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Sensorion reçoit l’autorisation de la FDA pour initier une étude clinique avec le SENS-111 dans les vertiges aigus sévères

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Une étude de phase 2 internationale sera en partie réalisée aux Etats-Unis et devrait démarrer au cours du 2nd semestre 2016 MONTPELLIER, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News: Sensorion (FR0012596468 – ALSEN / Eligible PEA-PME) (Paris:ALSEN), société de biotechnologie spécialisée dans le traitement des maladies de l’oreille interne, annonce aujourd’hui avoir reçu l’autorisation de la FDA (US Food and

Une étude de phase 2 internationale sera en partie réalisée aux
Etats-Unis et devrait démarrer au cours du 2
nd
semestre 2016

MONTPELLIER, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

Sensorion (FR0012596468 – ALSEN / Eligible PEA-PME) (Paris:ALSEN),
société de biotechnologie spécialisée dans le traitement des maladies de
l’oreille interne, annonce aujourd’hui avoir reçu l’autorisation de la
FDA (US Food and Drug administration) pour initier une étude
clinique avec le SENS-111 dans les vertiges aigus sévères suite à sa
demande d’IND (Investigational New Drug).

L’autorisation de la FDA valide les études précliniques et cliniques de
Sensorion dans le cadre de son programme SENS-111 et notamment les
résultats obtenus sur 100 volontaires sains dans une étude clinique de
phase 1b. Cette dernière a permis de confirmer la sécurité et le profil
pharmacocinétique du composé et de renseigner l’utilisation du test
calorique dans cette population.

Tous les résultats de l’étude de phase 1b seront présentés à deux
prochaines conférences scientifiques annuelles :

  • l’Académie Américaine d’Oto-Rhino-Laryngologie – Fondation de
    Chirurgie Cervico-Faciale (American Academy of Otolaryngology- Head
    and Neck Surgery Foundation
    – AAO-HNSF), 18-21 septembre 2016, San
    Diego (Etats-Unis)
    Poster : SENS-111, H4 Antagonist for
    Treatment of Peripheral Vertigo, Is Safe
  • l’Association Européenne de la Pharmacologie Clinique et de
    Thérapeutique (European Association for Clinical Pharmacology and
    Therapeutics
    – EACPT), 6-9 octobre 2016, Opatija (Croatie)
    Présentation
    orale : The effect of SENS-111, a new H4R
    antagonist, on vertigo induced by caloric test in healthy volunteers
    is related to plasma concentrations

L’étude de phase 2, qui devrait démarrer au cours du 2nd
semestre 2016, aura pour objectif de démontrer l’efficacité du SENS-111
dans le traitement des symptômes chez des patients atteints de vertiges
aigus sévères et sera internationale, menée notamment aux Etats-Unis et
en Europe.

Pierre Attali, Directeur médical de Sensorion, commente : « L’autorisation
de la FDA de démarrer notre première étude clinique de phase II avec le
SENS-111 est une étape stratégique majeure pour Sensorion. Elle reflète
un réel besoin pour des médicaments contre les crises de vertige
facilement administrables et confirme la capacité de Sensorion à porter
rapidement ses programmes de R&D au stade clinique. Notre plateforme
technologique, capable d’identifier les molécules d’intérêt
thérapeutique pour les troubles de l’oreille interne, actives par voie
systémique, joue un rôle essentiel dans ce processus. Au vu des
résultats du SENS-111 dans les essais précliniques et l’étude de phase
1b, nous sommes confiants quant au déroulement de cette nouvelle étude
qui devrait démarrer au 2
nd semestre de cette
année. »

Actuellement, il existe un besoin médical
clairement non satisfait pour de nouveaux traitements efficaces et bien
tolérés pour traiter les symptômes des crises de vertige qui affectent
environ 82 millions de patients dans le monde1.

●●●

A propos du SENS-111

SENS-111 est le premier représentant de la classe des antagonistes des
récepteurs à l’histamine H4 testé dans les pathologies de l’oreille
interne. Ce candidat médicament permet de moduler l’activité de
l’oreille interne et est développé pour le traitement symptomatique de
crises de vertiges ou d’acouphènes. SENS-111 est une petite molécule qui
peut être administrée par voie orale ou injectable classique et a été
évaluée avec succès en phase 1b de test clinique chez l’homme.

A propos de Sensorion

Sensorion est une société de biotechnologie spécialisée dans le
traitement des pathologies de l’oreille interne telles que les vertiges
sévères, les acouphènes ou la perte auditive. Fondée au sein de
l’Inserm, la Société bénéficie d’une forte expérience en R&D
pharmaceutique et d’une plate-forme technologique complète pour
développer des candidats médicaments first-in-class facilement
administrables, notamment par voie orale, visant le traitement de la
perte auditive et des symptômes de crises de vertige et d’acouphènes, la
prévention et le traitement des complications de lésions évolutives de
l’oreille interne et la prévention de la toxicité de chimiothérapies sur
l’oreille interne. Basée à Montpellier, Sensorion a bénéficié du soutien
financier de Bpifrance, à travers le fonds InnoBio, et d’Inserm
Transfert Initiative.

Sensorion est cotée sur Alternext Paris depuis le mois d’avril 2015. www.sensorion-pharma.com

Prochains rendez-vous

  • Participation à la 18ème conférence internationale
    d’investissement, Rodman & Renshaw, les 11-13 septembre 2016 (New York)
  • Participation au Sachs Biotech Forum, les 27-28 septembre 2016 (Bâle)
  • Participation à la conférence Midcap Event, les 5-6 octobre 2016
    (Paris)
  • Publication des résultats semestriels 2016, le 31 octobre 2016 (après
    bourse)
  • Participation à la conférence BIO Europe, les 7-9 novembre 2016
    (Cologne)
  • Participation au salon Actionaria, les 18-19 novembre 2016 (Paris)

Avertissement

Le présent communiqué contient des déclarations prospectives relatives à
Sensorion et à ses activités. Sensorion estime que ces déclarations
prospectives reposent sur des hypothèses raisonnables. Cependant, aucune
garantie ne peut être donnée quant à la réalisation des prévisions
exprimées dans ces déclarations prospectives qui sont soumises à des
risques, dont ceux décrits dans le prospectus visé par l’AMF sous le
numéro 15-114 en date du 27 mars 2015, et à l’évolution de la
conjoncture économique, des marchés financiers et des marchés sur
lesquels Sensorion est présente. Les déclarations prospectives figurant
dans le présent communiqué sont également soumises à des risques
inconnus de Sensorion ou que Sensorion ne considère pas comme
significatifs à cette date. La réalisation de tout ou partie de ces
risques pourrait conduire à ce que les résultats réels, conditions
financières, performances ou réalisations de Sensorion diffèrent
significativement des résultats, conditions financières, performances ou
réalisations exprimés dans ces déclarations prospectives.

Le présent communiqué et les informations qu’il contient ne constituent
pas, ni ne sauraient être interprétés comme une offre ou une invitation
de vente ou de souscription, ou la sollicitation de tout ordre ou
invitation d’achat ou de souscription d’actions Sensorion dans un
quelconque pays. La diffusion de ce communiqué dans certains pays peut
constituer une violation des dispositions légales en vigueur. Les
personnes en possession du communiqué doivent donc s’informer des
éventuelles restrictions locales et s’y conformer.

1 Source : Alcimed, Sensorion

Contacts

Sensorion
Laurent Nguyen
Directeur général
contact@sensorion-pharma.com
Tél
: 04 67 20 77 30
ou
Relations investisseurs – International
NewCap
Dusan
Oresansky / Emmanuel Huynh
sensorion@newcap.eu
Tél
: 01 44 71 94 92
ou
Relations investisseurs – Etats-Unis
The
Ruth Group

David Burke/Tram Bui
dburke@theruthgroup.com
/ tbui@theruthgroup.com
Tél
: +1 (646) 536 7009/7035