Press release

Ipsen annonce la validation par l’EMA du dépôt de demande d’AMM pour le telotristat etiprate en association avec des analogues de la somatostatine dans le traitement du syndrome carcinoïde causé par des tumeurs neuroendocrines

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PARIS–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News: Ipsen (Euronext : IPN ; ADR : IPSEY) a annoncé aujourd’hui que l’Agence Européenne du Médicament (EMA : European Medicines Agency), autorité de réglementation européenne, avait accepté le dépôt de la demande de mise sur le marché pour le telotristat etiprate, en complément d’un traitement par analogue de la somatostatine, dans le traitement à long-terme du

PARIS–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

Ipsen (Euronext : IPN ; ADR : IPSEY) a annoncé aujourd’hui que l’Agence
Européenne du Médicament (EMA : European Medicines Agency), autorité de
réglementation européenne, avait accepté le dépôt de la demande de mise
sur le marché pour le telotristat etiprate, en complément d’un
traitement par analogue de la somatostatine, dans le traitement à
long-terme du syndrome carcinoïde, afin d’améliorer le contrôle des
symptômes de patients adultes atteints de tumeurs neuroendocrines
métastatiques.

En plus de cette soumission européenne, Ipsen poursuit la mise en œuvre
de son plan réglementaire mondial de dépôt de demandes d’autorisation de
mise sur le marché dans les territoires où le Groupe opère. Ainsi, la
demande d’autorisation de mise sur le marché a été soumise à SwissMedic
(l’agence réglementaire Suisse) le 5 juillet 2016. En octobre 2014,
Ipsen et Lexicon ont annoncé la signature d’un accord exclusif de
licence par lequel Ipsen commercialisera telotristat etiprate sur tous
les territoires, hors États-Unis et Japon, pays dans lesquels Lexicon
conserve ses droits. Lexicon a déposé une demande d’autorisation de mise
sur le marché aux États-Unis le 30 mars 2016 pour laquelle les autorités
réglementaires américaines (FDA, Food and Drug Administration) ont
accordé, le 31 mai 2016, une revue prioritaire.

La soumission réglementaire s’appuie sur les résultats de l’étude
pivotale contrôlée de phase 3 TELESTAR versus placebo et une étude de
phase 3 complémentaire, TELECAST. Les résultats de l’étude TELESTAR ont
mis en évidence une diminution statistiquement significative (p<0,001)
par rapport à l’évaluation initiale du nombre moyen de selles
quotidiennes sur les 12 premières semaines de l’étude dans les deux
groupes de traitement (250 mg trois fois par jour et 500 mg trois fois
par jour) par rapport au placebo ; le critère d’évaluation principal a
donc été atteint. Une diminution statistiquement significative (p<0,001)
de l’acide 5-hydroxyindoléacétique (principal métabolite de la
sérotonine) dans les urines a également été observée à la semaine 12 par
rapport au placebo dans les deux groupes de traitement. Dans ces 2
études de phase 3 contrôlées versus placebo, TELESTAR et TELECAST, les
effets indésirables les plus fréquents associés à l’utilisation du
telotristat etiprate étaient des nausées, des douleurs abdominales, de
la fatigue et une élévation des gamma glutamyl transférases.

David Meek, Directeur général d’Ipsen, a déclaré : « Ipsen
est un leader mondial dans le traitement des tumeurs neuroendocrines et
est engagé à améliorer le devenir des patients, du diagnostic à chaque
stade de la maladie, y compris dans le traitement symptomatique du
syndrome carcinoïde. Nous allons collaborer plus encore avec l’EMA afin
de permettre au plus grand nombre de patients de bénéficier du
telotristat etiprate »
.

À propos du syndrome carcinoïde
Les tumeurs neuroendocrines
(TNE) bien différenciées sont une tumeur rare qui provient des cellules
du système neuroendocrine. Le syndrome carcinoïde (SC) apparaît lorsque
la TNE bien différenciée sécrète de grandes quantités de sérotonine et
d’autres substances vasoactives dans la circulation systémique. En
général, le SC est associé aux symptômes suivants : bouffées
vasomotrices, diarrhée, respiration sifflante, douleurs abdominales et
parfois à long-terme, une valvulopathie cardiaque.

Les analogues de la somatostatine (ASS) constituent le traitement de
référence pour soulager les symptômes du SC et contrôler la tumeur. Les
ASS inhibent la libération de sérotonine par les TNE ; ils sont utilisés
en traitement de première ligne du SC. Néanmoins, les ASS ne contrôlent
pas toujours les symptômes de façon adéquate chez tous les patients. Du
fait de la morbidité importante du SC et de l’absence d’options
thérapeutiques établies, la population atteinte de SC qui nécessite un
contrôle des symptômes en complément du traitement par ASS présente
d’importants besoins médicaux non satisfaits.

À propos du telotristat etiprate
Le telotristat etiprate est
un nouvel inhibiteur de l’enzyme tryptophane hydroxylase (TPH),
administré par voie orale. Par l’inhibition de l’enzyme TPH, étape
limitante de la synthèse de la sérotonine, le composé a été conçu pour
réduire la production de sérotonine dans les tumeurs neuroendocrines. Le
syndrome carcinoïde apparaît lorsque des tumeurs neuroendocrines bien
différenciées sécrètent de grandes quantités de sérotonine et d’autres
substances vasoactives dans la circulation systémique. Le telotristat
etiprate a été développé en association aux ASS pour le traitement de
longue durée du SC afin d’améliorer le contrôle des symptômes chez les
patients adultes atteints de TNE métastatiques.

Les autorités règlementaires américaines (FDA) ont accordé le statut de
revue prioritaire au telotristat etiprate, qui a également bénéficié
d’une désignation de « médicament orphelin » par la FDA et l’EMA.

À propos d’Ipsen
Ipsen est un groupe pharmaceutique de
spécialité international qui a affiché en 2015 un chiffre d’affaires
supérieur à 1,4 milliard d’euros. Ipsen commercialise plus de 20
médicaments dans plus de 115 pays, avec une présence commerciale directe
dans plus de 30 pays. L’ambition d’Ipsen est de devenir un leader dans
le traitement des maladies invalidantes. Ses domaines d’expertise
comprennent l’oncologie, les neurosciences, l’endocrinologie (adulte et
enfant). L’engagement d’Ipsen en oncologie est illustré par son
portefeuille croissant de thérapies visant à améliorer la vie des
patients souffrant de cancers de la prostate, de la vessie ou de tumeurs
neuroendocrines. Ipsen bénéficie également d’une présence significative
en médecine générale. Par ailleurs, le Groupe a une politique active de
partenariats. La R&D d’Ipsen est focalisée sur ses plateformes
technologiques différenciées et innovantes en peptides et en toxines
situées au cœur des clusters mondiaux de la recherche biotechnologique
ou en sciences du vivant (Les Ulis/Paris-Saclay, France ; Slough /
Oxford, UK ; Cambridge, US). En 2015, les dépenses de R&D ont atteint
près de 193 millions d’euros. Le Groupe rassemble plus de 4 600
collaborateurs dans le monde. Les actions Ipsen sont négociées sur le
compartiment A d’Euronext Paris (mnémonique : IPN, code ISIN :
FR0010259150) et sont éligibles au SRD (« Service de Règlement Différé
»). Le Groupe fait partie du SBF 120. Ipsen a mis en place un programme
d’American Depositary Receipt (ADR) sponsorisé de niveau I. Les ADR
d’Ipsen se négocient de gré à gré aux Etats-Unis sous le symbole IPSEY.
Le site Internet d’Ipsen est www.ipsen.com.

Avertissement Ipsen
Les déclarations prospectives et les
objectifs contenus dans cette présentation sont basés sur la stratégie
et les hypothèses actuelles de la Direction. Ces déclarations et
objectifs dépendent de risques connus ou non, et d’éléments aléatoires
qui peuvent entraîner une divergence significative entre les résultats,
performances ou événements effectifs et ceux envisagés dans ce
communiqué. Ces risques et éléments aléatoires pourraient affecter la
capacité du Groupe à atteindre ses objectifs financiers qui sont basés
sur des conditions macroéconomiques raisonnables, provenant de
l’information disponible à ce jour. De plus, les prévisions mentionnées
dans ce document sont établies en dehors d’éventuelles opérations
futures de croissance externe qui pourraient venir modifier ces
paramètres. Ces prévisions sont notamment fondées sur des données et
hypothèses considérées comme raisonnables par le Groupe et dépendent de
circonstances ou de faits susceptibles de se produire à l’avenir et dont
certains échappent au contrôle du Groupe, et non pas exclusivement de
données historiques. Les résultats réels pourraient s’avérer
substantiellement différents de ces objectifs compte tenu de la
matérialisation de certains risques ou incertitudes, et notamment qu’un
nouveau produit peut paraître prometteur au cours d’une phase
préparatoire de développement ou après des essais cliniques, mais n’être
jamais commercialisé ou ne pas atteindre ses objectifs commerciaux,
notamment pour des raisons réglementaires ou concurrentielles. Le Groupe
doit faire face ou est susceptible d’avoir à faire face à la concurrence
des produits génériques qui pourrait se traduire par des pertes de parts
de marché. En outre, le processus de recherche et développement comprend
plusieurs étapes et, lors de chaque étape, le risque est important que
le Groupe ne parvienne pas à atteindre ses objectifs et qu’il soit
conduit à renoncer à poursuivre ses efforts sur un produit dans lequel
il a investi des sommes significatives. Aussi, le Groupe ne peut être
certain que des résultats favorables obtenus lors des essais pré
cliniques seront confirmés ultérieurement lors des essais cliniques ou
que les résultats des essais cliniques seront suffisants pour démontrer
le caractère sûr et efficace du produit concerné. Le Groupe dépend
également de tierces parties pour le développement et la
commercialisation de ses produits, qui pourraient potentiellement
générer des redevances substantielles ; ces partenaires pourraient agir
de telle manière que cela pourrait avoir un impact négatif sur les
activités du Groupe ainsi que sur ses résultats financiers. Le Groupe ne
peut être certain que ses partenaires tiendront leurs engagements. A ce
titre, le Groupe pourrait ne pas être en mesure de bénéficier de ces
accords. Une défaillance d’un de ses partenaires pourrait engendrer une
baisse imprévue de revenus. De telles situations pourraient avoir un
impact négatif sur l’activité du Groupe, sa situation financière ou ses
résultats. Sous réserve des dispositions légales en vigueur, le Groupe
ne prend aucun engagement de mettre à jour ou de réviser les
déclarations prospectives ou objectifs visés dans le présent communiqué
afin de refléter les changements qui interviendraient sur les
événements, situations, hypothèses ou circonstances sur lesquels ces
déclarations sont basées. L’activité du Groupe est soumise à des
facteurs de risques qui sont décrits dans ses documents d’information
enregistrés auprès de l’Autorité des Marchés Financiers.

Les risques et incertitudes présentés ne sont pas les seuls auxquels le
Groupe doit faire face et le lecteur est invité à prendre connaissance
du Document de Référence 2015 du Groupe, disponible sur son site web (www.ipsen.com).

Contacts

Médias
Didier Véron
Senior Vice-Président,
Affaires Publiques et Communication
Tél.: +33 (0)1 58 33 51 16
E-mail:
didier.veron@ipsen.com
ou
Brigitte
Le Guennec

Responsable de la Communication Externe Groupe
Tél.:
+33 (0)1 58 33 51 17
E-mail : brigitte.le.guennec@ipsen.com
ou
Communauté
financière

Eugenia Litz
Vice-Présidente Relations
Investisseurs
Tél.: +44 (0) 1753 627721
E-mail: eugenia.litz@ipsen.com
ou
Côme
de la Tour du Pin

Chargé de Relations Investisseurs
Tél.:
+33 (0)1 58 33 53 31
E-mail: come.de.la.tour.du.pin@ipsen.com