Press release

St. Jude Medical débute un essai clinique mondial visant à évaluer une nouvelle option de traitement pour les patients exposés à un risque accru d’AVC en raison d’une fibrillation atriale

0 0
Sponsorisé par Business Wire

L’essai IDE relatif au dispositif AMPLATZER™ Amulet™ permettra aux patients basés aux États-Unis, et nécessitant une occlusion de leur AAG afin de réduire leur risque d’AVC, d’accéder désormais au dispositif d’occlusion de l’appendice auriculaire gauche AMPLATZER™ Amulet™ ST. PAUL, Minnesota–(BUSINESS WIRE)–St. Jude Medical, Inc. (NYSE : STJ), société mondiale de dispositifs médicaux, a annoncé aujourd’hui le lancement

L’essai IDE relatif au dispositif AMPLATZER™ Amulet™ permettra aux
patients basés aux États-Unis, et nécessitant une occlusion de leur AAG
afin de réduire leur risque d’AVC, d’accéder désormais au dispositif
d’occlusion de l’appendice auriculaire gauche AMPLATZER™ Amulet™


ST. PAUL, Minnesota–(BUSINESS WIRE)–St. Jude Medical, Inc. (NYSE : STJ), société mondiale de dispositifs
médicaux, a annoncé aujourd’hui le lancement de l’étude IDE portant sur
le dispositif AMPLATZER™ Amulet™ de St.
Jude Medical, qui évaluera la sécurité et l’efficacité du dispositif
d’occlusion de l’appendice auriculaire gauche AMPLATZER™ Amulet™ de la
société, qui est utilisé pour obturer l’appendice auriculaire gauche
(AAG) chez des patients souffrant de fibrillation atriale (FA) non
valvulaire. L’étude aura pour premier site d’implantation le North
Mississippi Medical Center de Tupelo, dans le Mississipi, sous la
conduite du Dr Jim Stone.

Chez la plupart des gens, l’AAG — petit appendice connecté à
l’oreillette gauche — n’augmente pas le risque d’incidents de santé.
Néanmoins, chez certains patients souffrant de fibrillation atriale,
l’AAG ne se contracte pas efficacement, ce qui peut devenir une cause de
formation de caillots sanguins. Ces caillots risquent ensuite de gagner
le cœur, puis le système circulatoire sanguin, au sein duquel ils sont
susceptibles de se déplacer jusqu’au cerveau, et ainsi provoquer un AVC.
Actuellement, les patients souffrant de FA et exposés à un risque d’AVC
se voient souvent prescrire des médicaments anticoagulants. Néanmoins,
cette approche de traitement est synonyme de suivi médical tout au long
de la vie, et crée un risque de saignement majeur. En obturant l’AAG au
moyen du dispositif d’occlusion AMPLATZER Amulet, les médecins sont en
mesure de « sceller » l’AAG, et potentiellement de réduire le risque
d’AVC.

Le dispositif d’occlusion AMPLATZER Amulet fonctionne en bloquant l’AAG
lors de son ouverture, ce qui minimise la possibilité de formation de
caillots sanguins dans l’AAG, ainsi que leur migration vers le système
circulatoire sanguin. Le dispositif d’occlusion AMPLATZER Amulet, qui
fait partie de la deuxième génération des dispositifs d’occlusion de
l’AAG de St. Jude Medical, présente dans sa conception une taille et un
lobe plus longs que la version précédente. Il est conçu pour permettre
un placement plus facile et plus stable, ce qui pourrait être synonyme
d’une durée d’opération plus courte pour les patients. Le dispositif
AMPLATZER Amulet est par ailleurs proposé en huit tailles différentes,
afin de s’adapter aux diverses anatomies.

« Dans la communauté médicale aux États-Unis, il existe un besoin réel
d’un dispositif d’occlusion de l’appendice auriculaire gauche qui tienne
compte d’une multitude d’anatomies complexes chez les patients », a
déclaré le Dr Dhanunjaya Lakkireddy, professeur de médecine et directeur
du Center for Excellence in Atrial Fibrillation and Complex Arrhythmias
(Centre pour l’excellence en matière de fibrillation auriculaire et
d’arythmies complexes) de l’Université du Kansas. « Le dispositif Amulet
a été utilisé avec succès en Europe, et j’entrevois cette étude IDE
comme le pas idéal vers la possibilité d’offrir aux patients atteints de
fibrillation atriale un niveau optimal de soins, afin de réduire encore
davantage leur risque d’AVC. »

L’essai IDE relatif au dispositif AMPLATZER Amulet est un essai
randomisé qui intégrera des patients répartis sur pas moins de 100 sites
aux États-Unis, et 50 sites supplémentaires à travers le monde. Les
patients inscrits à cet essai IDE relatif au dispositif AMPLATZER Amulet
se verront implanter, de manière randomisée, soit le dispositif Amulet
de St. Jude Medical, soit un dispositif d’occlusion de l’AAG approuvé
par la FDA, dans le cadre du groupe témoin de l’étude. Les données
collectées sur l’ensemble des sites d’étude seront utilisées pour
appuyer l’approbation par la FDA du dispositif d’occlusion AMPLATZER
Amulet.

« Le dispositif AMPLATZER Amulet, qui est actuellement leader sur le
marché des dispositifs d’occlusion de l’appendice auriculaire gauche en
Europe, a été conçu pour conférer aux médecins des options de traitement
supplémentaires, afin d’améliorer les soins aux patients », a déclaré
Mark Carlson, docteur en médecine, directeur médical et vice-président
des affaires médicales chez St. Jude Medical. « L’inscription de
patients à cet essai IDE relatif au dispositif AMPLATZER Amulet nous
rapprochera un peu plus de la mise à disposition de cette importante
technologie aux patients basés aux États-Unis et présentant un risque
accru d’AVC en raison d’une fibrillation atriale. »

Selon l’Organisation mondiale de la santé (OMS), on estime à 15 millions
le nombre d’accidents vasculaires cérébraux survenant dans le monde
chaque année. En 2010, le coût estimé des AVC aux États-Unis aurait
atteint 53,9 milliards USD en services thérapeutiques, en médicaments et
en jours de travail manqués. Environ 87 % de l’ensemble des AVC sont
ischémiques, et se produisent lorsque des caillots de sang bloquent les
vaisseaux sanguins du cerveau. L’AVC est la troisième principale cause
de décès, et la première cause de handicap à long terme. La FA est à
l’origine d’environ 20 %
des AVC ischémiques, et, à moins de suivre un traitement approprié, près
d’ un
tiers
des patients atteints de FA seront victimes d’un AVC au cours
de leur vie.

Le dispositif d’occlusion de l’appendice auriculaire gauche AMPLATZER
Amulet bénéficie du marquage CE. Il est disponible en Europe.

À propos de St. Jude Medical

St. Jude Medical est un important fabricant international de dispositifs
médicaux dont la mission est de transformer le traitement de certaines
des maladies épidémiques les plus coûteuses au monde. À cette fin, la
société développe des technologies médicales rentables qui sauvent et
améliorent la vie de patients dans le monde entier. St. Jude Medical,
dont le siège social est situé à St. Paul, Minnesota, compte environ
18 000 employés à travers le monde et est spécialisée dans cinq domaines
principaux que sont l’insuffisance cardiaque, la fibrillation
auriculaire, la neuromodulation, la gestion traditionnelle du rythme
cardiaque et les maladies cardiovasculaires. Pour de plus amples
renseignements, veuillez consulter sjm.com
ou nous suivre sur Twitter @SJM_Media.

Déclarations prévisionnelles

Le présent communiqué de presse contient des déclarations
prévisionnelles au sens de la loi « Private Securities Litigation Reform
Act » de 1995, qui sous-entendent des risques et des incertitudes. Ces
déclarations prévisionnelles comprennent les attentes, les projets et
les perspectives de la société, notamment les réussites cliniques
potentielles, les stratégies de remboursement, les accords
réglementaires prévus et les futurs lancements de produits, ainsi que
les revenus, marges, bénéfices et parts de marché projetés. Les
déclarations formulées par la société se fondent sur les attentes
actuelles de la direction et sont soumises à un certain nombre de
risques et d’incertitudes susceptibles de faire varier considérablement
les résultats réels par rapport à ceux décrits dans les déclarations
prévisionnelles. Parmi ces risques et incertitudes, citons la
conjoncture du marché et d’autres facteurs indépendants de la volonté de
la société, ainsi que les facteurs de risque et autres mises en garde
décrits dans les documents déposés par la société auprès de la SEC,
notamment ceux décrits dans les sections « Facteurs de risque et mises
en garde » du rapport annuel de la société sur Formulaire 10-K pour
l’exercice clos le 2 janvier 2016 et de son rapport trimestriel sur
Formulaire 10-Q pour le trimestre clos le 2 juillet 2016. La société
décline toute intention d’actualiser les présentes déclarations ainsi
que toute obligation à l’égard de quiconque de fournir de telles
actualisations, quelles que soient les circonstances.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Contacts

St. Jude Medical, Inc.
J.C. Weigelt, 651-756-4347
Relations
investisseurs
jweigelt@sjm.com
ou
Laurel
Hood, 651-756-2853
Relations médias
LHood02@sjm.com