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Transgene : Randomisation du premier patient recevant des injections répétées dans l’étude de Phase 1/1b de TG1050 pour le traitement de l’hépatite B chronique

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Poursuite de l’étude faisant suite à la recommandation positive du Comité d’Évaluation de la Sécurité en juillet 2016 Premiers résultats attendus au 2ème semestre 2017 STRASBOURG, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News: Transgene (Paris:TNG) (Euronext Paris : TNG), société biopharmaceutique qui conçoit et développe des produits d’immunothérapie ciblée contre les cancers et les maladies infectieuses, annonce l’inclusion du premier

  • Poursuite de l’étude faisant suite à la recommandation positive du
    Comité d’Évaluation de la Sécurité en juillet 2016
  • Premiers résultats attendus au 2ème
    semestre 2017

STRASBOURG, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

Transgene (Paris:TNG) (Euronext Paris : TNG), société biopharmaceutique
qui conçoit et développe des produits d’immunothérapie ciblée contre les
cancers et les maladies infectieuses, annonce l’inclusion du premier
patient de la cohorte traitée avec des doses répétées dans l’essai
clinique de Phase 1/1b de TG1050, l’immunothérapie développée par
Transgene pour le traitement de l’infection chronique par le virus de
l’hépatite B (VHB) (NCT : 02428400).

La poursuite de l’essai avec l’administration de doses répétées fait
suite à la recommandation positive du Comité d’Évaluation de la Sécurité
obtenue en juillet dernier. Aucun événement indésirable grave n’a été
constaté chez les patients ayant reçu une dose unique de TG1050.

Cette étude, la première chez l’Homme, est une étude internationale,
multicentrique, randomisée en double aveugle de TG1050 contre placebo,
chez des patients atteints d’infection au VHB chronique, en cours de
traitement antiviral standard. Les objectifs principaux de l’étude de
Phase 1/1b sont l’évaluation de la sécurité et de la tolérance de
TG1050, en dose unique et en doses multiples, ainsi que la détermination
de la dose et des modalités d’administration de TG1050 pour la suite du
développement du produit. L’activité antivirale de TG1050 et les
réponses immunitaires provoquées sont des objectifs secondaires. Les
premiers résultats sont attendus au deuxième semestre 2017.

Conçu et développé par Transgene, TG1050 est un candidat produit
d’immunothérapie ciblée pour le traitement de l’hépatite B chronique,
basé sur un vecteur viral exprimant 3 antigènes du VHB. Des résultats
précliniques ont montré la capacité de TG1050 à induire des réponses
cellulaires T spécifiques du VHB, robustes, larges et soutenues dans le
temps, présentant des caractéristiques similaires à celles observées
chez des patients ayant éliminé l’infection1. Des effets
antiviraux de TG1050, dont une séro-conversion de l’antigène de surface
(HBsAg), ont également été montrés 1 2.

L’hépatite B chronique est un important besoin médical, les traitements
actuels ne permettant de guérir complètement qu’environ 3 % des patients
traités. Avec TG1050, Transgene a pour objectif de développer un
traitement plus efficace contre cette maladie virale du foie qui peut
évoluer en cirrhose ou en cancer hépatique.

À propos de l’hépatite B chronique
L’hépatite
B est une infection du foie potentiellement mortelle causée par le virus
VHB (virus de l’hépatite B). Il peut en résulter une infection chronique
et une maladie du foie, qui, non traitée, peut exposer les malades à un
risque élevé de cirrhoses et de cancer du foie mortels. Selon des
données récentes, 200 000 patients sont traités pour une hépatite B
chronique, aux États-Unis, en Allemagne, en France, en Italie, en
Espagne et au Royaume-Uni, et 100 000 au Japon. Le marché chinois
éligible représente 500 000 patients (Sources : ECDC- Incidence of
Hepatitis B, Decision Resources : expert opinions
). Ces chiffres
devraient augmenter étant donné que de plus en plus de patients seront
diagnostiqués et traités dans les années à venir. Les traitements
antiviraux disponibles actuellement guérissent les patients dans environ
3 % des cas. Les patients dans les pays développés doivent être traités
sur une durée moyenne de quinze ans et souvent à vie. Il y a donc un
besoin urgent de développer de nouvelles approches thérapeutiques pour
améliorer le taux de guérison.

À propos de TG1050
TG1050 est un candidat produit
d’immunothérapie ciblée pour le traitement de l’hépatite B chronique,
basé sur un vecteur viral exprimant 3 antigènes du VHB. Transgene a
initié une étude clinique (NCT02428400) multicentrique, randomisée en
double aveugle contre placebo, la première chez l’Homme, destinée à
évaluer la sécurité et la tolérance de TG1050 chez des patients atteints
d’infection à VHB chronique, en cours de traitement antiviral standard.
Par ailleurs, la technologie de TG1050 fait l’objet d’un développement
en Chine, via la joint-venture de Transgene avec Tasly Biopharmaceutical
Technology, et y a obtenu un numéro de nouveau médicament de recherche
(IND). Elle fait aussi l’objet d’une revue par la SFDA.
Les
dernières publications sont accessibles sur le site Internet de
Transgene : www.transgene.fr.

À propos de Transgene
Transgene (Euronext : TNG), qui
fait partie de l’Institut Mérieux, est une société biopharmaceutique qui
conçoit et développe des produits d’immunothérapie ciblée contre les
cancers et les maladies infectieuses. Ces produits utilisent des
vecteurs viraux pour détruire directement ou indirectement les cellules
infectées ou cancéreuses. Transgene a deux produits principaux en
développement clinique : TG4010 dans le cancer bronchique non à petites
cellules et Pexa-Vec dans le cancer du foie. La Société a également
plusieurs autres programmes en recherche et en développement préclinique
et clinique basés sur sa technologie des vecteurs viraux, dont TG4001.
Transgene est basée à Strasbourg et a des activités opérationnelles à
Lyon et une joint-venture en Chine. Plus d’informations sur www.transgene.fr.

Suivez-nous sur Twitter : @TransgeneSA

Déclarations prospectives
Ce communiqué de presse
contient des informations et/ou déclarations prospectives de Transgene
concernant sa situation financière, y compris sa consommation de
trésorerie. Bien que la Société considère que ces informations et
projections sont fondées sur des hypothèses raisonnables, elles peuvent
être remises en cause par un certain nombre d’aléas et d’incertitudes,
de sorte que les résultats effectifs pourraient différer
significativement de ceux anticipés et pourraient avoir un impact
négatif significatif sur les activités de la Société, ses perspectives,
sa situation financière, ses résultats ou ses développements. La
capacité de la Société à commercialiser ses produits est soumise
notamment, mais pas exclusivement, aux facteurs suivants : la
reproduction chez l’homme de résultats précliniques positifs ; la
réussite d’essais cliniques, la capacité à obtenir des financements
et/ou des partenariats pour le développement et la commercialisation des
produits, et l’obtention des autorisations réglementaires de mise sur le
marché. Pour une description des risques et incertitudes de nature à
affecter les résultats, la situation financière, les performances ou les
réalisations de la Société et ainsi à entraîner une variation par
rapport aux déclarations prospectives, veuillez-vous référer à la
section « Facteurs de Risque » du Document de Référence et de son
Actualisation déposés auprès de l’AMF et disponibles sur les sites
Internet de l’AMF (
www.amf-france.org)
et de la Société (
www.transgene.fr).

1 Gut. 2015 Dec;64(12):1961-71. doi :
10.1136/gutjnl-2014-308041

2 J Hepatol, 2015,
Vol 62 (Suppl N° 2), S205

Société anonyme au capital de 38.545.397 euros – R.C. Strasbourg B 317
540 581
400 boulevard Gonthier d’Andernach – Parc d’Innovation –
CS80166 – 67405 ILLKIRCH GRAFFENSTADEN CEDEX (France)
Tél : + 33 3
88 27 91 00 – Fax : + 33 3 88 27 91 11

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