Press release

TxCell annonce ses résultats 2015 et fait le point sur sa stratégie et ses perspectives

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Conférence téléphonique et webcast en français, vendredi 11 mars à 10h30 CET VALBONNE, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News: TxCell SA (Paris:TXCL) (FR0010127662 – TXCL), société de biotechnologies qui développe des immunothérapies cellulaires personnalisées innovantes à partir de cellules T régulatrices pour le traitement de maladies inflammatoires et auto-immunes chroniques sévères, annonce aujourd’hui ses résultats pour l’exercice 2015

Conférence téléphonique et webcast en français, vendredi 11 mars à
10h30 CET

VALBONNE, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

TxCell SA (Paris:TXCL) (FR0010127662 – TXCL), société de
biotechnologies qui développe des immunothérapies cellulaires
personnalisées innovantes à partir de cellules T régulatrices pour le
traitement de maladies inflammatoires et auto-immunes chroniques
sévères, annonce aujourd’hui ses résultats pour l’exercice 2015 et fait
le point sur sa stratégie et ses perspectives.

« Après avoir opéré un virage stratégique en 2015 en transférant ses
activités de production afin de se recentrer sur ses seules activités à
forte valeur ajoutée, à savoir la recherche, le développement clinique
et les partenariats stratégiques, TxCell entend désormais capitaliser
pleinement sur sa technologie de rupture pour cibler de nouvelles
pathologies auto-immunes présentant de très forts besoins médicaux,
comme le lupus, la sclérose en plaques ou le pemphigus »

commente Stéphane Boissel, Directeur Général de TxCell. « Nous sommes
désormais prêts pour exécuter notre plan ambitieux dont les objectifs à
cinq ans incluent le démarrage de nos premières études à visée
d’enregistrement et l’entrée en clinique de jusqu’à trois nouveaux
produits. Enfin avec ENTrIA, notre nouvelle plateforme propriétaire de
produits CAR-Tregs, nous anticipons de pouvoir obtenir dès cette année
plusieurs séries de données de preuve de concept. Notre stratégie visant
à conclure de nouveaux partenariats avec des pharmas devrait également
nous permettre d’accélérer notre développement. »

« TxCell évalue actuellement plusieurs options, comme la signature de
partenariats stratégiques et/ou un financement par augmentation de
capital, pour financer son plan de développement jusqu’aux prochains
points d’inflexion, et notamment les résultats cliniques de l’étude de
Phase IIb d’Ovasave® dans la maladie de Crohn attendus fin 2017 ou début
2018 »
ajoute Raphael Flipo, Directeur Administratif et
Financier de TxCell. « Nous sommes convaincus que notre stratégie
volontaire et ambitieuse pourrait offrir aux actionnaires de TxCell une
opportunité unique de participer à sa croissance. »

Principaux développements de la société depuis
le 1er janvier 2015 :

  • Changement dans l’équipe de direction, avec notamment la nomination de
    Stéphane Boissel en tant que nouveau Directeur Général, et
    renforcement de la gouvernance avec la nomination du Dr. David Horn
    Solomon en tant que nouvel administrateur indépendant.
  • Augmentation de capital sous forme de placement privé pour un montant
    d’environ 8 millions d’euros (soit environ 9,95% du capital) auprès
    d’investisseurs majoritairement internationaux et spécialisés en santé.
  • Révision de la stratégie de production de la Société avec la décision
    d’externaliser l’ensemble de ses activités de production actuelles et
    futures afin de se concentrer sur ses activités à plus forte valeur
    ajoutée, à savoir la recherche, le développement clinique et les
    partenariats stratégiques :
  • Accord de sous-traitance pour la production de l’étude de Phase IIb
    d’Ovasave® avec MaSTherCell, à qui TxCell a confié pour 5 ans
    l’exclusivité en Europe de la fabrication de ses produits de thérapie
    cellulaire issus de la plateforme ASTrIA,
  • Fermeture du site de production de Besançon,
  • Production avec succès des premiers lots de validation d’Ovasave® par
    MaSTherCell permettant d’envisager une reprise de l’étude de Phase IIb
    dans la maladie de Crohn au deuxième trimestre 2016,
  • Lancement des nouveaux laboratoires pour le développement des procédés
    de fabrication et de la « TxCell Academy for Technology
    Transfer
     ».
  • Avancées réglementaires majeures aux Etats-Unis :
  • Obtention de la désignation « Fast Track » pour Ovasave® par la FDA
    (US Food and Drug Administration),
  • Acceptation d’une demande d’IND (Investigational New Drug) pour
    étendre CATS29, l’étude de Phase IIb avec Ovasave® dans la maladie de
    Crohn, aux Etats-Unis,
  • Délivrance d’un brevet clé pour Ovasave® dans le traitement des
    maladies inflammatoires de l’intestin par l’office américain des
    brevets (USPTO), et
  • Obtention de la désignation de médicament orphelin auprès de la FDA
    pour
    Col-Treg, le produit de TxCell développé dans l’uvéite
    non-infectieuse.
  • Développement d’ENTrIA, une nouvelle plateforme de produits
    d’immunothérapie cellulaire composée de cellules T régulatrices
    modifiées par génie génétique (CAR-Treg) et signature d’un accord
    conférant à la Société une option pour obtenir une licence exclusive
    avec Yeda, la société de valorisation du célèbre Weizmann Institute of
    Sciences, sur des demandes de brevet sur les CAR-Treg.
  • Signature en décembre 2015 d’un accord mettant fin au contrat de
    collaboration, d’option, de développement et de licence sur Ovasave®
    avec Trizell, permettant à la Société, en contrepartie du paiement de
    montants pouvant atteindre à terme jusqu’à 15 M€1, de
    récupérer l’ensemble des droits précédemment concédés sur Ovasave®.
  • Notification de l’office japonais des brevets de son intention de
    procéder à la délivrance d’un brevet clé au Japon pour Ovasave®.

Principaux éléments financiers :

Les comptes annuels au 31 décembre 2015 ont été arrêtés par le conseil
d’administration du 8 mars 2016. Les procédures d’audit sur les comptes
de l’exercice 2015 ont été effectuées et le rapport de certification a
été émis le 9 mars 2016. Le rapport financier annuel de TxCell, inclus
dans le document de référence, sera mis à disposition courant avril 2016.

Les principaux éléments financiers sont les suivants :

  • Une consommation de trésorerie de 12,3 M€ en 2015, y compris un
    premier versement de 2 M€ effectué à Trizell dans le cadre du rachat
    des droits sur Ovasave® ;
  • Une situation de trésorerie et équivalents de trésorerie de 9,2 M€ au
    31 décembre 2015 (13,9 M€ au 31 décembre 2014) avant encaissement du
    crédit d’impôt recherche 2015 pour environ 3 M€ ;
  • Des produits des activités ordinaires s’élevant à 4,6 M€ (3,4 M€ en
    2014) provenant principalement du crédit d’impôt recherche (3,0 M€) et
    du partenariat pharmaceutique sur Ovasave® résilié le 2 décembre
    2015 (1,5 M€) ;
  • Des dépenses de R&D de 10,8 M€ (7,8 M€ en 2014), représentant 73% des
    dépenses opérationnelles courantes de la Société et dont la hausse est
    principalement due à l’augmentation des coûts de sous-traitance
    résultant de l’accroissement des développements en cours ;
  • Des autres charges opérationnelles pour un montant de 1,2 M€
    correspondant aux charges de restructuration liées à la fermeture du
    site de Besançon ;
  • Un résultat net au titre de l’exercice 2015 de -11,3 M€ (-8,3 M€ en
    2014), en diminution de 1,9 M€ hors coûts de restructuration.

Le compte de résultat IFRS au 31 décembre 2015 se présente de la façon
suivante :

                   
En K€     31/12/2015       31/12/2014
Chiffre d’affaires     920       1 327
Autres produits de l’activité     3 718       2 094
Produits des activités ordinaires     4 637       3 421
Frais de recherche et de développement 10 839 7 836
Frais généraux 3 460 2 243
Charges liées aux paiements en actions     483       1 615
Résultat opérationnel courant     (10 145)       (8 273)
Autres charges opérationnelles (1 189) 0
Autres produits opérationnels     22       0
Résultat opérationnel     (11 312)       (8 273)
Produits de trésorerie et équivalents de trésorerie 42 68
Coût de l’endettement financier brut     0       60
Coût de l’endettement financier net     42       8
Autres produits financiers     10       1
Autres charges financières     37       5
Résultat courant avant impôt     (11 297)       (8 269)
Charge d’impôt sur le résultat     0       0
Résultat net     (11 297)       (8 269)
Résultat net de base par action (en €)     -0,92       -0,78
 

À noter que sur la base du plan de développement de la Société, et
notamment la poursuite et le démarrage des essais cliniques sur Ovasave®
et Col-Treg respectivement, la consommation de trésorerie de la Société
devrait se situer autour de 15 millions d’euros en 2016.

Principaux objectifs pour 2016 :

Les principaux objectifs de la Société pour l’exercice en cours
concernent :

  • La reprise de l’étude de Phase IIb d’Ovasave® au deuxième trimestre
    2016 avec les premiers résultats de cette étude attendus pour fin 2017
    ou début 2018 ;
  • La finalisation du développement préclinique et du dossier
    réglementaire en vue du démarrage de la première étude clinique avec
    Col-Treg dans l’uvéite non-infectieuse ;
  • La génération de données de preuve de concept préclinique sur la
    plateforme ENTrIA ;
  • La signature de partenariats stratégiques avec des acteurs de la
    pharmacie ou des biotechnologies pour accélérer le développement
    d’ASTrIA et ENTrIA ;
  • L’amélioration du procédé de fabrication des produits de la plateforme
    ASTrIA et le lancement du développement d’un procédé de production
    pour la plateforme ENTrIA ;
  • La sélection d’une CMO (Contract Manufacturing Organization)
    aux Etats-Unis pour étendre l’offre géographique de production de la
    Société ;
  • La constitution d’un SAB (Scientific Advisory Board) pour
    renforcer l’expertise scientifique et les orientations stratégiques de
    la Société dans le cadre du développement de sa nouvelle plateforme
    ENTrIA.

Conférence téléphonique et webcast de présentation en français :

Le vendredi 11 mars à 10h30 CET, TxCell organisera une conférence
téléphonique diffusée sur internet (webcast). Pour y participer :

A la suite de la conférence téléphonique, la réécoute sera possible
pendant 90 jours et accessible en composant le numéro suivant : + 33(0)1
72 00 15 01 / 299979#

Prochains rendez-vous financiers :

  • Chiffre d’affaires et trésorerie du 1er trimestre 2016, le
    20 avril 2016 (après bourse)
  • Assemblée Générale à caractère mixte, le 21 avril 2016

À propos d’ASTrIA :

ASTrIA (Antigen Specific Treg for Inflammation and Autoimmunity)
est une plateforme technologique propriétaire de produits
d’immunothérapie cellulaire de TxCell, composée de cellules T
régulatrices de type 1 spécifiques d’antigène autologues (Ag-Treg). Les
produits à base d’Ag-Treg issus de la plateforme ASTrIA sont conçus à
partir du sang périphérique du patient. Après isolement de globules
blancs, les cellules CD4+ T sont éduquées à reconnaître un antigène
spécifique. Les cellules Ag-Treg sont ensuite isolées et multipliées
ex-vivo. Ovasave®, le premier produit Ag-Treg candidat issu de la
plateforme ASTrIA développé pour le traitement des maladies
inflammatoires de l’intestin, est composé de cellules Treg de type 1
spécifiques de l’ovalbumine. Une étude clinique européenne de Phase IIb,
intitulée CATS29, est en cours pour évaluer Ovasave® dans la maladie de
Crohn sévère. Col-Treg est le second candidat issu de la plateforme
ASTrIA. Il est composé de cellules Treg de type 1 spécifique du
collagène de type II. Col-Treg est développé pour le traitement de
l’uvéite non infectieuse résistante aux corticoïdes.

À propos d’ENTrIA :

ENTrIA (Engineered Treg for Inflammation and Autoimmunity), la
deuxième plateforme propriétaire de produits d’immunothérapie cellulaire
de TxCell, est composée de cellules T régulatrices Foxp3+ modifiées par
génie génétique (CAR-Treg). Après leur isolement à partir de sang
périphérique du patient, les cellules Treg Foxp3+ sont génétiquement
modifiées par transduction de gènes codant pour des récepteurs
chimériques spécifiques d’antigènes (CAR pour Chimeric Antigen
Receptor). Les CARs introduits dans les cellules Treg FoxP3+ sont conçus
pour permettre leur activation par la reconnaissance d’une protéine
présente dans les tissus inflammatoires et donc permettent de moduler la
réaction immunitaire chez les patients souffrant de maladies
auto-immunes et inflammatoires chroniques.

A propos de TxCell : www.txcell.com

TxCell est une société de biotechnologies cotée qui développe des
plateformes d‘immunothérapies cellulaires T personnalisées innovantes
pour le traitement de maladies inflammatoires et auto-immunes chroniques
sévères présentant un fort besoin médical non satisfait. TxCell est la
seule société de thérapie cellulaire au stade clinique qui soit
focalisée exclusivement sur les lymphocytes T régulateurs (Tregs). Les
Tregs sont une population cellulaire récemment découverte et dont les
propriétés anti-inflammatoires sont désormais établies. Ovasave®, le
premier candidat médicament de TxCell, est actuellement dans un essai
clinique de Phase IIb dans la maladie de Crohn réfractaire. Col-Treg,
son deuxième candidat médicament développé pour le traitement de
l’uvéite auto-immune, devrait entrer en phase clinique prochainement.
Basée à Sophia-Antipolis, TxCell est cotée sur le marché réglementé
d’Euronext à Paris et compte actuellement 47 salariés.

Information Importante

Ce communiqué et les informations qu’il contient ne constituent pas une
offre de vente ou de souscription ou une quelconque sollicitation
d’achat des actions et autres instruments financiers de TxCell dans un
quelconque pays. Toute offre de valeurs mobilières de TxCell ne pourra
être effectuée en France qu’au moyen d’un prospectus préalablement visé
par l’Autorité des marchés financiers et qui contient des informations
détaillées sur TxCell.

La diffusion, la publication ou la distribution de ce communiqué de
presse dans certains pays peut constituer une violation des dispositions
légales ou règlementaires en vigueur. Par conséquent, les personnes
physiquement présentes dans ces pays et dans lesquels ce communiqué de
presse est diffusé, distribué ou publié doivent s’informer de ces
éventuelles restrictions locales et s’y conformer. TxCell n’assume
aucune responsabilité au titre d’une violation par une quelconque
personne de ces restrictions.

Déclarations prospectives – TxCell

Ce communiqué contient des déclarations prospectives. Ces déclarations
ne constituent pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent
des projections et des estimations ainsi que les hypothèses sur
lesquelles celles-ci reposent, des déclarations portant sur des projets,
des objectifs, des intentions et des attentes concernant des résultats
financiers, des événements, des opérations, des services futurs, le
développement de produits et leur potentiel ou les performances futures.

Ces déclarations prospectives peuvent souvent être identifiées par les
mots « s’attendre à » « anticiper », « croire », « avoir l’intention de
», « estimer » ou « planifier », ainsi que par d’autres termes
similaires. Bien que la direction de TxCell estime que ces déclarations
prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le
fait que ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreux
risques et incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en
dehors du contrôle de TxCell qui peuvent impliquer que les résultats et
événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui
sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations
prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent notamment les
incertitudes inhérentes aux développements des produits de la Société,
qui pourraient ne pas aboutir, ou à la délivrance par les autorités
compétentes des autorisations de mise sur le marché ou plus généralement
tous facteurs qui peuvent affecter la capacité de commercialisation des
produits développés par TxCell ainsi que ceux qui sont développés ou
identifiés dans les documents publics déposés par TxCell auprès de
l’Autorité des marchés financiers y compris ceux énumérés dans le
chapitre 4 « Facteurs de risque » du document de référence 2014 de
TxCell qui a été enregistré auprès de l’Autorité des marchés financiers
le 11 juin 2015 sous le numéro R.15-049 et dans la section 5.1 de son
actualisation déposée auprès de l’Autorité des marchés financiers le 25
janvier 2016 sous le numéro D.15-0402-A01. TxCell ne prend aucun
engagement de mettre à jour les informations et déclarations
prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment les
articles 223-1 et suivants du règlement général de l’Autorité des
marchés financiers.

1

 

Au titre de cet accord, la Société met un terme à l’option dont
bénéficiait Trizell d’obtenir une sous licence exclusive sur
Ovasave® en contrepartie du paiement d’un montant global minimum
de 6 M€ et maximum de 15 M€ composés en substance :

– D’un montant forfaitaire de 2 M€ payable à la signature du
contrat, étant précisé que le premier versement a été effectué par
la Société en décembre 2015 ;

– De deux montants forfaitaires de 2 M€ payables aux deuxième et
troisième anniversaires de la signature du contrat, dans la limite
du plafond global de paiement de 15 M€ ;

– De redevances (royalties) égales à un certain pourcentage des
revenus générés par Ovasave®, dans la limite du plafond global de
15 M€.

Contacts

TxCell
Raphaël Flipo, 04 97 21 83 00
Directeur Financier
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