Press release

Senseonics annonce l’approbation du marquage CE pour le système de contrôle glycémique continu Eversense®

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Le premier capteur de glucose implantable et à long terme élimine le besoin d’insertion hebdomadaire du capteur GERMANTOWN, dans l’État du Maryland–(BUSINESS WIRE)–Senseonics Holdings, Inc. (NYSE-MKT : SENS), une entreprise de technologie médicale axée sur le développement et la commercialisation d’un système de contrôle glycémique continu implantable et à long terme pour les personnes atteintes

Le premier capteur de glucose implantable et à long terme élimine le
besoin d’insertion hebdomadaire du capteur

GERMANTOWN, dans l’État du Maryland–(BUSINESS WIRE)–Senseonics Holdings, Inc. (NYSE-MKT : SENS), une entreprise de
technologie médicale axée sur le développement et la commercialisation
d’un système de contrôle glycémique continu implantable et à long terme
pour les personnes atteintes de diabète, a annoncé aujourd’hui qu’elle a
reçu l’approbation de marquage CE pour le système de contrôle glycémique
continu Eversense®.

« L’approbation de marquage CE est une réalisation importante pour
Senseonics car cette application nécessite un examen réglementaire
rigoureux par rapport aux hautes normes cliniques et de sécurité », a
déclaré le Dr Tim Goodnow, Président et directeur général de Senseonics.
« L’approbation permet à la société de commercialiser et de vendre le
système Eversense dans les pays membres de l’Union européenne (UE), et
nous sommes disposés à rendre cet important instrument médical
disponible pour les personnes atteintes de diabète. »

Le système Eversense comprend un capteur de glucose implanté qui dure
jusqu’à 90 jours, un dispositif portable et un transmetteur intelligent
amovible pour calculer les niveaux de glucose, et une application mobile
pour l’affichage des niveaux de glucose en temps réel. Le système
Eversense est aujourd’hui le premier capteur portable à long terme, ce
qui élimine la nécessité d’insérer un capteur chaque jour comme
l’exigent les systèmes de contrôle glycémique continu actuellement sur
le marché. Les résultats de l’essai pivot multicentrique européen
PRECISE présentés auparavant ont montré une forte précision et une forte
innocuité tout au long des 90 jours d’utilisation du système de contrôle
glycémique continu Eversense.

Le marquage CE confirme que le produit satisfait aux exigences
essentielles de la directive européenne relative aux dispositifs
médicaux implantables actifs (AIMDD 90/385/CEE). Le système est indiqué
pour mesurer continuellement les niveaux de glucose du liquide
interstitiel chez les adultes et peut être utilisé comme dispositif
d’appoint, pour compléter l’information obtenue des glucomètres standard
à la maison. En conjonction avec l’approbation du marquage CE,
Senseonics mènera des activités de surveillance post-commercialisation
qui comprendront la collecte à long terme des données de performance et
d’innocuité des insertions répétées de capteurs.

« Nous nous réjouissons à la perspective de l’introduction du système de
contrôle glycémique continu Eversense en Europe, en commençant avec des
efforts de commercialisation en Suède en partenariat avec notre
distributeur exclusif, Rubin Medical », a ajouté le Dr Goodnow.

Comme annoncé précédemment, Senseonics présentera ses résultats pour le
premier trimestre 2016 après la clôture des marchés le 12 mai 2016 et
tiendra sa conférence téléphonique de présentation des résultats du
premier trimestre 2016 le 12 mai 2016 à 16 h 30 (HE).

À propos de Senseonics

Senseonics
Holdings, Inc.
est une entreprise de technologie médicale axée sur
la conception, le développement et la commercialisation de produits de
contrôle glycémique conçus pour aider les personnes diabétiques à vivre
leur quotidien facilement et en toute confiance. Notre système de
contrôle glycémique continu de première génération Eversense® comprend
un petit capteur, un transmetteur intelligent et une application mobile.
Avec sa technologie de détection basée sur la fluorescence, le capteur
est conçu pour être inséré par voie sous-cutanée et communiquer avec le
transmetteur intelligent pour une transmission sans fil des niveaux de
glucose à un terminal mobile. Après l’insertion, le capteur est conçu
pour mesurer les niveaux de glucose de façon continue et avec précision.
Pour en savoir plus au sujet de Senseonics, veuillez visiter www.senseonics.com.

Énoncés prospectifs

Certaines déclarations contenues dans ce communiqué de presse, autres
que des déclarations de fait qui sont vérifiables de façon indépendante
à la date des présentes, peuvent constituer des « énoncés prospectifs ».
Ces déclarations prospectives reflètent nos vues actuelles sur nos
plans, intentions, attentes, stratégies et perspectives, y compris les
déclarations concernant le lancement commercial du système Eversense®,
qui sont fondées sur les renseignements actuellement à notre disposition
et sur des hypothèses que nous avons faites. Bien que nous croyions que
nos plans, intentions, attentes, stratégies et perspectives tels que
représentés ou suggérés par ces déclarations prospectives soient
raisonnables, nous ne pouvons donner aucune assurance que ces plans,
intentions, attentes ou stratégies seront atteints. En outre, les
résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux qui sont décrits
dans ces déclarations prospectives et pourront subir l’effet de toute
une variété de risques et facteurs qui échappent à notre contrôle.
D’autres risques et incertitudes sont décrits plus en détail dans la
section intitulée « Facteurs de risque » dans le rapport annuel sur
formulaire 10-K déposé par Senseonics Holdings, Inc. auprès de la
Securities and Exchange Commission le 19 février 2016. Les investisseurs
actuels potentiels sont invités à ne pas placer une confiance excessive
dans les énoncés prospectifs formulés dans ce communiqué de presse. Les
déclarations faites dans ce communiqué de presse ne sont valables qu’à
la date du présent communiqué, et des événements et développements
ultérieurs peuvent entraîner un changement de nos attentes et
prévisions. Sauf disposition contraire des lois applicables sur les
valeurs mobilières, nous n’avons pas l’intention, pas plus que nous
n’assumons aucune obligation, de mettre à jour ou de réviser les
déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse pour
refléter des informations ultérieures, des événements, résultats ou
circonstances futurs ou autrement. Bien que nous puissions choisir de
mettre à jour ces déclarations prospectives publiquement à un certain
moment dans l’avenir, nous excluons toute obligation de le faire, que ce
soit en raison de nouveaux renseignements, d’événements futurs ou
autrement, sauf tel que requis par la loi.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Contacts

Senseonics Holdings, Inc.
R. Don Elsey
Directeur financier
301-556-1602
don.elsey@senseonics.com