Press release

Onxeo signe un accord de licence exclusive avec Pint Pharma pour la commercialisation de Beleodaq® en Amérique du Sud dans le domaine du PTCL

0 0
Sponsorisé par Business Wire

Accord portant sur 7 pays sud americains Onxeo recevra un paiement initial et des paiements à chaque étape réglementaire et commerciale ainsi que des royalties sur ventes pour une valeur totale de plus de 20 millions de dollars PARIS & COPENHAGUE, Danemark–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News: Onxeo S.A. (Paris:ONXEO) (NASDAQ OMX:ONXEO), société innovante spécialisée dans le développement

  • Accord portant sur 7 pays sud americains
  • Onxeo recevra un paiement initial et des paiements à chaque étape
    réglementaire et commerciale ainsi que des royalties sur ventes pour
    une valeur totale de plus de 20 millions de dollars

PARIS & COPENHAGUE, Danemark–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

Onxeo S.A. (Paris:ONXEO) (NASDAQ OMX:ONXEO), société innovante
spécialisée dans le développement de médicaments orphelins en oncologie,
annonce aujourd’hui la signature d’un accord de licence exclusive avec
Pint Pharma pour la commercialisation de son inhibiteur pan-HDAC, le
Beleodaq® (belinostat), dans le domaine du lymphome à cellules T
périphériques (PTCL) pour plusieurs pays clés d’Amérique du Sud.
Beleodaq® bénéficie actuellement d’une autorisation de mise sur le
marché aux États-Unis où il est commercialisé par Spectrum
Pharmaceuticals depuis Juillet 2014 en 2nd ligne de
traitement dans cette même indication (PTCL).

Pint Pharma est un laboratoire pharmaceutique privé qui bénéficie d’une
grande expérience dans la commercialisation de médicaments orphelins et
de produits de spécialité en Amérique du Sud.

Selon les modalités de l’accord, Pint Pharma prendra en charge
l’enregistrement, la commercialisation et la promotion de Beleodaq® dans
sept pays : Argentine, Brésil, Chili, Colombie, Equateur, Pérou et
Venezuela.

L’accord prévoit le versement d’un paiement initial à la signature, des
paiments à chaques étapes réglementaires et commerciales ainsi que des
royalties à deux chiffres sur les ventes nettes de Beleodaq® pour une
valeur totale supérieure à 20 millions de dollars.

« Nous nous réjouissons de la signature de cet accord de licence
exclusive pour Beleodaq® qui fait de Pint Pharma notre partenaire
stratégique en Amérique du Sud. Ceci est le deuxième accord de licence
pour Beleodaq®, ce qui démontre une nouvelle fois, le potentiel
commercial et la valeur clinique de notre produit. Nous sommes
impatients de travailler en étroite collaboration avec Pint Pharma pour
in fine mettre Béléodaq à disposition
® des patients atteints de
PTCL dans cette région
», commente Judith Greciet, Directeur Général
d’Onxeo.

Pint Pharma sera chargé d’initier l’ensemble des procédures
réglementaires nécessaires pour l’obtention de l’autorisation de mise
sur le marché. En parallèle, Pint Pharma envisage également de mettre
Beleodaq® à la disposition des patients atteints de PTCL par le biais de
programmes d’accès anticipé (Early Access Programs – PAE) dans les pays
éligibles d’ici la fin 2016.

«Cet accord de collaboration avec Onxeo est une excellente
opportunité pour nous d’élargir notre gamme de produits en hématologie
et de renforcer notre position de leader sur le marché de l’oncologie en
Amérique du Sud. Nous sommes ravis de travailler avec Onxeo, une
entreprise qui partage nos valeurs et engagement envers les patients
souffrant de maladies rares afin de leur garantir un accès à des
thérapies innovantes
 » explique David Muñoz, Directeur Général de
Pint Pharma.

A propos des programmes d’accès anticipé
Les programmes
d’accès anticipé (Early Access Programs), également connus en France,
sous le nom d’autorisation temporaire d’utilisation (ATU), permettent de
fournir aux patients ayant des besoins médicaux non satisfaits un accès
à un médicament, avant même que ce dernier ne soit commercialisé dans le
pays. Ces programmes peuvent prendre différentes formes, et sont
généralement initiés par des professionnels de la santé qui prennent
contact avec le fabricant ou le distributeur d’un médicament pour faire
en sorte que leurs patients puissent en bénéficier.

A propos de Pint Pharma
Pint Pharma est une entreprise
pharmaceutique privée qui bénéficie de la vaste expérience dans le
secteur pharmaceutique de leaders spécialisés et basés stratégiquement
en Amérique latine et en Europe. Pint Pharma se spécialise également
dans l’établissement de solides relations avec des multinationales du
secteur pharmaceutique et de la santé. Pint Pharma a pour ambition de
devenir un leader en Amérique latine dans l’apport de traitements
innovants aux patients atteints de cancers, maladies rares et maladies
génétiques.

À propos d’Onxeo
Onxeo est un acteur clé du développement de
médicaments orphelins en oncologie. La société développe des thérapies
innovantes pour le traitement des cancers rares, l’un des marchés les
plus dynamiques du secteur de la santé, caractérisé par des besoins
médicaux très importants et non satisfaits. Onxeo a pour ambition de
devenir un leader mondial et un pionnier en oncologie, notamment dans le
domaine des cancers orphelins ou rares, grâce au développement de
thérapies de pointe efficaces et sûres, destinées à améliorer la vie des
patients. Onxeo dispose d’un vaste portefeuille composé de quatre
produits à divers stades de développement, notamment Beleodaq®, le
premier médicament orphelin de la société à avoir bénéficié d’une
autorisation de mise sur le marché aux Etats-Unis. Basée à Paris, la
société compte aujourd’hui environ 50 collaborateurs. Onxeo est une
entreprise cotée sur Euronext Paris (Ticker : ONXEO, Code ISIN :
FR0010095596) et sur le Nasdaq à Copenhague (Ticker : ONXEO).

Les produits orphelins en oncologie d’Onxeo sont :

  • Livatag® (Doxorubicine Transdrug™) : Actuellement en cours
    d’évaluation dans le cadre d’un essai de Phase III (ReLive) chez des
    patients atteints de carcinome hépatocellulaire (cancer primitif du
    foie ou CHC) ; Livatag® fait également l’objet d’études précliniques
    en association avec d’autres anticancéreux dans le traitement de 1ère
    intention du CHC ;
  • Beleodaq® (belinostat) : Approuvé aux Etats-Unis en 2014 par la
    Food and Drug Administration (FDA), dans le cadre d’une procédure
    accélérée d’autorisation de mise sur le marché, en 2ème
    ligne de traitement pour les patients atteints de lymphome à cellules
    T périphérique (PTCL) et actuellement commercialisé par Spectrum
    Pharmaceuticals; l’association de belinostat avec d’autres
    anticancéreux est actuellement évaluée en traitement de 1ère
    intention pour les patients atteints de PTCL (étude BelCHOP) et les
    tumeurs solides ;
  • AsiDNA : premier produit d’une nouvelle classe de
    médicaments issu de la technologie siDNA (signal interfering DNA),
    dont une première étude de Phase I dans le mélanome métastatique a
    permis d’établir la preuve de concept ;
  • Validive® (Clonidine Lauriad®) : Résultats définitifs
    encourageants de l’essai de Phase II dans la mucite orale sévère chez
    des patients atteints d’un cancer tête et cou.

Onxeo a également développé et enregistré avec succès deux autres
traitements non-orphelins actuellement commercialisés aux États-Unis et
en Europe.

Pour plus d’information : www.onxeo.com.

Pour recevoir nos communiqués de presse et nos newsletters,
inscrivez-vous sur : http://www.onxeo.com/en/newsletter/
Suivez-nous
sur Twitter : @Onxeo_

Avertissement
Le présent communiqué contient de manière
implicite ou expresse certaines déclarations prospectives relatives à
Onxeo et à son activité. Ces déclarations dépendent de certains risques
connus ou non, d’incertitudes, ainsi que d’autres facteurs, qui
pourraient conduire à ce que les résultats réels, les conditions
financières, les performances ou réalisations de Onxeo diffèrent
significativement des résultats, conditions financières, performances ou
réalisations exprimés ou sous-entendus dans ces déclarations
prospectives. Onxeo émet ce communiqué à la présente date et ne s’engage
pas à mettre à jour les déclarations prospectives qui y sont contenues,
que ce soit par suite de nouvelles informations, événements futurs ou
autres. Pour une description des risques et incertitudes de nature à
entraîner une différence entre les résultats réels, les conditions
financières, les performances ou les réalisations de Onxeo et ceux
contenus dans les déclarations prospectives, veuillez-vous référer à la
section « Facteurs de Risque » du Document de Référence 2015 déposé
auprès de l’Autorité des Marchés Financiers, l’AMF, le 29 avril 2016,
qui est disponible sur les sites Internet de l’AMF http://www.amf-france.org
et de la Société http://www.onxeo.com.

Contacts

Onxeo
Judith Greciet, CEO
Nicolas Fellmann, CFO
investors@onxeo.com
+33
1 45 58 76 00
ou
Caroline Carmagnol et Florence Portejoie –
Alize RP (Europe)
onxeo@alizerp.com
+33
6 64 18 99 59 / +33 6 47 38 90 04
ou
Kirsten Thomas / Lee Roth
– The Ruth Group (U.S.)
kthomas@theruthgroup.com
/ lroth@theruthgroup.com
+1
508 280 6592 / +1 646 536 7012