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Le premier implant a été réalisé dans une étude pivot portant sur l’endoprothèse de branche thoracique GORE® TAG®

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Le recrutement a démarré dans une nouvelle étude clinique portant sur le premier dispositif conçu spécialement pour le traitement endovasculaire des lésions de la crosse aortique FLAGSTAFF, Arizona–(BUSINESS WIRE)–W. L. Gore & Associates, Inc. (Gore) a annoncé aujourd’hui que le premier implant de l’endoprothèse de branche thoracique (Thoracic Branch Endoprosthesis, TBE) GORE® TAG® a eu

Le recrutement a démarré dans une nouvelle étude clinique portant sur
le premier dispositif conçu spécialement pour le traitement
endovasculaire des lésions de la crosse aortique

FLAGSTAFF, Arizona–(BUSINESS WIRE)–W. L. Gore & Associates, Inc. (Gore) a annoncé aujourd’hui que le
premier implant de l’endoprothèse de branche thoracique (Thoracic Branch
Endoprosthesis, TBE) GORE® TAG® a eu lieu dans le cadre de l’étude
pivot. Le patient a été inclus par le Dr Himanshu Patel, chef du service
de chirurgie cardiaque adulte au Centre cardiovasculaire Frankel de
l’Université du Michigan et co-investigateur principal à l’échelle
nationale.


L’objectif de l’étude est de déterminer la sécurité et l’efficacité de
la TBE dans le traitement des lésions de la crosse aortique et de
l’aorte thoracique descendante suite à une dissection, un traumatisme ou
un anévrisme. Cette étude pivot fait suite d’une part à une étude de
faisabilité réalisée en zones 0 à 1 avec placement du dispositif de
branche dans l’artère brachio-céphalique (brachiocephalic artery, BCA)
ou l’artère carotide commune gauche (left common carotid, LCC), et
d’autre part à une étude de faisabilité en zone 2 avec le placement du
dispositif de branche dans l’artère sous-clavière gauche (left
subclavian artery, LSA). L’étude pivot fera intervenir jusqu’à
40 centres à travers les États-Unis qui devraient recruter jusqu’à
435 patients, traitant toutes les étiologies nécessitant un placement du
greffon proximal en zones 0 à 2.

« Comme dispositif commercialisé, le dispositif TBE offrirait de
nouvelles alternatives de traitement moins invasives pour les patients
atteints de la maladie de la crosse aortique, laquelle a jusqu’ici mis à
rude épreuve tant la chirurgie ouverte que la prise en charge
endovasculaire », a confié le Dr Patel. « La conformabilité du
dispositif GORE® TAG® associée à la conception unique de tronc latéral
offre un traitement moins invasif de la crosse aortique avec
possibilités de perfusion du tronc brachio-céphalique, de l’artère
carotide commune gauche ou de l’artère sous-clavière gauche. »

La maladie de la crosse aortique est traditionnellement difficile à
traiter. Les options actuellement disponibles pour le traitement de ces
pathologies nécessitent des procédures complexes telles que la chirurgie
ouverte, une approche hybride avec revascularisation chirurgicale, ou
des procédures combinées qui font appel à des dispositifs dans le cadre
d’une utilisation sans indication. Les options limitées pour ces
patients sont l’une des raisons pour lesquelles le dispositif TBE est le
premier dispositif Gore à recevoir la nouvelle désignation de voie
d’accès accélérée (Expedited Access Pathway, EAP) de l’Agence américaine
des médicaments (Food and Drug Administration, FDA), et à figurer parmi
les premiers dispositifs médicaux à recevoir cette désignation aux
États-Unis. Cette voie se limite à certains dispositifs médicaux qui
démontrent leur potentiel à pouvoir répondre aux besoins de maladies
insuffisamment pourvues en traitement et engageant le pronostic vital et
qui offrent un avantage significatif pour les patients par rapport aux
autres solutions existantes.

« Compte tenu du succès obtenu en termes de faisabilité et dans les
premières études de faisabilité, nous nous réjouissons de cette nouvelle
étape importante qui devrait permettre de traiter un éventail de
patients plus large avec ce dispositif innovant », a déclaré quant à lui
le Dr Michael Dake, investigateur principal à Stanford et
co-investigateur principal à l’échelle nationale.

Conçue pour une durabilité à long terme, l’endoprothèse de branche
thoracique GORE TAG est le premier dispositif de branche prêt à l’emploi
à être intégré dans une étude pivot. Doté à la fois d’un composant
aortique et d’un composant de branche latérale élaborés pour apporter
une perfusion à un vaisseau de crosse, le dispositif pré-perforé a été
conçu pour minimiser le risque de couverture du vaisseau de branche et
faciliter l’implantation. Le composant de branche présente également la
Surface Héparine CBAS de Gore, technologie éprouvée de liaison de
l’héparine conçue pour résister à la formation de thrombus.

« Le premier implant du dispositif TBE réalisé dans le cadre l’étude
pivot est l’étape la plus récente de nos efforts continus qui visent à
offrir les capacités de traitement les plus étendues sur le marché », a
déclaré Ryan Takeuchi, chef de l’Unité commerciale aortique chez Gore.
« Après un historique de ‘premières’ pour cette gamme de dispositifs,
nous sommes maintenant les premiers à faire avancer cette thérapie à la
phase de l’étude pivot, permettant le traitement de pathologies
difficiles de la crosse aortique avec un dispositif endovasculaire prêt
à l’emploi. »

Le dispositif TBE fait partie de la gamme en pleine évolution des
produits endovasculaires, tous conçus pour traiter efficacement les
maladies aortiques et appuyés par l’équipe de soutien clinique et par le
programme de formation très appréciés de Gore. Le portefeuille complet
de produits comprend le premier dispositif de branche iliaque prêt à
l’emploi et approuvé par la FDA, l’endoprothèse de branche iliaque
(Iliac Branch Endoprosthesis, IBE) GORE® EXCLUDER®, indiquée pour le
traitement endovasculaire des anévrismes de l’artère iliaque ou des
anévrismes aorto-iliaques courants. Pour compléter le portefeuille de
branche, des études sont en cours aux États-Unis et au Brésil pour le
dispositif de branche thoraco-abdominale (Thoracoabdominal Branch
Device, TAMBE) GORE® EXCLUDER®.

À PROPOS DE W. L. GORE & ASSOCIATES
Depuis 40 ans, Gore fournit
des solutions thérapeutiques créatives à des problèmes médicaux
complexes. Au cours de cette période, 40 millions de dispositifs
médicaux novateurs de Gore Medical ont été implantés, permettant ainsi
de sauver de nombreuses personnes dans le monde entier et d’améliorer
leur qualité de vie. Notre vaste gamme de produits comprend des greffons
vasculaires, des dispositifs endovasculaires et interventionnels, des
filets chirurgicaux pour le traitement des hernies et la reconstruction
des tissus mous, des matériaux pour renforcer les rangées d’agrafes, et
des sutures destinées à la chirurgie vasculaire, cardiaque et générale.
Nous sommes l’une des rares sociétés à figurer dans toutes les listes
américaines des « 100 meilleures entreprises pour lesquelles
travailler », et ce depuis le début des classements en 1984.

Les produits énumérés peuvent ne pas être disponibles sur tous les
marchés.
CBAS est une marque de commerce de Carmeda AB, une filiale
à part entière de W. L. Gore & Associates, Inc.
GORE®,
EXCLUDER®, TAG® et les conceptions sont des marques commerciales de W.
L. Gore & Associates.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Contacts

Chempetitive Group pour W.L. Gore & Associates
Andrea Vuturo,
+1-858-457-2436
GoreMedical@Chempetitive.com