Press release

La Commission Européenne approuve TREVICTA® (injection trimestrielle de palmitate de palipéridone), pour le traitement d’entretien de la schizophrénie

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Premier traitement de la schizophrénie à être administré quatre fois par an BEERSE, Belgique–(BUSINESS WIRE)–Janssen-Cilag International NV a annoncé aujourd’hui que la Commission européenne (CE) a approuvé l’utilisation de TREVICTA® (injection trimestrielle de palmitate de palipéridone) pour le traitement d’entretien de la schizophrénie chez les patients adultes. TREVICTA fournira un intervalle de dosage le plus

Premier traitement de la schizophrénie à être administré quatre fois
par an

BEERSE, Belgique–(BUSINESS WIRE)–Janssen-Cilag International NV a annoncé aujourd’hui que la Commission
européenne (CE) a approuvé l’utilisation de TREVICTA® (injection
trimestrielle de palmitate de palipéridone) pour le traitement
d’entretien de la schizophrénie chez les patients adultes. TREVICTA
fournira un intervalle de dosage le plus long pour un médicament
antipsychotique dans l’Union européenne en permettant aux patients de
conserver un niveau de traitement optimal dans leur sang, via un nombre
d’administrations moindre, en comparaison avec les traitements
antipsychotiques actuellement disponibles, ce qui, par conséquent,
pourrait permettre d’améliorer les résultats pour les patients, les
soignants et les professionnels des soins de santé.1,2
TREVICTA est indiqué pour le traitement d’entretien de la schizophrénie
chez les patients adultes qui sont cliniquement stables sur XEPLION®,
une suspension mensuelle injectable de palmitate de palipéridone
approuvée en 2011 pour le traitement d’entretien de la schizophrénie
dans l’Union européenne.1

« Cette autorisation est un grand pas en avant pour les personnes qui
vivent avec la schizophrénie », a déclaré Dr Andreas Schreiner,
responsable de la Division thérapeutique européenne, de la Neuroscience
et de la Douleur, chez Janssen. « Grace à la réduction du nombre
d’administrations dans l’année en comparaison aux autres traitements
approuvés, TREVICTA peut offrir aux personnes souffrant de la
schizophrénie une plus grande liberté afin qu’elles puissent se
concentrer sur des aspects importants de leur vie et moins sur leur
traitement. Cette nouvelle option a le potentiel de réduire la
possibilité de rechute et de progression de la maladie. Cela aide aussi
les professionnels de la santé à assurer que la personne souffrant de
schizophrénie peut bénéficier d’une livraison continue de médicament
entre les différentes administrations. »

L’autorisation de commercialisation de TREVICTA est basée sur
deux études de Phase 3.2,3 La première était une étude
randomisée, multicentrique en double aveugle de prévention des rechutes,
contrôlée par un placébo, réalisée sur plus de 500 patients atteints de
schizophrénie.3 La seconde était un essai clinique randomisé
en double aveugle, qui a comparé l’efficacité et l’innocuité du
palmitate de palipéridone en injection trimestrielle et mensuelle.2 On
a observé que TREVICTA était au moins aussi efficace dans la prévention
des rechutes que sa formulation mensuelle et n’était pas associée à un
signal de sécurité quelconque, nouveau ou inattendu.2

Comme avec tous les médicaments, certains patients peuvent ressentir des
effets secondaires. Les réactions indésirables les plus fréquemment
observées signalés chez ≥ 5% des patients dans deux essais cliniques
réalisés en double aveugle, portant sur l’injection trimestrielle de
palmitate de palipéridone étaient: la prise de poids, les infections de
l’appareil respiratoire supérieur, l’anxiété, les céphalées, l’insomnie
et les réactions au site de l’injection.1,2,3

La décision de la CE suit un avis favorable du Comité des médicaments à
usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des Médicaments (EMA),
formulé en avril 2016 et qui recommandait TREVICTA.1 Cette
autorisation permet la commercialisation de TREVICTA dans les 28 états
membres de l’Union européenne ainsi que dans les pays de l’Espace
économique européen (Norvège, Islande et Liechtenstein).

#FIN#

À propos de la schizophrénie

La schizophrénie est une maladie du cerveau complexe et chronique, dans
laquelle les symptômes peuvent être graves et invalidants et peuvent
affecter tous les aspects de la vie quotidienne d’une personne. Elle
affecte des personnes originaires de tous les pays, groupes
socio-économiques et culturels. Sa prévalence est identique partout dans
le monde : près d’une personne sur 100 développera un jour une
schizophrénie avant l’âge de 60 ans – les hommes étant légèrement plus
vulnérables.4,5

Il n’existe pas de cause unique à l’origine de la schizophrénie. La
combinaison de différents facteurs semble contribuer au développement de
la maladie. Des facteurs à la fois génétiques et environnementaux
semblent notamment importants6 Parmi les symptômes de la
schizophrénie figurent notamment les hallucinations, les délires,
l’absence de réponse émotionnelle, le retrait social/la dépression,
l’apathie et une absence de motivation ou d’initiative.4

Bien que la schizophrénie soit une pathologie qui peut durer toute la
vie, des traitements sont disponibles, permettant aux personnes
atteintes de vivre mieux. Les directives cliniques recommandent aux
patients schizophrènes de suivre un traitement optimal basé sur
l’association de médicaments et d’une psychothérapie, de psychoéducation
et de séances au sein d’un groupe d’entraide7 Outre le simple
contrôle des symptômes, un traitement efficace peut permettre aux
personnes atteintes de vivre une vie plus épanouie et notamment de
reprendre le travail ou les études, de vivre seul de manière
indépendante et de tisser des relations sociales, ce qui peut ensuite
contribuer à leur rétablissement.7

Pour plus d’informations à propos de la schizophrénie, ainsi que pour
des ressources utiles et des outils interactifs destinés aux personnes
atteintes de cette pathologie, veuillez visiter www.schizophrenia24x7.com.
Ce site est sponsorisé par Janssen Pharmaceutica NV.

À propos des sociétés pharmaceutiques Janssen

Dans les sociétés pharmaceutiques Janssen du groupe Johnson & Johnson,
nous œuvrons à créer un monde sans maladie. Transformer les vies en
trouvant des moyens nouveaux et meilleurs pour prévenir, intercepter,
traiter et guérir les maladies est quelque chose qui nous inspire. Nous
réunissons les meilleurs cerveaux et recherchons la science la plus
prometteuse. Nous sommes Janssen. Nous collaborons avec le monde entier
pour la santé de tous ceux qui y vivent. Pour en savoir plus, consultezwww.janssen.com/EMEA.
Suivez-nous sur www.twitter.com/janssenEMEA.

Janssen-Cilag International NV fait partie des sociétés pharmaceutiques
Janssen de Johnson & Johnson.

Avertissements au sujet des énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des « énoncés prospectifs »
au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995 pour
ce qui concerne le développement de produits. Il est conseillé au
lecteur de ne pas placer une confiance excessive dans ces énoncés
prospectifs. Ces énoncés sont fondés sur les attentes actuelles par
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s’avèrent inexactes ou si des risques ou incertitudes, connus ou
inconnus, se matérialisent, les résultats réels pourraient différer
sensiblement des attentes et projections de Janssen-Cilag International
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développement de produits, y compris l’incertitude quant à la réussite
clinique et à l’obtention des autorisations réglementaires ;
l’incertitude quant au succès commercial ; la concurrence, y compris les
progrès technologiques, les nouveaux produits et brevets obtenus par nos
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contestation de brevets ; les préoccupations concernant l’efficacité ou
l’innocuité de produits résultant de rappels de produits ou d’actions
réglementaires ; les modifications des comportements et des habitudes
d’achat ou les difficultés financières des acheteurs de produits et de
services de soins de santé ; ainsi que les tendances envers la maîtrise
des coûts des soins de santé. Une liste et une description plus
exhaustives de ces risques, incertitudes et autres facteurs figurent
dans le rapport annuel de Johnson & Johnson sur formulaire 10-K pour
l’exercice clos au 3 janvier 2016, notamment dans la pièce 99 de
celui-ci, et dans les documents déposés ultérieurement par la société
auprès de la Commission américaine des opérations de Bourse (la « SEC
»). Des exemplaires de ces documents sont disponibles en ligne sur
www.sec.gov,
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sur demande auprès de Johnson & Johnson. Ni l’une quelconque des
sociétés pharmaceutiques Janssen, ni le groupe Johnson & Johnson,
n’assume l’obligation de mettre à jour un quelconque énoncé prospectif
suite à de nouvelles informations ou à des événements ou développements
futurs.

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Références

1. European Medicines Agency, Committee Medicinal Products for Human
Use. Summary of opinion: TREVICTA (paliperidone). 1 April 2016.
Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion/human/004066/WC500204137.pdf
(consulté pour la dernière fois mai 2016).

2. Savitz A et al. Efficacy and safety of paliperidone palmitate
3-month formulation for patients with schizophrenia: A randomized,
multicenter, double-blind, non-inferiority study. Int J
Neuropsychopharmacol
2016 (Feb 22). doi: 10.1093 [Epub ahead of
print].

3. Berwaerts J et al. Efficacy and Safety of the 3-Month
Formulation of Paliperidone Palmitate vs Placebo for Relapse Prevention
of Schizophrenia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psych
2015;72(8):830–9.

4. American Psychiatric Association (APA). Practice guideline for the
treatment of patients with schizophrenia. Second edition 2004;42.
Available at http://psychiatryonline.org/pb/assets/raw/sitewide/practice_guidelines/guidelines/schizophrenia.pdf
(consulté pour la dernière fois mai 2016).

5. Picchioni MM et al. Schizophrenia. BMJ
2007;335(7610):91–5.

6. Lang U et al. Molecular mechanisms of schizophrenia. Cell
Physiol Biochem
2007;20:687.

7. National Institute for Clinical Excellence: Psychosis and
schizophrenia in adults: prevention and management; National Clinical
Practice Guidelines Number CG178. Available at https://www.nice.org.uk/guidance/cg178
(consulté pour la dernière fois mai 2016).

PHEM/PSY/0516/0003

PHGB/PSY/0516/0001

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