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La Commission européenne approuve la modification de l’étiquette de l’ADCETRIS® (Brentuximab Vedotin) pour inclure des données sur le retraitement de patients adultes atteints d’un lymphome hodgkinien et d’un lymphome anaplasique à grandes…

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L’approbation s’appuie sur une étude de phase 2 multicentrique en ouvert (SGN 35-006 Partie A) dont les données correspondent au profil de sécurité et d’efficacité établi pour l’ADCETRIS – CAMBRIDGE, dans l’État du Massachusetts ; et OSAKA, au Japon–(BUSINESS WIRE)– La Commission européenne approuve la modification de l’étiquette de l’ADCETRIS® (Brentuximab Vedotin) pour inclure des

L’approbation s’appuie sur une étude de phase 2 multicentrique en
ouvert (SGN 35-006 Partie A) dont les données correspondent au profil de
sécurité et d’efficacité établi pour l’ADCETRIS –

CAMBRIDGE, dans l’État du Massachusetts ; et OSAKA, au Japon–(BUSINESS WIRE)–

La Commission européenne approuve la modification de l’étiquette de
l’ADCETRIS
® (Brentuximab Vedotin) pour inclure
des données sur le retraitement de patients adultes atteints d’un
lymphome hodgkinien et d’un lymphome anaplasique à grandes cellules
systémique (LAGCs) récidivant ou réfractaire

Takeda
Pharmaceutical Company Limited
(TSE:
4502) a annoncé aujourd’hui que la Commission européenne (CE) a approuvé
une modification de type II pour l’ADCETRIS® (brentuximab
vedotin) afin d’intégrer des données sur le retraitement de patients
adultes atteints d’un lymphome hodgkinien récidivant ou réfractaire
(R/R) ou d’un lymphome anaplasique à grandes cellules systémique (LAGCs)
R/R qui ont précédemment répondu à l’ADCETRIS et qui ont ensuite
rechuté. La décision de la CE fait suite à un avis positif du Comité
européen des médicaments à usage humain (CHMP) en octobre 2015.

Une autorisation conditionnelle de commercialisation de l’ADCETRIS a été
accordée par la CE en 2012 pour le traitement du lymphome hodgkinien R/R
CD30+ après une greffe autologue de cellules souches (GACS) ou au moins
deux traitements antérieurs lorsqu’une GACS ou une chimiothérapie à
agents multiples ne constitue pas une option de traitement, et pour le
traitement du LAGCs R/R.

La modification du résumé des caractéristiques du produit (RCP) comprend
une mise à jour des sections cliniques, dont la sécurité, pour intégrer
des données sur le retraitement de patients adultes qui ont répondu à un
traitement antérieur sous ADCETRIS (rémission complète ou rémission
partielle) en vertu des indications existantes, mais qui ont rechuté par
la suite.

La modification de type II s’appuie sur les données issues de l’étude de
phase 2 SGN35-006 Partie A, qui ont démontré l’efficacité des réponses
antitumorales chez la majorité des patients atteints d’un lymphome
hodgkinien et d’un LAGCs R/R avec un retraitement sous ADCETRIS. Les
résultats issus de cet essai en termes de sécurité et d’efficacité
correspondaient au profil positif qui a découlé d’études pivots de phase
2 (SGN35-003 et SGN35-004).

« L’ADCETRIS a transformé le paysage des traitements pour les patients
atteints d’un lymphome hodgkinien et d’un LAGCs récidivant/réfractaire
en Europe, et s’est avéré constituer un outil très efficace pour induire
une rémission. Toutefois, le lymphome est une maladie implacable, et une
rechute se produit chez certains de ces patients très difficiles à
traiter. Désormais, avec la possibilité de retraitement, nous pouvons
offrir aux patients qui ont des options très limitées une autre chance
de bénéficier potentiellement de l’ADCETRIS », a déclaré le professeur
Anton Hagenbeek, M.D., Ph.D., professeur en hématologie au département
d’hématologie du Centre médical universitaire de l’Université
d’Amsterdam.

« La décision de la Commission européenne d’intégrer les données de
retraitement sur l’étiquette de l’ADCETRIS est importante pour faire
progresser les soins administrés aux patients qui souffrent de ces
maladies », a indiqué Dirk Huebner, M.D., directeur médical exécutif de
l’unité thérapeutique d’oncologie de Takeda. « Nous sommes impatients de
poursuivre notre programme clinique en cours sur l’ADCETRIS dans le
cadre du traitement contre le lymphome hodgkinien et le LAGCs, ainsi que
contre d’autres formes diverses de lymphomes, en vue d’offrir ce
traitement majeur aux patients susceptibles d’en bénéficier. »

Pour des détails complémentaires sur la décision de la CE, veuillez
accéder au site Internet de l’Agence européenne des médicaments : www.ema.europa.eu/ema.

Étude SGN35-006 Partie A
L’étude SGN35-006 Partie A,
intitulée « Treatment with SGN-35 in patients with CD30-positive
hematologic malignancies who have previously participated in an SGN-35
study » (traitement sous SGN-35 chez des patients atteints de malignités
hématologiques CD30 positives qui ont précédemment participé à une étude
sur le SGN-35), était une étude de phase 2 multicentrique en ouvert.
L’étude visait à évaluer le retraitement sous ADCETRIS chez des patients
atteints d’un lymphome hodgkinien (20 patients) ou d’un LAGCs (8
patients) qui a récidivé après une réponse antérieure à l’ADCETRIS
(Partie A). Les objectifs primaires étaient la sécurité et la réponse
contre la tumeur. Les objectifs secondaires étaient la durée du contrôle
de la tumeur, y compris la durée de réponse et la survie sans
progression de la maladie (SPM), la survie globale (SG) et l’incidence
des anticorps antithérapeutiques (AAT).

Pour des informations complémentaires sur l’essai, veuillez accéder au
site www.clinicaltrialsregister.eu.

À propos du lymphome hodgkinien
« Lymphome » est un terme
général désignant un groupe de cancers qui proviennent du système
lymphatique. Il existe deux catégories majeures de lymphomes : les
lymphomes hodgkiniens et les lymphomes non hodgkiniens. Les lymphomes
hodgkiniens se distinguent des autres types de lymphomes par la présence
d’un type caractéristique de cellule, appelée « cellule de
Reed-Sternberg ». La cellule de Reed-Sternberg exprime l’antigène CD30.

À propos du lymphome anaplasique à grandes cellules
Le
lymphome anaplasique à grandes cellules (LAGC) est un type de lymphome à
cellules T agressif, qui représente environ 3 pour cent de tous les
lymphomes non hodgkiniens (LNH) chez les adultes et de 10 à 30 pour cent
de tous les LNH chez les enfants. Il existe deux formes/types distincts
de LACG, dont le LACG primitif cutané et le LACG systémique (LACGs). Le
LACGs est un lymphome systémique cliniquement agressif qui implique
principalement les nœuds lymphatiques et exprime l’antigène CD30.

À propos de l’ADCETRIS
L’ADCETRIS® (brentuximab vedotin) est
un conjugué anticorps-médicament (CAM) qui comprend un anticorps
monoclonal anti-CD30 fixé par un lieur clivable par protéase à un
perturbateur des microtubules, l’auristatine monométhyle E (MMAE), à
l’aide de la technologie propriétaire de Seattle Genetics. Le CAM
emploie un système de lieur qui est conçu pour être stable dans le flux
sanguin, mais qui libère la MMAE lors de l’internalisation en cellules
tumorales exprimant l’antigène CD30.

La Commission européenne a accordé une autorisation de commercialisation
conditionnelle pour l’ADCETRIS en octobre 2012 dans le cadre de deux
indications : (1) pour le traitement des patients adultes atteints d’un
lymphome hodgkinien CD30 positif récidivant ou réfractaire suite à une
greffe autologue de cellules souches (CACS) ou après au moins deux
traitements antérieurs lorsqu’une GACS ou une chimiothérapie à agents
multiples ne constitue pas une option de traitement, et (2) pour le
traitement des patients adultes atteints d’un lymphome anaplasique à
grandes cellules systémique (LAGCs) récidivant ou réfractaire. En
janvier 2016, la Commission européenne a approuvé une modification de
type II pour intégrer des données sur le retraitement de patients
adultes atteints d’un lymphome hodgkinien ou d’un LAGCs qui ont
précédemment répondu à l’ADCETRIS et qui ont rechuté par la suite.
L’autorisation de commercialisation de l’ADCETRIS a été octroyée par les
autorités de réglementation de plus de 60 pays. Consultez ci-dessous les
informations importantes relatives à la sécurité.

L’ADCETRIS fait actuellement l’objet d’une évaluation générale dans le
cadre de plus de 45 essais cliniques en cours, y compris l’essai de
phase 3 ALCANZA et deux études de phase 3 supplémentaires, l’une dans le
cas des lymphomes hodgkiniens classiques de première ligne et l’une dans
le cas des lymphomes à cellules T matures de première ligne, ainsi que
des essais sur plusieurs types supplémentaires de malignités exprimant
l’antigène CD30, dont les lymphomes à cellules B.

Actuellement, Seattle Genetics et Takeda mène un développement conjoint
de l’ADCETRIS. Selon les conditions de l’accord de collaboration,
Seattle Genetics détient les droits de commercialisation aux États-Unis
et au Canada et Takeda, les droits de commercialisation de l’ADCETRIS
dans le reste du monde. Seattle Genetics et Takeda assument chacune la
moitié des frais de développement de l’ADCETRIS, sauf au Japon, où
Takeda prend seule en charge les frais de développement.

À propos de Takeda
Située à Osaka au Japon, Takeda (TSE:
4502)
 est une société internationale de recherche spécialisée dans
les produits pharmaceutiques. Plus grande société pharmaceutique au
Japon et figurant parmi les leaders mondiaux dans le secteur, Takeda se
consacre à l’amélioration de la santé des gens dans le monde par le
biais d’innovations majeures en médecine. Des informations
complémentaires sur Takeda sont disponibles sur son site Internet
d’entreprise, www.takeda.com.

Informations importantes relatives à la sécurité pour l’ADCETRIS

L’ADCETRIS® est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints
d’un lymphome hodgkinien CD30+ récidivant ou réfractaire (r/r) :

1. Suite à une greffe autologue de cellules souches ou

2. Suite à au moins 2 traitements antérieurs lorsqu’une greffe autologue
de cellules souches ne constitue pas une option de traitement

L’ADCETRIS est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints
d’un lymphome anaplasique à grandes cellules systémique (LAGCs)
récidivant ou réfractaire.

L’ADCETRIS est contre-indiqué chez les patients qui sont hypersensibles
à l’ADCETRIS. En outre, une utilisation combinée de bléomycine et
d’ADCETRIS entraîne une toxicité pulmonaire, ce qui est contre-indiqué.

L’ADCETRIS peut générer des effets secondaires graves, notamment :

  • Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) : des cas
    de réactivation du virus JC (VJC) entraînant une LEMP et la mort ont
    été signalés chez des patients traités sous ADCETRIS. Les patients
    doivent être surveillés de près pour détecter tous signes ou symptômes
    neurologiques, cognitifs ou comportementaux nouveaux ou aggravés qui
    pourraient suggérer la présence d’une LEMP.
  • Pancréatite : des cas aigus de pancréatite ont été observés
    chez des patients traités sous ADCETRIS. Des conséquences fatales ont
    été signalées. Les patients doivent être surveillés de près pour
    détecter toute douleur abdominale nouvelle ou aggravée.
  • Toxicité pulmonaire : des cas de toxicité pulmonaire ont été
    signalés chez des patients traités sous ADCETRIS. S’il y a des
    symptômes pulmonaires nouveaux ou aggravés (par ex. : toux, dyspnée),
    une évaluation diagnostique immédiate doit être réalisée.
  • Infections graves et infections opportunistes : de graves
    infections, comme une pneumonie, une bactériémie staphylococcique, une
    sepsie/un choc septique (y compris des conséquences fatales) et un
    zona, ainsi que des infections opportunistes, comme la pneumonie à
    pneumocystis jiroveci et le muguet buccal, ont été signalées chez des
    patients traités sous ADCETRIS. Les patients doivent être surveillés
    de près en cours de traitement pour détecter toute émergence
    d’éventuelles infections graves et opportunistes.
  • Réactions liées aux perfusions : des réactions immédiates et
    différées liées aux perfusions ainsi que des cas d’anaphylaxie se sont
    produits avec l’ADCETRIS. Les patients doivent être surveillés de près
    pendant et après une perfusion.
  • Syndrome de lyse tumorale (SLT) : des cas de SLT ont été
    signalés avec l’ADCETRIS. Les patients présentant une tumeur qui
    prolifère rapidement et un fardeau tumoral élevé risquent de
    développer un SLT et doivent être surveillés de près et pris en charge
    selon la meilleure pratique médicale.
  • Neuropathie périphérique (NP) : un traitement sous ADCETRIS
    peut entraîner une NP qui est principalement sensorielle. Des cas de
    neuropathie périphérique motrice ont également été signalés. Les
    patients doivent être surveillés pour détecter tout symptôme de NP,
    comme une hypoesthésie, une hyperesthésie, une paresthésie, une gêne,
    une sensation de brûlure, des douleurs neuropathiques ou une faiblesse.
  • Toxicités hématologiques : des cas d’anémie de grade 3 ou 4, de
    thrombocytopénie et de neutropénie de grade 2 ou 4 prolongée (une
    semaine ou plus) peuvent survenir avec l’ADCETRIS. Les hémogrammes
    complets doivent être surveillés avant l’administration de chaque dose.
  • Neutropénie fébrile : des cas de neutropénie fébrile ont été
    signalés. Les patients doivent être surveillés de près pour détecter
    toute fièvre et être pris en charge selon la meilleure pratique
    médicale.
  • Syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et syndrome de Lyell (SL) : des
    cas de SJS et de SL ont été signalés. Des conséquences fatales ont été
    signalées.
  • Hyperglycémie : des cas d’hyperglycémie ont été signalés lors
    d’essais chez des patients présentant un indice de masse corporelle
    (IMC) élevé avec ou sans antécédents de diabète sucré. Le glucose
    sérique de tout patient présentant un événement d’hyperglycémie doit
    être surveillé de près.
  • Insuffisance rénale et hépatique : les cas de patients
    présentant une insuffisance rénale et hépatique sont limités.
    L’analyse des données pharmacocinétiques de population a indiqué que
    la clairance MMAE pourrait être affectée par une insuffisance rénale
    modérée à grave et par des concentrations faibles d’albumine sérique.
    Des élévations de l’alanine aminotransférase (ALAT) et de l’aspartate
    aminotranférase (ASAT) ont été signalées. La fonction hépatique doit
    être régulièrement surveillée chez les patients sous brentuximab
    vedotin.
  • Teneur en sodium dans les excipients : ce produit médicamenteux
    contient au maximum 2,1 mmol (soit 47 mg) de sodium par dose. Il faut
    en tenir compte pour les patients qui suivent un régime pauvre en
    sodium.

Les réactions indésirables graves au médicament étaient les suivantes :
neutropénie, thrombocytopénie, constipation, diarrhée, vomissements,
pyrexie, neuropathie périphérique motrice et neuropathie périphérique
sensorielle, hyperglycémie, polyneuropathie démyélinisante, syndrome de
lyse tumorale et syndrome de Stevens-Johnson.

L’ADCETRIS a été étudié en tant que monothérapie chez 160 patients dans
le cadre de deux études de phase 2. Sur les deux études, les réactions
indésirables définies comme étant très communes (≥1/10) étaient les
suivantes : infections, neutropénie, neuropathie périphérique
sensorielle, diarrhée, nausée, vomissements, alopécie, prurit, myalgie,
fatigue, pyrexie et réactions liées aux perfusions. Les réactions
indésirables définies comme communes (≥1/100 à <1/10) étaient les
suivantes : infection des voies respiratoires supérieures, zona,
pneumonie, anémie, thrombocytopénie, hyperglycémie, neuropathie
périphérique motrice, vertiges, polyneuropathie démyélinisante, toux,
dyspnée, constipation, irritations cutanées, arthralgie, douleurs
dorsales et frissons.

Ce n’est là qu’une partie de l’ensemble des effets secondaires possibles
avec l’ADCETRIS. Veuillez consulter le résumé des caractéristiques du
produit (RCP) avant de le prescrire.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Contacts

Takeda Pharmaceutical Company Limited
Médias japonais
Tsuyoshi
Tada, +81 (0) 3-3278-2417
tsuyoshi.tada@takeda.com
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Kate Burd, +41 79 514 9533
kate.burd@takeda.com
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Elizabeth Pingpank,
+1-617-444-1495
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