Press release

Takeda communique au sujet de sa demande d’autorisation de mise sur le marché de l’UE de NINLARO® (ixazomib) pour traiter le myélome multiple récidivant/réfractaire

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CAMBRIDGE, Massachusetts, et OSAKA, Japon–(BUSINESS WIRE)–Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE : 4502) a annoncé aujourd’hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) avait émis un avis négatif, se prononçant contre l’autorisation des capsules de NINLARO® (ixazomib), un inhibiteur oral du protéasome, pour le traitement des patients atteints

CAMBRIDGE, Massachusetts, et OSAKA, Japon–(BUSINESS WIRE)–Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE
: 4502)
a annoncé aujourd’hui que le Comité des médicaments à usage
humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) avait émis un
avis négatif, se prononçant contre l’autorisation des capsules de NINLARO®
(ixazomib), un inhibiteur oral du protéasome, pour le traitement des
patients atteints de myélome multiple récidivant et/ou réfractaire.
Takeda envisage de faire appel de cet avis et de demander un réexamen
par le CHMP.

« Nous sommes déçus par l’avis du CHMP. Avec le soutien d’experts
médicaux européen de premier plan, nous poursuivrons nos efforts en
travaillant étroitement avec le CHMP pour rendre NINLARO – le premier
inhibiteur oral du protéasome – disponible pour les patients en Europe
», a déclaré Christophe Bianchi, M.D., président de Takeda Oncology. «
Malgré les récents progrès, le myélome reste une maladie incurable, et
les patients souffrant de myélome multiple et leurs médecins traitants
ont besoin de davantage d’options pour améliorer les résultats. Nous
soutenons les données de l’essai TOURMALINE-MM1, qui ont été récemment
publiées dans le New England Journal of Medicine et ont démontré
une augmentation significative de la durée de survie sans progression de
la maladie pour le traitement NINLARO + lénalidomide et dexaméthasone
par rapport au traitement placebo + lénalidomide et dexaméthasone ainsi
qu’un profil bénéfice-risque favorable. »

« Après des années passées à traiter des patients, je n’ai jamais vu
deux personnes dont les maladies étaient exactement identiques. La
diversité des patients avec un myélome multiple exige un large éventail
d’options de traitement innovantes qui offrent une efficacité, des
profils d’innocuité tolérables et un aspect pratique, qui sont des
avantages particulièrement importants pour les populations âgées », a
affirmé Philippe Moreau, M.D., de l’Université de Nantes, en France. «
En Europe, où aucun inhibiteur oral du protéasome n’est disponible,
NINLARO comblerait un manque évident et offrirait la première
polythérapie en triplet entièrement orale pour les patients atteints de
myélome multiple récidivant ou réfractaire. »

NINLARO a été approuvé par l’Agence américaine des produits alimentaires
et des médicaments (la « FDA ») en novembre 2015 suite à un examen
prioritaire. Aux Etats-Unis, NINLARO (ixazomib) est indiqué en
association avec le lénalidomide et la dexaméthasone pour le traitement
des patients atteints de myélome multiple ayant reçu au moins un
traitement antérieur. L’autorisation de NINLARO par la FDA a marqué la
première autorisation réglementaire au monde pour l’ixazomib. Takeda a
également déposé des demandes d’autorisation de l’ixazomib auprès
d’autres autorités de réglementation à travers le monde. En plus de
l’essai TOURMALINE-MM1 qui est à la base de ces soumissions
réglementaires mondiales pour le myélome multiple récidivant et
réfractaire, l’ixazomib fait l’objet d’études dans plusieurs autres
cadres de traitement du myélome multiple.

L’avis du CHMP n’aura pas un impact important sur les résultats
financiers de Takeda pour l’exercice 2016.

A propos de NINLARO® (ixazomib)

NINLARO® (ixazomib) est un inhibiteur oral
expérimental du protéasome, qui est étudié pour le myélome multiple et
l’amylose à chaîne légère (AL) systémique. Ce fût le premier inhibiteur
oral du protéasome à démarrer des essais cliniques de phase 3 et à
recevoir une homologation.

L’ixazomib a reçu la désignation de médicament orphelin pour le myélome
multiple, tant aux États-Unis qu’en Europe, en 2011, et pour l’amylose
AL, tant aux États-Unis qu’en Europe, en 2012. L’ixazomib a reçu la
désignation de traitement révolutionnaire de la FDA pour l’amylose (AL)
à chaînes légères systémique récurrente ou réfractaire, une maladie
ultra-orpheline connexe, en 2014.

TOURMALINE, le programme complet de développement clinique de
l’ixazomib, renforce l’engagement continu de Takeda à mettre au point
des thérapies innovantes pour les personnes souffrant d’un myélome
multiple à travers le monde et les professionnels de la santé qui les
traitent. TOURMALINE inclut au total cinq essais pivots en cours –
quatre étudiant chaque population majeure de patients atteints de
myélome multiple et un concernant l’amylose à chaînes légères :

  • TOURMALINE-MM1, qui étudie l’ixazomib comparativement au placebo, en
    association avec le lénalidomide et la dexaméthasone pour le myélome
    multiple récurrent et/ou réfractaire
  • TOURMALINE-MM2, qui étudie l’ixazomib comparativement au placebo, en
    association avec le lénalidomide et la dexaméthasone chez des patients
    atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué
  • TOURMALINE-MM3, qui étudie l’ixazomib comparativement au placebo comme
    traitement d’entretien chez des patients atteints d’un myélome
    multiple nouvellement diagnostiqué après un premier traitement et une
    autogreffe de cellules souches (ACS)
  • TOURMALINE-MM4, qui étudie l’ixazomib comparativement au placebo comme
    traitement d’entretien chez des patients atteints d’un myélome
    multiple nouvellement diagnostiqué et n’ayant pas subi d’ACS
  • TOURMALINE-AL1, qui étudie l’ixazomib en association avec la
    dexaméthasone comparativement à une sélection de schémas
    thérapeutiques au choix du médecin chez des patients ayant une amylase
    AL récurrente ou réfractaire

En plus du programme TOURMALINE, un grand nombre d’études entreprises à
l’initiative de chercheurs évaluent l’ixazomib sur des patients dans le
monde entier.

À propos du myélome multiple

Le myélome multiple est un cancer des plasmocytes, que l’on trouve dans
la moelle osseuse. Dans le myélome multiple, un groupe de plasmocytes
monoclonaux, ou cellules du myélome, devient cancéreux et se multiplie.
Ces plasmocytes malins peuvent potentiellement affecter de nombreux os
dans le corps, avec la possibilité de provoquer des fractures par
tassement, des lésions osseuses lytiques et des douleurs connexes. Le
myélome multiple peut provoquer un certain nombre de graves problèmes de
santé affectant les os, le système immunitaire, les reins et le nombre
de globules rouges, certains des symptômes les plus courants étant les
douleurs et la fatigue osseuses, un symptôme de l’anémie. Le myélome
multiple est une forme rare de cancer, avec environ 39 000 nouveaux cas
dans l’UE et 114 000 nouveaux cas dans le monde chaque année.

Informations importantes de sécurité (Etats-Unis)

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

  • Thrombocytopénie : Des cas de thrombocytopénie ont été signalés
    avec NINLARO. Durant le traitement, contrôler la numération
    plaquettaire au moins une fois par mois et envisager un contrôle plus
    fréquent lors des trois premiers cycles. Gérer la thrombocytopénie
    avec des modifications de posologie et des transfusions de plaquettes
    conformément aux directives médicales standard. Ajuster la posologie
    si nécessaire. Des nadirs de plaquettes se sont produits entre les
    jours 14 et 21 de chaque cycle de 28 jours et sont revenus à la
    normale au début du cycle suivant.
  • Toxicités gastro-intestinales : Des cas de toxicités
    gastro-intestinales, dont la diarrhée, la constipation, les nausées et
    les vomissements, ont été signalés avec NINLARO et peuvent
    occasionnellement exiger le recours à des médicaments antidiarrhéiques
    et antiémétiques, accompagnés de soins de soutien. La diarrhée a
    conduit à l’arrêt d’un ou plusieurs des trois médicaments chez 1 % des
    patients suivant le régime NINLARO et chez moins de 1 % des patients
    suivant le régime placebo. Ajuster la posologie en cas de symptômes
    graves.
  • Neuropathie périphérique : Des cas de neuropathie périphérique
    (principalement sensorielle) ont été signalés avec NINLARO. L’effet
    indésirable le plus couramment signalé a été la neuropathie
    périphérique sensorielle (19 % et 14 % dans les régimes NINLARO et
    placebo, respectivement). La neuropathie motrice périphérique n’a été
    couramment signalée dans aucun des deux régimes (< 1 %). La
    neuropathie périphérique a conduit à l’arrêt d’un ou plusieurs des
    trois médicaments chez 1 % des patients dans les deux régimes.
    Surveiller l’apparition de symptômes de neuropathie périphérique et
    ajuster la posologie si nécessaire.
  • Œdème périphérique : Des cas d’œdème périphérique ont été
    signalés avec NINLARO. Surveiller l’apparition de signes de rétention
    de fluides. Le cas échéant, établir les causes sous-jacentes et
    prodiguer des soins de soutien. Ajuster la posologie du dexaméthasone
    conformément à ses informations de prescription ou de NINLARO pour les
    symptômes de grade 3 ou 4.
  • Réactions cutanées : Des éruptions cutanées, le plus souvent
    maculopapulaires et maculaires, ont été signalées avec NINLARO. Les
    éruptions cutanées ont conduit à l’arrêt d’un ou plusieurs des trois
    médicaments chez moins de 1 % des patients dans les deux régimes.
    Prodiguer des soins de soutien ou modifier la posologie.
  • Hépatotoxicité : Des cas d’hépatotoxicité ont été signalés avec
    NINLARO. Des cas de lésions hépatiques, de lésions hépatocellulaires,
    de stéatose hépatique, de cholestase hépatique et d’hépatotoxicité
    d’origine médicamenteuse ont été signalés chez moins de 1 % des
    patients traités avec NINLARO. Des événements d’insuffisance hépatique
    ont été signalés (6 % dans le régime NINLARO et 5 % dans le régime
    placebo). Surveiller régulièrement les enzymes hépatiques pendant le
    traitement et ajuster la posologie si nécessaire.
  • Toxicité embryo-fœtale : NINLARO peut être préjudiciable au
    fœtus. Les femmes doivent être informées du danger potentiel pour le
    fœtus, éviter une grossesse et utiliser un moyen de contraception
    pendant le traitement et pendant les 90 jours suivant la dernière
    administration de NINLARO.

EFFETS INDÉSIRABLES

Les réactions indésirables les plus courantes (≥ 20 %) dans le régime
NINLARO et plus courantes que dans le régime placebo ont été,
respectivement, la diarrhée (42 %, 36 %), la constipation (34 %, 25 %),
la thrombocytopénie (78 %, 54 % ; regroupement des effets indésirables
et des données de laboratoire), la neuropathie périphérique (28 %, 21
%), les nausées (26 %, 21 %), l’œdème périphérique (25 %, 18 %), les
vomissements (22 %, 11 %) et les dorsalgies (21 %, 16 %). Les réactions
indésirables graves signalées chez au moins 2 % des patients incluent la
thrombocytopénie (2 %) et la diarrhée (2 %).

POPULATIONS SPÉCIFIQUES

  • Insuffisance hépatique : Réduire la dose initiale de NINLARO à
    3 mg chez les patients présentant une insuffisance hépatique
    modérée ou sévère.
  • Insuffisance rénale : Réduire la dose initiale de
    NINLARO à 3 mg chez les patients atteints d’une insuffisance rénale
    grave ou d’une maladie rénale en phase terminale nécessitant la
    dialyse. NINLARO n’est pas dialysable.
  • Lactation : Conseiller aux femmes de suspendre l’allaitement
    pendant un traitement avec NINLARO.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES : Éviter l’administration
concomitante de NINLARO et de puissants inducteurs du CYP3A.

Veuillez consulter les informations posologiques complètes de NINLARO
pour les États-Unis : https://www.ninlarohcp.com/safety.

A propos de Takeda Pharmaceutical Company

Takeda Pharmaceutical Company Limited est une société pharmaceutique
mondiale axée sur la R&D et dont la mission est d’améliorer la santé et
l’avenir des patients en traduisant la science en médicaments
transformateurs. Takeda concentre ses efforts de recherche sur les
domaines thérapeutiques de l’oncologie, de la gastroentérologie et du
système nerveux central. La société gère également des programmes de
développement spécifiques dans des maladies cardiovasculaires
spécialisées et dans des candidats au stade avancé pour les vaccins.
Takeda réalise sa R&D à la fois en interne et avec des partenaires en
vue de se maintenir à l’avant-garde de l’innovation. Ses nouveaux
produits innovants, notamment en oncologie et en gastroentérologie,
ainsi que sa présence sur des marchés émergents, stimulent la croissance
de Takeda. Plus de 30 000 employés de Takeda sont engagés à améliorer la
qualité de vie des patients en collaborant avec nos partenaires du
secteur des soins de santé dans plus de 70 pays. Pour de plus amples
informations, veuillez visiter le site http://www.takeda.com/news.

De plus amples informations à propos de Takeda sont disponibles sur le
site Internet de la société, www.takeda.com,
et des information additionnelles au sujet de Takeda Oncology, la marque
pour l’unité commerciale mondiale d’oncologie de Takeda Pharmaceutical
Company Limited, sont disponibles sur son site Internet, www.takedaoncology.com.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Contacts

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kate.burd@takeda.com
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tsuyoshi.tada@takeda.com
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