Press release

Le SB4 (BRENZYS™) de Samsung Bioepis devient le premier biosimilaire de l’étanercept à obtenir une autorisation réglementaire au Canada

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L’approbation canadienne du BRENZYS™, un biosimilaire référençant Enbrel® (étanercept), fait suite aux autorisations réglementaires pour le biosimilaire de l’étanercept de Samsung Bioepis en Corée, en Europe et en Australie INCHEON, Corée–(BUSINESS WIRE)–Samsung Bioepis Co., Ltd. a annoncé aujourd’hui que BRENZYS™ – un biosimilaire référençant Enbrel® (étanercept), également appelé SB4 – avait obtenu une autorisation réglementaire

  • L’approbation canadienne du BRENZYS,
    un biosimilaire référençant Enbrel
    ®
    (étanercept), fait suite aux autorisations réglementaires pour le
    biosimilaire de l’étanercept de Samsung Bioepis en Corée, en Europe et
    en Australie

INCHEON, Corée–(BUSINESS WIRE)–Samsung Bioepis Co., Ltd. a annoncé aujourd’hui que BRENZYS
un biosimilaire référençant Enbrel® (étanercept), également
appelé SB4 – avait obtenu une autorisation réglementaire au Canada pour
le traitement de la polyarthrite rhumatoïde et de la spondylarthrite
ankylosante. BRENZYS sera commercialisé au Canada par Merck
Canada Inc.


« Comme l’ont montré d’autres marchés, nous pensons que BRENZYS va
contribuer à la baisse des coûts des soins de santé et un accès accru
pour les patients à l’une des options de traitement des maladies
auto-immunes les plus utilisées au Canada », a déclaré Christopher
Hansung Ko, Président et chef de la direction de Samsung Bioepis. « Nous
sommes plus que jamais déterminés à continuer de faire progresser l’un
des plus vastes portefeuilles de biosimilaires du secteur afin que
davantage de patients puissent accéder à un traitement abordable et de
haute qualité au Canada. »

Avant d’obtenir une autorisation au Canada, le biosimilaire de
l’étanercept SB4 de Samsung Bioepis avait obtenu les autorisations
réglementaires de mise sur le marché auprès du ministère coréen de la
Sécurité des Aliments et des Médicaments (Ministry of Food and Drug
Safety, MFDS), sous le nom de BRENZYS en septembre 2015, de
la Commission européenne (CE) en Europe sous le nom de Benepali®
en janvier 2016, et de la Therapeutic Goods Administration (TGA) en
Australie sous le nom de BRENZYS en juillet 2016.

Samsung Bioepis est responsable du développement et de la fabrication de
tous les candidats biosimilaires immunologiques et oncologiques de son
portefeuille, y compris BRENZYS, ainsi que des essais
cliniques internationaux et de l’enregistrement règlementaire de ces
candidats biosimilaires sur tous les marchés au plan mondial. Suite à
leur autorisation, les biosimilaires de Samsung Bioepis sont
commercialisés et distribués par ses partenaires de commercialisation,
Biogen et Merck, connu sous le nom de MSD en dehors des États-Unis et du
Canada.

La soumission réglementaire pour BRENZYS s’appuyait sur les
données obtenues d’une étude randomisée de phase III en double aveugle
de 52 semaines, impliquant 596 patients atteints de polyarthrite
rhumatoïde modérée à sévère répartis dans 70 centres de 10 pays, après
administration d’une dose hebdomadaire de 50 mg de SB4 ou d’Enbrel®
par voie sous-cutanée avec traitement de fond sous méthotrexate. À la
semaine 52, le SB4 montrait un taux de réponse ACR20 de 80,8 % dans le
bras SB4 contre 81,5 % dans le bras Enbrel®, confortant
pleinement les résultats de l’étude de 24 semaines de 78,1 % et de
80,3 %, respectivement.

Portefeuille des biosimilaires de Samsung
Bioepis

Samsung Bioepis continue de faire progresser un vaste portefeuille de
13 candidats biosimilaires, qui comprend les six produits candidats de
première vague suivants, couvrant les domaines thérapeutiques de
l’immunologie, de l’oncologie et du diabète :

  • SB4, candidat biosimilaire référençant l’Enbrel®
    (étanercept)i
  • SB2, candidat biosimilaire référençant le Remicade®
    (infliximab)ii
  • SB5, produit candidat biosimilaire de l’Humira® (adalimumab)
  • SB9 (MK-1293), produit candidat biosimilaire du Lantus®
    (insuline glargine)
  • SB3, produit candidat biosimilaire de l’Herceptin®
    (trastuzumab)
  • SB8, produit candidat biosimilaire de l’Avastin®
    (bevacizumab)

Commercialisation des biosimilaires de Samsung
Bioepis

Samsung Bioepis est responsable du développement et de la fabrication de
tous les candidats biosimilaires immunologiques et oncologiques de son
portefeuille, ainsi que des essais cliniques internationaux et de
l’enregistrement règlementaire de ces candidats biosimilaires sur tous
les marchés au plan mondial. Suite à leur autorisation, les
biosimilaires de Samsung Bioepis sont commercialisés et distribués par
ses partenaires de commercialisation, Biogen et Merck, connu sous le nom
de MSD en dehors des États-Unis et du Canada.

Fabrication des biosimilaires de Samsung Bioepis

Samsung Bioepis et Biogen sont engagés dans un partenariat de
fabrication pour les biosimilaires anti-TNF-α, partenariat qui associe
le leadership technique de Samsung Bioepis dans le développement des
processus de fabrication, au riche héritage et à la grande expertise de
Biogen dans la fabrication de produits biologiques. Les biosimilaires de
Samsung Bioepis sont fabriqués dans les mêmes installations pour
substances médicamenteuses à la pointe du progrès, que celles qui ont
fabriqué les médicaments biologiques de Biogen.

À propos de Samsung Bioepis Co., Ltd.

Établie en 2012, Samsung Bioepis est une société biopharmaceutique dont
la mission est d’offrir des soins de santé qui soient accessibles à
tous. En innovant en matière de développement de produits et en
s’engageant fermement envers la qualité, Samsung Bioepis a pour objectif
de devenir la plus grande société biopharmaceutique au monde. Samsung
Bioepis continue de faire progresser un vaste portefeuille de
13 produits candidats biosimilaires, qui comprend six produits candidats
de première vague couvrant les domaines thérapeutiques de l’immunologie,
de l’oncologie et du diabète. Samsung Bioepis est une coentreprise entre
Samsung BioLogics et Biogen. Pour en savoir plus, veuillez consulter : www.samsungbioepis.com.

i Le SB4 a reçu l’autorisation réglementaire de mise sur
le marché auprès du ministère coréen de la Sécurité des Aliments et des
Médicaments (Ministry of Food and Drug Safety, MFDS) sous le nom de
BRENZYS
, de la Commission européenne (CE) en
Europe sous le nom de Benepali
®, de la
Therapeutic Goods Administration (TGA) en Australie sous le nom de
BRENZYS
et au Canada sous le nom de BRENZYS
ii
SB2 a reçu l’autorisation réglementaire de sa mise sur le marché
auprès du MFDS sous le nom de RENFLEXIS
et de
l’EMA (Agence européenne des médicaments) sous le nom de Flixabi
®.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Contacts

CONTACT AVEC LES MÉDIAS :
Samsung Bioepis Co., Ltd.
Mingi
Hyun, +82-32-455-6128
mingi.hyun@samsung.com