pour le traitement symptomatique de la nycturie due à
    la polyurie nocturne idiopathique chez l’adulte
  • Les autorisations nationales de mise sur le marché sont attendues pour
    la plupart des pays de l’UE dans les prochains mois
  • La nycturie est le besoin fréquent d’uriner pendant la nuit1
    et est la perturbation du sommeil la plus courante2
  • La surproduction d’urine pendant la nuit, la polyurie nocturne, est
    responsable de la nycturie dans 88% de cas3,4

SAINT PREX, Suisse–(BUSINESS WIRE)–Ferring Pharmaceuticals a annoncé aujourd’hui que NOCDURNA®
(desmopressine) a reçu l’autorisation pour l’UE, pour le traitement
symptomatique de la nycturie due à la polyurie nocturne idiopathique
chez l’adulte.

La nycturie, le besoin de se lever la nuit pour uriner, est une
pathologie complexe aux nombreux facteurs contributifs5. La
surproduction d’urine pendant la nuit, la polyurie nocturne, est
responsable de la nycturie dans 88% de cas5,6.

Spécialement mis au point pour réduire la quantité d’urine produite par
les reins, les comprimés lyophilisés à prise unique quotidienne NOCDURNA®
sont administrés par voie sublinguale (sans besoin d’eau) à faibles
doses selon le sexe, spécifiquement adaptées pour l’homme (50 mcg) et la
femme (25 mcg).

NOCDURNA® a été évalué via la procédure décentralisée
d’approbation (PDC) par la Medical Products Agency suédoise (MPA) en
tant qu’État membre de référence (EMR). La plupart des pays de l’UE
étaient impliqués en tant qu’États membres concernés et ils disposeront
de 30 jours pour délivrer des certificats nationaux d’approbation.
L’étiquetage des produits a été approuvé par tous les pays participants
à la procédure qui vont délivrer leurs propres autorisations de mise sur
le marché localement. NOCDURNA® est actuellement disponible au Canada
pour le traitement de la nycturie.

A propos de l’autorisation, Dr Pascal Danglas, médecin en chef chez
Ferring Pharmaceuticals à déclaré, « Nous sommes ravis que NOCDURNA® ait
reçu son approbation pour l’UE. L’approbation est une étape importante
pour mettre ce médicament à disposition des patients âgés souffrant de
nycturie due à la polyurie nocturne, une importante population de
patients disposant auparavant d’options de traitement restreintes. Le
processus de développement long et minutieux nous a permis de fournir
des dosages spécifiques par sexe, permettant une approche médicale
personnalisée pour les hommes et les femmes. Ferring Pharmaceuticals
reste déterminé à améliorer le diagnostique et le traitement de la
nycturie et à permette aux patients de tout âge de bénéficier de ces
avancées thérapeutiques. »

L’approbation suédoise est basée sur deux études de phase III (CS40 et
CS41), la CS40 examinant l’efficacité et la sécurité de 25 mcg chez la
femme adulte et la CS41 se penchant sur l’efficacité et la sécurité de
50 mcg chez l’homme adulte. Les deux essais ont démontrés que le
traitement réduisait considérablement le nombre moyen de mictions
nocturnes par rapport aux groupes placebo7,8, doublant
presque la probabilité que les patients réduisent le nombre de mictions
par nuit de plus de 33 pourcent8,9.

Le médicament était bien toléré. Les effets secondaires les plus
courants étaient la sécheresse buccale, des nausées, de la fatigue,
l’hyponatrémie et des maux de tête dans ≥5% des cas8,9. Il
n’y a pas eu de cas d’hyponatrémie dans la CS408 et seulement
deux cas chez les patients de la CS41 qui avaient pris la dose de 50 mcg
(≤1%)9.

“Les troubles du sommeil causés par la nycturie peuvent avoir un impact
négatif sur la qualité de vie, l’activité quotidienne et la productivité
au travail, » commente Dr Jens Peter Nørgaard, directeur exécutif et
Professeur des affaires médicales urologie chez Ferring Pharmaceuticals.
« Les effets à plus long terme sont à l’étude mais une mauvaise qualité
de sommeil a été associée à des problèmes de santé importants tels que
l’obésité, le diabète, l’affaiblissement du système immunitaire et même
certains cancers11,12,13 Nous sommes donc ravis de
l’approbation d’un traitement pouvant réduire considérablement les
nuisances subies par les patients atteints de nycturie. »

La desmopressine par voie orale est actuellement enregistrée et
largement disponible en dehors des États-Unis et à des doses plus
élevées pour le traitement de nycturie associée à la polyurie nocturne,
cependant avec une limite d’âge supérieure fixée à 65 ans. Bien que les
essais de NOCDURNA® aient documenté l’innocuité améliorée des
doses plus faibles par sexe, la surveillance du sodium chez les adultes
de plus de 65 ans se justifie.

– Fin –

A propos de NOCDURNA®

NOCDURNA® Le composant actif de NOCDURNA Oral lyophilisé est
la desmopressine, un analogue synthétique de la vasopressine, une
hormone antidiurétique favorisant l’absorption d’eau par les reins.
Ferring Pharmaceuticals est à l’origine du développement de la
desmopressine il y a plus de 40 ans. La desmopressine dans NOCDURNA®
agit en imitant l’effet de la vasopressine et se lie à des récepteurs
spécifiques dans les reins. Cette action permet d’empêcher la filtration
de quantités excessives d’eau du sang par les reins lors de la
production d’urine, réduisant ainsi le volume d’urine et la miction
nocturne. Par contre, la desmopressine n’affecte pas la pression
sanguine contrairement à la vasopressine.

La desmopressine est autorisée, tant chez l’adulte que chez l’enfant,
dans des teneurs, posologies et voies d’administration multiples depuis
plus de 40 ans pour plusieurs pathologies, comme le diabète insipide
d’origine centrale et l’énurésie nocturne primaire (miction involontaire
durant la nuit chez les enfants âgés de plus de cinq ans). Ferring
Pharmaceuticals a déjà obtenu dans 80 pays les autorisations de mise sur
le marché de comprimés orodispersibles de desmopressine, indiqués pour
le traitement symptomatique de la nycturie associée à la polyurie
nocturne chez l’adulte.

À propos de la nycturie

La nycturie est le besoin de se réveiller la nuit pour uriner. De
nombreux facteurs peuvent contribuer à la nycturie, comme un trouble
médical sous-jacent. Cependant, certaines personnes souffrent de
nycturie due à la polyurie nocturne, ce qui signifie que la personne
produit trop d’urine la nuit, bien que leur production sur 24 heures
puisse rester dans la normale. Les troubles du sommeil causés par la
nycturie ont également de nombreux effets sur la santé à court et à
long-terme12,13,14. A court-terme, le manque de sommeil peut
avoir un impact négatif sur notre capacité d’attention, le rappel à la
mémoire et l’apprentissage15. Les effets à
long-terme sont actuellement à l’étude, mais une mauvaise qualité de
sommeil ou le manque de sommeil ont été associés à des problèmes de
santé significatifs, comme l’obésité, le diabète, l’affaiblissement du
système immunitaire et même certains cancers12,13,14. Le
manque de sommeil est également lié à de nombreux troubles
psychologiques comme la dépression, l’anxiété et la psychose14,15.

Les taux de nycturie varient entre 29 et 59 pourcent chez les hommes de
plus de 70 ans et entre 28 et 62 pourcent chez les femmes de plus de 70
ans16. Entre 63 et 75 pourcent des patients souffrant de
nycturie estiment être incommodés17. La nycturie est une
affection médicale grave pouvant causer une mauvaise qualité de sommeil,
menant à un état de fatigue, une qualité de vie et une productivité
diminuées, selon l’International Consultation on Incontinence Research
Society18,19. Des études ont associé la nycturie à des taux
de décès plus importants, des risques de chutes, des sueurs nocturnes
ainsi qu’à des crampes dans les jambes et des picotements19.

À propos de Ferring Pharmaceuticals :

Ferring Pharmaceuticals, dont le siège social est situé à Saint-Prex en
Suisse, est un groupe biopharmaceutique d’envergure mondiale qui se
caractérise par une forte activité de recherche. La société identifie,
développe, et commercialise des produits innovants dans les domaines de
la génésique, de l’urologie-oncologie, de la gastroentérologie, de
l’endocrinologie et de l’orthopédie. Ferring possède ses propres
filiales d’exploitation dans près de 60 pays et commercialise ses
produits dans 110 pays. Pour en savoir plus à propos de Ferring ou de
ses produits, veuillez visiter le site www.ferring.com.

Références:

1 Bladder and Bowel Foundation website. Bladder. Bladder
Conditions and Symptoms. Nocturia page. [Dernière visite avril 2016]
Disponible sur:https://www.bladderandbowelfoundation.org/bladder/bladder-conditions-and-symptoms/nocturia/

2 Benefield LE. Facilitating Aging in Place: Safe, Sound, and
Secure, An Issue of Nursing Clinics. 2014

3 Weiss JP, van Kerrebroeck PEV, Klein BM, Nørgaard JP. La
production excessive d’urine nocturne est un des principaux facteurs
contribuant à l’étiologie de la nycturie. J Urol 2011; 186: 1358-63

4 van Kerrebroeck P, Hashim H, Holm-Larsen T, Robinson D,
Stanley N. Thinking beyond the bladder: antidiuretic treatment of
nocturia. Int J Clin Pract 2010; 64: 807-16

5 Park, H.K. and Kim, H.G., Current Evaluation and Treatment
of Nocturia, Korean J Urol. Aug 2013; 54(8): 492–498. page 492. Publié
en ligne le 7 août 2013. doi: 10.4111/kju.2013.54.8.492 PMCID:
PMC3742899. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3742899/

6 Weiss JP, van Kerrebroeck PEV, Klein BM, Nørgaard JP. La
production excessive d’urine nocturne est un des principaux facteurs
contribuant à l’étiologie de la nycturie. J Urol 2011; 186: 1358-63

7 Sand PK, Dmochowski RR, Reddy J, van der Meulen EA.
Efficacité et sécurité de comprimés orodispersibles de faible dose de
desmopressine chez les femmes souffrant de nycturie: résultats d’une
étude multicentrique, randomisée, à double insu, contrôlée avec placebo
et à groupes parallèles. J Urol 2013;190(3):958-964. doi:
10.1016/j.juro.2013.02.037.

8 Weiss JP, Herschorn S, Albei CD, van der Meulen EA.
Efficacité et sécurité de comprimés orodispersibles de faible dose de
desmopressine chez les hommes souffrant de nycturie: résultats d’une
étude multicentrique, randomisée, à double insu, contrôlée avec placebo
et à groupes parallèles. J Urol 2013;190(3):965-972. doi:
10.1016/j.juro.2012.12.112.

9 Bliwise DL, Holm-Larsen T, Goble S, Nørgaard JP. La période
courte jusqu’à la première miction est associée à une qualité de sommeil
moindre sur toute la durée de la nuit chez les patients souffrant de
nycturie. J Clin Sleep Med 2015; 11: 53-5

10 Kobelt G, Borgström F, Mattiasson A. Productivity,
vitality and utility in a group of healthy professionally active
individuals with nocturia. BJU Int 2003; 91: 190-5

11 Taheri S, Lin L, Austin D et al. La période de sommeil de
courte durée est associée à un taux de ghréline élevé, une taux de
leptine réduit et l’augmentation de l’indice de masse corporelle. PLoS
Med 2004; 1(3): e62

12 Gottlieb DJ, Punjabi NM, Newman AB et al. Association de
la durée de sommeil au diabète sucré et à une diminution de tolérance au
glucose. Arch Intern Med 2005; 165(8): 863-7

13 Meier-Ewert HK et al. Effet du manque de sommeil sur la
protéine C-réactive, un marqueur inflammatoire de risque
cardiovasculaire. Journal of the American College of Cardiology. 2004;
43(4). doi:10.1016/j.jacc.2003.07.050

14 Neckelmann D, Mykletun A, Dahl, AA. Chronic Insomnia as a
Risk Factor for Developing Anxiety and Depression. Sleep 2007, 30(7):
873-880

15 Petrovsky N et al. Sleep Deprivation Disrupts Prepulse
Inhibition and Induces Psychosis-Like Symptoms in Healthy Humans. The
Journal of Neuroscience 2014; juillet, 34(27)-913409140

16 Bosch JL1, Weiss JP. The prevalence and causes of
nocturia. J Urol. août 2010;184(2):440-6. doi:
10.1016/j.juro.2010.04.011. Epub 2010 juin 17. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20620395/

17 Laureanno, P., Ellsworth, P., Demystifying Nocturia:
Identifying the Cause and Tailoring the Treatment. Urol Nurs.
2010;30(5):276-287. page 2. http://www.medscape.com/viewarticle/731730_5,
page 5

18 Grille de message préparée par 3D, 7 oct. 2014, page 13

19 Bliwise DL , Rosen RC, Baum N. Impact of nocturia on sleep
and quality of life: a brief, selected review for the International
Consultation on Incontinence Research Society (ICI-RS) nocturia think
tank. Neurourol Urodyn. avril 2014;33 Suppl 1:S15-8. doi:
10.1002/nau.22585. Abstract.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction
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