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OSE PHARMA ET EFFIMUNE ANNONCENT LEUR PROJET DE FUSION

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pour créer ensemble un groupe de premier plan dans le domaine de l’immunothérapie d’activation et de régulation Conférences téléphoniques aujourd’hui à 18h00 CET en français et à 18h30 CET en anglais PARIS & NANTES, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News: OSE Pharma SA (Paris:OSE) (ISIN : FR0012127173 ; Mnémo : OSE), société d’immuno-oncologie développant une immunothérapie T spécifique d’activation en phase 3

pour créer ensemble un groupe de premier plan dans le domaine de
l’immunothérapie d’activation et de régulation

  • Conférences téléphoniques aujourd’hui à 18h00 CET en français et à
    18h30 CET en anglais

PARIS & NANTES, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

OSE Pharma SA (Paris:OSE) (ISIN : FR0012127173 ; Mnémo : OSE),
société d’immuno-oncologie développant une immunothérapie T spécifique
d’activation en phase 3 d’enregistrement et Effimune, société
de
biotechnologie spécialisée dans la régulation immunitaire avec des
applications cliniques en auto-immunité, en transplantation et en
immuno-oncologie, annoncent aujourd’hui la signature d’un projet de
fusion.

Les termes du projet de fusion, approuvés par les Conseils
d’administration d’OSE Pharma et d’Effimune, seront soumis à
l’approbation des actionnaires des deux sociétés en Assemblées Générales
Extraordinaires, qui pourraient se tenir à la fin du deuxième trimestre
2016. A l’issue de la fusion absorption d’Effimune par OSE Pharma, les
actionnaires d’OSE Pharma détiendraient environ 71% du capital social de
l’entité fusionnée et les actionnaires d’Effimune en détiendraient
environ 29%.

La nouvelle société bénéficierait d’un portefeuille équilibré
ouvrant des perspectives de croissance importantes et disposerait d’une visibilité
financière d’environ deux ans
pour faire avancer ses projets vers
une plus grande attractivité.

L’objectif est de créer un nouvel acteur international avec des
immunothérapies innovantes d’activation ou de régulation. Ces produits
de nouvelle génération sont optimisés
afin de mieux cibler les
récepteurs clés de la réponse immune activatrice ou régulatrice et
permettre une pérennisation de l’effet thérapeutique dans le temps.

Emile Loria, Président du Conseil d’administration et actionnaire
principal d’OSE Pharma, explique : « La fusion avec Effimune
constitue une étape majeure pour nos deux sociétés qui présentent des
compétences complémentaires et de multiples synergies. Maintenant que
notre essai de phase 3 d’enregistrement de Tedopi
®
est lancé en Europe et aux Etats-Unis sur le marché très porteur de
l’immuno-oncologie, l’arrivée d’autres programmes cliniques et
précliniques co-financés par des aides ou par des industriels
ouvre
de belles perspectives supplémentaires de croissance. Ce projet
représente une opportunité unique de création de valeur pour tous nos
actionnaires sur les marchés porteurs de l’immunothérapie ».

Dominique Costantini, Directeur Général de OSE Pharma, commente : « Nous
sommes très heureux de pouvoir nous allier à une équipe de pointe en
immunothérapie, capable de développer en particulier des check-points
inhibiteurs de nouvelle génération
. Nous saluons le travail de
l’équipe d’Effimune qui, à partir de son expérience de la greffe
(INSERM/Institut de Transplantation-Urologie-Néphrologie, Nantes), a su
construire des projets d’envergure en immunothérapie avec le soutien
d’un groupe pharmaceutique international leader, pour un premier produit
(antagoniste CD28 bloquant l’activation des cellules T) actuellement en
fin de phase 1 clinique. Demain, ce nouvel ensemble disposera d’un
portefeuille équilibré de la R&D à la dernière phase clinique avant
l’enregistrement, avec un profil de risque diversifié ».

Maryvonne Hiance, Président Directeur Général d’Effimune, précise : «
Ce rapprochement capitalise sur des technologies d’immuno-activation et
d’immuno-régulation du système immunitaire. Il représente un formidable
levier de déploiement de nos programmes et d’optimisation de candidats
médicaments innovants en immuno-oncologie, dans les maladies
auto-immunes et en transplantation. Ces produits de nouvelle
génération, attractifs pour l’industrie pharmaceutique, pourraient faire
l’objet de licences précoces ou tardives rémunératrices »
.

Bernard Vanhove, Directeur Général Délégué d’Effimune, ajoute : «
Nous sommes ravis de la complémentarité de nos équipes, de nos
expériences et de nos réseaux d’experts internationaux en immunothérapie
,
c’est un des atouts majeurs de ce rapprochement. La nouvelle société
pourra apporter des innovations scientifiques et cliniques aux malades
nécessitant une restauration des fonctions immunologiques et c’est notre
ambition commune ».

La création d’un leader en immunothérapie d’activation et de
régulation

La société disposerait d’un socle technologique innovant, d’un
savoir-faire de sélection et d’optimisation du ciblage de récepteurs, et
d’expertises du développement dans toutes les phases nécessaires jusqu’à
leur enregistrement.

Les développements seraient menés par les équipes en interne ou à
travers des partenariats industriels stratégiques.

Le portefeuille produit comporterait deux produits en phase de développement
clinique
 :

  • Le Tedopi®, une immunothérapie T spécifique activant des
    lymphocytes T cytotoxiques, s’adresse aux patients atteints d’un
    cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC, Non-Small Cell Lung
    Cancer) et HLA-A2 positifs.

    • Tedopi® est actuellement en essai clinique de phase 3
      d’enregistrement dans le cancer du poumon en Europe et aux
      Etats-Unis ; la fin de l’essai est prévue en 2018.
    • Un essai clinique de phase 2 de Tedopi® en combinaison
      avec un checkpoint inhibiteur est envisagé en 2017 dans le cancer
      du poumon, en partenariat avec un organisme de recherche européen.
    • De nouvelles indications dans d’autres cancers avec un besoin
      médical fort sont envisagées avec des partenaires industriels.
  • Le FR104 est actuellement en essai clinique de phase 1, visant des
    indications dans les maladies auto-immunes (MAI) et la transplantation.

    • FR104, antagoniste du CD28, est un fragment d’anticorps monoclonal
      optimisé ciblant le récepteur CD28, un récepteur clé des
      lymphocytes T effecteurs. Ces lymphocytes T effecteurs sont
      délétères dans les maladies auto-immunes et la transplantation.
    • Fin 2013, au stade préclinique, FR104 a fait l’objet d’une option
      de licence avec la société Janssen Biotech, appartenant au groupe
      Johnson & Johnson (l’un des premiers groupes pharmaceutiques
      mondiaux) qui a permis le développement du produit jusqu’à cette
      étape. Cette option de licence pourrait être exercée par J&J au 2ème
      semestre 2016 pour la suite du développement clinique en phase 2,
      avec des paiements d’étapes prévus et des royalties.

Le portefeuille produits comporterait aussi des produits en développement
préclinique
:

  • Effi-7 est développé dans les maladies auto-immunes et la
    transplantation.

    • Il s’agit d’un anticorps monoclonal immunomodulateur qui vise le
      récepteur CD127, la chaîne alpha du récepteur de l’Interleukine 7,
      avec des preuves de concept établies in vivo dans plusieurs
      modèles auto-immuns.
    • Développé dans le cadre du consortium EFFIMab, dont Effimune est
      le chef de file, le projet Effi-7 est financé par Bpifrance pour
      un montant de 9,1 M€ (avec l’INSERM, l’APHP, le CHR de Lille et
      PxTherapeutics, une société de bioproduction, filiale d’Aguettant).
  • Effi-dem est développé en immuno-oncologie.

    • C’est un checkpoint inhibiteur de deuxième génération. Il vise des
      cellules suppressives particulières présentes dans le
      microenvironnement tumoral, associées à un mauvais pronostic. Ce
      sont des cellules myéloïdes suppressives dites « MDSC » et des
      cellules macrophagiques associées aux tumeurs appelées « TAM ».
      Les cellules TAM représentent une partie importante du
      microenvironnement tumoral dans les tumeurs agressives et elles
      sont liées à la progression maligne.

En recherche et développement, la nouvelle entité pourrait
développer d’autres candidats médicaments visant des nouveaux récepteurs
d’intérêt dans les maladies auto-immunes et inflammatoires,
l’immuno-oncologie et la transplantation.

La nouvelle dimension de la société lui donnerait la capacité de
renforcer ses activités d’accords et licences pour assurer son
développement et contribuer de manière significative à couvrir ses
besoins en trésorerie, avec des redevances et des paiements d’étape.

Chaque produit du portefeuille pourrait présenter à terme un potentiel
de produit leader ou de « blockbuster » sur son marché.

Gouvernance et direction opérationnelle de l’entité combinée

En cas de réalisation de la fusion, Dominique Costantini serait le
Directeur Général du nouveau groupe. Maryvonne Hiance deviendrait
Vice-Présidente du Conseil d’administration, aux côtés d’Emile Loria,
Président. Deux administrateurs indépendants provenant de
l’environnement d’Effimune viendraient renforcer ce Conseil
d’administration aux côtés des administrateurs actuels d’OSE Pharma.

Deux Directeurs Généraux Délégués assisteront le Directeur Général :
Bernard Vanhove, Directeur Général Délégué en charge de la R&D et des
collaborations scientifiques internationales, et Alexis Peyroles,
Directeur Général Délégué, en charge des opérations, de la finance et
des accords et licences dans la nouvelle entité.

Termes de la transaction proposée et calendrier

A l’issue de la fusion, les actionnaires d’OSE Pharma détiendraient
ensemble environ 71% du capital social de l’entité fusionnée et les
actionnaires d’Effimune en détiendraient ensemble environ 29%.
L’opération prendrait la forme d’une fusion-absorption d’Effimune par
OSE Pharma au terme de laquelle les actionnaires d’Effimune recevraient
1,93 action nouvellement émise d’OSE Pharma (correspondant à l’émission
d’environ 4 millions d’actions nouvelles OSE Pharma) pour 1 action
d’Effimune détenue.

Afin d’intégrer le changement de dimension induit par cette fusion, il
est prévu qu’OSE Pharma soit renommée « OSE Immunotherapeutics » et que
le siège social soit transféré de Paris à Nantes, du fait d’une forte
implantation académique d’Effimune.

Les termes du projet de fusion, approuvés par les Conseils
d’administration d’OSE Pharma et d’Effimune, seront soumis à
l’approbation des actionnaires des deux sociétés en Assemblées Générales
Extraordinaires, qui pourraient se tenir à la fin du deuxième trimestre
2016.

Les autres renseignements détaillés sur les caractéristiques et sur les
termes de la fusion seront fournis au moment de la convocation aux
assemblées générales extraordinaires des deux sociétés, dont l’avis de
réunion sera diffusé aux alentours du 15 mars 2016. Toute décision de
prendre part à la fusion doit se fonder sur l’ensemble de la
documentation concernant ce projet de fusion, notamment sur le
prospectus de fusion qui sera enregistré par l’AMF (document E) et sur
le traité de fusion. Cette documentation sera publiée et mise en ligne
avant les assemblées générales extraordinaires des deux sociétés.

Détails d’une conférence téléphonique

Dominique Costantini, Directeur Général d’OSE Pharma, et Alexis
Peyroles, Directeur Financier et Business Développement d’OSE Pharma,
aux côtés de Maryvonne Hiance, Président Directeur Général d’Effimune,
et Bernard Vanhove, Directeur Général Délégué d’Effimune, commenteront
cette opération au cours d’une conférence téléphonique en français le 24
février 2016 de 18h00 à 18h30, suivie d’une conférence téléphonique en
anglais de 18h30 à 19h00.

Pour se connecter à la conférence téléphonique en français de 18h00 à
18h30 :
Numéro de conférence : 01 70 77 09 20
Lien
d’accès Web : http://www.anywhereconference.com?UserAudioMode=DATA&Name=&Conference=135299657&PIN=13219885
Numéro
d’appel pour la réécoute : 01 72 00 15 01 REF: 299657#
Une
présentation sera également disponible sur le site internet d’OSE Pharma.

A PROPOS DES MARCHES DES IMMUNOTHERAPIES

Marché de l’Immuno-oncologie: Citi Research Equity (une division de Citi
group- étude de 2013) a prévu un marché mondial de 35 milliards de
dollars par an en 2023 avec l’arrivée de nouveaux traitements, la
combinaison de ces traitements, l’allongement de la durée des
traitements et l’émergence de marqueurs prédictifs de réponse.
L’immunothérapie du cancer pourrait représenter près de 60 % des
traitements contre moins de 3% à l’heure actuelle avec deux produits
enregistrés.

BCC Research a annoncé en 2015 un marché prévisionnel de de
l’immuno-oncologie encore plus élevé dans ses hypothèses, le prévoyant à
67 milliards de dollars en 2018.

Le chiffre d’affaire 2014* de traitements leaders ou « blockbusters »
dans les maladies auto-immunes se situe à titre d’exemples :

Humira® : 13 milliards de dollars (AbbVie) dans la maladie de Crohn, la
polyarthrite rhumatoïde et le psoriasis
Remicade® : 10 milliards de
dollars (J&J – Merck) dans la maladie de Crohn et la polyarthrite
rhumatoïde
Copaxone® : 4,2 milliards de dollars (Sanofi)
dans la sclérose en plaque

Le marché global de la transplantation* est estimé pour 2015 à
4,3 milliards de dollars pour des marchés très ciblés concentrés sur des
centres hautement spécialisés.

* Eléments de marché présentés dans les communiqués de presse des
sociétés pharmaceutiques impliquées

A PROPOS D’OSE PHARMA

OSE Pharma est une société biopharmaceutique qui conçoit et développe
des produits d’immunothérapie contre le cancer pour réapprendre au
système immunitaire à attaquer les cellules tumorales tout en préservant
la qualité de vie du patient. Son produit phare Tedopi® fait
actuellement l’objet d’une étude de Phase 3 d’enregistrement, Atalante
1, menée en Europe et aux Etats-Unis dans le traitement du cancer du
poumon non à petites cellules (NSCLL, Non-Small Cell Lung Cancer).

Tedopi® (OSE-2101), une nouvelle approche d’immunothérapie
contre le cancer, repose sur la technologie propriétaire d’OSE Pharma
Memopi®. Cette technologie est basée sur des
« néo-épitopes », petits peptides synthétiques modifiés chimiquement
pour une liaison accrue aux récepteurs HLA-A2 ou aux récepteurs TCR. La
réponse spécifique T cytotoxique ainsi obtenue permet au système
immunitaire d’éliminer les cellules cancéreuses. Plus de 10 000 épitopes
ont été sélectionnés pour obtenir un « vaccin thérapeutique T
universel ».

Tedopi®est une combinaison de 10 « néo-épitopes » optimisés
ciblant 5 antigènes tumoraux à la fois (TAA). Ces 5 antigènes ont été
sélectionnés car leur présence représente un facteur de mauvais
pronostic dans plusieurs types de cancers. Les 10 néo-épitopes ont été
choisis puis modifiés pour accroître leur liaison aux récepteurs HLA-A2
et TCR et déclencher une réponse T accrue. Ces fortes réponses
spécifiques de cellules T cytotoxiques conduisent le système immunitaire
à détruire les cellules tumorales qui expriment HLA-A2 ou l’un des
antigènes tumoraux visés.

L’essai de Phase 3 est basé sur des résultats de Phase 2 ayant montré
une réponse immunitaire T fortement corrélée à une augmentation de la
durée de survie, ainsi que sur un bénéfice sur la survie à long terme
observé chez des patients lourdement prétraités et de mauvais pronostic.

Par ailleurs Tedopi® peut être développé en Phase 2 en combinaison avec
d’autres produits d’immunothérapie ou de thérapie ciblée. Il est
également envisagé dans d’autres indications en oncologie (ovaire,
colon, sein), toujours chez des patients répondeurs HLA- A2 positifs.

OSE Pharma est cotée sur Euronext à Paris (ISIN : FR0012127173 ; Mnémo :
OSE).

Plus d’informations sur www.osepharma.com

Suivez-nous sur Twitter @OSE_Pharma

A PROPOS D’EFFIMUNE

Effimune est une société nantaise de Biotechnologies, spécialiste de la
Régulation du Système Immunitaire pour des applications en
transplantation, en auto-immunité et en immunothérapie du cancer.
L’originalité de la stratégie thérapeutique d’Effimune par rapport à
l’immunosuppression classique réside dans la volonté de restaurer la
balance naturelle entre cellules effectrices et cellules régulatrices de
l’immunité, en ciblant des molécules clefs.

L’expertise de la société réside en sa capacité à identifier des cibles
thérapeutiques nouvelles et à développer des biomédicaments attractifs
pour l’industrie pharmaceutique en assurant la fabrication de lots
pilotes et cliniques et en faisant la preuve de concept préclinique et
clinique.

Effimune, issue de l’Institut de Transplantation Urologie-Néphrologie
(ITUN) de Nantes, a été créée en 2007. Pour le développement de FR104,
Effimune est soutenue par les collectivités locales : Pays de la Loire
Territoires d’Innovation, Atlanpole Biothérapies, Bpifrance, par l’Etat
via la Prime d’aménagement au territoire et par l’Union Européenne grâce
aux financements du FEDER et FP7.

Effimune a établi des collaborations internationales durables marquées
par des publications de référence dans le domaine de la transplantation
et de l’immunothérapie en collaboration avec l’ITUN, l’Inserm,
l’université de Nantes, au sein d’Atlanpole Biothérapies, l’Université
de Maryland à Baltimore (Prof. Richard N. Pierson), l’institut de
recherche pédiatrique de Seatle (Prof. L. Kean).

Plus d’informations sur www.effimune.com

Informations importantes

Ce communiqué ne constitue pas et ne doit pas être regardé comme une
offre ni une sollicitation d’offre pour l’achat, la vente ou l’échange
de titres OSE PHARMA et EFFIMUNE. Il ne constitue pas plus une offre ou
une sollicitation d’offre d’achat, de vente ou d’échange de titres dans
un pays (y compris les Etats-Unis d’Amérique et le Royaume-Uni) dans
lequel une telle offre, sollicitation, vente ou échange est illégal ou
soumis à un enregistrement en vertu du droit applicable dans ledit pays.

Pour les besoins de l’opération envisagée, les documents d’information
nécessaires à cette opération seront déposés auprès de l’Autorité des
Marchés Financiers (« AMF »). Il est vivement recommandé aux
actionnaires et autres investisseurs de lire les documents d’information
déposés auprès de l’AMF lorsqu’ils seront disponibles ainsi que tout
document approprié déposé auprès de l’AMF ainsi que les avenants et les
compléments y afférents car ceux-ci contiendront des informations
importantes.

Les actionnaires et autres investisseurs pourront obtenir sans frais des
exemplaires des documents déposés auprès de l’AMF sur le site www.amf-france.org.

Déclarations prospectives

Ce communiqué contient des informations et déclarations pouvant être
considérées comme prospectives concernant OSE PHARMA et EFFIMUNE et
leurs activités regroupées après réalisation de l’opération envisagée.
Elles ne constituent pas des faits historiques. Ces informations et
déclarations comprennent des projections financières reposant sur des
hypothèses ou suppositions formulées par les dirigeants d’OSE PHARMA et
EFFIMUNE à la lumière de leur expérience et de leur perception des
tendances historiques, de la situation économique et sectorielle
actuelle, de développements futurs et d’autres facteurs qu’ils jugent
opportuns.

Ces déclarations prospectives peuvent être souvent identifiées par
l’usage du conditionnel et par les verbes « s’attendre à », « anticiper
», « croire », « planifier » ou « estimer » et leurs déclinaisons et
conjugaisons ainsi que par d’autres termes similaires.

Bien que les directions d’OSE PHARMA et EFFIMUNE estiment que ces
déclarations prospectives sont raisonnables, les actionnaires d’OSE
PHARMA et EFFIMUNE et les autres investisseurs sont alertés sur le fait
que leur réalisation est sujette par nature à de nombreux risques et
incertitudes, difficilement prévisibles et en dehors du contrôle d’OSE
PHARMA et EFFIMUNE. Ces risques peuvent impliquer que les résultats et
développements effectivement réalisés diffèrent significativement de
ceux indiqués ou induits dans ces déclarations prospectives. Ces risques
comprennent notamment ceux développés ou identifiés dans les documents
publics déposés par OSE PHARMA auprès de l’AMF. De telles déclarations
prospectives ne constituent en rien la garantie de performances à venir.

OSE PHARMA et EFFIMUNE ne prennent aucun engagement de mettre à jour les
informations et déclarations prospectives à l’exception de ce qui serait
requis par les lois et règlements applicables.

Données financières combinées

Ce communiqué contient des données financières résultant de l’addition
de données financières historiques retraitées. Ces données sont fournies
à titre indicatif uniquement. Ces données ne sont pas des informations
financières pro forma et ne sont pas auditées.

Contacts

OSE Pharma SA
Dominique Costantini, CEO, Mob +33 6 13 20 77
49
dominique.costantini@osepharma.com
ou
Alexis
Peyroles, CFO & BD, Mob : +33 6 11 51 19 77
Alexis.peyroles@osepharma.com
ou
Effimune
Maryvonne
Hiance, Présidente, +33 (0) 240 412 834
Mobile : 33 (0) 680 060 183
mhiance@effimune.com
ou
Contacts
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Larguier, +33 1 53 32 84 78
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Thys, +44 (0) 20 3709 5700
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