Press release

Onxeo : information financière du 1er trimestre 2016 et point sur l’activité

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Renforcement du portefeuille avec l’acquisition d’un nouveau produit et importantes avancées dans les programmes cliniques existants PARIS & COPENHAGUE, Danemark–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News: Onxeo S.A. (Paris:ONXEO) (NASDAQ OMX:ONXEO) (Euronext Paris, Nasdaq Copenhague : ONXEO), société innovante spécialisée dans le développement des médicaments orphelins en oncologie, publie aujourd’hui son chiffre d’affaires consolidé et les faits marquants de son

Renforcement du portefeuille avec l’acquisition d’un nouveau produit
et importantes avancées dans les programmes cliniques existants

PARIS & COPENHAGUE, Danemark–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

Onxeo S.A. (Paris:ONXEO) (NASDAQ OMX:ONXEO) (Euronext Paris,
Nasdaq Copenhague : ONXEO), société innovante spécialisée dans le
développement des médicaments orphelins en oncologie, publie aujourd’hui
son chiffre d’affaires consolidé et les faits marquants de son activité
du premier trimestre 2016.

Poursuite de l’avancée des programmes de R&D :

  • Livatag® : (en essai de Phase III dans le traitement du
    carcinome hépatocellulaire)

    • Huitième recommendation positive du DSMB pour l’étude de Phase III
      « ReLive » confirmant le profil de tolérance de Livatag®
    • Présentation de nouvelles données concernant le méchanisme
      d’action unique de Livatag® à la conférence annuelle AACR à la
      Nouvelle Orléans (LA), aux Etats-Unis
  • Beleodaq® :

    • Initiation d’études précliniques démontrant l’efficacité de
      Beleodaq® and Livatag® en combinaison avec d’autres agents
      anti-cancéreux; premiers résultats attendus mi-2016
  • Validive® :

    • Décision stratégique de poursuivre le développement du produit en
      partenariat, suite à la confirmation par la FDA que deux essais
      cliniques de Phase III étaient nécessaires pour l’enregistrement
      aux Etats-Unis

Développement du portefeuille-produits d’Onxeo en oncologie orpheline au
travers de l’acquisition de DNA Therapeutics et de son produit phare qui
agit en amont des multiples voies de réparation de l’ADN, au niveau de
la détection et de la signalisation des dommages :

  • AsiDNA : premier produit d’une nouvelle classe de
    médicaments qui permet d’enrayer le cycle de réparation de l’ADN des
    cellules tumorales (siDNA) :

    • Technologie à la pointe de la recherche médicale en oncologie.
    • Potentiel de création de valeur important pour les actionnaires
      permettant notamment de cibler de nouvelles indications orphelines
      en oncologie.
    • Réalisation définitive de l’acquisition le 25 mars 2016 pour un
      montant de 1,7 million d’euros payé en actions nouvelles Onxeo;
      parallèlement, plusieurs actionnaires historiques de DNA
      Therapeutics ont investi 1 million d’euros en numéraire chez Onxeo
      sous forme de placement privé.

Création d’une filiale aux Etats-Unis basée à New York :

  • La présence directe aux Etats-Unis permettra d’accélérer le
    développement des programmes cliniques et de développer des relations
    étroites avec les communautés scientifique et financière sur ce marché
    clé.
  • Philippe Maitre, spécialiste de l’industrie pharmaceutique et des
    biotechnologies, a été nommé Executive Vice President & Chief of U.S.
    Operations.

Renforcement du Conseil d’Administration de la Société avec la
nomination de Joseph Zakrzewski, un acteur reconnu de l’industrie
biotech et pharmaceutique au poste de Président du Conseil
d’Administration et nominations de deux experts internationaux en
cancérologie, les Docteurs Jean-Pierre Kinet et Jean-Pierre Bizzari.

Judith Greciet, Directeur Général d’Onxeo, commente : « Au cours
du premier trimestre 2016, nous nous sommes appuyés sur la dynamique
impulsée l’année dernière pour renforcer notre position d’acteur clé du
développement de médicaments orphelins en oncologie. Notre étude de
phase III avec Livatag® dans le cancer primitif du foie a bien progressé
au cours du trimestre, nous permettant d’anticiper une finalisation à
court terme du recrutement des patients et une publication des résultats
préliminaires mi-2017.Ce premier trimestre a été également marqué par
l’acquisition de DNA Therapeutics et de sa plateforme technologique
siDNA qui, nous en sommes convaincus, a le potentiel de révolutionner la
prise en charge du cancer et des patients, tout en améliorant
significativement notre capacité à développer des thérapies innovantes.
L’acquisition de DNA Therapeutics intervient moins de deux ans après la
fusion entre BioAlliance Pharma et TopoTarget qui a donné naissance à
Onxeo, et souligne notre détermination à saisir tout type d’opportunités
de croissance sur notre segment de l’oncologie orpheline. Nous
continuons à composer un portefeuille-produits aux avantages compétitifs
importants, qui compte à la fois de produits commercialisés et de
candidats médicaments très prometteurs, et qui constituent autant
d’atouts pour la croissance future de notre entreprise ».

Information financière du 1er trimestre

Le chiffre d’affaires du premier trimestre 2016 s’élève à 782 K€, contre
918 K€ au premier trimestre 2015, cette variation provenant pour
l’essentiel d’une diminution des revenus non récurrents, qui totalisent
27 K€ au premier trimestre 2016 contre 157 K€ en 2015. Ces revenus non
récurrents traduisent l’étalement dans le temps, en application des
normes IFRS, des paiements initiaux liés à certains accords de
partenariats.

Les revenus récurrents du premier trimestre 2016, issus de la vente de
produits à nos partenaires commerciaux et de royalties sur ventes, sont
restés globalement stables (755 K€ contre 761 K€ au premier trimestre
2015). Après la période d’intégration qui a suivi l’acquisition
d’Innocutis par Cipher en 2015, les revenus issus des ventes de Sitavig®
sont de nouveau en progression, bénéficiant d’une hausse du prix du
produit. Spectrum Pharmaceuticals a maintenu, pour sa part, d’importants
efforts de commercialisation afin d’assurer la pénétration de Beleodaq®
sur le marché très compétitif de la 2ème ligne de traitement
du PTCL.

Au 31 mars 2016, la position de trésorerie consolidée est de 24,4
millions d’euros. Ce chiffre n’inclut pas l’augmentation de capital d’1
million d’euros liée à l’acquisition de DNA therapeutics, finalisée
après la clotûre du premier trimestre.

« En prenant en compte le remboursement prévu du crédit impôt
recherche 2015 d’un montant de 3,8 millions d’euros, notre position de
trésorerie actuelle nous permet de financer nos développements au-delà
de mi-2017, ce qui est conforme à nos prévisions, et nous prévoyons de
franchir plusieurs étapes clés au cours de cette période
», conclut
Nicolas Fellmann, Directeur Administratif et Financier d’Onxeo.

À propos d’Onxeo

Onxeo est un acteur clé du développement de médicaments orphelins en
oncologie. La société développe des thérapies innovantes pour le
traitement des cancers rares, l’un des marchés les plus dynamiques du
secteur de la santé, caractérisé par des besoins médicaux très
importants et non satisfaits. Onxeo dispose d’un vaste portefeuille
composé de produits orphelins en oncologie au développement avancé,
notamment Beleodaq®, le premier médicament orphelin de la société à
avoir bénéficié d’une autorisation de mise sur le marché aux Etats-Unis.
En plus de Beleodaq®, Onxeo a développé et enregistré avec succès deux
autres traitements non-orphelins actuellement commercialisés aux
États-Unis et en Europe. Onxeo a pour ambition de devenir un leader
mondial et un pionnier en oncologie, notamment dans le domaine des
cancers orphelins ou rares, grâce au développement de thérapies de
pointe efficaces et sûres, destinées à améliorer la vie des patients.
Basée à Paris, la société compte aujourd’hui environ 50 collaborateurs.
Onxeo est une entreprise cotée sur Euronext Paris (Ticker : ONXEO, Code
ISIN : FR0010095596) et sur le Nasdaq à Copenhague (Ticker : ONXEO).

Les produits orphelins en oncologie d’Onxeo à un stade avancé de
développement clinique sont :

  • Livatag® (Doxorubicine Transdrug™) : Actuellement en cours
    d’évaluation dans le cadre d’un essai de Phase III (ReLive) chez des
    patients atteints de carcinome hépatocellulaire (cancer primitif du
    foie ou CHC) ; Livatag® fait également l’objet d’études précliniques
    en association avec d’autres anticancéreux dans le traitement de 1ère
    intention du CHC ;
  • Beleodaq® (belinostat) : Approuvé aux Etats-Unis en 2014 par la
    Food and Drug Administration (FDA), dans le cadre d’une procédure
    accélérée d’autorisation de mise sur le marché, en 2ème
    ligne de traitement pour les patients atteints de lymphome à cellules
    T périphérique (PTCL) et actuellement commercialisé par Spectrum
    Pharmaceuticals; l’association de belinostat avec d’autres
    anticancéreux est actuellement évaluée en traitement de 1ère
    intention pour les patients atteints de PTCL (étude BelCHOP) et les
    tumeurs solides ;
  • AsiDNA : premier produit d’une nouvelle classe de
    médicaments issu de la technologie siDNA (signal interfering DNA),
    dont une première étude de phase I/IIa dans le mélanome métastatique a
    permis d’établir la preuve de concept ;
  • Validive® (Clonidine Lauriad®) : Résultats définitifs
    encourageants de l’essai de Phase II dans la mucite orale sévère chez
    des patients atteints d’un cancer tête et cou.

Pour plus d’information : www.onxeo.com.

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