Press release

Un meilleur bénéfice de survie observé chez les hommes avec un début de cancer métastatique de la prostate résistant à la castration peu agressif traités par ZYTIGA® en association avec la prednisone

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REMARQUE : ce communiqué de presse porte sur la présentation par affiches no 61 Congrès 2016 de l’EAU, le 14 mars 2016.1 1 MUNICH–(BUSINESS WIRE)–Janssen-Cilag International NV a annoncé aujourd’hui que des données issues d’une analyse post-hoc de l’essai COU-AA-302 de phase 3 ont montré qu’une combinaison thérapeutique de ZYTIGA® (acétate d’abiratérone) et la prednisone

REMARQUE : ce communiqué de presse porte sur la présentation par
affiches no 61 Congrès 2016 de l’EAU, le 14 mars 2016.1
1

MUNICH–(BUSINESS WIRE)–Janssen-Cilag International NV a annoncé aujourd’hui que des données
issues d’une analyse post-hoc de l’essai COU-AA-302 de phase 3 ont
montré qu’une combinaison thérapeutique de ZYTIGA® (acétate
d’abiratérone) et la prednisone a fourni un bénéfice de survie globale
(SG) de 11,8 mois (53,6 mois contre 41,8 mois ; HR = 0,61 [IC à 95 %,
0,43-0,87] ; p = 0,0055), comparativement à un contrôle actif du placebo
plus prednisone, chez les hommes avec un début de cancer métastatique de
la prostate résistant à la castration (CPRCm) peu agressif sans
antécédent de chimiothérapie.1

Les données de l’analyse post-hoc, présentées aujourd’hui à l’édition
2016 du Congrès de l’Association européenne d’urologie (EAU) à Munich,
en Allemagne, ont démontré presque le triple de la du bénéfice de survie
globale observé précédemment (4,4 mois) dans l’analyse finale de l’essai
COU-AA-302 (34,7 mois sous ZYTIGA plus prednisone contre 30,3 mois sous
placebo plus prednisone ; HR = 0,81 [IC à 95 %, 0,70-0,93] ; p =
0,0033). L’analyse finale avait initialement été présentée au Congrès
2014 de la Société européenne d’oncologie médicale (ESMO) et comprenait
un plus large éventail d’hommes avec un CPRCm asymptomatiques ou
modérément symptomatiques et sans antécédent de chimiothérapie.2

L’analyse post-hoc a réparti les patients en deux groupes afin
d’identifier lequel présentait le meilleur bénéfice thérapeutique. Les
patients dans le groupe 1 étaient dans un stade précoce, peu avancé et
peu symptomatique de la maladie (qui a été défini comme ayant un score
de 0-1 sur le questionnaire abrégé du BPI [Brief Pain Inventory],
l’antigène prostatique spécifique [APS] en dessous de 80 ng/ml et un
score de Gleason [GS] inférieur à 8). Ceux du groupe 2 étaient dans un
stade plus avancé et plus symptomatique de la maladie (défini comme
ayant un BPI de 2 ou plus ou un PSA de 80 ng/ml ou plus, ou un GS de 8
ou plus). L’analyse a révélé que les patients dans les deux groupes ont
démontré un bénéfice de survie globale lorsqu’ils sont traités avec
ZYTIGA plus prednisone, comparativement au placebo plus prednisone
(groupe 1 : 11,8 mois ; HR = 0,61 [IC à 95 %, 0,43-0,87] ; p = 0,0055)
(groupe 2 : 2,8 mois ; HR = 0,84 [IC à 95 %, 0,72-0,99] ; p = 0,0321)
plus prednisone, compared to placebo plus prednisone (Group 1:
11.8 months; HR = 0.61 [95% CI, 0.43-0.87]; p = 0.0055) (Group 2: 2.8
months; HR = 0.84 [95% CI, 0.72-0.99]; p = 0.0321).1

« Les analyses post-hoc de ce genre contribuent largement à
identifier les patients qui pourraient bénéficier le plus de thérapies
telles que de nouveaux agents hormonaux, et à quel stade de la maladie
ils seraient le plus efficaces »
, a déclaré le professeur Kurt
Miller du département d’urologie de Chariteì Berlin, en Allemagne. « 
Les hommes atteints du cancer de la prostate vivant de plus en plus
longtemps, la qualité de vie est un facteur d’importance croissante pour
eux et leurs familles. Il est donc encourageant de constater que,
lorsqu’il est utilisé assez tôt, les patients peuvent continuer le
traitement par ZYTIGA plus longtemps et différer le recours à d’autres
traitements plus invasifs »
, a-t-il ajouté.

Outre le bénéfice de survie globale, les données de l’analyse post-hoc
ont également révélé que les deux groupes ont montré une amélioration
dans la progression de la maladie, la douleur liée au cancer et la durée
de traitement lorsqu’ils sont traités avec ZYTIGA plus prednisone,
comparativement au placebo plus la prednisone :

  • Le temps d’utilisation de la chimiothérapie a été augmenté de 12,7
    mois dans le groupe 1 et de 8,8 mois dans le groupe 2

    • Groupe 1 : 37,0 mois contre 24,3 mois ; HR = 0,64 [IC à 95 %,
      0,46-0,89] ; p = 0,0073
    • Groupe 2 : 23,3 mois contre 14,5 mois ; HR = 0,71 [IC à 95 %,
      0,60-0,85] ; p = 0,0001
  • Il a été observé une amélioration de la durée médiane d’utilisation
    d’opiacés pour les douleurs liées au cancer dans les deux groupes

    • Groupe 1 : non atteint contre 41,0 mois ; HR = 0,69 [IC à 95 %,
      0,48-0,99] ; p = 0,0409
    • Groupe 2 : 30,5 mois contre 19,3 mois ; HR = 0,70 [IC à 95 %,
      0,59-0,84] ; p = 0,0001
  • La durée médiane de traitement a presque doublé dans les deux groupes

    • Groupe 1 : 20,4 mois contre 11,2 mois ; HR = 0,41 [IC à 95 %,
      0,31-0,54] ; p < 0,0001
    • Groupe 2 : 12,3 mois contre 7,2 mois ; HR = 0,54 [IC à 95 %,
      0,46-0,62] ; p < 0,0001

Jane Griffiths, présidente du groupe, Janssen Europe, Moyen-Orient et
Afrique (EMEA), a déclaré : « Janssen est fière que cette étude
continue de fournir de précieux renseignements sur la meilleure façon de
traiter les différents stades du cancer avancé de la prostate. Nous
espérons que cette analyse supplémentaire aidera les professionnels de
la santé à définir le chemin thérapeutique le plus efficace pour des
patients individuels. Nous demeurons résolus à poursuivre notre
recherche dans ce domaine afin d’aider à améliorer les résultats pour
les hommes touchés par cette maladie aujourd’hui et dans le futur ».

– FIN –

NOTE AUX RÉDACTEURS

À propos de l’étude COU-AA-302

L’étude COU-AA-302 est une étude internationale randomisée de phase 3, à
double aveugle et contrôlée par placebo à laquelle ont participé 1 088
hommes atteints du CPRCm n’ayant jamais reçu de chimiothérapie
auparavant. Ces patients ont été répartis de façon aléatoire pour
recevoir 1 000 milligrammes (mg) de ZYTIGA (acétate d’abiratérone)
administré par voie orale une fois par jour en association avec 5 mg de
prednisone administrée deux fois par jour ou un placebo en association
avec la prednisone à 5 mg administrés deux fois par jour. Les deux
critères d’évaluation principaux de l’étude étaient la SSPr et la SG.
Les principaux critères secondaires comprenaient la durée d’utilisation
d’opiacés, le temps d’initiation de la chimiothérapie, le temps de
détérioration du statut de rendement ECOG (Eastern Cooperative Oncology
Group) et le temps de progression du PSA. L’analyse finale a été
présentée au Congrès 2014 de la Société européenne d’oncologie médicale
(ESMO).

L’analyse post-hoc a utilisé l’ensemble de données final pour la
population en intention de traiter (n = 1 088) pour répartir les
patients dans le groupe 1 (BPI 0-1, PSA < 80 ng/ml et SG < 8) et le
groupe 2 (BPI ≥ 2 ou PSA ≥ 80 ng/ml ou SG ≥ 8). La SG, la survie sans
progression radiographique (SSPr) de la maladie, le temps d’utilisation
de la chimiothérapie, le temps d’utilisation d’opiacés, et la durée de
traitement avec ZYTIGA en association avec la prednisone
contre le placebo en association avec la prednisone ont été analysés par
la méthode de Kaplan-Meier et la régression aléatoire proportionnelle de
Cox.

À propos de ZYTIGA (acétate d’abiratérone)

ZYTIGA est le seul traitement approuvé qui inhibe la production
d’androgènes, qui stimulent la croissance du cancer de la prostate, à
travers l’inhibition du complexe enzymatique CYP17 provenant de trois
sources : les testicules, les glandes surrénales et la tumeur elle-même.

ZYTIGA a été approuvé dans plus de 90 pays et à ce jour, a été prescrit
à plus de 269 500 hommes dans le monde entier.

Indications3

En 2011, ZYTIGA en association avec la prednisone ou la prednisolone a
été approuvé par la Commission européenne (CE) pour le traitement du
cancer métastatique de la prostate résistant à la castration (CPRCm)
chez les hommes adultes dont la maladie a progressé pendant ou après une
chimiothérapie à base de docétaxel.

En décembre 2012, la CE a accordé une extension de l’indication de
ZYTIGA permettant son utilisation, en association avec la prednisone ou
la prednisolone, pour le traitement du CPRCm, chez les hommes adultes
qui sont asymptomatiques ou modérément symptomatiques après un échec de
suppression androgénique pour qui la chimiothérapie n’est pas encore
cliniquement indiqué.3

Informations complémentaires3

Pour obtenir la liste complète des effets secondaires et pour de plus
amples renseignements sur la posologie et l’administration, les
contre-indications et d’autres précautions à prendre lors de
l’utilisation de ZYTIGA, veuillez consulter le résumé des
caractéristiques du produit, qui est disponible à l’adresse : http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002321/human_med_001499.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

À propos de Janssen

Janssen-Cilag International NV fait partie des sociétés pharmaceutiques
Janssen. Les sociétés pharmaceutiques Janssen du groupe Johnson &
Johnson s’emploient à répondre aux besoins médicaux non satisfaits les
plus importants de notre époque, et à leur apporter une solution,
notamment en oncologie (p. ex., le myélome multiple et le cancer de la
prostate), immunologie (p. ex., le psoriasis), neuroscience (p. ex., la
schizophrénie, la démence et la douleur), maladies infectieuses (p. ex.,
le VIH/SIDA, l’hépatite C et la tuberculose) et maladies
cardiovasculaires et métaboliques (p. ex., le diabète). Motivés par
notre engagement envers les patients, nous mettons au point des
solutions durables et intégrées en matière de soins de santé, en
travaillant côte à côte avec des intervenants en santé et en comptant
sur des partenariats basés sur la confiance et la transparence. Pour de
plus amples renseignements, visitez le site www.janssen-emea.com.
Suivez-nous sur www.twitter.com/janssenEMEA
pour apprendre les dernières nouvelles.

Janssen dans le domaine de l’oncologie

En matière d’oncologie, notre rôle consiste fondamentalement à modifier
la manière dont nous comprenons, diagnostiquons et prenons en charge le
cancer, ce qui renforce notre engagement envers les patients. Dans notre
quête de moyens novateurs permettant de faire face aux problèmes posés
par le cancer, nous concentrons principalement nos efforts sur plusieurs
solutions de traitement et de prévention. Nous travaillons notamment sur
les tumeurs hématologiques et le cancer de la prostate ; l’interception
du cancer avec pour objectif le développement des produits qui
interrompent le processus cancérigène ; les biomarqueurs pouvant
contribuer à nous guider dans une utilisation ciblée et personnalisée
des thérapies ; ainsi que l’identification et le traitement sûrs et
efficaces des changements précoces du micro-environnement tumoral.

Références bibliographiques

1 Miller, K. et al. The phase 3 COU-AA-302 study of
abiraterone acetate (AA) in men with chemotherapy (CT)-naïve metastatic
castration-resistant prostate cancer (mCRPC): Stratified analysis based
on pain, prostate-specific antigen (PSA) and Gleason score (GS). (Étude
COU-AA-302 de phase 3 portant sur l’acétate d’abiratérone [AA] chez les
hommes avec un cancer métastatique de la prostate résistant à la
castration [CPRCm] sans antécédent de chimiothérapie : analyse
stratifiée basée sur la douleur, l’antigène prostatique spécifique [PSA]
et le score de Gleason [GS].) Présentation par affiches no 61 au Congrès
2016 de l’Association européenne d’urologie, du 11 au 15 mars à Munich,
Allemagne.

2 Ryan C.J et al. Analyse finale de la survie globale (SG) de
l’étude COU-AA-302, une étude de phase 3 randomisée portant sur
l’acétate d’abiratérone (AA) chez les patients atteints du cancer
métastatique de la prostate résistant à la castration (CPRCm) sans
précédent de chimiothérapie. Résumé présenté au Congrès 2014 de la
Société européenne d’oncologie médicale (ESMO), du 26 au 30 septembre à
Madrid, Espagne. Présentation orale. ESMO, résumé no 753O. Disponible à
l’adresse : https://www.webges.com/cslide/library/esmo/browse/search/eor#9f9k02Lm.
Dernier accès : septembre 2014.

3 Résumé des caractéristiques du produit pour ZYTIGA®
(janvier 2016). Dernier accès : février 2016.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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