Press release

L’Agence européenne des médicaments valide la demande de modification de type II émise par Gilead concernant le Truvada®, pour réduire le risque de VIH contracté par relations sexuelles

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– En cas d’approbation, le Truvada serait le premier antirétroviral à être indiqué en Europe pour une utilisation en combinaison avec des pratiques sexuelles plus sûres, en vue de réduire le risque d’infections par le VIH chez les adultes – FOSTER CITY, Californie–(BUSINESS WIRE)–Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) a annoncé aujourd’hui que la demande de modification de type

– En cas d’approbation, le Truvada serait le premier
antirétroviral à être indiqué en Europe pour une utilisation en
combinaison avec des pratiques sexuelles plus sûres, en vue de réduire
le risque d’infections par le VIH chez les adultes –

FOSTER CITY, Californie–(BUSINESS WIRE)–Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) a annoncé aujourd’hui que la
demande de modification de type II de la Société concernant Truvada®
en dose unique journalière (emtricitabine 200mg/fumarate de
ténofovir disoproxil 300mg), en combinaison avec des pratiques sexuelles
mieux protégées, pour réduire le risque d’infection par le VIH-1
contracté par relations sexuelles chez les adultes à haut risque,
stratégie connue sous le nom de prophylaxie pré-exposition ou PrEP,
avait été pleinement validée, et qu’elle était actuellement examinée par
l’Agence européenne des médicaments (AEM). Le Truvada a été approuvé par
l’AEM en 2005, en combinaison avec d’autres agents antirétroviraux,
comme traitement de l’infection par le VIH-1 chez les adultes, et est
actuellement le traitement antirétroviral le plus prescrit en Europe.

« En Europe, 2014 a vu le nombre le plus élevé de diagnostics de VIH
jamais enregistrés au cours d’une année donnée – avec près de 30 000 cas
– et cela montre qu’il existe un besoin considérable en stratégies
supplémentaires susceptibles de contribuer à lutter contre l’épidémie »,
a déclaré Sheena McCormack, Unité d’essais cliniques du Conseil de
recherche médicale, University College London. « Nous sommes
enthousiasmés à l’idée de l’impact potentiel que le Truvada pourrait
avoir pour un usage de PrEP en termes de santé publique, en tant que
partie intégrante d’une stratégie globale de prévention du VIH, qui
pourrait permettre de réduire les taux de transmission parmi les
populations à risque en Europe. »

Cette demande se fonde sur les résultats de deux importants essais
contrôlés par placebo et portant sur le Truvada pour un usage de PrEP,
connus sous les noms de Pre-Exposure Prophylaxis Initiative (iPrEx) et
de Partners PrEP, respectivement parrainés par les National Institutes
of Health (NIH) américains et par l’Université de Washington. L’examen
de l’extension d’indication sera mené par l’AEM selon la procédure
centralisée, laquelle, une fois finalisée, pourra entraîner l’octroi par
la Commission européenne d’une autorisation de mise en marché valide
dans les 28 pays membres de l’Union européenne (UE).

Dans toutes les études réalisées sur le Truvada pour un usage de PrEP,
les effets secondaires les plus fréquemment signalés ont été des maux de
tête, des maux d’estomac et une perte de poids. L’incidence et les types
d’effets secondaires ont coïncidé avec le profil d’innocuité et de
tolérabilité du Truvada dans le cadre de son administration
thérapeutique contre le VIH.

« Le dépôt effectué auprès de l’AEM concernant le Truvada pour un usage
de PrEP arrive à une période opportune, compte-tenu d’un ensemble
croissant de preuves soutenant son utilisation dans la prévention du
VIH, ainsi que de l’intérêt exprimé par la communauté médicale et les
groupes de défense des droits des patients », a déclaré Norbert W.
Bischofberger, PhD, vice-président exécutif de Gilead, responsable de la
recherche et du développement et directeur scientifique. « L’utilisation
appropriée du Truvada pour un usage de PrEP est soutenue par les
directives de l’European AIDS Clinical Society et de l’Organisation
mondiale de la santé, et Gilead y voit un important outil de prévention
contre le VIH, qui, à condition d’être utilisé conformément aux
instructions et en combinaison avec d’autres stratégies de prévention, a
le potentiel de contribuer à réduire les nouvelles infections par le
VIH. »

Truvada a été approuvé pour la PrEP au États-Unis en 2012, ainsi qu’au
Kenya et en Afrique du Sud en 2015 ; des demandes réglementaires sont
actuellement en attente en Australie, au Brésil, au Canada, au Pérou et
en Thaïlande. En outre, au sein de l’UE, le Truvada pour un usage de
PrEP est actuellement disponible en France suite à une Recommandation
temporaire d’utilisation émanant de l’agence réglementaire française
compétente (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits
de santé ou ANSM).

L’utilisation du Truvada pour un usage de PrEP est actuellement à
l’étude dans l’UE, et son innocuité et son efficacité n’ont pas encore
été prouvées.

À propos de Gilead

Gilead Sciences est une société biopharmaceutique spécialisée dans la
découverte, le développement et la commercialisation de traitements
innovants dans des secteurs insuffisamment pourvus en thérapies.
L’objectif de la société est de faire progresser le traitement des
patients souffrant de maladies engageant le pronostic vital. La société
Gilead, dont le siège est installé à Foster City, en Californie, est
présente dans plus de 30 pays.

Déclarations prévisionnelles

Ce communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au
sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995,
lesquelles sont assujetties à des risques, incertitudes et autres
facteurs, notamment le risque que la Commission européenne ou d’autres
autorités réglementaires n’approuvent pas le Truvada pour un usage de
PrEP, et que les autorisations de mise sur le marché, si elles étaient
accordées, imposent des restrictions importantes à son utilisation. Ces
risques, incertitudes et autres facteurs sont susceptibles de faire
sensiblement varier les résultats réels par rapport à ceux auxquels il
est fait référence dans les déclarations prévisionnelles. Le lecteur est
avisé de ne pas se fier outre mesure à ces déclarations prévisionnelles.
Ces risques, ainsi que d’autres, sont décrits en détail dans le rapport
trimestriel de Gilead sur le formulaire 10-Q pour le trimestre clos le
30 septembre 2015, tel que déposé auprès de la Commission américaine des
valeurs mobilières. Toutes les déclarations prévisionnelles sont fondées
sur des informations dont Gilead dispose à l’heure actuelle, et la
société rejette toute obligation de mise à jour desdites déclarations
prévisionnelles, quelles qu’elles soient.

Le RCP européen relatif au Truvada est disponible sur le site Web de
l’AEM à l’adresse
www.ema.europa.eu.

Truvada est une marque déposée de Gilead Sciences, Inc.

Pour de plus amples informations sur Gilead Sciences, veuillez
consulter le site Web de la société à l’adresse
www.gilead.com,
suivez Gilead sur Twitter (@GileadSciences) ou appelez le service des
relations publiques de Gilead au 1-800-GILEAD-5 ou au 1-650-574-3000

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Contacts

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Investisseurs
Patrick O’Brien, +1
650-522-1936
Médias (États-Unis)
Ryan McKeel, +1 650-377-3548
Médias
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Stephen Head, +44 (0)7768 705945