Press release

Kiadis Pharma annonce sa décision de déposer une demande d’autorisation de mise sur le marché auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour ATIR101™ dans le traitement des cancers du sang

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~ Mise à jour de la stratégie de réglementation ~ AMSTERDAM–(BUSINESS WIRE)–Kiadis Pharma N.V. (« Kiadis Pharma » ou la « Société ») (Euronext Amsterdam et Bruxelles : KDS), une société biopharmaceutique de stade clinique développant des traitements d’immunothérapie des lymphocytes T novateurs pour des cancers du sang et les troubles hématologiques héréditaires, a annoncé

~ Mise à jour de la stratégie de réglementation ~

AMSTERDAM–(BUSINESS WIRE)–Kiadis Pharma N.V. (« Kiadis Pharma » ou la « Société
») (Euronext Amsterdam et Bruxelles : KDS)
, une société
biopharmaceutique de stade clinique développant des traitements
d’immunothérapie des lymphocytes T novateurs pour des cancers du sang et
les troubles hématologiques héréditaires, a annoncé aujourd’hui une mise
à jour de la stratégie de réglementation qui, se fondant sur les données
positives de la phase II, a pris la décision de présenter une demande
d’autorisation de mise sur le marché (MAA) à l’Agence européenne des
médicaments (EMA) pour son principal produit ATIR101™ pour utilisation
dans des cancers du sang pour réduire les taux de rechute, la mortalité
liée à la greffe et la maladie du greffon contre l’hôte (GVHD) dans le
cadre d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques avec un donneur
haploidentique. La société va désormais entamer la préparation d’un
dossier MAA et prévoit de présenter une demande MAA à l’EMA dans le
courant du T1 2017.

Un rapporteur et un co-rapporteur de l’EMA (qui coordonneront
conjointement l’évaluation de la demande MAA de Kiadis Pharma) ont été
nommés au début de l’année 2015. En outre, Kiadis Pharma a reçu en avril
2015 un certificat pour sa qualité (de fabrication) et des données non
cliniques de l’EMA.

Les données cliniques positives de l’essai à dose unique de phase II de
Kiadis Pharma (NCT01794299/EudraCT 2012-004461-41) avec ATIR101™ ont été
annoncées le 4 avril 2016 lors du congrès annuel de l’European Society
of Blood and Marrow Transplantation (EBMT) à Valence, Espagne. Les
données ont montré que l’ATIR101™ réduit de façon significative la
mortalité liée à la greffe et améliore considérablement la survie
globale par rapport à un groupe témoin historique de patients ayant reçu
une greffe semblable d’un donneur haploidentique dépourvu de cellules T.
En outre, ATIR101™ n’a provoqué de GVHD de grade III-IV chez aucun
patient.

Récemment, des rencontres ont eu lieu avec le rapporteur et le
co-rapporteur de l’EMA au cours desquelles Kiadis Pharma a présenté les
données d’innocuité et de fabrication, ainsi que les données cliniques
de cet essai de phase II, un essai qui a été conçu sur la base des avis
scientifiques émis auparavant par l’EMA.

Manfred Rüdiger, PhD, PDG de Kiadis Pharma, a commenté : «
Nous sommes enthousiastes à l’égard des progrès que nous avons réalisés
avec ATIR101™ au cours de l’année écoulée. La société entre à nouveau
dans une nouvelle phase de son développement, avec le lancement des
préparatifs pour la commercialisation. La présentation d’une MAA au T1
2017 a été notre ambitieux plan de hausse communiqué au moment de notre
introduction en bourse, il y a aujourd’hui un an, et nous sommes dans
une bonne dynamique. Un lancement de l’ATIR101™ en Europe pourrait être
possible dès 2018 si l’autorisation de commercialisation est accordée
par l’EMA. Nous sommes également totalement engagés à lancer le
recrutement des patients dans notre projet d’essai international de
phase III, randomisé et contrôlé, dans lequel compareront l’approche
ATIR101™ au cyclophosphamide après la greffe (approche de Baltimore)
dans le contexte de la transplantation haploidentique. Je me tourne vers
l’avenir avec un énorme enthousiasme dans cette prochaine phase ».

À propos d’ATIR101™

Pour les patients souffrant de cancers du sang, une greffe allogénique
de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) est généralement considérée
comme l’approche curative la plus efficace. Au cours d’une GCSH, la
moelle osseuse, qui héberge les cellules cancéreuses, est complètement
détruite et remplacée ensuite par des cellules souches d’un donneur
sain. Après une GCSH, le patient met généralement au moins six à douze
mois pour récupérer à peu près les niveaux normaux des globules et des
fonctions des cellules immunitaires. Au cours de cette période, le
patient est très vulnérable aux infections causées par les bactéries,
les virus et les champignons, mais aussi à la rechute.

ATIR101™ (Allodepleted T-cell ImmunotheRapeutics) offre une transfusion
de lymphocytes de donneur sain (DLI), un parent partiellement compatible
(haploidentique), sans le risque de provoquer une grave maladie du
greffon contre l’hôte (GVHD). Les cellules T dans ATIR101™ aideront à
lutter contre les infections et les cellules tumorales restantes et,
ainsi; assurer la transition jusqu’à ce que le système immunitaire se
soit entièrement reconstitué à partir des cellules souches dans le
greffon transplanté.

Dans ATIR101™, les cellules T qui causeraient la GVHD sont éliminées des
lymphocytes du donneur grâce à la technologie de photodéplétion de
Kiadis Pharma, minimisant le risque de GVHD et éliminant le recours à
l’immunosuppression prophylaxique. Dans le même temps, ATIR101™ contient
des cellules T anticancéreuses du donneur qui pourraient éliminer des
cellules cancéreuses résiduelles et prévenir la rechute, connue sous le
nom d’effet greffon contre leucémie.

Par conséquent, ATIR101™, administré en tant qu’immunothérapie parallèle
avec une GCSH, fournit au patient des cellules immunitaires matures
fonctionnelles d’un donneur dans la famille partiellement compatible qui
peuvent lutter contre les infections et les cellules tumorales, mais qui
ne causent pas de GVHD. ATIR101™ possède donc le potentiel nécessaire
pour faire d’une GCSH curative une solution viable pour beaucoup plus de
patients.

La société estime qu’environ 35 % des patients admissibles et qui ont un
besoin urgent de GCSH ne pourront pas trouver un donneur compatible à
temps. Un donneur partiellement compatible dans la famille
(haploidentique), cependant, sera disponible pour plus de 95 % des
patients.

ATIR101™, composé des cellules T du donneur qui combattent les
infections et les cellules tumorales résiduelles tout en ne suscitant
pas de GVHD grave, est conçu pour limiter les taux de rechute et de
décès dus à des infections, en l’absence de GVHD aiguë grave.

À propos de Kiadis Pharma

Kiadis Pharma se spécialise dans les produits d’immunothérapie à base de
cellules pour le traitement des cancers du sang et les troubles
hématologiques héréditaires. Les produits de la société ont le potentiel
de réduire les risques et les limitations liés à la greffe des cellules
souches hématopoïétiques (GCSH) allogéniques, à savoir la maladie du
greffon contre l’hôte (GVHD), la réapparition du cancer, les infections
opportunistes et la disponibilité limitée des donneurs correspondants.
La société est d’avis que la GCSH pourrait devenir un traitement de
premier choix pour des cancers du sang, les troubles hématologiques
héréditaires et éventuellement les maladies auto-immunes et les greffes
d’organes solides.

En avril 2016, la société a publié des résultats positifs d’une étude de
phase II portant sur son principal produit, ATIR101™, pour le traitement
des patients atteints du cancer du sang. Les données ont montré que
l’ATIR101™ réduit de façon significative la mortalité liée à la greffe
et améliore considérablement la survie globale. En outre, ATIR101™ n’a
provoqué de GVHD de grade III-IV chez aucun patient. ATIR101™ a reçu la
désignation de médicament orphelin aux États-Unis et en Europe. Le
second produit candidat de la société, ATIR201™, s’attaque aux anomalies
héréditaires du sang avec un accent initial sur la thalassémie, une
maladie qui entraîne la destruction des globules rouges chez les
patients. ATIR201™ devrait entrer en phase I/II du développement
clinique dans la deuxième moitié de 2016.

Kiadis Pharma, basée à Amsterdam, aux Pays-Bas, a reçu de l’Agence
européenne des médicaments (EMA) un certificat de médicament de thérapie
innovante (ATMP) pour la qualité de fabrication et les données non
cliniques. Les actions de la société sont cotées sur Euronext Amsterdam
et Euronext Bruxelles. Pour de plus amples informations, veuillez
visiter le site www.kiadispharma.com

Énoncés prospectifs

Certaines déclarations, croyances et opinions dans ce communiqué de
presse sont prospectives, ce qui reflète les attentes et les projections
actuelles de Pharma Kiadis ou, le cas échéant, de l’administration de
Kiadis Pharma à l’égard d’événements futurs. De par leur nature, les
déclarations prospectives comportent un certain nombre de risques,
d’incertitudes et d’hypothèses qui pourraient faire en sorte que les
résultats ou événements réels diffèrent considérablement de ceux
exprimés ou impliqués par les déclarations prospectives. Ces risques,
incertitudes et hypothèses pourraient compromettre le résultat et
l’impact financier des plans et activités décrits dans les présentes.
Une multitude de facteurs, y compris, mais sans s’y limiter, les
changements dans la demande, la concurrence et la technologie, peuvent
provoquer des événements, performances ou résultats réels diffèrent
considérablement de tout développement prévu. Les déclarations
prospectives contenues dans ce communiqué de presse concernant les
tendances ou activités passées ne devraient pas être prises comme une
représentation que ces tendances ou activités se poursuivront à
l’avenir. En conséquence, Kiadis Pharma décline expressément toute
obligation ou tout engagement de publier toute mise à jour ou révision
des déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de
presse suite à tout changement dans les attentes ou dans les événements,
conditions, hypothèses ou circonstances sur lesquelles ces déclarations
prospectives sont fondées. Ni Kiadis Pharma ni ses conseillers ou
représentants ni aucune de ses filiales ou tout agent ou employé d’une
telle entité ne garantissent que les hypothèses qui sous-tendent ces
déclarations prospectives sont exemptes d’erreurs ni n’acceptent aucune
responsabilité quant à l’exactitude future des déclarations prospectives
contenues dans ce communiqué de presse ou à l’occurrence effective des
développements prévus. Le lecteur est invité à n’accorder aucune
confiance excessive à ces déclarations prospectives, qui ne sont valides
qu’à la date du présent communiqué de presse.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Contacts

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Kiadis Pharma
Manfred
Rüdiger, CEO
Tél. : +31 20 314 02 50
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