Press release

Incyte et ARIAD annoncent un accord dans le cadre duquel Incyte rachètera les opérations européennes d’ARIAD et vendra sous licence Iclusig® (ponatinib) en Europe

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Incyte va accélérer l’expansion de son organisation européenne en vue d’optimiser le potentiel des futurs lancements de produits en Europe ARIAD recevra un paiement initial de 140 millions de dollars, plus des redevances échelonnées sur les ventes européennes d’Iclusig et lors des potentiels jalons pour les futures indications d’Iclusig WILMINGTON, Delaware, et CAMBRIDGE, Massachusetts–(BUSINESS WIRE)–Incyte

  • Incyte va accélérer l’expansion de son organisation européenne en
    vue d’optimiser le potentiel des futurs lancements de produits en
    Europe
  • ARIAD recevra un paiement initial de 140 millions de dollars, plus
    des redevances échelonnées sur les ventes européennes d’Iclusig et
    lors des potentiels jalons pour les futures indications d’Iclusig

WILMINGTON, Delaware, et CAMBRIDGE, Massachusetts–(BUSINESS WIRE)–Incyte Corporation (Nasdaq : INCY) et ARIAD Pharmaceuticals, Inc.
(Nasdaq : ARIA) ont annoncé aujourd’hui la signature d’une entente
définitive concernant le rachat par Incyte des opérations européennes
d’ARIAD. À la clôture de la transaction, les sociétés s’engageront
également dans un contrat de licence dans le cadre duquel Incyte
obtiendra une licence exclusive pour développer et commercialiser Iclusig®
(ponatinib) en Europe et dans certains autres pays.


L’acquisition prévue d’une équipe paneuropéenne entièrement intégrée et
bien établie composée de 125 employés, comprenant du personnel médical,
de ventes et de marketing, favorisera le plan stratégique d’Incyte et
accélérera l’établissement de ses opérations en Europe, contribuant
ainsi à optimiser le développement clinique et à maximiser le potentiel
des futurs lancements européens issus du portefeuille de produits en
développement d’Incyte.

L’accord visant à céder ses opérations européennes et à octroyer une
licence pour Iclusig en Europe permettra à ARIAD de concentrer sa
promotion d’Iclusig sur le marché de grande valeur des États-Unis, tout
en renforçant sa situation financière et en conservant une option
importante par le biais d’une clause de rachat potentiel des droits de
licence d’Iclusig en cas de changement de contrôle d’ARIAD, comme
indiqué plus en détails ci-dessous.

Selon les termes de l’accord de licence, Incyte recevra une licence
exclusive pour développer et commercialiser Iclusig, le seul inhibiteur
de BCR-ABL homologué ayant une activité contre la mutation T315I, en
Europe et dans certains autres pays. Iclusig est approuvé en Europe pour
le traitement des patients souffrant de leucémie myéloïde chronique
(LMC) ou de leucémie lymphoblastique aiguë (LLA) à chromosome
Philadelphie positif (Ph+) qui sont résistants ou intolérants à certains
inhibiteurs de BCR-ABL de seconde génération et de tous les patients
ayant la mutation T315I.

« L’acquisition des opérations européennes d’ARIAD constitue une
opportunité unique et stratégique pour Incyte, qui permettra de
renforcer notre implantation médicale et commerciale en Europe », a
déclaré Hervé Hoppenot, PDG d’Incyte. « L’ajout de l’expérience, des
talents, des ressources et des relations de l’équipe d’ARIAD à notre
organisation européenne existante accélère notre expansion mondiale
prévue et nous met en bonne position pour maximiser les futurs
lancements européens potentiels depuis notre riche portefeuille de
produits en développement. »

« La décision de céder nos opérations européennes et d’octroyer une
licence pour les droits commerciaux d’Iclusig en Europe est l’un des
résultats clés de notre examen stratégique en cours », a affirmé Paris
Panayiotopoulos, président et directeur général d’ARIAD. « Nous sommes
ravis d’avoir Incyte comme partenaire engagé pour poursuivre la forte
croissance des revenus d’Iclusig en Europe, tout en renforçant de
manière significative notre situation financière et en conservant une
option stratégique future avec un rachat potentiel d’Iclusig. »

Termes des accords

Conformément aux termes d’une convention d’achat d’actions (la « CAA »),
Incyte rachètera toutes les actions d’ARIAD Pharmaceuticals (Luxembourg)
S.a.r.l., la société-mère des filiales européennes d’ARIAD responsable
de la commercialisation d’Iclusig dans le territoire couvert par la
licence, contre un paiement à ARIAD de 140 millions de dollars qui sera
financé par Incyte avec sa trésorerie disponible.

En plus de la CAA, les parties ont convenu de conclure un contrat de
licence (le « Contrat de licence », lors de la clôture de la CAA, aux
termes duquel Incyte se verra octroyer une licence exclusive pour
développer et commercialiser Iclusig dans l’Union européenne et 22
autres pays, dont la Suisse, la Norvège, la Turquie, Israël et la
Russie. ARIAD sera en droit de recevoir des redevances échelonnées
comprises entre 32 et 50 pour cent des ventes nettes d’Iclusig dans le
territoire et jusqu’à 135 millions de dollars lors de potentiels jalons
de développement et réglementaires pour Iclusig en cas de nouvelles
indications pour l’oncologie dans le territoire. ARIAD pourrait
également être éligible à recevoir des jalons supplémentaires pour des
indications non liées à l’oncologie, en cas d’homologation, dans le
territoire. Incyte a également accepté de financer une partie du
développement clinique en cours d’Iclusig dans le cadre des essais
cliniques OPTIC et OPTIC-2L d’ARIAD par le biais de paiements avec
partage des coûts pouvant atteindre 7 millions de dollars en 2016 et
autant en 2017.

Les termes de l’Accord de licence incluent également une option
permettant à un acquéreur d’ARIAD de racheter les droits pour Iclusig en
remboursant les paiements initiaux et d’étape, et en payant un montant
additionnel basé sur les ventes d’Iclusig durant les 12 mois précédents
et des redevances de 20 à 25 pour cent sur les ventes pour le terme
restant des redevances. La clause de rachat ne peut être exercée avant
deux ans ou après six ans suite à la clôture de cette transaction, et
inclut une période de transition pouvant atteindre un an.

La transaction devrait être clôturée le ou vers le 1er juin 2016, sous
réserve des conditions de clôture habituelles, et devrait réduire les
frais d’exploitation annuels d’ARIAD pour 2017 d’environ 65 millions de
dollars. La transaction devrait avoir un effet relutif sur les bénéfices
d’Incyte en 2018.

Incyte et ARIAD prévoient de déposer auprès de la Commission américaine
des opérations de Bourse d’autres documents d’information en relation
avec cette transaction.

Conférence téléphonique d’ARIAD pour les investisseurs aujourd’hui à
8 h 30 (Heure avancée de l’Est)

ARIAD organisera une diffusion en direct sur le Web et une conférence
téléphonique concernant la transaction avec Incyte ce matin à 8 h 30
(Heure avancée de l’Est). Il sera possible d’accéder à la diffusion en
direct sur le Web en visitant la section Investor relations (Relations
avec les investisseurs) du site Internet d’ARIAD à l’adresse http://investor.ariad.com.
Il sera possible d’accéder à la conférence téléphonique en composant le
844-249-9386 (national) ou le 270-823-1534 (international) cinq minutes
avant l’heure de début et en fournissant le code 7492679. Une
rediffusion de la conférence téléphonique sera disponible sur le site
Internet d’ARIAD environ deux heures après la fin de la conférence et
sera archivée durant trois semaines.

Conférence téléphonique et diffusion sur le Web d’Incyte aujourd’hui
à 10 h 00 (Heure avancée de l’Est)

Incyte organisera une conférence téléphonique ainsi qu’une diffusion sur
le Web pour annoncer ses résultats financiers du premier trimestre 2016
ce matin à 10 h 00 (Heure avancée de l’Est). Pour accéder à la
conférence téléphonique, veuillez composer le 877-407-9221 (national) ou
le 201-689-8597 (international). Lorsque vous y êtes invité, fournissez
le numéro d’identification de la conférence téléphonique : 13628695.

Si vous n’êtes pas en mesure de participer, une rediffusion de la
conférence téléphonique sera disponible pendant 30 jours. Le numéro à
composer pour accéder à la rediffusion est le 877-660-6853 aux
États-Unis et le 201-612-7415 pour l’international. Pour accéder à la
rediffusion, vous aurez besoin du numéro d’identification de la
conférence téléphonique : 13628695.

La conférence téléphonique sera également diffusée en direct sur le Web,
il sera possible d’y accéder sur www.incyte.com
dans la section Investors (Investisseurs) sous « Events and
Presentations » (Événements et présentations).

À propos de la LMC et de la LAL Ph+

La LMC est un cancer des globules blancs qui est diagnostiqué chez
environ 7 000 patients chaque année en Europe1. La LMC se
caractérise par une production excessive et non régulée de leucocytes
par la moelle osseuse du fait d’une anomalie génétique produisant la
protéine BCR-ABL. Après une phase chronique de production excessive de
leucocytes, la LMC évolue généralement vers les phases plus agressives
appelées phase accélérée et crise blastique. La LLA Ph+ est un sous-type
de leucémie lymphoblastique aiguë avec présence du chromosome Ph+, qui
produit la protéine BCR-ABL. Elle évolue de façon plus agressive que la
LMC et se traite souvent avec une combinaison de chimiothérapie et
d’inhibiteurs de tyrosine kinase. La protéine BCR-ABL est exprimée dans
ces deux maladies.

À propos des comprimés d’Iclusig®
(ponatinib)

Iclusig est un inhibiteur de la kinase. La principale cible d’Iclusig
est la protéine BCR-ABL, une tyrosine kinase anormale qui est exprimée
dans la leucémie myéloïde chronique (LMC) et la leucémie lymphoblastique
aiguë à chromosome Philadelphie positif (LLA Ph+). Iclusig a été conçu à
l’aide de la plateforme de conception informatique et structurale de
médicaments d’ARIAD, spécifiquement pour inhiber l’activité de la
protéine BCR-ABL. Iclusig cible non seulement la protéine BCR-ABL native
mais aussi ses isoformes qui portent des mutations entraînant une
résistance au traitement, y compris la mutation T315I, qui a été
associée à une résistance à d’autres ITK approuvés.

Iclusig est homologué aux Etats-Unis, dans l’Union européenne, en
Australie, en Suisse, en Israël et au Canada.

Aux États-Unis, Iclusig est un inhibiteur de la kinase indiqué pour
le :

Traitement des patients adultes atteints de leucémie
myéloïde chronique T315I-positive (phase chronique, phase accélérée ou
phase blastique) ou de leucémie lymphoblastique aiguë à chromosome
Philadelphie positif (LLA Ph+) T315I-positive.

Traitement des patients adultes atteints de leucémie
myéloïde chronique ou de LLA Ph+ en phase chronique, en phase accélérée
ou en phase blastique pour laquelle aucun autre traitement par
inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK) n’est indiqué.

Ces indications sont basées sur le taux de réponse. Il n’y a aucun
essai vérifiant une amélioration des symptômes liés à la maladie ou une
augmentation de la survie avec Iclusig.

IMPORTANTES INFORMATIONS DE SÉCURITÉ, DONT LA MISE EN GARDE ENCADRÉE

MISE EN GARDE : OCCLUSION VASCULAIRE, INSUFFISANCE CARDIAQUE et
HÉPATOTOXICITÉ

Veuillez consulter les informations de prescription complètes pour
prendre connaissance de l’intégralité de la mise en garde encadrée

Occlusion vasculaire : Des thromboses artérielles et
veineuses et des occlusions – incluant l’infarctus du myocarde fatal,
l’accident vasculaire cérébral, la sténose des grosses artères du
cerveau et la maladie vasculaire périphérique grave nécessitant parfois
des procédures urgentes de revascularisation – ont été observées chez au
moins 27 % des patients traités par Iclusig. Ces troubles sont survenus
chez des patients avec ou sans facteurs de risque cardiovasculaire (y
compris des patients de moins de 50 ans). Surveiller l’apparition de
signes évocateurs de thromboembolie et d’occlusion vasculaire.
Interrompre ou abandonner le traitement par Iclusig immédiatement en cas
d’occlusion vasculaire. Toute décision de reprendre le traitement par
Iclusig doit se fonder sur une analyse des bénéfices et des risques.

Une insuffisance cardiaque, dans certains cas fatale, est
survenue chez 8 % des patients traités par Iclusig. Surveiller la
fonction cardiaque. Interrompre ou abandonner le traitement par Iclusig
en cas d’apparition ou d’aggravation d’une insuffisance cardiaque.

Des cas d’hépatotoxicité, d’insuffisance hépatique et des
décès sont survenus chez des patients traités par Iclusig. Surveiller la
fonction hépatique. Interrompre le traitement par Iclusig si une
hépatotoxicité est soupçonnée.

Pour connaître d’importantes informations supplémentaires relatives à
la sécurité, veuillez consulter les
informations
de prescription complètes d’Iclusig pour les États-Unis
, y
compris la mise en garde encadrée.

Dans l’Union européenne, Iclusig est homologué pour le traitement des
patients adultes atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase
chronique, en phase accélérée ou en phase blastique qui présentent une
résistance au dasatinib ou au nilotinib ou une intolérance au dasatinib
ou au nilotinib et pour qui un traitement ultérieur par imatinib n’est
pas cliniquement approprié ; ou qui expriment la mutation T315I, ou pour
le traitement des patients adultes atteints de leucémie lymphoblastique
aiguë à chromosome Philadelphie positif (LLA Ph+) qui présentent une
résistance au dasatinib ou une intolérance au dasatinib et pour qui un
traitement ultérieur par imatinib n’est pas cliniquement approprié ; ou
qui expriment la mutation T315I.

Cliquez
ici
pour consulter le Résumé des caractéristiques de
médicament d’Iclusig pour l’UE.
Cliquez
ici
pour consulter la lettre Cher prestataire de soins de
santé pour l’UE (PDF).

À propos d’Incyte

Incyte Corporation est une société biopharmaceutique basée à Wilmington,
dans l’État du Delaware, orientée sur la découverte, le développement et
la commercialisation de thérapeutiques exclusives. Pour de plus amples
informations à propos d’Incyte, visitez le site Internet de la société à
l’adresse www.incyte.com.

Suivez @Incyte sur Twitter à l’adresse https://twitter.com/Incyte.

À propos d’ARIAD

ARIAD Pharmaceuticals, Inc., basée à Cambridge, dans l’État du
Massachusetts, et à Lausanne, en Suisse, est une société d’oncologie
pour les maladies orphelines dont l’objectif consiste à transformer la
vie des patients atteints du cancer grâce à des médicaments
révolutionnaires. ARIAD travaille actuellement à la mise au point de
nouveaux médicaments dans le but de faire progresser le traitement de
diverses formes de leucémies chroniques et aiguës, du cancer du poumon
et d’autres cancers orphelins difficiles à traiter. ARIAD fait appel à
des approches informatiques et structurelles pour concevoir des
médicaments à base de petites molécules qui viennent à bout de la
résistance aux médicaments anticancéreux existants. Pour de plus amples
informations, consultez le site http://www.ariad.com
ou suivez ARIAD sur Twitter (@ARIADPharm).

Énoncés prospectifs d’Incyte

Hormis les informations historiques énoncées dans les présentes, les
informations énoncées dans ce communiqué de presse contiennent des
prédictions, des estimations et d’autres déclarations prospectives
incluant, sans limitation, les énoncés concernant : le fait que
l’acquisition prévue des opérations européennes d’ARIAD et des droits
pour Iclusig pourra être clôturée et la date de celle-ci ; le fait que
cette acquisition prévue permettra effectivement de faire progresser
l’organisation européenne d’Incyte, de maximiser tout futur lancement de
produit en Europe ou sera relutive pour les bénéfices d’Incyte et la
date de cela ; et le fait que les produits candidats d’Incyte seront
homologués en Europe et le moment de cette homologation. Ces énoncés
prospectifs sont assujettis à certains risques et incertitudes pouvant
engendrer des écarts considérables au niveau des résultats réels,
notamment des développements inattendus et des risques liés à :
l’obtention de l’approbation pour cette acquisition prévue ; la
possibilité que les résultats des essais cliniques soient infructueux ou
insuffisants pour satisfaire aux normes réglementaires applicables ou
justifier la poursuite du développement ; d’autres facteurs de marché ou
économiques ; des retards inattendus ; notre capacité à concurrencer des
parties ayant de plus importantes ressources financières ou autres ; des
dépenses supérieures aux attentes ; et d’autres risques détaillés à
l’occasion dans les rapports déposés par Incyte auprès de la Commission
américaine des opérations de Bourse (la « SEC »), dont notre formulaire
10-K pour l’exercice clos au 31 décembre 2015. Incyte décline toute
intention ou obligation de mettre à jour ces énoncés prospectifs.

Énoncés prospectifs d’ARIAD

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs, tous
visés dans leur intégralité par le présent avertissement. Toutes les
déclarations contenues dans le présent communiqué de presse qui ne
relatent pas des faits historiques, y compris, sans s’y limiter, les
déclarations concernant la finalisation attendue de la transaction
proposée avec Incyte et la date de clôture de la transaction, les
bénéfices attendus pour ARIAD de la transaction proposée avec Incyte,
l’impact de la transaction sur la situation financière et les frais
d’exploitation d’ARIAD, et les plans d’ARIAD suite à la finalisation de
la transaction, sont des énoncés prospectifs fondés sur les attentes de
la direction et sont assujettis à certains facteurs, risques et
incertitudes susceptibles de provoquer un écart important entre les
résultats, l’issue des événements, le calendrier et la performance réels
et ceux exprimés ou sous-entendus dans de tels énoncés. Ces facteurs,
risques et incertitudes incluent, sans s’y limiter : notre examen
stratégique en cours, notre capacité à réussir la commercialisation et à
générer des profits des ventes d’Iclusig et de nos produits candidats,
s’ils sont approuvés ; la concurrence des alternatives thérapeutiques ;
notre capacité à respecter les dates anticipées de début, de recrutement
et de finalisation des essais cliniques et les dates des dépôts
réglementaires pour nos produits et produits candidats et à faire passer
les nouvelles molécules candidates en développement au stade clinique ;
notre capacité à mettre à exécution nos grandes initiatives
organisationnelles ; les développements réglementaires et les problèmes
liés à la sécurité, dont les difficultés ou retards dans l’obtention des
autorisations réglementaires, de tarifs et de remboursement pour
commercialiser nos produits ; notre dépendance à la performance de
fabricants tiers et de pharmacies de spécialités pour
l’approvisionnement et la distribution de nos produits et produits
candidats ; la survenue d’événements adverses relatifs à la sécurité
avec nos produits et produits candidats ; les coûts associés à nos
activités de recherche, de mise au point, de fabrication, de
commercialisation et à d’autres activités ; la conduite, le calendrier
et les résultats des études précliniques et cliniques de nos produits et
produits candidats, y compris la possibilité que les données
précliniques et les données cliniques à un stade précoce puissent ne pas
se reproduire lors des études cliniques à un stade ultérieur ; le
caractère adéquat de nos ressources en capital et la disponibilité de
financements additionnels ; la capacité à satisfaire à nos obligations
contractuelles, y compris dans le cadre de nos conventions de location,
de dette convertible et de financement fondé sur les redevances ; la
protection des brevets et les réclamation de tiers au titre de la
propriété intellectuelle ; les litiges ; nos opérations dans des pays
étrangers ; les risques associés aux employés clés, aux marchés, aux
conditions économiques, à la réforme en matière de soins de santé, aux
prix et aux taux de remboursement ; et d’autres facteurs de risque
détaillés dans nos documents publics déposés auprès de la Commission
américaine des opérations de Bourse (la « SEC »), dont notre plus récent
rapport annuel sur formulaire 10-K et dans nos rapports trimestriels
subséquents sur formulaire 10-Q. À moins d’indications contraires, ces
énoncés prospectifs ne sont valables qu’à la date de ce communiqué et
nous ne nous engageons nullement à actualiser ou à réviser l’un
quelconque de ces énoncés afin de refléter des événements ou
circonstances survenant après ce communiqué de presse. Nous recommandons
aux investisseurs de ne pas placer une confiance excessive dans les
énoncés prospectifs formulés dans ce communiqué de presse.

1 Rohrbacher M, Hasford J. Epidemiology of chronic myeloid
leukaemia (CML). Best
Pract Res Clin Haematol
. 2009 Sep;22(3):295-302. Based on current
estimate of population of Europe (738,199,000 in 2010).

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Contacts

Pour Incyte :
Contact médias
Catalina
Loveman, 302-498-6171
cloveman@incyte.com
ou
Contact
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DPhil
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Contact médias
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617-621-2315
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ou
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Maria Cantor, 617-621-2208
Maria.cantor@ariad.com