Press release

Poxel annonce la fin du recrutement de l’étude clinique de Phase 2b de l’Iméglimine au Japon pour le traitement du diabète de type 2

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Un recrutement rapide pour le développement de l’Iméglimine au Japon, le second marché mondial pour le diabète de type 2 LYON, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News : POXEL (Paris:POXEL) (Euronext – POXEL – FR0012432516, éligible PEA-PME), société biopharmaceutique développant des produits innovants pour traiter le diabète de type 2, annonce la fin du recrutement des patients dans

Un recrutement rapide pour le développement de l’Iméglimine au Japon, le
second marché mondial pour le diabète de type 2

LYON, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News :

POXEL (Paris:POXEL) (Euronext – POXEL – FR0012432516, éligible PEA-PME),
société biopharmaceutique développant des produits innovants pour
traiter le diabète de type 2, annonce la fin du recrutement des patients
dans le cadre de son étude de Phase 2b sur l’iméglimine, menée au Japon
chez des patients diabétiques de type 2. L’iméglimine est le premier
représentant d’une nouvelle classe d’antidiabétiques oraux ciblant la
bioénergétique mitochondriale, qui a achevé avec succès sa Phase 2 de
développement chez plus de 850 patients aux États-Unis et en Europe.

L’étude de phase 2b de détermination de la dose active optimale,
randomisée, en double aveugle avec contrôle placebo, menée au Japon, est
supervisée par le Pr. Kohjiro Ueki, MD, PhD, Département de Diabétologie
et des Maladies Métaboliques de l’Université de Tokyo. Cette étude a été
conçue pour inclure environ 300 patients naïfs ou prétraités. Après leur
recrutement, les patients sont soumis à une période de stabilisation
thérapeutique de 6 à 10 semaines, avant d’être randomisés pour recevoir
un traitement pendant 24 semaines. Le critère d’évaluation principal de
l’étude est l’efficacité mesurée par la modification du taux
d’hémoglobine glyquée (ou HbA1c).

« Je suis heureux d’annoncer que nous avons franchi une nouvelle
étape clinique majeure concernant le développement de l’Iméglimine au
Japon
 », a déclaré Thomas Kuhn, PDG de Poxel. « Deuxième
marché mondial pour le traitement du diabète de type 2 avec des ventes
annuelles en progression et s’élevant à environ 4 milliards de dollars,
le Japon est un marché prioritaire pour Poxel et nous nous réjouissons
donc de ces progrès. Nous sommes en bonne voie pour annoncer les
résultats de cette étude de Phase 2b au cours du premier semestre de
l’année prochaine.
 »

« Le double mécanisme d’action de l’Iméglimine le distingue
clairement des autres antidiabétiques. Il a été démontré que
l’iméglimine agit sur les deux principaux défauts du diabète de type 2,
améliorant la
sécrétion et l’action de l’insuline. L’Iméglimine
devrait également permettre de ralentir l’évolution de la maladie en
protégeant les cellules bêta de la mort cellulaire et de leur
dysfonctionnement
», déclare Dr. Pascale Fouqueray, PhD, Directeur
du Développement clinique chez Poxel. « Nous pensons que ces
caractéristiques importantes de ce nouvel antidiabétique permettent de
répondre favorablement aux besoins importants inhérents au marché du
diabète de type 2.
 »

Poxel a étroitement collaboré avec l’agence réglementaire japonaise pour
l’enregistrement des produits pharmaceutiques et des dispositifs
médicaux (PMDA) afin de planifier le programme de développement de Phase
3 au Japon de l’Iméglimine, qui, devrait démarrer au second semestre
2017.

Ce programme de développement au Japon a également été défini en
collaboration avec un comité consultatif scientifique japonais
spécialiste de la recherche sur le diabète. Les membres de ce comité ont
travaillé avec Poxel pour guider la Société dans ses démarches
règlementaires et dans la planification du développement clinique de
l’Iméglimine. Les membres de ce comité sont :

  • Pr. M. Kasuga, Président du National Center for Global Health and
    Medicine
    à Tokyo ;
  • Pr. K. Ueki, Professeur du Département des Sciences Moléculaires sur
    le Diabète de l’Université de Tokyo ; et
  • Pr. H. Watada, Professeur du Département de Médicine, du Métabolisme
    et d’Endocrinologie de l’Université Juntendo à Tokyo.

De nouvelles données sur l’iméglimine ont été présentées sous forme de
deux posters lors des 76èmes sessions scientifiques de l’American
Diabetes Association
, qui a eu lieu du 10 au 14 juin à la
Nouvelle-Orléans en Louisiane. Deux études précliniques ont mis en
évidence le mécanisme d’action unique et original de l’Iméglimine, et
ont apporté des précisions supplémentaires sur les voies spécifiques
utilisées par l’iméglimine pour améliorer la sécrétion et l’action de
l’insuline. Ces posters sont disponibles sur le site web de la Société à
la section Notre Science / Publications Scientifiques.

À propos de l’Iméglimine

L’Iméglimine est le premier représentant d’une nouvelle classe chimique
d’agents antidiabétiques oraux, les Glimines. L’Iméglimine agit sur les
trois principaux organes impliqués dans l’homéostasie du glucose : le
foie, les muscles et le pancréas. Le mécanisme d’action unique de
l’Iméglimine cible la bioénergétique mitochondriale. Ce mode d’action
distinct de celui des traitements existants pour le diabète de type 2
fait de l’Iméglimine un candidat de choix en monothérapie et en
complément d’autres traitements tels que la metformine ou la
sitagliptine.

À propos de Poxel

Poxel s’appuie sur son expertise unique du développement dans le
métabolisme pour faire avancer un portefeuille de produits véritablement
innovants, concentré actuellement sur le diabète de type 2. Notre
produit le plus avancé, premier d’une nouvelle classe thérapeutique,
l’Iméglimine, cible le dysfonctionnement mitochondrial. L’Iméglimine a
terminé avec succès son développement de phase 2 aux les États-Unis et
en Europe et est entré en développement clinique chez des sujets
japonais. Nous avançons notre deuxième programme, le PXL770, un
activateur direct de l’AMPK, jusqu’à la preuve du concept clinique.
Poxel entend générer de la croissance grâce à des partenariats
stratégiques et le développement de son portefeuille.

Contacts

Poxel SA
Jonae R. Barnes
Senior Vice President,
Investor Relations and Public Relations
jonae.barnes@poxelpharma.com
+1 617 818
2985
ou
Relations Investisseurs / Média – Europe/US
MacDougall
Biomedical Communications
Gretchen Schweitzer ou Stephanie May
smay@macbiocom.com
+
49 89 2424 3494 ou + 49 175 571 1562
ou
Relations
Investisseurs / Média – France

NewCap
Florent Alba /
Nicolas Merigeau
poxel@newcap.fr
+
33 1 44 71 98 55