Press release

OSE Pharma annonce l’initiation, aux Etats-Unis, de l’essai pivot de Phase 3 de l’immunothérapie Tedopi® dans le cancer du poumon « non à petites cellules »

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PARIS–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News: OSE Pharma SA (Paris:OSE) (ISIN : FR0012127173 ; Mnémo : OSE), société d’immuno-oncologie avec une immunothérapie spécifique à un stade clinique avancé, annonce aujourd’hui une deuxième étape franchie avec l’initiation aux Etats-Unis de son essai clinique d’enregistrement de Phase 3 Atalante 1. Cet essai évalue Tedopi®, son produit leader dans le cancer du poumon avancé « non

PARIS–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

OSE Pharma SA (Paris:OSE) (ISIN : FR0012127173 ; Mnémo : OSE),
société d’immuno-oncologie avec une immunothérapie spécifique à un stade
clinique avancé, annonce
aujourd’hui une deuxième étape franchie
avec l’initiation aux Etats-Unis de son essai clinique d’enregistrement
de Phase 3 Atalante 1. Cet essai évalue Tedopi
®,
son produit leader dans le cancer du poumon avancé « non à petites
cellules ».

L’approbation d’un premier centre investigateur américain a permis
l’initiation de l’essai pivot international de Phase 3 de Tedopi®
aux Etats-Unis. Déjà ouvert en Europe en janvier 2016, Atalante 1 est
maintenant sur les deux territoires, en phase active de sélection des
patients éligibles HLA-A2 positifs atteints de cancer du poum9on non à
petites cellules.

“L’initiation d’Atalante 1 aux Etats-Unis, où 20 % des patients de
l’étude devraient être inclus, marque une étape clé de l’essai
d’enregistrement de Tedopi
®. Atalante 1 est
aujourd’hui ouvert en Europe et aux Etats-Unis. Nous sommes très fiers
du chemin déjà parcouru jusqu’à cette phase clé du développement de
Tedopi
® et nous remercions chaleureusement
toutes les équipes qui se sont fortement mobilisées pour y parvenir”
,
commente Dominique Costantini, Directrice générale d’OSE Pharma.

L’objectif de l’essai pivot Atalante 1 est d’évaluer les bénéfices de
Tedopi® par rapport aux standards thérapeutiques de chimiothérapie
(docetaxel ou pemetrexed, tous deux approuvés en deuxième ligne de
traitement) chez des patients HLA-A2 positifs atteints d’un cancer du
poumon « non à petites cellules » (NSCLC) en stade IIIB localement
invasif ou IV métastatique, après échec d’au moins une première ligne
thérapeutique. Cet essai de Phase 3 est basé sur des résultats de Phase
2 ayant montré une réponse immunitaire T fortement corrélée à une
augmentation de la durée de survie, ainsi que sur un bénéfice sur la
survie à long terme observé chez des patients lourdement prétraités et
de mauvais pronostic. L’essai prévoit 500 patients en Europe et aux
Etats-Unis et les résultats sont attendus en 2018.

Tedopi® est une nouvelle approche “off-the-shelf”
d’immunothérapie contre le cancer qui repose sur la technologie
propriétaire d’OSE Pharma, Memopi®. Cette technologie est
basée sur une combinaison de néo-épitopes synthétisées pour susciter une
réponse T cytotoxique (“tueuse”) accrue et permettre ainsi au système
immunitaire de détruire les cellules cancéreuses.

A PROPOS DE L’ESSAI ATALANTE 1 – Pour plus d’informations sur
Atalante 1 et sur ses critères d’éligibilité, les patients peuvent
consulter le site :
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02654587

Atalante 1, l’étude internationale d’enregistrement de Tedopi®,
a pour objectif d’évaluer les bénéfices du produit par rapport à ceux
des standards thérapeutiques actuels de chimiothérapie (docetaxel ou
pemetrexed enregistrés en 2ème ligne de traitement). Tedopi®
est administré en 2ème ligne (après échec d’un traitement à
base de platines) ou en 3ème ligne (après échec d’un
traitement par inhibiteurs de check-points) de traitement chez des
patients répondeurs au récepteur HLA-A2, un récepteur clé de la réponse
cytotoxique, atteints d’un cancer du poumon « non à petites cellules »
(NSCLC) en stade IIIB (localement avancé) ou IV (métastatique). Le
critère d’évaluation principal est la survie globale. L’étude Atalante 1
prévoit l’inclusion de 500 patients dans 70 centres cliniques experts en
Europe et aux Etats-Unis. Elle devrait se terminer au cours de l’année
2018 si le recrutement, la survie observée et la tolérance du produit
répondent aux critères définis pour cet essai. L’essai de Phase 2 avec
Tedopi® avait montré des résultats prometteurs en termes
d’efficacité et une augmentation de la survie, avec un bon profil de
tolérance.

A PROPOS DU CANCER DU POUMON « NON A PETITES CELLULES » (NSCLC, Non
Small Cell Lung Cancer)

Le cancer du poumon dit « non à petites cellules » représente environ
entre 85 et 88% des cancers du poumon. La survie globale relative à 5
ans associée à cette maladie est de 15,6%. En effet, pour la grande
majorité des patients, ce cancer est découvert à un stade avancé, ce qui
rend son traitement difficile. Le cancer du poumon NSCLC est considéré
comme un problème majeur de santé publique, en particulier en raison de
son mauvais pronostic. Les produits développés par OSE Pharma ciblent
les patients exprimant le récepteur HLA-A2. La présence de ce récepteur
est en effet considérée comme un facteur de risque aggravant à un stade
avancé. 45 % de la population globale (et des patients atteints par
cette maladie) sont dotés de ces marqueurs HLA-A2 (ils sont dits «
HLA-A2+ »). Les traitements d’OSE Pharma pourraient ainsi concerner
jusqu’à environ 84 000 patients aux Etats-Unis, 134 000 en Europe, et
258 000 en Chine.

Malgré les nouveaux traitements, les taux de survie à 5 ans sont autour
de 1% pour les patients ayant un cancer du poumon NSCLC au stade
métastatique.

A PROPOS D’OSE PHARMA

OSE Pharma est une société biopharmaceutique qui conçoit et développe
des produits d’immunothérapie contre le cancer pour réapprendre au
système immunitaire à attaquer les cellules tumorales tout en préservant
la qualité de vie du patient. Son produit phare Tedopi® fait
actuellement l’objet d’une étude de Phase 3 d’enregistrement, Atalante
1, menée en Europe et aux Etats-Unis dans le traitement du cancer du
poumon non à petites cellules (NSCLL, Non-Small Cell Lung Cancer).

Tedopi® (OSE-2101), une nouvelle approche d’immunothérapie
contre le cancer, repose sur la technologie propriétaire d’OSE Pharma
Memopi®. Cette technologie est basée sur des
« néo-épitopes », petits peptides synthétiques modifiés chimiquement
pour une liaison accrue aux récepteurs HLA-A2 ou aux récepteurs TCR. La
réponse spécifique T cytotoxique ainsi obtenue permet au système
immunitaire d’éliminer les cellules cancéreuses. Plus de 10 000 épitopes
ont été sélectionnés pour obtenir un vaccin thérapeutique T universel.

Tedopi®est une combinaison de 10 « néo-épitopes » optimisés
ciblant 5 antigènes tumoraux à la fois (TAA). Ces 5 antigènes ont été
sélectionnés car leur présence représente un facteur de mauvais
pronostic dans plusieurs types de cancers. Les 10 néo-épitopes ont été
choisis puis modifiés pour accroître leur liaison aux récepteurs HLA-A2
et TCR et déclencher une réponse T accrue. Ces fortes réponses
spécifiques de cellules T cytotoxiques conduisent le système immunitaire
à détruire les cellules tumorales qui expriment HLA-A2 ou l’un des
antigènes tumoraux visés.

Par ailleurs Tedopi® peut être développé en Phase 2 en combinaison avec
d’autres produits d’immunothérapie ou de thérapie ciblée. Il est
également envisagé dans d’autres indications en oncologie (ovaire,
colon, sein), toujours chez des patients répondeurs HLA- A2 positifs.

OSE Pharma est cotée sur Euronext à Paris (ISIN : FR0012127173 ; Mnémo :
OSE).

Plus d’informations sur www.osepharma.com

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Le présent communiqué contient de manière implicite ou expresse
certaines déclarations prospectives relatives à OSE Pharma et à son
activité. Bien que la direction de OSE Pharma estime que ces
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quelle date, de la demande de dépôt d’un médicament, et d’autres
facteurs qui peuvent affecter la disponibilité ou le potentiel
commercial de ces produits candidats, l’absence de garantie que les
produits candidats s’ils sont approuvés seront un succès commercial,
l’approbation future et le succès commercial d’alternatives
thérapeutiques.

Pour une description des risques et incertitudes de nature à entraîner
une différence entre les résultats réels, les conditions financières,
les performances ou les réalisations d’OSE Pharma et ceux contenus dans
les déclarations prospectives, veuillez-vous référer au chapitre 4 «
Facteurs de risques » du document de base de la Société enregistré
auprès de l’Autorité des marchés financiers sous le numéro I. 14-056 le
17 septembre 2014 et au chapitre 2 « Facteurs de risques liés à l’Offre
» de la note d’opération visée par l’Autorité des marchés financiers
sous le numéro 15-078 le 6 mars 2015, lesquels peuvent être consultés
sur les sites de l’Autorité des marchés financiers (www.amf-france.org)
et d’OSE Pharma (www.osepharma.com).

Contacts

OSE Pharma SA
Dominique Costantini, CEO, Mob +33 6 13 20 77
49
dominique.costantini@osepharma.com
ou
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Peyroles, CFO & BD, Mob : +33 6 11 51 19 77
Alexis.peyroles@osepharma.com
ou
Media
contacts

Citigate Dewe Rogerson
Laurence Bault /
Lucie Larguier, +33 1 53 32 84 78
laurence.bault@citigate.fr
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Alize
RP

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