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Onxeo annonce le développement d’une nouvelle formulation par voie orale de Beleodaq®, son inhibiteur d’HDAC

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La société a obtenu une première série de résultats positifs d’une étude pharmacocinétique dans le cadre du développement d’une nouvelle formulation orale de Beleodaq® PARIS & COPENHAGUE, Danemark–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News: Onxeo S.A. (Paris:ONXEO) (NASDAQ OMX:ONXEO), société innovante spécialisée dans le développement de médicaments orphelins en oncologie, annonce aujourd’hui une première série de résultats positifs d’une

La société a obtenu une première série de résultats positifs d’une
étude pharmacocinétique dans le cadre du développement d’une
nouvelle
formulation orale de Beleodaq®

PARIS & COPENHAGUE, Danemark–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

Onxeo S.A. (Paris:ONXEO) (NASDAQ OMX:ONXEO), société innovante
spécialisée dans le développement de médicaments orphelins en oncologie,
annonce aujourd’hui une première série de résultats positifs d’une étude
préclinique pharmacocinétique évaluant la biodisponibilité d’une
nouvelle formulation de belinostat (Beleodaq®), administrée par voie
orale. La société annonce également les prochaines étapes du plan de
développement de cette nouvelle formulation. Beleodaq® est un inhibiteur
d’histone-déacétylases (HDACi) actuellement approuvé aux Etats-Unis et
utilisé dans le traitement du lymphome à cellules T périphérique
(Peripheral T-Cell Lymphoma, PTCL), en rechute ou réfractaire.

Actuellement, Belinostat est disponible sous forme lyophilisée, pour une
administration par voie intraveineuse (IV). L’objectif de la société est
de développer une formulation par voie orale de Belinostat ce qui
présenterait un fort intérêt pour les patients et les médecins en termes
d’observance et permettrait également d’ouvrir un éventail
d’opportunités de nouvelles indications pour lesquelles une formulation
de Belinostat administrée par voie orale serait pertinente.

Considérée comme une des étapes clés du plan de développement, la
société a effectué une étude pharmacocinétique de biodisponibilité chez
l’animal (modèles canins) avec deux technologies de formulation
différentes permettant d’améliorer la solubilité, et a évalué ainsi deux
prototypes, sélectionnés en fonction de propriétés de dissolution et de
stabilité physique et chimique.

Les résultats de cette étude ont démontré un bon niveau de
biodisponibilité, se rapprochant du niveau maximum réalisable, en
théorie, avec une solution orale. La prochaine étape consiste à
sélectionner la meilleure des deux technologies de formulation qui
constituera le prototype à tester en clinique En parallèle, un travail
doit être réalisé pour affiner le schéma posologique optimal ce qui
permettra ensuite de démarrer le développement clinique dans des
indications choisies.

Judith Greciet, Directeur Général d’Onxeo, commente : « Les
résultats positifs que nous avons obtenus représentent une étape
importante dans le développement d’une formulation de Belinostat
administrée par voie orale et utilisable sur le plan clinique. Cette
formulation présenterai un net avantage pour les patients comme pour les
médecins en termes de facilité de prise, d’administration sans douleur
et sans assistance de la part du personnel médical, d’autant plus que
les traitements actuellement disponibles dans le PTCL sont des
traitements par voies injectables. Enfin, une telle formulation ouvre un
éventail de nouvelles possibilités dans le domaine des maladies
orphelines en oncologie entre autre, pouvant offrir à Onxeo la
possibilité d’étendre la protection par brevet de Belinostat, et
renforçant ainsi l’intérêt d’initier un développement en combinaisons
avec d’autres médicaments dans de nouvelles indications
 ».

Graham Dixon, PhD, Directeur scientifique d’Onxeo, ajoute : « Nous avons
obtenu avec cette étude préclinique réalisée avec la nouvelle
formulation par voie orale un bon niveau de biodisponibilité et des
données pharmacocinétiques préliminaires prometteuses pour la poursuite
du développement de Belinostat par voie orale. Sur cette base, nous
entamons la réalisation d’études précliniques in vivo pour confirmer
l’efficacité du produit sous cette forme et pour différents niveau
d’exposition ce qui nous permettra ensuite de démarrer les essais
cliniques. »

À propos d’Onxeo
Onxeo est un acteur clé du développement de
médicaments orphelins en oncologie. La société développe des thérapies
innovantes pour le traitement des cancers rares, l’un des marchés les
plus dynamiques du secteur de la santé, caractérisé par des besoins
médicaux très importants et non satisfaits. Onxeo a pour ambition de
devenir un leader mondial et un pionnier en oncologie, notamment dans le
domaine des cancers orphelins ou rares, grâce au développement de
thérapies de pointe efficaces et sûres, destinées à améliorer la vie des
patients. Onxeo dispose d’un vaste portefeuille composé de quatre
produits à divers stades de développement, notamment Beleodaq®, le
premier médicament orphelin de la société à avoir bénéficié d’une
autorisation de mise sur le marché aux Etats-Unis. Basée à Paris, la
société compte aujourd’hui environ 50 collaborateurs. Onxeo est une
entreprise cotée sur Euronext Paris (Ticker : ONXEO, Code ISIN :
FR0010095596) et sur le Nasdaq à Copenhague (Ticker : ONXEO).

Les produits orphelins en oncologie d’Onxeo sont :

  • Livatag® (Doxorubicine Transdrug™) : Actuellement en cours
    d’évaluation dans le cadre d’un essai de Phase III (ReLive) chez des
    patients atteints de carcinome hépatocellulaire (cancer primitif du
    foie ou CHC) ; Livatag® fait également l’objet d’études précliniques
    en association avec d’autres anticancéreux dans le traitement de 1ère
    intention du CHC ;
  • Beleodaq® (belinostat) : Approuvé aux Etats-Unis en 2014 par la
    Food and Drug Administration (FDA), dans le cadre d’une procédure
    accélérée d’autorisation de mise sur le marché, en 2ème
    ligne de traitement pour les patients atteints de lymphome à cellules
    T périphérique (PTCL) et actuellement commercialisé par Spectrum
    Pharmaceuticals; l’association de belinostat avec d’autres
    anticancéreux est actuellement évaluée en traitement de 1ère
    intention pour les patients atteints de PTCL (étude BelCHOP) et les
    tumeurs solides ;
  • AsiDNA : premier produit d’une nouvelle classe de
    médicaments issu de la technologie siDNA (signal interfering DNA),
    dont une première étude de phase I/IIa dans le mélanome métastatique a
    permis d’établir la preuve de concept ;
  • Validive® (Clonidine Lauriad®) : Résultats définitifs
    encourageants de l’essai de Phase II dans la mucite orale sévère chez
    des patients atteints d’un cancer tête et cou.
    Onxeo a
    également développé et enregistré avec succès deux autres traitements
    non-orphelins actuellement commercialisés aux États-Unis et en Europe.

Pour plus d’information : www.onxeo.com.

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