Press release

SpineGuard annonce ses résultats annuels 2015

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Chiffre d’affaires : +43% à 6,3 M€ Amélioration du résultat net : +0,7 M€ à -3,9 M€ Financements sécurisés à hauteur de 10,5 M€ Marquages CE et 1ères chirurgies pour la vis intelligente DSG® et le PediGuard® Threaded Enregistrement en Chine de la gamme PediGuard Classic PARIS & SAN FRANCISCO–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News: SpineGuard (FR0011464452 – ALSGD) (Paris:ALSGD),

  • Chiffre d’affaires : +43% à 6,3 M€
  • Amélioration du résultat net : +0,7 M€ à -3,9 M€
  • Financements sécurisés à hauteur de 10,5 M€
  • Marquages CE et 1ères chirurgies pour la vis intelligente
    DSG® et le PediGuard® Threaded
  • Enregistrement en Chine de la gamme PediGuard Classic

PARIS & SAN FRANCISCO–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

SpineGuard (FR0011464452 – ALSGD) (Paris:ALSGD), entreprise innovante
qui conçoit, développe et commercialise des instruments médicaux à usage
unique destinés à sécuriser la chirurgie du dos, annonce aujourd’hui ses
résultats pour l’exercice 2015, clos au 31 décembre 2015 et arrêtés par
le Conseil d’administration qui s’est tenu le 22 mars 2016.

En K€ – chiffres audités en norme IFRS   31 déc. 2015   31 déc. 2014
Chiffre d’affaires   6 346   4 436
Marge brute   5 365   3 778
Taux de marge brute (%)   84,5 %   85,2 %
Ventes, distribution, marketing 6 514 5 416
Coûts administratifs 1 968 1 907
Recherche & Développement 857 934
Résultat opérationnel   -3 974   -4 479
Résultat avant impôts   -3 878   -4 539
Résultat net   -3 878   -4 539

Pierre Jérôme, Directeur Général de SpineGuard, déclare : « L’exercice
2015 est un excellent cru pour SpineGuard tant sur le plan commercial
que stratégique et financier. La croissance forte et régulière de nos
ventes aux États-Unis, en Europe et au Japon, ainsi que l’enregistrement
en Chine, attestent de la valeur clinique de notre gamme de produits
PediGuard. Quant à l’intégration de notre technologie DSG de guidage en
temps réel dans l’implant lui-même, la collaboration de notre équipe R&D
avec celles de nos partenaires Neuro France Implants et Zavation s’avère
particulièrement efficace. Le marquage CE récemment obtenu et le succès
des premières chirurgies nous offrent de très belles perspectives.
»

Manuel Lanfossi, Directeur Financier de SpineGuard, complète : « Les
financements en dette obtenus fin 2015 avec Bpifrance et IPF Partners
renforcent notre assise financière, nous offrent une plus grande
flexibilité et nous confèrent les ressources nécessaires pour déployer
notre pipeline de nouveaux produits. La croissance générée sur
l’exercice, notre niveau de BFR ainsi que la maîtrise de nos charges
opérationnelles nous permettent d’être confiants sur l’avenir.
»

Résultats 2015 : performance solide à tous les niveaux

Le chiffre d’affaires 2015 a progressé de +43% à 6 346 K€ (vs. 4 436 K€
en 2014) et de +24% à taux de change constant. La Société a vendu 7 449
unités PediGuard en 2015 (vs. 6 063), dont 4 306 aux États-Unis (58% du
total).

Au 31 décembre 2015, le taux de marge brute s’est élevé à 84,5% contre
85,2% au 31 décembre 2014 et demeure solide, sa variation étant avant
tout due à l’évolution des mix produits et pays. Les dépenses
d’exploitation se sont élevées à 9 337 K€, soit une augmentation de 13%
par rapport à 2014, liée principalement aux investissements réalisés en
ventes et marketing (+20%).

Après prise en compte des résultats opérationnel et financier,
SpineGuard affiche une perte nette de -3 878 K€ pour l’exercice 2015,
contre – 4 539 K€ en 2014, soit une amélioration de +661 K€.

Au 31 décembre 2015, la position de trésorerie ressort à 3 229 K€ vs. 2
507 K€ au 31 décembre 2014. La variation de la trésorerie disponible
s’explique essentiellement par:

  • une consommation de trésorerie d’exploitation de 2 596 K€ sur
    l’exercice écoulé contre 3 317 K€ en 2014, soit une diminution de 721
    K€ ;
  • le remboursement en totalité des emprunts obligataires souscrits
    auprès de la société Norgine BV à hauteur de 1 235 K€ (capital, frais
    et intérêts pour les tranches A et B) ;
  • la poursuite du remboursement du prêt Oseo Innovation « Needle » à
    hauteur de 100 K€ ;
  • les apports en fonds propres consécutifs aux deux tirages effectués
    sur le Paceo en avril et mai 2015 pour un montant total net de frais
    de 345 K€, ainsi que les deux augmentations de capital réalisées en
    juin 2015 pour 2 359 K€ ;
  • le tirage de la tranche A de l’emprunt obligataire souscrit auprès de
    la société IPF Partners pour un montant net de frais de 2 761 K€ ;
  • et la Société a bénéficié de trois avances au titre de contrats COFACE
    pour un total de 61 K€.

Le besoin en fonds de roulement d’exploitation au 31 décembre 2015
ressort à -65 K€ contre 406 K€ au 31 décembre 2014 et illustre une fois
encore le modeste besoin en trésorerie pour le financement de la
croissance de la société, au regard des autres entreprises du secteur de
l’orthopédie.

Par ailleurs, SpineGuard a sécurisé un prêt Innovation FEI auprès de
Bpifrance de 1,5 M€ et trois tranches supplémentaires auprès d’IPF
Partners d’un montant cumulé de 3,2 M€ exerçables d’ici fin 2016. La
Société dispose également d’une ligne Paceo® correspondant à 265.000
actions, soit environ 1,3 M€ net de frais au cours du 22 mars 2016.

Au 31 décembre 2015, les effectifs de SpineGuard comptaient 26
collaborateurs contre 25 fin 2014.

2015 : Une excellente dynamique commerciale et des objectifs
stratégiques atteints

Ventes et marketing :

L’équipe de Vente et Marketing, composée de 10 et 4 collaborateurs
respectivement aux États-Unis et à Paris, anime un réseau composé de 77
agences aux États-Unis, 40 distributeurs dans le reste du monde et 1
agent commercial pour la France et le Luxembourg.

La mise en place de l’Affordable Care Act (dite ACA ou réforme Obama)
en 2014 avait engendré de la part des hôpitaux américains un contrôle
accru des dépenses et le durcissement des conditions d’adoption des
dispositifs médicaux innovants tels que le PediGuard. Les établissements
de santé américains sont progressivement incités à améliorer la qualité
des soins et réduire leur taux de complications et de ré-interventions.
Cette évolution est favorable au PediGuard, qui offre un bénéfice réel
sur le plan clinico-économique et explique l’excellente performance
commerciale de 2015, notamment dans les groupements hospitaliers ayant
référencé le PediGuard au niveau régional ou national.

SpineGuard a poursuivi par ailleurs la pénétration des centres
hospitaliers universitaires, désormais 35 à utiliser le PediGuard dans
leur formation (vs. 25 fin 2014) et l’amélioration constante de son
réseau d’agences commerciales sur l’ensemble du territoire américain.

Dans le reste du monde, la société a concentré ses actions de formation
et de marketing en soutien des distributeurs existants et a progressé
dans de nombreux pays :

  • Europe : forte progression du chiffre d’affaires en France (+20%), en
    Grande Bretagne (+53%) et en Allemagne (+23%). En Russie, les actions
    de formation de chirurgiens se poursuivent en coordination avec le
    distributeur, pour autant, ce marché demeure difficile en raison de la
    situation macro-économique et de la faiblesse du rouble par rapport à
    l’Euro ;
  • Asie : croissance du chiffre d’affaires de +60% au Japon après +54% en
    2014, participation à plusieurs congrès sur place et forte croissance
    à Singapour +47%. En Chine, après l’obtention de l’enregistrement du
    PediGuard Classic auprès de la Chinese Food & Drug Administration, la
    Société est entrée dans une phase de négociation avec des
    distributeurs locaux. Comme au Japon, il convient de s’inscrire dans
    le temps sur ce marché qui est devenu le 2ème mondial en nombre de
    chirurgies instrumentées réalisées ;
  • Amérique Latine : le Chili a progressé de +15% et le Pérou de +121%.
    L’exercice a été plus mitigé au Mexique avec un recul de 6% et au
    Brésil qui n’a toujours pas redémarré en raison de difficultés
    macro-économiques ou incombant au distributeur. SpineGuard a à cet
    effet entamé des discussions avec d’autres distributeurs ;
  • Moyen-Orient : la performance de +12% est soutenue par l’obtention
    d’un appel d’offre en Arabie Saoudite qui a donné lieu à la livraison
    de plus de 400 unités.

Du point de vue de l’offre de produits, le PediGuard Threaded (Fileté) a
reçu le marquage CE et des premières chirurgies ont été réalisées
courant T4 2015. Enfin, la Société a déployé de nouveaux outils
marketing à destination des chirurgiens et des forces de ventes sous la
forme de brochures techniques, commerciales et des vidéos disponibles
sur le site web de l’entreprise.

Résultats cliniques :

Huit chirurgiens ont eu l’occasion de présenter leur expérience avec le
PediGuard lors de divers congrès scientifiques internationaux et six
nouvelles études cliniques ont été finalisées :

  • étude prospective sur des patients souffrant d’ostéoporose (États-Unis
    et Brésil) ;
  • étude rétrospective sur les scolioses (France) ;
  • étude prospective sur les scolioses (Chili) ;
  • étude in vitro sur la pose et l’utilisation du PediGuard en chirurgie
    cervicale ;
  • étude in vitro sur la pose et l’utilisation du PediGuard en chirurgie
    moins invasive (MIS) ;
  • méta analyse sur le mauvais placement des vis portant sur plus de 100
    publications.

Ces études, soumises à des comités de lecture, ont vocation à être
publiées et à être présentées dans de futurs congrès.

Recherche & Développement :

Vis intelligente DSG et PediGuard Threaded   Achèvement des designs, initiation de la production des premières
séries, obtention du marquage CE et succès des premières chirurgies
du PediGuard Threaded et de la vis intelligente DSG, en partenariat
avec Neuro France Implants. Pour les États-Unis, le design de vis
intelligente développé en collaboration avec Zavation, partenaire
industriel américain de SpineGuard, a été validé et industrialisé
afin d’effectuer les premières chirurgies dès l’obtention de
l’homologation FDA.
 
Application robotique Dimensionnement précis en terme d’étapes clefs, de ressources et de
délai pour cette application prometteuse de la technologie DSG.
 

Nouveaux brevets et marques

Obtention du brevet « vis intelligente » en Europe, du brevet «
mesure de la qualité osseuse » en Chine et au Japon, et « contrôle
de la fusion osseuse » en France. Extension internationale de deux
brevets pour supprimer l’utilisation d’imagerie à rayons X lors de
la détermination du point d’entrée du pédicule. Enregistrement en
France de la marque « DSG » pour «Dynamic Surgical Guidance»
(Guidage chirurgical dynamique) et demande de dépôt à
l’international.

Événements récents :

5 janvier 2016 :   Première mondiale d’une chirurgie de la colonne vertébrale avec
insertion en une étape unique de vis pédiculaires « intelligentes »,
guidées par la technologie DSG. Cette chirurgie a été réalisée avec
succès par le Pr Court et son équipe au CHU de Bicêtre université
Paris-Sud. D’autres chirurgies ont été réalisées depuis par le Pr
Court et d’autres chirurgiens notamment le Pr Bolger à Dublin.
 
11 janvier 2016 : Finalisation de financements à hauteur de 7,7 M€ composés d’un Prêt
Innovation par Bpifrance de 1,5 M€ et d’une émission de quatre
tranches d’obligations pour 6,2 M€ auprès de IPF Partners, dont la
première tranche de 3 M€ a été souscrite le 28 décembre 2015.
 
25 janvier 2016 : Renforcement de l’équipe de Direction avec l’arrivée de Steve McAdoo
en qualité de VP Business Development.
 
17 février 2016 : Hospital Corporation of America (HCA) retient SpineGuard pour son
réseau de 280 centres hospitaliers
 
16 mars 2016 : Encaissement du prêt Bpifrance FEI Innovation de 1,5 M€
 
17 mars 2016 : Accord national de distribution avec OrthoPediatrics pour la
commercialisation exclusive de sa gamme PediGuard auprès des
établissements pédiatriques américains.

Prochain communiqué financier :

Chiffre d’affaires du 1er trimestre 2016, le 6 avril 2016

À propos de SpineGuard®

Fondée en 2009 par Pierre Jérôme et Stéphane Bette, basée à Paris et à
San Francisco, SpineGuard est une entreprise innovante qui conçoit,
développe et commercialise des instruments médicaux à usage unique
destinés à sécuriser la chirurgie du dos. L’objectif de SpineGuard est
d’établir sa technologie de Guidage Chirurgical Dynamique (DSG®) comme
standard de soin mondial. Le PediGuard®, premier dispositif conçu à
partir de la technologie DSG et co-inventé par Maurice Bourlion, le Dr
Ciaran Bolger et Alain Vanquaethem, permet aux orthopédistes et
neurochirurgiens de réaliser un perçage vertébral avec une précision
inégalée. Grâce au capteur situé à sa pointe et à l’électronique
embarquée dans sa poignée, le PediGuard mesure en temps réel et
retranscrit sous la forme d’un signal sonore et lumineux tout changement
de conductivité électrique des tissus rencontrés. Plus de 40.000
chirurgies ont été réalisées avec le PediGuard à travers le monde. De
nombreuses études cliniques publiées dans les revues médicales et
scientifiques de référence ont établi la fiabilité et la précision du
PediGuard en matière de pose de vis vertébrales au bénéfice
des patients, des chirurgiens, du personnel hospitalier et des systèmes
de santé. L’année 2015 marque un tournant pour SpineGuard avec le
développement de vis intelligentes grâce à l’intégration de la
technologie DSG dans l’implant lui-même et à la signature de
partenariats stratégiques avec des entreprises innovantes du secteur en
France et aux États-Unis. La société est labellisée «entreprise
innovante» par la BPI depuis 2009.

Plus d’informations sur www.spineguard.fr

Contacts

SpineGuard
Pierre Jérôme
Directeur Général
Tél. :
01 45 18 45 19
p.jerome@spineguard.com
ou
Manuel
Lanfossi
Directeur Financier
m.lanfossi@spineguard.com
ou
NewCap
Relations
Investisseurs & Communication Financière
Florent Alba / Pierre
Laurent
Tél. : 01 44 71 94 94
spineguard@newcap.fr