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Recrutement du dernier patient dans l’étude de Phase 2b avec eryaspase (GRASPA®) dans la leucémie aiguë myéloïde

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Premiers résultats de cette étude européenne attendus au second semestre 2017 LYON, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News: ERYTECH Pharma (Paris:ERYP) (ADR:EYRYY) (Euronext Paris : ERYP), la société biopharmaceutique française qui développe des traitements innovants en « affamant les tumeurs » contre la leucémie aiguë et d’autres indications en oncologie avec des besoins médicaux insatisfaits, annonce aujourd’hui qu’elle a complété le

Premiers résultats de cette étude européenne attendus au second semestre
2017

LYON, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

ERYTECH Pharma (Paris:ERYP) (ADR:EYRYY) (Euronext Paris : ERYP), la
société biopharmaceutique française qui développe des traitements
innovants en « affamant les tumeurs » contre la leucémie aiguë et
d’autres indications en oncologie avec des besoins médicaux
insatisfaits, annonce aujourd’hui qu’elle a complété le recrutement des
patients dans son étude de Phase 2b avec eryaspase (dénommé également
ERY-ASP ou GRASPA®) pour le traitement de la leucémie aiguë myéloïde
(LAM).

Le recrutement des patients dans cette étude clinique multicentrique,
randomisée et ouverte, menée dans plus de 20 sites en Europe, est
désormais complet avec un total de 123 patients inclus, et les premiers
résultats sont attendus comme prévu au second semestre 2017. La
population de l’étude est composée de patients âgés de plus de 65 ans,
chez qui une LAM a été diagnostiquée récemment mais ne pouvant pas
recevoir une chimiothérapie intensive. Le critère d’évaluation principal
est la survie globale (OS) à un an.

« Nous nous réjouissons d’avoir atteint cette étape clinique
importante en finalisant le recrutement des patients de notre étude dans
la leucémie aiguë myéloïde, dont les premiers résultats sont attendus au
second semestre 2017, »
commente Gil Beyen, Président-Directeur
Général d’ERYTECH. « La leucémie aiguë myéloïde est un cancer très
agressif. Nous développons eryaspase pour contribuer au traitement des
patients atteints de LAM, dont bon nombre pourraient répondre à la
L-asparaginase alors qu’à ce jour ils tolèrent mal les effets
secondaires associés aux formulations actuelles. Par conséquent, nous
pensons que l’amélioration du profil de tolérance, obtenue par
l’encapsulation de la L-asparaginase dans des globules rouges, pourrait
offrir une nouvelle approche pour traiter les patients atteints de
leucémie aiguë myéloïde. »

Le principe actif d’eryaspase (GRASPA®) est l’enzyme L-asparaginase
encapsulée à l’intérieur de globules rouges, grâce à la plateforme
technologique propriétaire d’ERYTECH, dénommée ERYCAPS. En provoquant la
dégradation de l’asparagine, un acide aminé essentiel à la croissance et
à la multiplication des cellules tumorales, la L-asparaginase affame les
cellules cancéreuses. L’étude de Phase 2b a été conçue pour évaluer
l’efficacité d’eryaspase associé à la cytarabine à faible dose, le
traitement de référence actuel. L’étude est menée en collaboration avec
Orphan Europe (Groupe Recordati), partenaire d’ERYTECH pour la possible
commercialisation de GRASPA® dans le traitement de la leucémie aiguë
lymphoblastique (LAL) et la LAM en Europe.

A propos de la leucémie aiguë myéloïde (LAM)

Avec environ 34 000 nouveaux cas par an en Europe et aux États-Unis, la
LAM est le type de leucémie aiguë le plus fréquent. Elle touche
principalement les adultes et les personnes âgées, une population qui
souvent tolère mal les formulations actuelles de L-asparaginase. La LAM
est associée à un taux de mortalité parmi les plus élevés de tous les
cancers, et elle constitue un important besoin médical non satisfait.

À propos d’ERYTECH et eryaspase (eryasp/GRASPA®) : www.erytech.com

Créée à Lyon en 2004, ERYTECH est une société biopharmaceutique au stade
clinique qui développe des thérapies innovantes pour lutter contre des
formes rares de cancers et des maladies orphelines. En s’appuyant sur sa
plateforme propriétaire, ERYCAPS, qui utilise une nouvelle technologie
permettant l’encapsulation de médicaments dans les globules rouges,
ERYTECH a développé un portefeuille de produits candidats adressant des
marchés avec de forts besoins médicaux. La société s’est focalisée
initialement sur le traitement des cancers du sang, notamment de la
leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) et de la leucémie aiguë myéloïde
(LAM), en privant les tumeurs des nutriments nécessaires à leur survie.
ERYTECH a récemment déposé une demande d’autorisation de mise sur le
marché européen pour son produit candidat phare, eryaspase (aussi connu
sous eryasp ou encore son nom commercial : GRASPA®), après avoir
démontré des résultats d’efficacité et de tolérance positifs lors de son
étude clinique pivot européenne de phase II/III chez les enfants et les
adultes en rechute d’une LAL ou atteints d’une LAL réfractaire. La
société conduit également aux États-Unis une étude clinique de phase I
avec ERY-ASP pour les adultes nouvellement diagnostiqués de la LAL, et
en Europe une étude clinique de phase II évaluant GRASPA® en tant que
traitement de première ligne pour les patients seniors atteints de LAM,
chacun des deux traitements prodigués en combinaison de la
chimiothérapie.

Eryaspase (GRASPA®) consiste en l’encapsulation d’une enzyme, la
L-asparaginase, dans les globules rouges provenant de donneurs. La
L-asparaginase détruit dans le plasma sanguin l’asparagine, un acide
aminé essentiel à la survie et à la prolifération des cellules
cancéreuses. Chaque année, plus de 50 000 patients en Europe et aux
États-Unis sont atteints de LAL ou LAM. Pour environ 80 % de ces
patients, notamment adultes ou en rechute, les formes actuelles de
L-asparaginase ne peuvent pas être utilisées en raison de leur toxicité
ou de réactions allergiques. ERYTECH estime que le profil de tolérance
et d’efficacité d’ERY-ASP/GRASPA® observé dans son étude clinique pivot
de phase II/III offre une alternative intéressante pour permettre à tous
les patients atteints de leucémie, d’être traités.

ERYTECH estime qu’eryaspase a le potentiel d’une approche thérapeutique
pour les tumeurs solides et conduit pour cela une étude de phase II en
Europe chez des patients atteints de cancer du pancréas.

En parallèle à ses produits candidats qui consistent à encapsuler des
enzymes pour affamer les tumeurs, ERYTECH explore également
l’utilisation de sa plateforme pour développer des vaccins anticancéreux
et des thérapies de remplacement enzymatique.

L’EMA et l’agence américaine du médicament (FDA) ont accordé des
désignations de médicaments orphelins pour eryasp dans le traitement de
la LAL, de la LAM et du cancer du pancréas. ERYTECH produit eryaspase
sur son propre site de production déjà opérationnel et certifié GMP à
Lyon, et dans un site de production clinique à Philadelphie, aux
États-Unis. ERYTECH dispose de partenariats de licence et de
distribution de GRASPA® en Europe pour la LAL et la LAM avec Orphan
Europe (groupe Recordati), et en Israël pour la LAL avec TEVA, qui tous
deux commercialiseront le médicament sous la marque GRASPA®.

ERYTECH est cotée sur le marché réglementé d’Euronext à Paris (Code
ISIN : FR0011471135, mnémo : ERYP) et fait partie des indices CAC All
Shares, CAC Healthcare, CAC Pharma & Bio, CAC Small, CAC Mid&Small, CAC
All Tradable, EnterNext PEA-PME 150 et Next Biotech. Les actions ERYTECH
sont éligibles en France au dispositif fiscal PEA-PME et sont cotées aux
États-Unis sous forme d’ADR de niveau 1 sur le marché OTC (Mnémo :
EYRYY).

Déclarations prospectives

Ce document contient des déclarations prospectives et des estimations à
l’égard de la situation financière, des résultats des opérations, de la
stratégie, des plans, des objectifs et des futures performances
d’ERYTECH, et du marché sur lequel elle opère. Certaines de ces
déclarations, prévisions et estimations peuvent être reconnues par
l’utilisation de mots tels que, sans limitation, « croit », « anticipe
», « s’attend à », « projette », « planifie », « cherche », « estime »,
« peut », « veut » et « continue » et autres expressions similaires.
Elles comprennent toutes les questions qui ne sont pas des faits
historiques. De telles déclarations, prévisions et estimations sont
fondées sur diverses hypothèses et des évaluations des risques,
incertitudes et autres facteurs connus et inconnus, qui ont été jugés
raisonnables quand ils ont été formulés mais qui peuvent ne pas se
révéler corrects. Les événements réels sont difficiles à prédire et
peuvent dépendre de facteurs qui sont hors du contrôle de la société. En
ce qui concerne le portefeuille des produits candidats, il ne peut en
aucun cas être garanti que ces candidats recevront les homologations
réglementaires nécessaires ni qu’ils obtiendront un succès commercial.
Par conséquent, les résultats réels peuvent s’avérer sensiblement
différents des résultats, performances ou réalisations futurs anticipés
tels qu’ils sont exprimés ou sous-entendus par ces déclarations,
prévisions et estimations. Les documents déposés par ERYTECH Pharma
auprès de l’Autorité des Marchés Financiers (www.amf-france.org),
également disponibles sur notre site internet (www.ERYTECH.com)
décrivent ces risques et incertitudes. Compte tenu de ces incertitudes,
aucune déclaration n’est faite quant à l’exactitude ou l’équité de ces
déclarations prospectives, prévisions et estimations. En outre, les
énoncés prospectifs, prévisions et estimations ne sont valables qu’à la
date de la publication du présent document. Les lecteurs sont donc
invités à ne pas se fier indûment à ces déclarations prospectives.
ERYTECH décline toute obligation d’actualiser ces déclarations
prospectives, prévisions ou estimations afin de refléter tout changement
dans les attentes de la société à leur égard, ou tout changement dans
les événements, conditions ou circonstances sur lesquels ces énoncés,
prévisions ou estimations sont fondés, à l’exception de ce qui est
requis par la législation.

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Gil Beyen, +33 4 78 74 44 38
Président
Directeur Générale
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Directeur Financier et Directeur des Opérations
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